En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Ruxolitinib Cream med maximal användning
12 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
Ett försök med maximal användning av Ruxolitinib Cream hos vuxna deltagare med Prurigo Nodularis
Denna studie genomförs för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av ruxolitinib 1,5 % kräm under maximala användningsförhållanden hos deltagare med Prurigo Nodularis (PN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Saguaro Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Affiliated Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Amicis Research Center Valencia
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Ketchum, Idaho, Förenta staterna, 83340
- St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Equity Medical
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Equity Medical, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Red River Research Partners
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av PN ≥ 3 månader före screening.
- Pruriginösa lesioner (definierade som papler, knölar, plack, umbilicated lesioner och linjära lesioner) på ≥ 2 olika kroppsområden (såsom höger och vänster ben) vid screening och baslinje.
- Totalt uppskattat behandlings-BSA ≥ 25 % (exklusive hårbotten) vid screening och baseline.
- IGA-CPG-S-poäng på ≥ 2 vid screening och baslinje.
- Baslinje PN-relaterad WI-NRS-poäng ≥ 7. Baslinje WI-NRS-poäng definieras som 7-dagarsgenomsnittet av WI-NRS-poäng före dag 1 (data från minst 4 av 7 dagar före dag 1 behövs) .
Exklusions kriterier:
- Kronisk eller akut klåda på grund av ett annat tillstånd än PN.
- Aktiva AD-lesioner (tecken och symtom andra än torr hud) inom 6 månader efter screening och baslinje.
- Akut eller kronisk aktiv HBV- eller HCV-infektion.
- Alla underliggande tillstånd som är kända för att vara associerade med den kliniska presentationen av PN som inte är under kontroll (stabil) före baslinjebesöket.
- Alla allvarliga sjukdomar eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studiekräm och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.
Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maximal användning Ruxolitinib 1,5 %
Deltagarna kommer att applicera ruxolitinib 1,5 % kräm BID till och med vecka 4 på alla pruriginösa lesioner.
Vid vecka 4 kan deltagare som har avslutat 4 veckors behandling utan säkerhetsproblem gå in i den valfria 4-veckors behandlingsförlängningsperioden, under vilken alla deltagare kommer att applicera ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger dagligen på befintliga pruriginösa lesioner.
|
Ruxolitinib Cream 1,5 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 16 veckor, inklusive 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
Definierat som biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till 16 veckor, inklusive 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
|
Antal deltagare med TEAE som leder till dosavbrott eller utsättning
Tidsram: Upp till 16 veckor, inklusive 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
Antal deltagare med TEAE som leder till dosavbrott eller avbrott.
|
Upp till 16 veckor, inklusive 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ruxolitinib farmakokinetiska (PK) parametrar i plasma
Tidsram: Upp till 16 veckor, inklusive 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
Ruxolitinibkoncentration i plasma.
|
Upp till 16 veckor, inklusive 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
19 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB18424-110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .