Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovelluspohjainen motivoiva haastattelu ja tekoäly diabeteksen hallinnassa (EmpowerPlus)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Singapore General Hospital

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden VALMISTAMINEN perusterveydenhuollossa sovelluspohjaisella motivoivalla haastattelulla PLUS tekoälyn avulla toimivalla diabeteksen hallinnassa (EMPOWER-PLUS): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) komplikaatioiden parempaan hallintaan ja ehkäisyyn tarvitaan kiireesti. Käyttäytymisen muutos on kriittinen, ja vaikka kirjallisuus viittaa siihen, että motivoiva haastattelu (MI) voi olla tehokas verensokeritasapainon parantamisessa, mikään ei ole tutkinut sovelluspohjaista MI:tä, joka on suunniteltu erityisesti T2DM: lle. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää diabeteksen hallintaan (EMPOWER-PLUS) mobiilisovelluksen (sovelluksen) kautta toimitettujen sovelluspohjaisten MI- ja tekoälypohjaisten henkilökohtaisten näppäimien yhdistävän perusterveydenhuollon mallin tehokkuus. Projektin tavoitteena on arvioida MI:n tehokkuutta ja toteutusta EMPOWERPLUS:n avulla diabeteksen hallintaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla. Tämä on 3-haarainen RCT, jonka ensisijainen tulosmitta on HbA1c-tason ero viikolla 36 interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kustannustehokkuus, elämänlaatu, lääkkeiden noudattaminen, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus. Tukikelpoiset, huonosti hallinnassa olevat T2DM-potilaat, joilla on T2DM poliklinikoilla, satunnaistetaan interventioryhmään, joka saa EMPOWER-PLUS- ja älykellon tavallisen kliinisen hoidon lisäksi. Ensimmäisellä kontrolliryhmällä on tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi pääsy sovelluksen ja puettavan älykellon kautta toimitettuihin nykäisyihin, mutta se ei saa MI:tä. Toinen kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (ei pääsyä MI:hen, töksähdyksiin ja älykelloon). Tämä tutkimus on tärkeä T2DM-tulosten parantamiseksi ja terveydenhuollon käytön vähentämiseksi tarjoamalla tieteellisesti arvioitua ja transformatiivista perusterveydenhuoltomallia. Digitaalisen teknologian ja tekoälyn hyödyntäminen yksilöllisen hoidon, käyttäytymisen muutoksen ja vaikutusmahdollisuuksien lisäämisessä tarjoaa valtavasti kasvupotentiaalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

525

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Sinulla on diagnosoitu diabetes (T2DM)
  • HbA1c-tulos oli ≥ 7,5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Fyysisesti kykenevä harjoittelemaan
  • Pystyy lukemaan ja keskustelemaan englanniksi
  • Pystyy lataamaan Empower+ -sovelluksen, käyttämään älypuhelimen puettavaa seurantalaitetta ja noudattamaan älykellon ja sovellusten vähimmäisvalvontaaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Bolusinsuliinihoidossa
  • Tarvitsetko apua päivittäisen elämän perustoiminnoissa (BADL)
  • Sinulla on suunnitteilla suuri leikkaus tai kirurginen toimenpide 9 kuukauden sisällä rekrytointihetkestä
  • Kognitiivinen heikentynyt (pistemäärä < 6 lyhennetyssä mielenterveystestissä)
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  • Nykyiset osallistujat meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään älypuhelimen puettavaa seurantalaitetta tai mobiiliterveyssovellusta
  • Aiemmat Empower-tutkimuksen osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tuleviin Empower-tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä
Käyttäytyminen: Sovelluspohjainen motivoiva haastattelu ja ihmisten terveysvalmennus

Interventiohaarassa oleville potilaille annetaan älykello, joka on puettava, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään sitä vähintään 10 tuntia päivässä. Potilaan päivittäiset toiminnot, kuten otetut askeleet, istuma-aika, syke, uniaika ja harjoitus tallennetaan ja synkronoidaan EMPOWER+ -sovellukseen reaaliaikaista seurantaa varten.

Sovelluspohjainen motivoiva haastattelu ja ihmisten terveysvalmennus:

Terveysvalmentaja suorittaa 1:1 tai ryhmäpohjaista terveysvalmennusta tarpeen mukaan virtuaalisesti EMPOWER+ -sovelluksen, videoneuvottelualustan tai puhelinsoiton kautta.

Käyttäytyminen: Empower+ App & Smartwatch puettava seurantalaite
Interventiohaarassa oleville potilaille annetaan älykello, joka on puettava, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään sitä vähintään 10 tuntia päivässä. Potilaan päivittäiset toiminnot, kuten otetut askeleet, istuma-aika, syke, uniaika ja harjoitus tallennetaan ja synkronoidaan EMPOWER+ -sovellukseen reaaliaikaista seurantaa varten.
Active Comparator: Ohjaus 1
Kontrolliryhmä 1
Käyttäytyminen: Empower+ App & Smartwatch puettava seurantalaite
Interventiohaarassa oleville potilaille annetaan älykello, joka on puettava, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään sitä vähintään 10 tuntia päivässä. Potilaan päivittäiset toiminnot, kuten otetut askeleet, istuma-aika, syke, uniaika ja harjoitus tallennetaan ja synkronoidaan EMPOWER+ -sovellukseen reaaliaikaista seurantaa varten.
Ei väliintuloa: Ohjaus 2
Kontrolliryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ero poliklinikan omassa laboratoriossa mitatun HbA1c:n välillä lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kohdalla.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ero poliklinikan omassa laboratoriossa mitatun HbA1c:n välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla. HbA1c noudetaan myös sähköisestä sairauskertomuksesta seurantajakson aikana (kuukausina 10–18, jos sellainen on).
18 kuukautta
Potilaan aktivointipisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu potilaan aktivaatiomittauksella (PAM), lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kohdalla. Jokaiselle PAM-kohdalle raaka-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin vahvasti) 4:ään (olen vahvasti samaa mieltä), ja 0 annetaan vaihtoehdolle "Ei sovellettavissa", ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa potilaan aktivointitasoa.
9 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus - askeleet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu älypuhelimen puettavalla seurantalaitteella yli 9 kuukauden ajan.
9 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus - aktiiviset minuutit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu älypuhelimen puettavalla seurantalaitteella yli 9 kuukauden ajan.
9 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu älypuhelimen puettavalla seurantalaitteella yli 9 kuukauden ajan.
9 kuukautta
Unirytmi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu älypuhelimen puettavalla seurantalaitteella yli 9 kuukauden ajan.
9 kuukautta
Syke
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu älypuhelimen puettavalla seurantalaitteella yli 9 kuukauden ajan.
9 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu Voilsilla lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kohdalla. Jokaisen Voilsin kohteen raakapisteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan jäänyt lääkitystä väliin) 5:een (joka kerta jäänyt lääkitys), ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa lääkityksen noudattamista (tai vastaavasti korkeampaa lääkityksen puuttumistasoa). sitoutuminen).
9 kuukautta
Ruokavalion muutokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu Empower+ -sovelluksella (kalorien saanti, hiilihydraattien ja sokerin saanti) yli 9 kuukauden ajan.
9 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu EuroQol-5D-5L:llä (EQ-5D-5L) yhdistettynä maailmanlaajuiseen terveysluokitukseen visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS) lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kohdalla. Jokaisella EQ-5D-5L:n ulottuvuudella on viisi vastetasoa ei-ongelmista (taso 1) äärimmäisiin ongelmiin (taso 5). On olemassa 3 125 mahdollista terveystilaa, jotka määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta, välillä 11111 (täysi terveys) 55555 (huonoin terveys). EQ-VAS:n raakapisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä, jonka osallistuja voi kuvitella. Muunnettu indeksin arvo on välillä -0,5 - 1,0, jossa 0 on kuolemaa vastaavan terveydentilan arvo, negatiiviset arvot, jotka edustavat kuolleita huonompia arvoja ja 1 on täyden terveyden arvo.
9 kuukautta
Suorat terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Haettu sähköisistä potilaskertomuksista ja kirjattu kyselylomakkeeseen: Konsultaatioiden, laboratoriotutkimusten, lääkkeiden, sisäänpääsyn kustannukset lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kohdalla.
9 kuukautta
Välilliset terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu kyselyllä, mukaan lukien omat tulot, matkakulut lähtötilanteessa ja 9 kuukauden raja.
9 kuukautta
Välilliset terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu tutkimuksella - Work Productivity and Activity Impairment (WPAI), lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kohdalla. WPAI-GH koostuu kuudesta kysymyksestä: 1 = tällä hetkellä työssä; 2 = terveydellisten ongelmien vuoksi jääneet tunnit; 3 = jäänyt tunteja muista syistä; 4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; 5 = aste, joka vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (käytetään visuaalista analogista asteikkoa 0–10); 6 = terveyteen vaikuttanut aste säännöllisen palkattoman toiminnan tuottavuuteen (VAS). Kahden viimeisen kohdan raakapisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että hänen terveysongelmansa vaikuttavat enemmän potilaaseen.
9 kuukautta
Empower+ -sovelluksen ja Motivaatiohaastattelumoduulin käytettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu System Usability Scale (SUS) -asteikolla, 1 kuukauden kohdalla (interventioryhmälle ja kontrolliryhmälle 1). Jokaisen SUS:n kohteen raakapistemäärä vaihtelee välillä 1–5. Korkeampi pistemäärä myönteisillä ja pienempi negatiivisilla väitteillä osoittaa parempaa käytettävyyttä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

SingHealth Polyclinic - Sengkang
SingHealth Polyclinic - Punggol
SingHealth Polyclinic - Tampines
Tiong Bahru Community Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202304-00020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa