两种不同剂量的 β-丙氨酸补充剂 (BIo-β) 的血液生物利用度 (Bio-β)
2024年5月17日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
两种不同剂量的 β-丙氨酸补充剂的血液生物利用度
本研究的目的是研究两种不同剂量（10 g 和 20 g）的缓释 β-丙氨酸颗粒补充剂的血液生物利用度。
研究概览
详细说明
受试者一天将消耗 10 克 β-丙氨酸，每次 2.5 克，间隔 1 小时 15 分钟共摄入 4 次。 而另一天，间隔 1 小时 15 分钟分 4 次摄入 5 克，摄入 20 克 β-丙氨酸，两次剂量之间有 15 天的清除期。 随后，将在摄入产品后和 8 小时内分析血液中的氨基酸水平。
每天的访问都会在不同时间研究感觉异常（出现的时刻、强度和感觉）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murcia、西班牙、30107
- Catholic University of Murcia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至60岁之间的男性。
- 具有两年以上骑行经验的骑行者。
- 每周至少进行两次自行车训练。
排除标准：
- 遭受持久伤害，导致您无法在手术前一个月进行训练。
- 患有慢性病的受试者。
- 在研究开始前三个月内食用过任何 β-丙氨酸补充剂。
- 在研究期间改变饮食或运动。
- 无法理解知情同意书。
- 食用其他补充剂可能会改变研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
10 毫克 β-丙氨酸
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服用 β-丙氨酸缓释补充剂，10 毫克，分 4 次摄入，每次 2.5，间隔 1 小时 15 分钟。
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实验性的：高剂量
20 毫克 β-丙氨酸
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服用 β-丙氨酸缓释补充剂，每次 10 毫克，分 4 次摄入，每次 5 次，间隔 1 小时 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中的氨基酸
大体时间：首次摄入产品后，将在 15、30、45、60 和 75 分钟取样。第四次也是最后一次产品摄入后，将在 15、30、45、60、75、90、120、180 和 240 分钟时采集样本。
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将在摄入补充剂后、8 小时以及摄入产品后的不同时间对血浆中的全系列氨基酸进行分析。
将为每个样品绘制一条生物利用度曲线。
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首次摄入产品后，将在 15、30、45、60 和 75 分钟取样。第四次也是最后一次产品摄入后，将在 15、30、45、60、75、90、120、180 和 240 分钟时采集样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉异常
大体时间：首次摄入产品后，将在 15、30、45、60 和 75 分钟取样。第四次也是最后一次产品摄入后，将在 15、30、45、60、75、90、120、180 和 240 分钟时取样。
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它将通过视觉模拟标度（VAS）进行记录，用一条 10 厘米的连续线绘制，其中左边缘确定“没有异常感觉”，在数据记录中转换为 0；右边是“更强烈的感觉”，翻译为 10。
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首次摄入产品后，将在 15、30、45、60 和 75 分钟取样。第四次也是最后一次产品摄入后，将在 15、30、45、60、75、90、120、180 和 240 分钟时取样。
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症状学-定性问题
大体时间：首次摄入产品后，将在 15、30、45、60 和 75 分钟取样。第四次也是最后一次产品摄入后，将在 15、30、45、60、75、90、120、180 和 240 分钟时取样。
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如果他们在摄入 β-丙氨酸后任何时候感到任何症状，例如：刺痛、瘙痒、刺痛、麻木、发冷和疼痛，他们应该回答。
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首次摄入产品后，将在 15、30、45、60 和 75 分钟取样。第四次也是最后一次产品摄入后，将在 15、30、45、60、75、90、120、180 和 240 分钟时取样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月18日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- UCAMCFE-00035
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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