Исследование по оценке безопасности и переносимости крема руксолитиниба при максимальном использовании
12 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Испытание максимального использования крема руксолитиниба у взрослых участников с узловатой пруриго
Это исследование проводится с целью определить безопасность и переносимость 1,5% крема руксолитиниба в условиях максимального использования у участников с узловатой пруриго (ПН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Saguaro Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Affiliated Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Amicis Research Center Valencia
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Ketchum, Idaho, Соединенные Штаты, 83340
- St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Equity Medical
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Equity Medical, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Red River Research Partners
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ПН ≥ 3 месяцев до скрининга.
- Зудящие поражения (определяемые как папулы, узелки, бляшки, пупочные поражения и линейные поражения) на ≥ 2 различных участках тела (например, правой и левой ноге) при скрининге и исходном уровне.
- Общий предполагаемый уровень лечения BSA ≥ 25% (исключая кожу головы) при скрининге и исходном уровне.
- Оценка IGA-CPG-S ≥ 2 при скрининге и исходном уровне.
- Исходный показатель WI-NRS, связанный с PN, ≥ 7. Исходный показатель WI-NRS определяется как среднее значение показателей WI-NRS за 7 дней до 1-го дня (необходимы данные как минимум за 4 из 7 дней до 1-го дня) .
Критерий исключения:
- Хронический или острый зуд, вызванный состоянием, отличным от ПН.
- Активные поражения АД (признаки и симптомы, кроме сухости кожи) в течение 6 месяцев после скрининга и исходного уровня.
- Острая или хроническая активная инфекция HBV или HCV.
- Любое основное состояние, о котором известно, что оно связано с клинической картиной ПН, которое не находится под контролем (стабильно) до исходного визита.
- Любое серьезное заболевание или медицинское, физическое или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полноценному участию в исследовании, включая введение исследуемого крема и посещение необходимых учебных визитов; представлять значительный риск для участника; или вмешиваться в интерпретацию данных исследования.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Максимальное использование руксолитиниба 1,5%
Участники будут наносить 1,5% крем руксолитиниба два раза в день в течение 4-й недели на все зудящие поражения.
На 4-й неделе участники, завершившие 4-недельное лечение без каких-либо проблем с безопасностью, могут перейти к дополнительному 4-недельному периоду продления лечения, в течение которого все участники будут наносить 1,5% крем руксолитиниба два раза в день на существующие зудящие поражения.
|
Руксолитиниб крем 1,5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недель, включая 30 дней наблюдения за безопасностью
|
Определяется как нежелательные явления, о которых сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавших явлений после первой дозы исследуемого препарата.
|
До 16 недель, включая 30 дней наблюдения за безопасностью
|
|
Число участников с TEAE, приведшими к прерыванию приема или прекращению приема препарата
Временное ограничение: До 16 недель, включая 30 дней наблюдения за безопасностью
|
Количество участников с TEAE, которые привели к прерыванию приема дозы или прекращению приема.
|
До 16 недель, включая 30 дней наблюдения за безопасностью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры фармакокинетики (ФК) руксолитиниба в плазме
Временное ограничение: До 16 недель, включая 30 дней наблюдения за безопасностью
|
Концентрация руксолитиниба в плазме.
|
До 16 недель, включая 30 дней наблюдения за безопасностью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB18424-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования.
Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости.
Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принимавших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .