Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do uso máximo do creme de ruxolitinibe
12 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um ensaio de uso máximo de creme de ruxolitinibe em participantes adultos com prurigo nodularis
Este estudo está sendo conduzido para determinar a segurança e tolerabilidade do creme de ruxolitinibe 1,5% sob condições de uso máximo em participantes com Prurigo Nodularis (PN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Saguaro Dermatology
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Affiliated Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center Valencia
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
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Idaho
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Ketchum, Idaho, Estados Unidos, 83340
- St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Red River Research Partners
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co Inc
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de PN ≥ 3 meses antes da triagem.
- Lesões pruriginosas (definidas como pápulas, nódulos, placas, lesões umbilicadas e lesões lineares) em ≥ 2 áreas corporais diferentes (como perna direita e esquerda) na triagem e no início do estudo.
- BSA total estimada do tratamento ≥ 25% (excluindo o couro cabeludo) na triagem e no início do estudo.
- Pontuação IGA-CPG-S ≥ 2 na triagem e no início do estudo.
- Pontuação WI-NRS relacionada à PN basal ≥ 7. A pontuação WI-NRS basal é definida como a média de 7 dias das pontuações WI-NRS antes do Dia 1 (são necessários dados de um mínimo de 4 dos 7 dias anteriores ao Dia 1) .
Critério de exclusão:
- Prurido crônico ou agudo devido a uma condição diferente de NP.
- Lesões ativas de DA (sinais e sintomas diferentes de pele seca) dentro de 6 meses após a triagem e linha de base.
- Infecção ativa aguda ou crônica por HBV ou HCV.
- Qualquer condição subjacente conhecida por estar associada à apresentação clínica de NP que não esteja sob controle (estável) antes da consulta inicial.
- Qualquer doença grave ou condição médica, física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação total no estudo, incluindo a administração do creme do estudo e o comparecimento às visitas de estudo exigidas; representam um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso Máximo Ruxolitinibe 1,5%
Os participantes aplicarão creme de ruxolitinibe 1,5% BID até a semana 4 em todas as lesões pruriginosas.
Na semana 4, os participantes que completaram 4 semanas de tratamento sem preocupações de segurança podem entrar no período opcional de extensão do tratamento de 4 semanas, durante o qual todos os participantes aplicarão creme de ruxolitinibe 1,5% BID nas lesões pruriginosas existentes.
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Creme de Ruxolitinibe 1,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 16 semanas, incluindo 30 dias de acompanhamento de segurança
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Definidos como eventos adversos relatados pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
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Até 16 semanas, incluindo 30 dias de acompanhamento de segurança
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Número de participantes com TEAEs que levaram à interrupção ou descontinuação da dose
Prazo: Até 16 semanas, incluindo 30 dias de acompanhamento de segurança
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Número de participantes com TEAEs que levaram à interrupção ou descontinuação da dose.
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Até 16 semanas, incluindo 30 dias de acompanhamento de segurança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) do ruxolitinibe no plasma
Prazo: Até 16 semanas, incluindo 30 dias de acompanhamento de segurança
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Concentração de ruxolitinibe no plasma.
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Até 16 semanas, incluindo 30 dias de acompanhamento de segurança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB18424-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O Incyte partilha dados com investigadores externos qualificados após a apresentação de uma proposta de investigação.
Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do teste está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados no mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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