Biologische beschikbaarheid in bloed van twee verschillende doses van een β-alaninesupplement (BIo-β) (Bio-β)
17 mei 2024 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Bloedbiologische beschikbaarheid van twee verschillende doses van een β-alaninesupplement
Het doel van deze studie is het bestuderen van de biologische beschikbaarheid in het bloed van een β-alanine-granulaatsupplement met verlengde afgifte van twee verschillende doses (10 g en 20 g).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen op een dag 10 g β-alanine consumeren, verdeeld over vier innames van 2,5 g, met tussenpozen van 1 uur en 15 minuten. Terwijl op een andere dag 20 g β-alanine wordt ingenomen door 4 innames van 5 g met daartussen 1 uur en 15 minuten, met een wash-outperiode van 15 dagen tussen de twee doses. Vervolgens wordt na de productinname en gedurende een periode van 8 uur het aminozuurgehalte in het bloed geanalyseerd.
Elke bezoekdag worden de paresthesieën (moment van verschijnen, intensiteit en sensaties) op verschillende tijdstippen bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 18 en 60 jaar oud.
- Fietsers met meer dan twee jaar fietservaring.
- Minimaal twee keer per week fietstraining.
Uitsluitingscriteria:
- Als u in de maand voorafgaand aan de operatie een blijvende blessure oploopt waardoor u niet kunt trainen.
- Onderwerpen met een chronische ziekte.
- Na in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een β-alaninesupplement te hebben genuttigd.
- Tijdens het onderzoek veranderingen aanbrengen in het dieet of de lichaamsbeweging.
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen.
- Consumptie van andere supplementen die de resultaten van het onderzoek kunnen veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
10 mg β-alanine
|
Consumptie van een β-alaninesupplement met verlengde afgifte, 10 mg, in 4 innames van 2,5, gescheiden door 1 uur en 15 minuten.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
20 mg β-alanine
|
Consumptie van een β-alaninesupplement met verlengde afgifte, 10 mg, in 4 innames van 5, gescheiden door 1 uur en 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aminozuren in plasma
Tijdsspanne: Na de eerste inname van het product worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60 en 75 minuten. Na de vierde en laatste productinname worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 en 240 minuten.
|
De volledige reeks aminozuren wordt na supplementinname gedurende 8 uur en op verschillende tijdstippen na productinname in plasma geanalyseerd.
Voor elk van deze monsters zal een biologische beschikbaarheidscurve worden ontwikkeld.
|
Na de eerste inname van het product worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60 en 75 minuten. Na de vierde en laatste productinname worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 en 240 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paresthesie
Tijdsspanne: Na de eerste inname van het product worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60 en 75 minuten. Na de vierde en laatste productinname worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 en 240 minuten.
|
Het wordt opgenomen door middel van een visueel analoge schaal (VAS), getekend met een ononderbroken lijn van 10 centimeter waarbij de linkerrand aangeeft "geen ongebruikelijke sensatie", vertaald naar 0 in de registratie van de gegevens; en aan de rechterkant "intensere sensatie", vertaald naar 10.
|
Na de eerste inname van het product worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60 en 75 minuten. Na de vierde en laatste productinname worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 en 240 minuten.
|
|
symptomatologie - kwalitatieve vraag
Tijdsspanne: Na de eerste inname van het product worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60 en 75 minuten. Na de vierde en laatste productinname worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 en 240 minuten.
|
Ze moeten antwoorden als ze op enig moment na de inname van β-alanine enige symptomatologie hebben gevoeld, zoals: prikkeling, jeuk, tintelingen, gevoelloosheid, koude rillingen en pijn.
|
Na de eerste inname van het product worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60 en 75 minuten. Na de vierde en laatste productinname worden er monsters genomen na 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 en 240 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .