Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kremu ruksolitynibu o maksymalnym zastosowaniu

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Próba maksymalnego stosowania kremu z ruksolitynibem u dorosłych uczestników ze świerzbieniem guzkowym

Badanie to przeprowadza się w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji 1,5% ruksolitynibu w kremie w maksymalnych warunkach stosowania u uczestników z Prurigo Nodularis (PN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • First Oc Dermatology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Rekrutacyjny
        • Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Wycofane
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Rekrutacyjny
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Rekrutacyjny
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Rekrutacyjny
        • Paddington Testing Co Inc
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Rekrutacyjny
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Dermresearch, Inc.
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PN ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Zmiany swędzące (określane jako grudki, guzki, blaszki, zmiany pępowinowe i zmiany liniowe) na ≥ 2 różnych obszarach ciała (takich jak prawa i lewa noga) w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Całkowite szacunkowe BSA leczenia ≥ 25% (z wyłączeniem skóry głowy) w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Wynik IGA-CPG-S ≥ 2 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Wyjściowy wynik WI-NRS związany z PN ≥ 7. Wyjściowy wynik WI-NRS definiuje się jako średnią z 7 dni wyników WI-NRS przed 1. dniem (wymagane są dane z co najmniej 4 z 7 dni poprzedzających 1. dzień) .

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lub ostry świąd spowodowany stanem innym niż PN.
  • Aktywne zmiany AD (objawy i objawy inne niż suchość skóry) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i stanu wyjściowego.
  • Ostre lub przewlekłe aktywne zakażenie HBV lub HCV.
  • Każdy stan podstawowy, o którym wiadomo, że jest związany z obrazem klinicznym PN, który nie jest pod kontrolą (stabilny) przed wizytą wyjściową.
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan(-y) medyczny, fizyczny lub psychiatryczny(-e), które w opinii badacza mogłyby zakłócać pełny udział w badaniu, w tym podawanie kremu do badania i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika; lub zakłócać interpretację danych z badania.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maksymalne zastosowanie Ruksolitynib 1,5%
Uczestnicy będą stosować ruksolitynib 1,5% w kremie dwa razy na dobę do tygodnia 4 na wszystkie zmiany swędzące. W 4. tygodniu uczestnicy, którzy ukończyli 4 tygodnie leczenia bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, mogą przystąpić do opcjonalnego 4-tygodniowego okresu przedłużenia leczenia, podczas którego wszyscy uczestnicy będą stosować ruksolitynib 1,5% krem ​​BID na istniejące zmiany swędzące.
Lek: Ruksolitynib Krem 1,5%
Ruksolitynib Krem 1,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni, w tym 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do 16 tygodni, w tym 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przerwania lub zaprzestania podawania leku
Ramy czasowe: Do 16 tygodni, w tym 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przerwania lub zaprzestania podawania leku.
Do 16 tygodni, w tym 30 dni obserwacji bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) ruksolitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni, w tym 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
Stężenie ruksolitynibu w osoczu.
Do 16 tygodni, w tym 30 dni obserwacji bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB18424-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel kontrolny na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na Ruksolitynib Krem 1,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj