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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Ruxolitinib-Creme bei maximaler Anwendung

12. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Ein Versuch zur maximalen Anwendung von Ruxolitinib-Creme bei erwachsenen Teilnehmern mit Prurigo Nodularis

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib 1,5 % Creme unter maximalen Anwendungsbedingungen bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis (PN) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Saguaro Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center Valencia
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Ketchum, Idaho, Vereinigte Staaten, 83340
        • St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Equity Medical, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Red River Research Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer PN ≥ 3 Monate vor dem Screening.
  • Pruriginöse Läsionen (definiert als Papeln, Knötchen, Plaques, Nabelläsionen und lineare Läsionen) an ≥ 2 verschiedenen Körperbereichen (z. B. rechtes und linkes Bein) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Gesamter geschätzter Behandlungs-BSA ≥ 25 % (ohne Kopfhaut) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • IGA-CPG-S-Score von ≥ 2 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • PN-bezogener WI-NRS-Ausgangswert ≥ 7. Der WI-NRS-Ausgangswert ist definiert als der 7-Tage-Durchschnitt der WI-NRS-Werte vor Tag 1 (Daten von mindestens 4 von 7 Tagen vor Tag 1 sind erforderlich) .

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder akuter Pruritus aufgrund einer anderen Erkrankung als PN.
  • Aktive AD-Läsionen (andere Anzeichen und Symptome als trockene Haut) innerhalb von 6 Monaten nach Screening und Studienbeginn.
  • Akute oder chronische aktive HBV- oder HCV-Infektion.
  • Jede Grunderkrankung, von der bekannt ist, dass sie mit dem klinischen Erscheinungsbild einer PN zusammenhängt und die vor dem Basisbesuch nicht unter Kontrolle (stabil) war.
  • Jede schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie, einschließlich der Verabreichung von Studiencreme und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen, beeinträchtigen würde; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maximale Verwendung von Ruxolitinib 1,5 %
Die Teilnehmer tragen Ruxolitinib 1,5 % Creme BID bis Woche 4 auf alle juckenden Läsionen auf. In Woche 4 können Teilnehmer, die die 4-wöchige Behandlung ohne Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben, an der optionalen 4-wöchigen Behandlungsverlängerungsperiode teilnehmen, in der alle Teilnehmer zweimal täglich Ruxolitinib 1,5 % Creme auf bestehende juckende Läsionen auftragen.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme 1,5 %
Ruxolitinib-Creme 1,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen, einschließlich 30 Tagen Sicherheitsnachbeobachtung
Definiert als erstmals gemeldete unerwünschte Ereignisse oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis zu 16 Wochen, einschließlich 30 Tagen Sicherheitsnachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Unterbrechung oder einem Absetzen der Dosis führten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen, einschließlich 30 Tagen Sicherheitsnachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Unterbrechung oder einem Absetzen der Dosis führten.
Bis zu 16 Wochen, einschließlich 30 Tagen Sicherheitsnachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Ruxolitinib im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen, einschließlich 30 Tagen Sicherheitsnachbeobachtung
Ruxolitinib-Konzentration im Plasma.
Bis zu 16 Wochen, einschließlich 30 Tagen Sicherheitsnachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB18424-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prurigo Nodularis

Klinische Studien zur Ruxolitinib-Creme 1,5 %

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