糖尿病管理におけるアプリベースの動機付け面接と人工知能 (EmpowerPlus)
2024年11月12日 更新者：Singapore General Hospital
アプリベースの動機づけ面接と人工知能を利用した糖尿病管理 (EMPOWER-PLUS) を通じて、プライマリケアにおける 2 型糖尿病 (T2DM) 患者に力を与える: ランダム化比較試験
2 型糖尿病 (T2DM) における合併症のより適切な管理と予防が緊急に必要とされています。
行動の変化は重要であり、血糖コントロールの改善には動機付け面接（MI）が効果的である可能性があることが文献で示唆されていますが、T2DM 向けに特別に設計されたアプリベースの MI を検討した例はありません。
このプロジェクトの全体的な目的は、アプリベースの MI と、糖尿病管理用のモバイル アプリケーション (アプリ) を通じて提供される AI を活用したパーソナライズされたナッジ (EMPOWER-PLUS) を組み合わせたプライマリ ケア モデルの有効性を判断することです。
このプロジェクトは、MI の有効性と実施を評価し、ランダム化比較試験 (RCT) を通じて糖尿病管理を実現するために EMPOWERPLUS を通じてナッジすることを目的としています。
これは 3 群 RCT であり、主要評価項目は介入群と対照群間の 36 週目の HbA1c レベルの差です。
副次的結果の尺度には、費用対効果、生活の質、服薬遵守、食事、身体活動が含まれます。
ポリクリニックの適格なコントロール不良のT2DM患者は、通常の臨床ケアに加えてEMPOWER-PLUSとスマートウォッチウェアラブルを受ける介入群に無作為に割り付けられる。
最初の対照グループは、通常の臨床ケアに加えて、アプリやウェアラブルのスマートウォッチを通じて提供されるナッジにアクセスできますが、MIは受けません。
2 番目の対照グループには通常のケアが行われます (MI、ナッジ、スマートウォッチ ウェアラブルへのアクセスは禁止)。
この研究は、科学的に評価された革新的なプライマリケアモデルを提供することにより、T2DM の転帰を改善し、医療利用を削減するために重要です。
デジタルテクノロジーと人工知能を活用して、個別化されたケア、行動の変化、エンパワーメントを推進することには、スケールアップの大きな可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
525
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lian Leng Low
- 電話番号：63265872
- メール：low.lian.leng@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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コンタクト：
- Yan Ling Quah
- メール：quah.yan.ling@singhealth.com.sg
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
コンタクト：
- David Koot
- メール：david.koot@singhealth.com.sg
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- SingHealth Polyclinic (Sengkang)
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コンタクト：
- Wei Mei Jeremy Koh
- メール：jeremy.koh.w.m@singhealth.com.sg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 糖尿病（T2DM）と診断されている
- 過去 3 か月以内の HbA1c 結果が 7.5% 以上である
- 身体的に運動ができる
- 英語の読み書きと会話ができる
- Empower+ アプリをダウンロードし、スマートフォンのウェアラブル トラッカーを使用し、スマートウォッチとアプリの最小限の監視スケジュールに準拠できること
除外基準:
- ボーラスインスリン治療中
- 基本的な日常生活活動に支援が必要（BADL）
- 採用時から9か月以内に大規模な手術または外科的処置を計画していること
- 認知障害（簡易精神テストのスコアが 6 未満）
- 現在妊娠中または授乳中
- スマートフォンのウェアラブルトラッカーまたはモバイルヘルスアプリの使用を伴う進行中の臨床試験の現在の参加者
- 過去の Empower 調査参加者が将来の Empower 調査への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループ
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介入群の患者にはスマートウォッチ ウェアラブル デバイスが与えられ、1 日あたり少なくとも 10 時間着用することが奨励されます。 歩数、座っている時間、心拍数、睡眠時間、運動などの患者の日常活動がキャプチャされ、EMPOWER+ アプリに同期され、リアルタイム追跡が可能になります。 アプリベースのモチベーションを高めるインタビューと人間の健康コーチング: ヘルス コーチは、EMPOWER+ アプリ、ビデオ会議プラットフォーム、または電話を通じて、必要に応じて仮想的に 1 対 1 またはグループベースのヘルス コーチングを実施します。
介入群の患者にはスマートウォッチ ウェアラブル デバイスが与えられ、1 日あたり少なくとも 10 時間着用することが奨励されます。
歩数、座っている時間、心拍数、睡眠時間、運動などの患者の日常活動がキャプチャされ、EMPOWER+ アプリに同期され、リアルタイム追跡が可能になります。
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アクティブコンパレータ：コントロール1
コントロールグループ 1
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介入群の患者にはスマートウォッチ ウェアラブル デバイスが与えられ、1 日あたり少なくとも 10 時間着用することが奨励されます。
歩数、座っている時間、心拍数、睡眠時間、運動などの患者の日常活動がキャプチャされ、EMPOWER+ アプリに同期され、リアルタイム追跡が可能になります。
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介入なし：コントロール2
対照群 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：9ヶ月
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ポリクリニックの社内検査室で測定された、ベースラインと 9 か月後の HbA1c の差。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：18ヶ月
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ポリクリニックの社内検査室で測定された、ベースラインと 6 か月後の HbA1c の差。
HbA1c は、追跡調査期間 (存在する場合は 10 か月から 18 か月) にわたって電子医療記録からも取得されます。
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18ヶ月
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患者活性化スコア
時間枠：9ヶ月
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ベースラインおよび 9 か月後の時点で、患者活性化測定 (PAM) によって測定されます。
PAM の各項目について、生スコアの範囲は 1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) で、オプション「該当なし」には 0 が与えられ、スコアが高いほど患者の活性化レベルが高いことを示します。
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9ヶ月
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身体活動 - ステップ
時間枠：9ヶ月
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スマートフォンのウェアラブルトラッカーで9か月にわたって測定。
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9ヶ月
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身体活動 - 活動時間
時間枠：9ヶ月
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スマートフォンのウェアラブルトラッカーで9か月にわたって測定。
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9ヶ月
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睡眠の質
時間枠：9ヶ月
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スマートフォンのウェアラブルトラッカーで9か月にわたって測定。
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9ヶ月
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睡眠パターン
時間枠：9ヶ月
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スマートフォンのウェアラブルトラッカーで9か月にわたって測定。
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9ヶ月
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心拍数
時間枠：9ヶ月
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スマートフォンのウェアラブルトラッカーで9か月にわたって測定。
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9ヶ月
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服薬遵守
時間枠：9ヶ月
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ベースラインおよび9か月時点でVoilsによって測定。
Voils の各項目について、生のスコアは 1 (服薬を忘れたことは一度もありません) から 5 (服薬を毎回忘れた) までの範囲であり、スコアが高いほど服薬アドヒアランスのレベルが低いことを示します (または同等の服薬遵守レベルが高いことを示します)。遵守）。
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9ヶ月
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食生活の変更
時間枠：9ヶ月
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Empower+ アプリで 9 か月間にわたって測定 (カロリー摂取量、炭水化物、砂糖摂取量)。
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9ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：9ヶ月
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) と、ベースラインおよび 9 か月時点のビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) による世界的な健康評価を組み合わせて測定されます。
EQ-5D-5L の各次元には、問題なし (レベル 1) から極度の問題 (レベル 5) までの 5 つの応答レベルがあります。
各ディメンションの 1 つのレベルを組み合わせて定義される、11111 (完全な健全性) から 55555 (最悪の健全性) までの範囲の 3,125 の可能な健全性状態があります。
EQ-VAS の場合、生のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、参加者が想像できる健康状態が良好であることを示します。
変換されたインデックス値は -0.5 ～ 1.0 の範囲になります。0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表し、1 は完全な健康状態の値です。
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9ヶ月
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直接的な医療費
時間枠：9ヶ月
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電子医療記録から取得され、調査フォームに記録されます: ベースラインおよび 9 か月時点での診察、臨床検査、投薬、入院の費用。
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9ヶ月
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間接的な医療費
時間枠：9ヶ月
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ベースラインおよび9か月時点の自己申告収入、交通費などの調査によって測定されます。
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9ヶ月
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間接的な医療費
時間枠：9ヶ月
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調査によって測定 - ベースラインおよび 9 か月時点の作業生産性および活動障害 (WPAI)。
WPAI-GH は 6 つの質問で構成されています。1 = 現在雇用されています。 2 = 健康上の問題により欠勤した時間。 3 = 他の理由で欠席した時間。 4 = 実際に働いた時間。 5 = 健康度が仕事中の生産性に影響を与える (0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) を使用)。 6 = 定期的な無償活動 (VAS) において、健康が生産性に影響を与える度合い。
最後の 2 つの項目については、生スコアの範囲は 0 から 10 であり、スコアが高いほど、患者が健康上の問題により大きな影響を受けていることを示します。
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9ヶ月
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Empower+ アプリとモチベーション面接モジュールの使いやすさ
時間枠：1ヶ月
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1 か月後の時点で、システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されます (介入グループおよび対照グループ 1)。
SUS の各項目の未加工スコアは 1 から 5 の範囲であり、肯定的なステートメントのスコアが高いほど、否定的なステートメントのスコアが低いほど使いやすさが優れていることを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lian Leng Low、Singhealth Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。