Entrevistas motivacionais baseadas em aplicativos e inteligência artificial no gerenciamento do diabetes (EmpowerPlus)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Singapore General Hospital
Capacitando pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) na atenção primária por meio de entrevistas motivacionais baseadas em aplicativos, além de gerenciamento de diabetes alimentado por inteligência artificial (EMPOWER-PLUS): ensaio clínico randomizado
Há uma necessidade urgente de melhor controle e prevenção de complicações no diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
A mudança comportamental é crítica e, embora a literatura sugira que a entrevista motivacional (EM) possa ser eficaz na melhoria do controle glicêmico, nenhuma explorou a IM baseada em aplicativos projetada especificamente para DM2.
O objetivo geral deste projeto é determinar a eficácia do modelo de atenção primária que combina MI baseado em aplicativo e estímulos personalizados alimentados por IA fornecidos por meio de um aplicativo móvel (aplicativo) para gerenciamento de diabetes (EMPOWER-PLUS).
O projeto visa avaliar a eficácia e implementação de MI e cutucadas por meio do EMPOWERPLUS para fornecer controle do diabetes por meio de um ensaio clínico randomizado (RCT).
Este será um RCT de 3 braços com medida de resultado primário sendo a diferença no nível de HbA1c na semana 36 entre os braços de intervenção e controle.
As medidas de resultados secundários incluem custo-efetividade, qualidade de vida, adesão à medicação, dieta e atividade física.
Pacientes elegíveis com DM2 mal controlado com DM2 em policlínicas serão randomizados para o braço de intervenção que receberá EMPOWER-PLUS e smartwatch vestível além de seus cuidados clínicos habituais.
O primeiro grupo de controle terá acesso a cutucadas fornecidas por meio de aplicativo e smartwatch vestível, além dos cuidados clínicos habituais, mas não receberá IM.
O segundo grupo de controle receberá os cuidados habituais (sem acesso a MI, cutucadas e smartwatch vestível).
Este estudo é importante para melhorar os resultados do DM2 e reduzir a utilização de cuidados de saúde, fornecendo um modelo de atenção primária transformador e avaliado cientificamente.
Aproveitar a tecnologia digital e a inteligência artificial para impulsionar cuidados personalizados, mudanças comportamentais e capacitação tem um enorme potencial de expansão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
525
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lian Leng Low
- Número de telefone: 63265872
- E-mail: low.lian.leng@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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Contato:
- Yan Ling Quah
- E-mail: quah.yan.ling@singhealth.com.sg
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
Contato:
- David Koot
- E-mail: david.koot@singhealth.com.sg
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- SingHealth Polyclinic (Sengkang)
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Contato:
- Wei Mei Jeremy Koh
- E-mail: jeremy.koh.w.m@singhealth.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 21 anos ou mais
- Foram diagnosticados com diabetes (DM2)
- Teve resultado de HbA1c ≥ 7,5% nos últimos 3 meses
- Fisicamente capaz de praticar exercícios
- Capaz de ler e conversar em inglês
- Capaz de baixar o aplicativo Empower+, usar o rastreador vestível do smartphone e estar em conformidade com o cronograma mínimo de monitoramento do smartwatch e do aplicativo
Critério de exclusão:
- Em tratamento com insulina em bolus
- Necessitam de assistência nas atividades básicas da vida diária (ABVD)
- Planejou uma grande operação ou procedimento cirúrgico dentro de 9 meses a partir do momento do recrutamento
- Com deficiência cognitiva (pontuação <6 no Teste Mental Abreviado)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Participantes atuais de ensaios clínicos em andamento envolvendo o uso de um rastreador vestível em smartphone ou aplicativo móvel de saúde
- Participantes anteriores do estudo Empower que se recusaram a participar de futuros estudos Empower
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Grupo de Intervenção
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Os pacientes no braço de intervenção receberão um dispositivo vestível smartwatch e serão incentivados a usá-lo por pelo menos 10 horas por dia. As atividades diárias do paciente, como número de passos dados, tempo sedentário, frequência cardíaca, tempo de sono e exercícios, serão capturadas e sincronizadas com o aplicativo EMPOWER+ para rastreamento em tempo real. Entrevistas motivacionais baseadas em aplicativos e treinamento em saúde humana: O treinador de saúde conduzirá treinamento de saúde individual ou em grupo, conforme apropriado, virtualmente por meio do aplicativo EMPOWER+, plataforma de videoconferência ou chamada telefônica.
Os pacientes no braço de intervenção receberão um dispositivo vestível smartwatch e serão incentivados a usá-lo por pelo menos 10 horas por dia.
As atividades diárias do paciente, como número de passos dados, tempo sedentário, frequência cardíaca, tempo de sono e exercícios, serão capturadas e sincronizadas com o aplicativo EMPOWER+ para rastreamento em tempo real.
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Comparador Ativo: Controle 1
Grupo de controle 1
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Os pacientes no braço de intervenção receberão um dispositivo vestível smartwatch e serão incentivados a usá-lo por pelo menos 10 horas por dia.
As atividades diárias do paciente, como número de passos dados, tempo sedentário, frequência cardíaca, tempo de sono e exercícios, serão capturadas e sincronizadas com o aplicativo EMPOWER+ para rastreamento em tempo real.
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Sem intervenção: Controle 2
Grupo de controle 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 9 meses
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Diferença entre a HbA1c medida no laboratório interno das policlínicas, no início do estudo e na marca dos 9 meses.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 18 meses
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Diferença entre a HbA1c medida no laboratório interno das policlínicas, no início do estudo e na marca dos 6 meses.
A HbA1c também será recuperada do prontuário eletrônico durante o período de acompanhamento (do 10º ao 18º mês, se houver).
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18 meses
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Pontuação de ativação do paciente
Prazo: 9 meses
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Medido pela medida de ativação do paciente (PAM), no início do estudo e na marca dos 9 meses.
Para cada item do PAM, a pontuação bruta varia de 1 (Discordo totalmente) a 4 (Concordo totalmente), e 0 é atribuído à opção “Não se aplica”, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ativação do paciente.
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9 meses
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Atividade física - etapas
Prazo: 9 meses
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Medido pelo rastreador wearable do smartphone durante 9 meses.
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9 meses
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Atividade física - minutos ativos
Prazo: 9 meses
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Medido pelo rastreador wearable do smartphone durante 9 meses.
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9 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 9 meses
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Medido pelo rastreador wearable do smartphone durante 9 meses.
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9 meses
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Padrão de sono
Prazo: 9 meses
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Medido pelo rastreador wearable do smartphone durante 9 meses.
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9 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 9 meses
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Medido pelo rastreador wearable do smartphone durante 9 meses.
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9 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 9 meses
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Medido por Voils, na linha de base e na marca de 9 meses.
Para cada item do Voils, a pontuação bruta varia de 1 (falta de medicação nenhuma vez) a 5 (falta de medicação todas as vezes), com uma pontuação mais alta indicando um nível baixo de adesão à medicação (ou equivalentemente, um nível mais alto de não adesão à medicação). aderência).
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9 meses
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Mudanças na dieta
Prazo: 9 meses
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Medido com o aplicativo Empower+ (ingestão de calorias, carboidratos e açúcar) ao longo de 9 meses.
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9 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 9 meses
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Medido pelo EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) combinado com a classificação global de saúde em uma escala visual analógica (EQ-VAS) no início do estudo e na marca de 9 meses.
Cada dimensão do EQ-5D-5L tem cinco níveis de resposta que vão desde nenhum problema (Nível 1) até problemas extremos (Nível 5).
Existem 3.125 estados de saúde possíveis definidos pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde plena) a 55555 (pior saúde).
Para o EQ-VAS, a pontuação bruta varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica uma saúde melhor que o participante pode imaginar.
O valor do índice convertido variará de -0,5 a 1,0, onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente à morte, valores negativos representam valores piores que mortos e 1 é o valor de saúde plena.
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9 meses
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Custo direto de saúde
Prazo: 9 meses
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Obtidos do prontuário eletrônico e registrados em formulário de pesquisa: Custos de consultas, exames laboratoriais, medicamentos, internações, no início do estudo e na marca dos 9 meses.
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9 meses
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Custo indireto de saúde
Prazo: 9 meses
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Medido por inquérito, incluindo rendimentos autodeclarados, custos de viagem, no início do estudo e na marca dos 9 meses.
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9 meses
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Custo indireto de saúde
Prazo: 9 meses
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Medido por pesquisa - Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI), na linha de base e na marca de 9 meses.
O WPAI-GH é composto por seis questões: 1 = atualmente empregado; 2 = horas perdidas por problemas de saúde; 3 = horas perdidas por outros motivos; 4 = horas efetivamente trabalhadas; 5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10); 6 = grau que a saúde afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas (VAS).
Para os dois últimos itens, as pontuações brutas variam de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica que o paciente é mais afetado por seus problemas de saúde.
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9 meses
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Usabilidade do aplicativo Empower+ e módulo de Entrevista Motivacional
Prazo: 1 mês
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Medido pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), na marca de 1 mês (para grupo intervenção e grupo controle 1).
Para cada item do SUS, a pontuação bruta varia de 1 a 5, sendo que pontuação mais alta para afirmações positivas e pontuação mais baixa para afirmações negativas indicam melhor usabilidade.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202304-00020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .