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Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Dosen eines β-Alanin-Ergänzungsmittels (BIo-β) im Blut (Bio-β)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Dosen eines β-Alanin-Ergänzungsmittels im Blut

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blutbioverfügbarkeit eines granulierten β-Alanin-Ergänzungsmittels mit verzögerter Freisetzung in zwei verschiedenen Dosen (10 g und 20 g) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an einem Tag 10 g β-Alanin in 4 Dosen zu je 2,5 g im Abstand von 1 Stunde und 15 Minuten zu sich. Während an einem anderen Tag 20 g β-Alanin durch 4 Einnahme von je 5 g im Abstand von 1 Stunde und 15 Minuten verabreicht wurden, mit einer Auswaschphase von 15 Tagen zwischen den beiden Dosen. Anschließend werden die Aminosäurespiegel im Blut nach der Produktaufnahme und über einen Zeitraum von 8 Stunden analysiert.

An jedem Besuchstag werden die Parästhesien (Moment des Auftretens, Intensität und Empfindungen) zu unterschiedlichen Zeiten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Radfahrer mit mehr als zwei Jahren Radfahrerfahrung.
  • Fahrradtraining mindestens zweimal pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Eine dauerhafte Verletzung erleiden, die Sie im Monat vor der Operation daran hindert, zu trainieren.
  • Personen mit einer chronischen Krankheit.
  • In den drei Monaten vor Beginn der Studie ein β-Alanin-Ergänzungsmittel eingenommen haben.
  • Während der Studie Änderungen in der Ernährung oder beim Training vornehmen.
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen.
  • Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, die die Ergebnisse der Studie verändern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
10 mg β-Alanin
Nahrungsergänzungsmittel: Geringe Dosierung
Einnahme eines β-Alanin-Supplements mit verzögerter Freisetzung, 10 mg, in 4 Dosen à 2,5 mg im Abstand von 1 Stunde und 15 Minuten.
Experimental: Hohe Dosis
20 mg β-Alanin
Nahrungsergänzungsmittel: Hohe Dosis
Einnahme eines β-Alanin-Supplements mit verzögerter Freisetzung, 10 mg, in 4 Dosen zu je 5 im Abstand von 1 Stunde und 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäuren im Plasma
Zeitfenster: Nach der ersten Einnahme des Produkts werden nach 15, 30, 45, 60 und 75 Minuten Proben entnommen. Nach der vierten und letzten Produktaufnahme werden nach 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 und 240 Minuten Proben entnommen.
Die gesamte Aminosäurereihe wird im Plasma nach der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, 8 Stunden lang und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Produktaufnahme analysiert. Für jede dieser Proben wird eine Bioverfügbarkeitskurve entwickelt.
Nach der ersten Einnahme des Produkts werden nach 15, 30, 45, 60 und 75 Minuten Proben entnommen. Nach der vierten und letzten Produktaufnahme werden nach 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 und 240 Minuten Proben entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parästhesie
Zeitfenster: Nach der ersten Einnahme des Produkts werden nach 15, 30, 45, 60 und 75 Minuten Proben entnommen. Nach der vierten und letzten Produktaufnahme werden nach 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 und 240 Minuten Proben entnommen.
Es wird mittels einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, die mit einer durchgehenden Linie von 10 Zentimetern gezeichnet wird, wobei der linke Rand „keine ungewöhnliche Empfindung“ angibt, was bei der Aufzeichnung der Daten in 0 übersetzt wird; und am rechten Rand „intensiveres Gefühl“, übersetzt in 10.
Nach der ersten Einnahme des Produkts werden nach 15, 30, 45, 60 und 75 Minuten Proben entnommen. Nach der vierten und letzten Produktaufnahme werden nach 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 und 240 Minuten Proben entnommen.
Symptomatologie – qualitative Frage
Zeitfenster: Nach der ersten Einnahme des Produkts werden nach 15, 30, 45, 60 und 75 Minuten Proben entnommen. Nach der vierten und letzten Produktaufnahme werden nach 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 und 240 Minuten Proben entnommen.
Sie sollten antworten, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von β-Alanin Symptome wie Kribbeln, Juckreiz, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schüttelfrost und Schmerzen verspürt haben.
Nach der ersten Einnahme des Produkts werden nach 15, 30, 45, 60 und 75 Minuten Proben entnommen. Nach der vierten und letzten Produktaufnahme werden nach 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 und 240 Minuten Proben entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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