基于应用程序的动机访谈和人工智能在糖尿病管理中的应用 (EmpowerPlus)
2024年11月12日 更新者：Singapore General Hospital
通过基于应用程序的动机访谈加上人工智能驱动的糖尿病管理 (EMPOWER-PLUS)，为初级保健中的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者提供支持：随机对照试验
迫切需要更好地控制和预防 2 型糖尿病 (T2DM) 的并发症。
行为改变至关重要，虽然文献表明动机访谈 (MI) 可能有效改善血糖控制，但没有人探索专门针对 T2DM 设计的基于应用程序的 MI。
该项目的总体目标是确定初级保健模型的有效性，该模型结合了基于应用程序的 MI 和通过糖尿病管理移动应用程序 (App) 提供的人工智能驱动的个性化推动 (EMPOWER-PLUS)。
该项目旨在评估 MI 的有效性和实施情况，并通过 EMPOWERPLUS 推动通过随机对照试验 (RCT) 提供糖尿病管理。
这将是一项 3 组随机对照试验，主要结果指标是第 36 周时干预组和对照组之间 HbA1c 水平的差异。
次要结果指标包括成本效益、生活质量、药物依从性、饮食和身体活动。
合资格的综合诊所控制不佳的 T2DM 患者将被随机分配到干预组，他们将在常规临床护理的基础上接受 EMPOWER-PLUS 和可穿戴智能手表。
第一个对照组除了常规临床护理外，还可以通过应用程序和可穿戴智能手表获得推送，但不会接受 MI。
第二个对照组将接受常规护理（无法使用 MI、轻推和智能手表可穿戴设备）。
这项研究通过提供经过科学评估的变革性初级保健模式，对于改善 T2DM 结局和减少医疗保健利用率具有重要意义。
利用数字技术和人工智能来推动个性化护理、行为改变和赋权具有巨大的扩大潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
525
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lian Leng Low
- 电话号码：63265872
- 邮箱：low.lian.leng@singhealth.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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接触：
- Yan Ling Quah
- 邮箱：quah.yan.ling@singhealth.com.sg
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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接触：
- David Koot
- 邮箱：david.koot@singhealth.com.sg
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- SingHealth Polyclinic (Sengkang)
-
接触：
- Wei Mei Jeremy Koh
- 邮箱：jeremy.koh.w.m@singhealth.com.sg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁及以上
- 已被诊断患有糖尿病（T2DM）
- 过去 3 个月内 HbA1c 结果≥ 7.5%
- 体力可以锻炼
- 能够用英语阅读和交谈
- 能够下载 Empower+ 应用程序，使用智能手机可穿戴追踪器，并符合最低智能手表和应用程序监控时间表
排除标准：
- 关于推注胰岛素治疗
- 需要基本日常生活活动 (BADL) 方面的帮助
- 自招募之日起9个月内计划过重大手术或外科手术
- 认知障碍（简略心理测试得分 < 6）
- 目前正在怀孕或哺乳期
- 目前正在进行的临床试验的参与者涉及使用智能手机可穿戴跟踪器或移动健康应用程序
- 过去的 Empower 研究参与者拒绝参加未来的 Empower 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预组
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干预组的患者将获得智能手表可穿戴设备，并被鼓励每天佩戴至少 10 小时。 患者的日常活动（例如步数、久坐时间、心率、睡眠时间和锻炼）将被捕获并同步到 EMPOWER+ 应用程序进行实时跟踪。 基于应用程序的动机访谈和人类健康指导： 健康教练将酌情通过 EMPOWER+ 应用程序、视频会议平台或电话进行虚拟的 1:1 或基于小组的健康辅导。
干预组的患者将获得智能手表可穿戴设备，并被鼓励每天佩戴至少 10 小时。
患者的日常活动（例如步数、久坐时间、心率、睡眠时间和锻炼）将被捕获并同步到 EMPOWER+ 应用程序进行实时跟踪。
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有源比较器：控制1
对照组1
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干预组的患者将获得智能手表可穿戴设备，并被鼓励每天佩戴至少 10 小时。
患者的日常活动（例如步数、久坐时间、心率、睡眠时间和锻炼）将被捕获并同步到 EMPOWER+ 应用程序进行实时跟踪。
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无干预：控制2
对照组2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：9个月
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综合诊所内部实验室测量的 HbA1c 基线和 9 个月标记之间的差异。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：18个月
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综合诊所内部实验室测量的 HbA1c 基线和 6 个月标记之间的差异。
还将在随访期间（第 10 个月至第 18 个月，如果有）从电子病历中检索 HbA1c。
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18个月
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患者激活评分
大体时间：9个月
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通过患者激活测量 (PAM) 在基线和 9 个月标记处进行测量。
对于 PAM 中的每个项目，原始分数范围从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意），“不适用”选项为 0，分数越高表明患者激活程度越高。
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9个月
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身体活动 - 步骤
大体时间：9个月
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通过智能手机可穿戴追踪器在 9 个月内进行测量。
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9个月
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身体活动 - 活跃分钟数
大体时间：9个月
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通过智能手机可穿戴追踪器在 9 个月内进行测量。
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9个月
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睡眠质量
大体时间：9个月
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通过智能手机可穿戴追踪器在 9 个月内进行测量。
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9个月
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睡眠模式
大体时间：9个月
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通过智能手机可穿戴追踪器在 9 个月内进行测量。
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9个月
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心率
大体时间：9个月
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通过智能手机可穿戴追踪器在 9 个月内进行测量。
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9个月
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服药依从性
大体时间：9个月
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由 Voils 在基线和 9 个月标记处测量。
对于 Voils 中的每个项目，原始分数范围从 1（每次都没有错过药物）到 5（每次都错过药物），分数越高表明药物依从性水平越差（或同等水平的药物非药物依从性越高）。坚持）。
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9个月
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饮食改变
大体时间：9个月
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使用 Empower+ 应用程序测量 9 个月内的卡路里摄入量、碳水化合物和糖摄入量。
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9个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：9个月
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通过 EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) 结合视觉模拟量表 (EQ-VAS) 基线和 9 个月标记的全球健康评级进行测量。
EQ-5D-5L 中的每个维度都有五个响应级别，范围从没有问题（1 级）到极端问题（5 级）。
通过组合每个维度的一个级别，定义了 3,125 种可能的健康状态，范围从 11111（完全健康）到 55555（最差健康）。
对于 EQ-VAS，原始分数范围为 0 到 100，分数越高表明参与者可以想象的健康状况越好。
转换后的指数值范围为-0.5至1.0，其中0为相当于死亡的健康状态值，负值代表比死亡更糟糕的值，1为完全健康值。
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9个月
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直接医疗费用
大体时间：9个月
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从电子病历中检索并以调查形式记录：基线和 9 个月的咨询、实验室检查、药物、入院费用。
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9个月
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间接医疗费用
大体时间：9个月
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通过调查进行衡量，包括基线和 9 个月的自我报告收入、差旅费用。
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9个月
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间接医疗费用
大体时间：9个月
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通过调查测量 - 工作生产力和活动损害 (WPAI)，基线和 9 个月标记。
WPAI-GH 包含六个问题： 1 = 目前就业； 2 = 因健康问题缺勤的时间； 3 = 其他原因错过的小时数； 4 = 实际工作时间； 5 = 健康状况对工作效率的影响程度（使用 0 至 10 视觉模拟量表 (VAS)）； 6 = 健康状况影响常规无偿活动 (VAS) 生产力的程度。
对于最后两项，原始分数范围为 0 到 10，分数越高表明患者受其健康问题的影响越大。
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9个月
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Empower+ 应用程序和动机访谈模块的可用性
大体时间：1个月
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在 1 个月时通过系统可用性量表 (SUS) 进行测量（干预组和对照组 1）。
对于 SUS 中的每个项目，原始分数范围为 1 到 5，正面陈述得分较高，负面陈述得分较低，表明可用性较好。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lian Leng Low、Singhealth Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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