Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la crema de ruxolitinib de uso máximo
12 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Una prueba de uso máximo de crema de ruxolitinib en participantes adultos con prurigo nodularis
Este estudio se está realizando para determinar la seguridad y tolerabilidad de la crema de ruxolitinib al 1,5% en condiciones de uso máximas en participantes con Prurigo nodularis (PN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Saguaro Dermatology
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Affiliated Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center Valencia
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
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Idaho
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Ketchum, Idaho, Estados Unidos, 83340
- St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Red River Research Partners
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co Inc
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de NP ≥ 3 meses antes del cribado.
- Lesiones pruriginosas (definidas como pápulas, nódulos, placas, lesiones umbilicadas y lesiones lineales) en ≥ 2 áreas diferentes del cuerpo (como la pierna derecha e izquierda) en la selección y al inicio.
- BSA total estimada del tratamiento ≥ 25% (excluyendo el cuero cabelludo) en el momento de la selección y al inicio.
- Puntuación IGA-CPG-S ≥ 2 en el momento de la selección y al inicio.
- Puntuación WI-NRS inicial relacionada con la PN ≥ 7. La puntuación WI-NRS inicial se define como el promedio de 7 días de las puntuaciones WI-NRS antes del Día 1 (se necesitan datos de un mínimo de 4 de 7 días antes del Día 1) .
Criterio de exclusión:
- Prurito crónico o agudo debido a una condición distinta a la NP.
- Lesiones activas de EA (signos y síntomas distintos de la piel seca) dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación y al inicio.
- Infección activa aguda o crónica por VHB o VHC.
- Cualquier condición subyacente que se sepa que está asociada con la presentación clínica de NP que no esté bajo control (estable) antes de la visita inicial.
- Cualquier enfermedad grave o condición médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, interferiría con la participación total en el estudio, incluida la administración de la crema del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; suponer un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso máximo Ruxolitinib 1,5%
Los participantes aplicarán crema de ruxolitinib al 1,5% dos veces al día hasta la semana 4 en todas las lesiones pruriginosas.
En la Semana 4, los participantes que hayan completado 4 semanas de tratamiento sin problemas de seguridad pueden ingresar al período de extensión de tratamiento opcional de 4 semanas, durante el cual todos los participantes aplicarán crema de ruxolitinib al 1,5% dos veces al día en las lesiones pruriginosas existentes.
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Ruxolitinib Crema 1,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas, incluidos 30 días de seguimiento de seguridad
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Definido como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 16 semanas, incluidos 30 días de seguimiento de seguridad
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Número de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción o discontinuación de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas, incluidos 30 días de seguimiento de seguridad
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Número de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción o discontinuación de la dosis.
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Hasta 16 semanas, incluidos 30 días de seguimiento de seguridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de ruxolitinib en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas, incluidos 30 días de seguimiento de seguridad
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Concentración de ruxolitinib en plasma.
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Hasta 16 semanas, incluidos 30 días de seguimiento de seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB18424-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de enviar una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos del ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com.
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .