Biodisponibilidade sanguínea de duas doses diferentes de um suplemento de β-alanina (BIo-β) (Bio-β)
17 de maio de 2024 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Biodisponibilidade sanguínea de duas doses diferentes de um suplemento de β-alanina
O objetivo deste estudo é estudar a biodisponibilidade sanguínea de um suplemento granulado de β-alanina de liberação sustentada em duas doses diferentes (10 ge 20 g).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos consumirão 10 g de β-alanina um dia por 4 ingestões de 2,5 g separadas por 1 hora e 15 min. Enquanto em outro dia 20 g de β-alanina por 4 ingestões de 5 g separadas por 1 hora e 15 minutos, com período de washout de 15 dias entre as duas doses. Posteriormente, serão analisados os níveis de aminoácidos no sangue após a ingestão do produto e durante um período de 8 horas.
A cada dia de consulta as parestesias (momento de aparecimento, intensidade e sensações) serão estudadas em momentos diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 60 anos.
- Ciclistas com mais de dois anos de experiência em ciclismo.
- Treino de bicicleta pelo menos duas vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Sofrer uma lesão duradoura que o impeça de treinar no mês anterior à cirurgia.
- Sujeitos com doença crônica.
- Ter consumido nos três meses anteriores ao início do estudo qualquer suplemento de β-alanina.
- Fazer mudanças na dieta ou exercícios durante o estudo.
- Incapacidade de compreender o termo de consentimento informado.
- Consumo de outros suplementos que possam alterar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
10 mg de β-alanina
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Consumo de suplemento de liberação sustentada de β-alanina, 10 mg em 4 doses de 2,5, separadas por 1 hora e 15 min.
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Experimental: Dose alta
20 mg de β-alanina
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Consumo de suplemento de liberação sustentada de β-alanina, 10 mg em 4 ingestões de 5 separadas por 1 hora e 15 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aminoácidos no plasma
Prazo: Após a primeira ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60 e 75 minutos. Após a quarta e última ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minutos.
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A série completa de aminoácidos será analisada no plasma, após a ingestão do suplemento, por 8 horas e em diversos momentos após a ingestão do produto.
Uma curva de biodisponibilidade será desenvolvida para cada uma dessas amostras.
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Após a primeira ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60 e 75 minutos. Após a quarta e última ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parestesia
Prazo: Após a primeira ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60 e 75 minutos. Após a quarta e última ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minutos.
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Será registrado por meio de escala visual analógica (EVA), traçada com uma linha contínua de 10 centímetros onde a borda esquerda determina “nenhuma sensação incomum”, traduzida para 0 no registro dos dados; e na borda direita “sensação mais intensa”, traduzido para 10.
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Após a primeira ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60 e 75 minutos. Após a quarta e última ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minutos.
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sintomatologia - questão qualitativa
Prazo: Após a primeira ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60 e 75 minutos. Após a quarta e última ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minutos.
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Deverão responder se sentiram em algum momento após a ingestão de β-alanina alguma sintomatologia como: formigamento, coceira, formigamento, dormência, calafrios e dor.
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Após a primeira ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60 e 75 minutos. Após a quarta e última ingestão do produto, serão coletadas amostras aos 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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