Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory založené na aplikaci a umělá inteligence v léčbě diabetu (EmpowerPlus)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Singapore General Hospital

POSÍLENÍ pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) v primární péči prostřednictvím motivačního rozhovoru založeného na aplikacích PLUS řízení diabetu poháněného umělou inteligencí (EMPOWER-PLUS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Existuje naléhavá potřeba lepší kontroly a prevence komplikací u diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Změna chování je kritická, a přestože literatura naznačuje, že motivační rozhovory (MI) mohou být účinné při zlepšování kontroly glykémie, žádná z nich neprozkoumala MI na bázi aplikace navržené speciálně pro T2DM. Celkovým cílem tohoto projektu je určit efektivitu modelu primární péče, který kombinuje IM založenou na aplikacích a personalizované pošťuchování s umělou inteligencí dodávané prostřednictvím mobilní aplikace (aplikace) pro léčbu diabetu (EMPOWER-PLUS). Projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost a implementaci MI a pošťuchování prostřednictvím EMPOWERPLUS k zajištění léčby diabetu prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT). Bude se jednat o 3ramennou RCT s primárním výsledným měřítkem rozdílu v hladině HbA1c ve 36. týdnu mezi intervenční a kontrolní skupinou. Sekundární výsledná opatření zahrnují nákladovou efektivitu, kvalitu života, dodržování léků, dietu a fyzickou aktivitu. Vhodní špatně kontrolovaní pacienti s T2DM s T2DM na poliklinikách budou randomizováni do intervenční větve, která bude dostávat EMPOWER-PLUS a chytré hodinky nositelné nad rámec své obvyklé klinické péče. První kontrolní skupina bude mít kromě běžné klinické péče přístup k pošťouchnutí dodávaným prostřednictvím aplikace a chytrých hodinek, ale nebude dostávat MI. Druhá kontrolní skupina dostane obvyklou péči (žádný přístup k MI, pošťuchování a nositelné chytré hodinky). Tato studie je důležitá pro zlepšení výsledků T2DM a snížení využití zdravotní péče poskytnutím vědecky hodnoceného a transformativního modelu primární péče. Využití digitálních technologií a umělé inteligence k podpoře personalizované péče, změny chování a posílení postavení má obrovský potenciál pro rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 let a více
  • Byla jim diagnostikována cukrovka (T2DM)
  • Měl výsledek HbA1c ≥ 7,5 % během posledních 3 měsíců
  • Fyzicky schopný cvičit
  • Umět číst a konverzovat v angličtině
  • Schopnost stáhnout si aplikaci Empower+, používat nositelný tracker smartphonu a dodržovat minimální plán sledování chytrých hodinek a aplikací

Kritéria vyloučení:

  • Na bolusové léčbě inzulínem
  • Vyžadovat pomoc se základními činnostmi každodenního života (BADL)
  • Naplánujte velkou operaci nebo chirurgický zákrok do 9 měsíců od přijetí
  • Kognitivní porucha (skóre < 6 ve zkráceném mentálním testu)
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Současní účastníci probíhajících klinických studií zahrnujících použití chytrého nositelného sledovače nebo mobilní zdravotní aplikace
  • Minulí účastníci studie Empower, kteří se odmítli zúčastnit budoucích studií Empower

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zásahová skupina
Behaviorální: Motivační rozhovory a koučování lidského zdraví založené na aplikacích

Pacienti v intervenčním rameni dostanou nositelné zařízení s chytrými hodinkami a budou vyzváni, aby je nosili alespoň 10 hodin denně. Denní aktivity pacienta, jako je počet ušlých kroků, sezení, srdeční frekvence, doba spánku a cvičení, budou zachyceny a synchronizovány s aplikací EMPOWER+ pro sledování v reálném čase.

Motivační rozhovory a koučování lidského zdraví založené na aplikacích:

Zdravotní kouč bude provádět zdravotní koučink 1:1 nebo skupinový zdravotní koučink podle potřeby virtuálně přes aplikaci EMPOWER+, platformu pro videokonference nebo telefonní hovor.

Behaviorální: Empower+ App & Smartwatch nositelný tracker
Pacienti v intervenčním rameni dostanou nositelné zařízení s chytrými hodinkami a budou vyzváni, aby je nosili alespoň 10 hodin denně. Denní aktivity pacienta, jako je počet ušlých kroků, sezení, srdeční frekvence, doba spánku a cvičení, budou zachyceny a synchronizovány s aplikací EMPOWER+ pro sledování v reálném čase.
Aktivní komparátor: Ovládání 1
Kontrolní skupina 1
Behaviorální: Empower+ App & Smartwatch nositelný tracker
Pacienti v intervenčním rameni dostanou nositelné zařízení s chytrými hodinkami a budou vyzváni, aby je nosili alespoň 10 hodin denně. Denní aktivity pacienta, jako je počet ušlých kroků, sezení, srdeční frekvence, doba spánku a cvičení, budou zachyceny a synchronizovány s aplikací EMPOWER+ pro sledování v reálném čase.
Žádný zásah: Ovládání 2
Kontrolní skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 9 měsíců
Rozdíl mezi HbA1c naměřeným ve vnitropodnikové laboratoři na poliklinikách, na začátku a na hranici 9 měsíců.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl mezi HbA1c naměřeným ve vnitropodnikové laboratoři na poliklinikách, na začátku a na hranici 6 měsíců. HbA1c bude také načten z Elektronického lékařského záznamu během období sledování (od 10. do 18. měsíce, pokud existuje).
18 měsíců
Skóre aktivace pacienta
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno měřením aktivace pacienta (PAM), na začátku a na 9měsíčním období. Pro každou položku v PAM se hrubé skóre pohybuje od 1 (silně nesouhlasím) do 4 (silně souhlasím) a 0 je dána možnost „Nepoužije se“, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivace pacienta.
9 měsíců
Pohybová aktivita - kroky
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno nositelným trackerem smartphonu po dobu 9 měsíců.
9 měsíců
Pohybová aktivita – aktivní minuty
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno nositelným trackerem smartphonu po dobu 9 měsíců.
9 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno nositelným trackerem smartphonu po dobu 9 měsíců.
9 měsíců
Vzorec spánku
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno nositelným trackerem smartphonu po dobu 9 měsíců.
9 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno nositelným trackerem smartphonu po dobu 9 měsíců.
9 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí Voils, na začátku a na 9měsíční hranici. Pro každou položku ve Voils se hrubé skóre pohybuje od 1 (vynechání medikace nikdy) do 5 (pokaždé vynechání medikace), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou úroveň dodržování medikace (nebo ekvivalentně vyšší úroveň medikace bez medikace). dodržování).
9 měsíců
Dietní změny
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí aplikace Empower+ (příjem kalorií, příjem sacharidů a cukrů) po dobu 9 měsíců.
9 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) v kombinaci s globálním hodnocením zdraví na vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) na začátku a na 9měsíční hranici. Každá dimenze v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy od žádných problémů (úroveň 1) po extrémní problémy (úroveň 5). Existuje 3 125 možných zdravotních stavů definovaných kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozmezí od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví). U EQ-VAS se hrubé skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví, které si účastník dokáže představit. Hodnota převedeného indexu se bude pohybovat od -0,5 do 1,0, kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní smrti, záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvý a 1 je hodnota plného zdraví.
9 měsíců
Přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: 9 měsíců
Načteno z elektronických lékařských záznamů a zaznamenáno ve formě průzkumu: Náklady na konzultace, laboratorní testy, léky, přijetí na začátku a po 9 měsících.
9 měsíců
Nepřímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno průzkumem, včetně vlastního příjmu, cestovních nákladů, na začátku a na 9měsíční hranici.
9 měsíců
Nepřímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno průzkumem – Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI), na začátku a na hranici 9 měsíců. WPAI-GH se skládá ze šesti otázek: 1 = aktuálně zaměstnaný; 2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům; 3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; 4 = skutečně odpracované hodiny; 5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (použití 0 až 10 vizuální analogové stupnice (VAS)); 6 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím v pravidelných neplacených činnostech (VAS). U posledních dvou položek se hrubé skóre pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje, že pacient je více postižen svými zdravotními problémy.
9 měsíců
Použitelnost aplikace Empower+ a modulu Motivační pohovor
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí škály použitelnosti systému (SUS) na 1měsíční značce (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu 1). Pro každou položku v SUS se hrubé skóre pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre pro pozitivní výroky a nižší skóre pro negativní výroky značí lepší použitelnost.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

SingHealth Polyclinic - Sengkang
SingHealth Polyclinic - Punggol
SingHealth Polyclinic - Tampines
Tiong Bahru Community Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202304-00020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit