Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-baseret motiverende samtale og kunstig intelligens i diabeteshåndtering (EmpowerPlus)

12. november 2024 opdateret af: Singapore General Hospital

EMPOWERING af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i primærpleje gennem app-baseret motiverende samtale PLUS Artificial Intelligence Powered Diabetes Management (EMPOWER-PLUS): Randomiseret kontrolleret forsøg

Der er et presserende behov for bedre kontrol og forebyggelse af komplikationer ved type 2 diabetes mellitus (T2DM). Adfærdsændring er kritisk, og selvom litteraturen tyder på, at motiverende interviews (MI) kan være effektive til at forbedre glykæmisk kontrol, har ingen undersøgt app-baseret MI designet specifikt til T2DM. Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme effektiviteten af ​​en primærplejemodel, der kombinerer app-baserede MI og AI-drevne personlige nudges leveret gennem en mobilapplikation (app) til diabetesbehandling (EMPOWER-PLUS). Projektet har til formål at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​MI og nudges gennem EMPOWERPLUS for at levere diabetesbehandling gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette vil være en 3-arms RCT, hvor primært resultatmål er forskellen i HbA1c-niveau i uge 36 mellem interventions- og kontrolarmen. Sekundære resultatmål omfatter omkostningseffektivitet, livskvalitet, medicinoverholdelse, kost og fysisk aktivitet. Berettigede dårligt kontrollerede T2DM-patienter med T2DM i poliklinikker vil blive randomiseret til interventionsarm, som vil modtage EMPOWER-PLUS og smartwatch, der kan bæres oven i deres sædvanlige kliniske pleje. Den første kontrolgruppe vil have adgang til nudges leveret via app og smartwatch, der kan bæres ud over den sædvanlige kliniske pleje, men vil ikke modtage MI. Den anden kontrolgruppe vil modtage sædvanlig pleje (ingen adgang til MI, nudges og smartwatch wearable). Denne undersøgelse er vigtig for at forbedre T2DM-resultater og reducere sundhedsudnyttelsen ved at levere en videnskabeligt evalueret og transformativ primærplejemodel. Udnyttelse af digital teknologi og kunstig intelligens til at drive personlig pleje, adfærdsændringer og empowerment har et enormt potentiale for opskalering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

525

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år og derover
  • Er blevet diagnosticeret med diabetes (T2DM)
  • Havde et HbA1c-resultat på ≥ 7,5 % inden for de seneste 3 måneder
  • Fysisk i stand til at træne
  • Kan læse og tale på engelsk
  • I stand til at downloade Empower+-appen, bruge den bærbare smartphone-tracker og overholde minimumsplanen for smartwatch og app-overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • På bolus insulinbehandling
  • Kræver hjælp til grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (BADL)
  • Har planlagt større operation eller kirurgisk indgreb inden for 9 måneder fra ansættelsestidspunktet
  • Kognitivt svækket (scoret < 6 på den forkortede mentale test)
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Aktuelle deltagere i igangværende kliniske forsøg, der involverer brugen af ​​en smartphone-bærbar tracker eller mobil sundhedsapp
  • Tidligere Empower-studiedeltagere, der nægtede at deltage i fremtidige Empower-studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: App-baseret motiverende samtale og coaching for menneskers sundhed

Patienter i interventionsarmen vil få en smartwatch-bærbar enhed og vil blive opfordret til at bære den i mindst 10 timer om dagen. Patientens daglige aktiviteter såsom antal skridt taget, stillesiddende tid, puls, søvntid og træning vil blive fanget og synkroniseret med EMPOWER+-appen for realtidssporing.

App-baseret motiverende samtale og coaching for menneskelig sundhed:

Sundhedscoachen vil udføre 1:1 eller gruppebaseret sundhedscoaching, alt efter hvad der er relevant, virtuelt via EMPOWER+-appen, videokonferenceplatformen eller telefonopkald.

Adfærdsmæssigt: Empower+ App & Smartwatch bærbar tracker
Patienter i interventionsarmen vil få en smartwatch-bærbar enhed og vil blive opfordret til at bære den i mindst 10 timer om dagen. Patientens daglige aktiviteter såsom antal skridt taget, stillesiddende tid, puls, søvntid og træning vil blive fanget og synkroniseret med EMPOWER+-appen for realtidssporing.
Aktiv komparator: Kontrol 1
Kontrolgruppe 1
Adfærdsmæssigt: Empower+ App & Smartwatch bærbar tracker
Patienter i interventionsarmen vil få en smartwatch-bærbar enhed og vil blive opfordret til at bære den i mindst 10 timer om dagen. Patientens daglige aktiviteter såsom antal skridt taget, stillesiddende tid, puls, søvntid og træning vil blive fanget og synkroniseret med EMPOWER+-appen for realtidssporing.
Ingen indgriben: Kontrol 2
Kontrolgruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
Forskel mellem HbA1c målt på det interne laboratorium på poliklinikker, ved baseline og 9-måneders mærket.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 18 måneder
Forskel mellem HbA1c målt i det interne laboratorium på poliklinikker, ved baseline og 6-måneders mærket. HbA1c vil også blive hentet fra den elektroniske journal over opfølgningsperioden (fra måned 10 til 18, hvis nogen).
18 måneder
Patientaktiveringsscore
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved patientaktiveringsmåling (PAM), ved baseline og 9-måneders mærket. For hvert element i PAM varierer den rå score fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), og 0 gives til muligheden "Ikke relevant", med en højere score, der indikerer et højere niveau af patientaktivering.
9 måneder
Fysisk aktivitet - trin
Tidsramme: 9 måneder
Målt af smartphone-bærbare tracker over 9 måneder.
9 måneder
Fysisk aktivitet - aktive minutter
Tidsramme: 9 måneder
Målt af smartphone-bærbare tracker over 9 måneder.
9 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Målt af smartphone-bærbare tracker over 9 måneder.
9 måneder
Søvnmønster
Tidsramme: 9 måneder
Målt af smartphone-bærbare tracker over 9 måneder.
9 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 9 måneder
Målt af smartphone-bærbare tracker over 9 måneder.
9 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved Voils, ved baseline og 9-måneders mærket. For hvert emne i Voils varierer den rå score fra 1 (glippet medicin ingen af ​​gangene) til 5 (glappet medicin hver gang), hvor en højere score indikerer et dårligt niveau af medicinadhærens (eller tilsvarende et højere niveau af medicin, der ikke overholdelse).
9 måneder
Kostændringer
Tidsramme: 9 måneder
Målt med Empower+-appen (kalorieindtag, kulhydrat- og sukkerindtag) over 9 måneder.
9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) kombineret med global sundhedsvurdering på en visuel analog skala (EQ-VAS) ved baseline og 9-måneders mærket. Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer lige fra ingen problemer (niveau 1) til ekstreme problemer (niveau 5). Der er 3.125 mulige sundhedstilstande defineret ved at kombinere et niveau fra hver dimension, der spænder fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (dårligste helbred). For EQ-VAS varierer råscoren fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre helbred, som deltageren kan forestille sig. Den konverterede indeksværdi vil variere fra -0,5 til 1,0, hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død, negative værdier repræsenterer værdier som værre end død, og 1 er værdien af ​​fuld sundhed.
9 måneder
Direkte sundhedsudgifter
Tidsramme: 9 måneder
Hentet fra de elektroniske journaler og registreret i undersøgelsesform: Udgifter til konsultationer, laboratorieprøver, medicin, indlæggelser, ved baseline og 9-måneders mærket.
9 måneder
Indirekte sundhedsudgifter
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved undersøgelse, inklusive selvrapporteret indkomst, rejseomkostninger, ved baseline og 9-måneders mærket.
9 måneder
Indirekte sundhedsudgifter
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved undersøgelse - Work Productivity and Activity Impairment (WPAI), ved baseline og 9-måneders mærket. WPAI-GH består af seks spørgsmål: 1 = aktuelt ansat; 2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer; 3 = mistede timer andre årsager; 4 = faktisk arbejdede timer; 5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (ved brug af en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad af sundhed påvirket produktiviteten i regulære ulønnede aktiviteter (VAS). For de sidste to emner spænder de rå score fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer, at patienten er mere påvirket af sine helbredsproblemer.
9 måneder
Brugervenligheden af ​​Empower+-appen og Motivational Interviewing-modulet
Tidsramme: 1 måned
Målt ved System Usability Scale (SUS), ved 1-måneders mærket (for interventionsgruppe og kontrolgruppe 1). For hvert element i SUS varierer råscoren fra 1 til 5, med en højere score for positive udsagn og en lavere score for negative udsagn, der indikerer en bedre brugervenlighed.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

SingHealth Polyclinic - Sengkang
SingHealth Polyclinic - Punggol
SingHealth Polyclinic - Tampines
Tiong Bahru Community Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202304-00020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med App-baseret motiverende samtale og coaching for menneskers sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner