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Biodisponibilità nel sangue di due diverse dosi di un integratore di β-alanina (BIo-β) (Bio-β)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Biodisponibilità nel sangue di due diverse dosi di un integratore di β-alanina

Lo scopo di questo studio è studiare la biodisponibilità nel sangue di un integratore granulato di β-alanina a rilascio prolungato di due diverse dosi (10 ge 20 g).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti consumeranno 10 g di β-alanina un giorno mediante 4 ingestioni di 2,5 g separate da 1 ora e 15 minuti. Mentre in un altro giorno 20 g di β-alanina mediante 4 ingestioni da 5 g separate da 1 ora e 15 minuti, con un periodo di washout di 15 giorni tra le due dosi. Successivamente verranno analizzati i livelli di aminoacidi nel sangue dopo l'assunzione del prodotto e durante un periodo di 8 ore.

Ogni giorno di visita le parestesie (momento della comparsa, intensità e sensazioni) verranno studiate in momenti diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini tra i 18 ed i 60 anni.
  • Ciclisti con più di due anni di esperienza ciclistica.
  • Allenamento in bicicletta almeno due volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Subisci un infortunio duraturo che ti impedisce di allenarti nel mese precedente all'intervento.
  • Soggetti con una malattia cronica.
  • Avere consumato nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio qualsiasi integratore di β-alanina.
  • Apportare modifiche alla dieta o all'esercizio fisico durante lo studio.
  • Impossibilità di comprendere il modulo di consenso informato.
  • Consumo di altri integratori che potrebbero alterare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
10 mg di β-alanina
Integratore alimentare: Dose bassa
Consumo di un integratore di β-alanina a rilascio prolungato, 10 mg in 4 assunzioni da 2,5, separate da 1 ora e 15 minuti.
Sperimentale: Dose elevata
20 mg di β-alanina
Integratore alimentare: Dose elevata
Consumo di un integratore di β-alanina a rilascio prolungato, 10 mg in 4 assunzioni da 5 separate da 1 ora e 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aminoacidi nel plasma
Lasso di tempo: Dopo la prima assunzione del prodotto verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60 e 75 minuti. Dopo la quarta ed ultima assunzione del prodotto, verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minuti.
La serie completa degli aminoacidi verrà analizzata nel plasma, dopo l'assunzione dell'integratore, per 8 ore ea tempi diversi dall'assunzione del prodotto. Per ciascuno di questi campioni verrà sviluppata una curva di biodisponibilità.
Dopo la prima assunzione del prodotto verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60 e 75 minuti. Dopo la quarta ed ultima assunzione del prodotto, verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parestesia
Lasso di tempo: Dopo la prima assunzione del prodotto verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60 e 75 minuti. Dopo la quarta ed ultima assunzione del prodotto, verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minuti.
La registrazione verrà effettuata mediante una scala analogica visiva (VAS), tracciata con una linea continua di 10 centimetri dove il bordo sinistro determina “nessuna sensazione insolita”, tradotta a 0 nella registrazione dei dati; e sul bordo destro "sensazione più intensa", tradotto in 10.
Dopo la prima assunzione del prodotto verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60 e 75 minuti. Dopo la quarta ed ultima assunzione del prodotto, verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minuti.
sintomatologia - questione qualitativa
Lasso di tempo: Dopo la prima assunzione del prodotto verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60 e 75 minuti. Dopo la quarta ed ultima assunzione del prodotto, verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minuti.
Dovrebbero rispondere se hanno avvertito in qualsiasi momento dopo l'ingestione di β-alanina qualsiasi sintomatologia come: formicolio, prurito, formicolio, intorpidimento, brividi e dolore.
Dopo la prima assunzione del prodotto verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60 e 75 minuti. Dopo la quarta ed ultima assunzione del prodotto, verranno prelevati campioni a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 e 240 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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