Blodbiotilgjengelighet av to forskjellige doser av et β-alanintilskudd (BIo-β) (Bio-β)
17. mai 2024 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Blodbiotilgjengelighet av to forskjellige doser av et β-alanintilskudd
Hensikten med denne studien er å studere blodets biotilgjengelighet av et β-alanin granulert tilskudd med vedvarende frigivelse av to forskjellige doser (10 g og 20 g).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil innta 10 g β-alanin én dag ved 4 inntak av 2,5 g adskilt med 1 time og 15 minutter. Mens på en annen dag 20 g β-alanin ved 4 inntak av 5 g adskilt med 1 time og 15 minutter, med en utvaskingsperiode på 15 dager mellom de to dosene. Deretter vil aminosyrenivåene i blodet analyseres etter produktinntak og i løpet av en periode på 8 timer.
Hver dag med besøk vil parestesi (øyeblikk av utseende, intensitet og sensasjoner) bli studert til forskjellige tider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 18 og 60 år.
- Syklister med mer enn to års sykkelerfaring.
- Sykkeltrening minst to ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Pådra deg en varig skade som hindrer deg i å trene i måneden før operasjonen.
- Personer med kronisk sykdom.
- Etter å ha inntatt ethvert β-alanintilskudd i løpet av de tre månedene før studiestart.
- Gjør endringer i kosthold eller trening under studiet.
- Manglende evne til å forstå skjemaet for informert samtykke.
- Forbruk av andre kosttilskudd som kan endre resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
10 mg β-alanin
|
Inntak av et β-alanin tilskudd med forsinket frigjøring, 10 mg ved 4 inntak på 2,5, atskilt med 1 time og 15 min.
|
|
Eksperimentell: Høy dose
20 mg β-alanin
|
Inntak av et β-alanin tilskudd med forsinket frigjøring, 10 mg med 4 inntak av 5 atskilt med 1 time og 15 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyrer i plasma
Tidsramme: Etter første inntak av produktet vil det bli tatt prøver etter 15, 30, 45, 60 og 75 minutter. Etter fjerde og siste produktinntak vil det bli tatt prøver etter 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 og 240 minutter.
|
Den komplette serien av aminosyrer vil bli analysert i plasma, etter tilskuddsinntak, i 8 timer og til forskjellige tider etter produktinntak.
En biotilgjengelighetskurve vil bli utviklet for hver av disse prøvene.
|
Etter første inntak av produktet vil det bli tatt prøver etter 15, 30, 45, 60 og 75 minutter. Etter fjerde og siste produktinntak vil det bli tatt prøver etter 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 og 240 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parestesi
Tidsramme: Etter første inntak av produktet vil det bli tatt prøver etter 15, 30, 45, 60 og 75 minutter. Etter fjerde og siste produktinntak vil det bli tatt prøver ved 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 og 240 minutter.
|
Det vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), tegnet med en sammenhengende linje på 10 centimeter der venstre kant bestemmer "ingen uvanlig følelse", oversatt til 0 i registreringen av dataene; og på høyre kant "mer intens følelse", oversatt til 10.
|
Etter første inntak av produktet vil det bli tatt prøver etter 15, 30, 45, 60 og 75 minutter. Etter fjerde og siste produktinntak vil det bli tatt prøver ved 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 og 240 minutter.
|
|
symptomatologi - kvalitativt spørsmål
Tidsramme: Etter første inntak av produktet vil det bli tatt prøver etter 15, 30, 45, 60 og 75 minutter. Etter fjerde og siste produktinntak vil det bli tatt prøver ved 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 og 240 minutter.
|
De bør svare om de på noe tidspunkt etter inntak av β-alanin har følt noen symptomatologi som: prikking, kløe, prikking, nummenhet, frysninger og smerte.
|
Etter første inntak av produktet vil det bli tatt prøver etter 15, 30, 45, 60 og 75 minutter. Etter fjerde og siste produktinntak vil det bli tatt prøver ved 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 og 240 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .