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Biodisponibilidad en sangre de dos dosis diferentes de un suplemento de β-alanina (BIo-β) (Bio-β)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Biodisponibilidad en sangre de dos dosis diferentes de un suplemento de β-alanina

El propósito de este estudio es Estudiar la biodisponibilidad en sangre de un suplemento granulado de β-alanina de liberación sostenida de dos dosis diferentes (10 gy 20 g).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos consumirán 10 g de β-alanina un día en 4 ingestiones de 2,5 g separadas por 1 hora y 15 min. Mientras que otro día se administraron 20 g de β-alanina mediante 4 ingestiones de 5 g separadas por 1 hora y 15 minutos, con un período de lavado de 15 días entre las dos dosis. Posteriormente se analizarán los niveles de aminoácidos en sangre tras la ingesta del producto y durante un periodo de 8 horas.

Cada día de visita se estudiarán las parestesias (momento de aparición, intensidad y sensaciones) en diferentes momentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres entre 18 y 60 años.
  • Ciclistas con más de dos años de experiencia ciclista.
  • Entrenamiento en bicicleta al menos dos veces por semana.

Criterio de exclusión:

  • Sufrir una lesión duradera que le impida entrenar en el mes previo a la cirugía.
  • Sujetos con alguna enfermedad crónica.
  • Haber consumido en los tres meses previos al inicio del estudio algún suplemento de β-alanina.
  • Realizar cambios en la dieta o ejercicio durante el estudio.
  • Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento informado.
  • Consumo de otros suplementos que podrían alterar los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
10 mg de β-alanina
Suplemento dietético: Dosis baja
Consumo de un suplemento de β-alanina de liberación sostenida, 10 mg en 4 tomas de 2,5, separadas por 1 hora y 15 min.
Experimental: Alta dosis
20 mg de β-alanina
Suplemento dietético: Alta dosis
Consumo de un suplemento de β-alanina de liberación sostenida, 10 mg en 4 tomas de 5 separadas por 1 hora y 15 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: Tras la primera ingesta del producto se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60 y 75 minutos. Tras la cuarta y última toma de producto, se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Se analizará la serie completa de aminoácidos en plasma, tras la ingesta del suplemento, durante 8 horas y en diversos momentos tras la ingesta del producto. Se desarrollará una curva de biodisponibilidad para cada una de estas muestras.
Tras la primera ingesta del producto se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60 y 75 minutos. Tras la cuarta y última toma de producto, se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 y 240 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parestesia
Periodo de tiempo: Tras la primera ingesta del producto se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60 y 75 minutos. Tras la cuarta y última toma de producto, se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Se registrará mediante una escala visual analógica (EVA), trazada con una línea continua de 10 centímetros donde el borde izquierdo determina "ninguna sensación inusual", traducida a 0 en el registro de los datos; y en el borde derecho "sensación más intensa", traducida a 10.
Tras la primera ingesta del producto se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60 y 75 minutos. Tras la cuarta y última toma de producto, se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 y 240 minutos.
sintomatología - pregunta cualitativa
Periodo de tiempo: Tras la primera ingesta del producto se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60 y 75 minutos. Tras la cuarta y última toma de producto, se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Deberán responder si han sentido en algún momento después de la ingesta de β-alanina alguna sintomatología como: picor, picazón, hormigueo, entumecimiento, escalofríos y dolor.
Tras la primera ingesta del producto se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60 y 75 minutos. Tras la cuarta y última toma de producto, se tomarán muestras a los 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 y 240 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UCAMCFE-00035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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