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Entretien de motivation basé sur des applications et intelligence artificielle dans la gestion du diabète (EmpowerPlus)

12 novembre 2024 mis à jour par: Singapore General Hospital

AUTONOMISER les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) en soins primaires grâce à des entretiens de motivation basés sur des applications PLUS à la gestion du diabète basée sur l'intelligence artificielle (EMPOWER-PLUS) : essai contrôlé randomisé

Il existe un besoin urgent d’un meilleur contrôle et d’une meilleure prévention des complications du diabète sucré de type 2 (DT2). Le changement comportemental est essentiel, et bien que la littérature suggère que l'entretien motivationnel (IM) puisse être efficace pour améliorer le contrôle glycémique, aucun n'a exploré l'IM basé sur une application conçue spécifiquement pour le DT2. L'objectif global de ce projet est de déterminer l'efficacité du modèle de soins primaires combinant l'IM basé sur une application et des nudges personnalisés alimentés par l'IA fournis via une application mobile (application) pour la gestion du diabète (EMPOWER-PLUS). Le projet vise à évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de l'IM et des nudges via EMPOWERPLUS pour assurer la gestion du diabète par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Il s'agira d'un ECR à 3 bras dont le critère de jugement principal est la différence du niveau d'HbA1c à la semaine 36 entre les bras d'intervention et de contrôle. Les mesures des résultats secondaires comprennent la rentabilité, la qualité de vie, l'observance des médicaments, le régime alimentaire et l'activité physique. Les patients DT2 éligibles mal contrôlés atteints de DT2 dans les polycliniques seront randomisés dans le bras d'intervention qui recevra EMPOWER-PLUS et une montre intelligente portable en plus de leurs soins cliniques habituels. Le premier groupe témoin aura accès aux nudges délivrés via l'application et la montre intelligente portable en plus des soins cliniques habituels, mais ne recevra pas d'IM. Le deuxième groupe témoin recevra les soins habituels (pas d'accès à l'IM, aux coups de coude et à la montre intelligente portable). Cette étude est importante pour améliorer les résultats du DT2 et réduire l'utilisation des soins de santé en fournissant un modèle de soins primaires scientifiquement évalué et transformateur. Tirer parti de la technologie numérique et de l’intelligence artificielle pour favoriser la personnalisation des soins, le changement de comportement et l’autonomisation présente un énorme potentiel d’expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

525

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 21 ans et plus
  • Ont reçu un diagnostic de diabète (DT2)
  • A eu un résultat d'HbA1c ≥ 7,5 % au cours des 3 derniers mois
  • Physiquement capable de faire de l'exercice
  • Capable de lire et de converser en anglais
  • Capable de télécharger l'application Empower+, d'utiliser le tracker portable du smartphone et de se conformer au calendrier minimum de surveillance de la montre intelligente et des applications.

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement par insuline bolus
  • Besoin d'aide pour les activités de base de la vie quotidienne (BADL)
  • Avoir prévu une opération majeure ou une intervention chirurgicale dans les 9 mois suivant le recrutement
  • Déficience cognitive (avec un score < 6 au test mental abrégé)
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Participants actuels aux essais cliniques en cours impliquant l'utilisation d'un tracker portable pour smartphone ou d'une application de santé mobile
  • Anciens participants à l'étude Empower qui ont refusé de participer à de futures études Empower

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Groupe d'intervention
Comportemental: Entretien de motivation basé sur une application et coaching en santé humaine

Les patients du bras d'intervention recevront une montre intelligente et seront encouragés à la porter pendant au moins 10 heures par jour. Les activités quotidiennes du patient telles que le nombre de pas effectués, le temps de sédentarité, la fréquence cardiaque, le temps de sommeil et l'exercice seront capturées et synchronisées avec l'application EMPOWER+ pour un suivi en temps réel.

Entretiens de motivation et coaching en santé humaine basés sur des applications :

Le coach santé effectuera un coaching santé individuel ou en groupe, selon le cas, virtuellement via l'application EMPOWER+, la plateforme de vidéoconférence ou un appel téléphonique.

Comportemental: Application Empower+ et tracker portable Smartwatch
Les patients du bras d'intervention recevront une montre intelligente et seront encouragés à la porter pendant au moins 10 heures par jour. Les activités quotidiennes du patient telles que le nombre de pas effectués, le temps de sédentarité, la fréquence cardiaque, le temps de sommeil et l'exercice seront capturées et synchronisées avec l'application EMPOWER+ pour un suivi en temps réel.
Comparateur actif: Contrôle 1
Groupe témoin 1
Comportemental: Application Empower+ et tracker portable Smartwatch
Les patients du bras d'intervention recevront une montre intelligente et seront encouragés à la porter pendant au moins 10 heures par jour. Les activités quotidiennes du patient telles que le nombre de pas effectués, le temps de sédentarité, la fréquence cardiaque, le temps de sommeil et l'exercice seront capturées et synchronisées avec l'application EMPOWER+ pour un suivi en temps réel.
Aucune intervention: Contrôle 2
Groupe témoin 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 9 mois
Différence entre l'HbA1c mesurée dans le laboratoire interne des polycliniques, au départ et après 9 mois.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 18 mois
Différence entre l'HbA1c mesurée dans le laboratoire interne des polycliniques, au départ et à 6 mois. L'HbA1c sera également récupérée du dossier médical électronique au cours de la période de suivi (du mois 10 au 18, le cas échéant).
18 mois
Score d'activation du patient
Délai: 9 mois
Mesuré par la mesure d'activation du patient (PAM), au départ et après 9 mois. Pour chaque élément du PAM, le score brut varie de 1 (Fortement en désaccord) à 4 (Fortement d'accord), et 0 est attribué à l'option « Non applicable », un score plus élevé indiquant un niveau d'activation du patient plus élevé.
9 mois
Activité physique - étapes
Délai: 9 mois
Mesuré par le tracker portable du smartphone sur 9 mois.
9 mois
Activité physique - minutes actives
Délai: 9 mois
Mesuré par le tracker portable du smartphone sur 9 mois.
9 mois
Qualité du sommeil
Délai: 9 mois
Mesuré par le tracker portable du smartphone sur 9 mois.
9 mois
Rythme de sommeil
Délai: 9 mois
Mesuré par le tracker portable du smartphone sur 9 mois.
9 mois
Rythme cardiaque
Délai: 9 mois
Mesuré par le tracker portable du smartphone sur 9 mois.
9 mois
Observance des médicaments
Délai: 9 mois
Mesuré par Voils, au départ et à 9 mois. Pour chaque élément de Voils, le score brut varie de 1 (médicament oublié à aucun moment) à 5 (médicament oublié à chaque fois), un score plus élevé indiquant un faible niveau d'observance du traitement (ou de manière équivalente un niveau plus élevé de non-médicament). adhérence).
9 mois
Changements alimentaires
Délai: 9 mois
Mesuré avec l'application Empower+ (apport calorique, apport en glucides et sucre) sur 9 mois.
9 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 9 mois
Mesuré par EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) combiné à une évaluation de la santé globale sur une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) au départ et à 9 mois. Chaque dimension de l'EQ-5D-5L comporte cinq niveaux de réponse allant de l'absence de problème (niveau 1) à des problèmes extrêmes (niveau 5). Il existe 3 125 états de santé possibles définis en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11 111 (pleine santé) à 55 555 (pire santé). Pour EQ-VAS, le score brut varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé que le participant peut imaginer. La valeur de l'indice converti sera comprise entre -0,5 et 1,0, où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort, les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort et 1 est la valeur d'une pleine santé.
9 mois
Coût direct des soins de santé
Délai: 9 mois
Récupérés des dossiers médicaux électroniques et enregistrés sous forme d'enquête : Coûts des consultations, des tests de laboratoire, des médicaments, des admissions, au départ et après 9 mois.
9 mois
Coûts indirects des soins de santé
Délai: 9 mois
Mesuré par enquête, y compris les revenus autodéclarés, les frais de déplacement, au départ et au bout de 9 mois.
9 mois
Coûts indirects des soins de santé
Délai: 9 mois
Mesuré par enquête - Productivité au travail et déficience d'activité (WPAI), au départ et après 9 mois. Le WPAI-GH comprend six questions : 1 = actuellement employé ; 2 = heures manquées en raison de problèmes de santé ; 3 = heures manquées pour d'autres raisons ; 4 = heures réellement travaillées ; 5 = degré de santé affectant la productivité pendant le travail (en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10) ; 6 = degré de santé affectant la productivité dans les activités régulières non rémunérées (EVA). Pour les deux derniers items, les scores bruts vont de 0 à 10, un score plus élevé indiquant que le patient est plus affecté par ses problèmes de santé.
9 mois
Utilisabilité de l'application Empower+ et du module d'entretien motivationnel
Délai: 1 mois
Mesuré par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), à 1 mois (pour le groupe d'intervention et le groupe témoin 1). Pour chaque élément du SUS, le score brut varie de 1 à 5, avec un score plus élevé pour les déclarations positives et un score plus faible pour les déclarations négatives indiquant une meilleure convivialité.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

SingHealth Polyclinic - Sengkang
SingHealth Polyclinic - Punggol
SingHealth Polyclinic - Tampines
Tiong Bahru Community Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202304-00020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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