En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Ruxolitinib Cream med maksimal bruk
12. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En prøve for maksimal bruk av Ruxolitinib Cream hos voksne deltakere med Prurigo Nodularis
Denne studien blir utført for å bestemme sikkerheten og toleransen til ruxolitinib 1,5 % krem under maksimale bruksforhold hos deltakere med Prurigo Nodularis (PN).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Saguaro Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Affiliated Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First Oc Dermatology
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Amicis Research Center Valencia
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Ketchum, Idaho, Forente stater, 83340
- St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Equity Medical
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Equity Medical, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Red River Research Partners
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av PN ≥ 3 måneder før screening.
- Pruriginøse lesjoner (definert som papler, knuter, plakk, umbilicated lesjoner og lineære lesjoner) på ≥ 2 forskjellige kroppsområder (som høyre og venstre ben) ved screening og baseline.
- Total estimert behandlings-BSA ≥ 25 % (eksklusive hodebunnen) ved screening og baseline.
- IGA-CPG-S-score på ≥ 2 ved screening og baseline.
- Baseline PN-relatert WI-NRS score ≥ 7. Baseline WI-NRS score er definert som 7-dagers gjennomsnitt av WI-NRS score før dag 1 (data fra minimum 4 av 7 dager før dag 1 er nødvendig) .
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt kløe på grunn av en annen tilstand enn PN.
- Aktive AD-lesjoner (andre tegn og symptomer enn tørr hud) innen 6 måneder etter screening og baseline.
- Akutt eller kronisk aktiv HBV- eller HCV-infeksjon.
- Enhver underliggende tilstand som er kjent for å være assosiert med den kliniske presentasjonen av PN som ikke er under kontroll (stabil) før baseline-besøket.
- Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening vil forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiekrem og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maksimal bruk Ruxolitinib 1,5 %
Deltakerne vil bruke ruxolitinib 1,5 % krem BID gjennom uke 4 på alle pruriginøse lesjoner.
Ved uke 4 kan deltakere som har fullført 4 ukers behandling uten sikkerhetshensyn, gå inn i den valgfrie 4-ukers behandlingsforlengelsesperioden, hvor alle deltakerne vil bruke ruxolitinib 1,5 % krem BID på eksisterende pruriginøse lesjoner.
|
Ruxolitinib krem 1,5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 16 uker, inkludert 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
|
Inntil 16 uker, inkludert 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til doseavbrudd eller seponering
Tidsramme: Inntil 16 uker, inkludert 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
Antall deltakere med TEAE som fører til doseavbrudd eller seponering.
|
Inntil 16 uker, inkludert 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ruxolitinib farmakokinetiske (PK) parametere i plasma
Tidsramme: Inntil 16 uker, inkludert 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
Ruxolitinib konsentrasjon i plasma.
|
Inntil 16 uker, inkludert 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB18424-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn.
Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .