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App-basierte Motivationsinterviews und künstliche Intelligenz im Diabetesmanagement (EmpowerPlus)

12. November 2024 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Stärkung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in der Primärversorgung durch App-basierte Motivationsinterviews PLUS Diabetes-Management mit künstlicher Intelligenz (EMPOWER-PLUS): Randomisierte kontrollierte Studie

Es besteht ein dringender Bedarf an einer besseren Kontrolle und Prävention von Komplikationen bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Verhaltensänderungen sind von entscheidender Bedeutung, und während in der Literatur darauf hingewiesen wird, dass Motivationsinterviews (MI) bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle wirksam sein können, hat noch niemand App-basierte MI untersucht, die speziell für T2DM entwickelt wurden. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines Primärversorgungsmodells zu bestimmen, das app-basierten MI und KI-gestützte personalisierte Anstöße kombiniert, die über eine mobile Anwendung (App) für das Diabetes-Management (EMPOWER-PLUS) bereitgestellt werden. Das Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Umsetzung von MI und Nudges durch EMPOWERPLUS zu bewerten, um Diabetes-Management durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu ermöglichen. Hierbei handelt es sich um eine 3-armige RCT, wobei das primäre Ergebnismaß der Unterschied im HbA1c-Spiegel in Woche 36 zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm ist. Zu den sekundären Zielgrößen zählen Kosteneffektivität, Lebensqualität, Medikamenteneinhaltung, Ernährung und körperliche Aktivität. Geeignete schlecht kontrollierte T2DM-Patienten mit T2DM in Polikliniken werden randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, der zusätzlich zu ihrer üblichen klinischen Versorgung EMPOWER-PLUS und eine tragbare Smartwatch erhält. Die erste Kontrollgruppe wird zusätzlich zur üblichen klinischen Versorgung Zugriff auf Nudges haben, die über eine App und eine tragbare Smartwatch bereitgestellt werden, erhält jedoch keinen MI. Die zweite Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege (kein Zugang zu MI, Nudges und tragbarer Smartwatch). Diese Studie ist wichtig, um die T2DM-Ergebnisse zu verbessern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu reduzieren, indem sie ein wissenschaftlich evaluiertes und transformatives Modell für die Grundversorgung bereitstellt. Die Nutzung digitaler Technologie und künstlicher Intelligenz zur Förderung personalisierter Pflege, Verhaltensänderungen und Stärkung bietet ein enormes Wachstumspotenzial.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

525

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Bei Ihnen wurde Diabetes (T2DM) diagnostiziert.
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen HbA1c-Wert von ≥ 7,5 %
  • Körperlich in der Lage, Sport zu treiben
  • Kann Englisch lesen und sich unterhalten
  • Kann die Empower+-App herunterladen, den tragbaren Smartphone-Tracker verwenden und den Mindestzeitplan für die Smartwatch- und App-Überwachung einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zur Bolusinsulinbehandlung
  • Benötigen Sie Hilfe bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL)
  • Sie haben innerhalb von 9 Monaten nach der Einstellung eine größere Operation oder einen chirurgischen Eingriff geplant
  • Kognitiv beeinträchtigt (Wert < 6 beim Abbreviated Mental Test)
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Aktuelle Teilnehmer laufender klinischer Studien, bei denen ein tragbarer Smartphone-Tracker oder eine mobile Gesundheits-App zum Einsatz kommt
  • Frühere Teilnehmer der Empower-Studie, die sich geweigert haben, an zukünftigen Empower-Studien teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe
Verhalten: App-basierte Motivationsinterviews und Coaching für die menschliche Gesundheit

Patienten im Interventionsarm erhalten ein tragbares Smartwatch-Gerät und werden ermutigt, es mindestens 10 Stunden am Tag zu tragen. Die täglichen Aktivitäten des Patienten, wie z. B. die Anzahl der zurückgelegten Schritte, die Zeit im Sitzen, die Herzfrequenz, die Schlafzeit und das Training, werden erfasst und zur Echtzeitverfolgung mit der EMPOWER+-App synchronisiert.

App-basierte Motivationsinterviews und Coaching für die menschliche Gesundheit:

Der Gesundheitscoach führt je nach Bedarf ein 1:1- oder gruppenbasiertes Gesundheitscoaching virtuell über die EMPOWER+-App, eine Videokonferenzplattform oder einen Telefonanruf durch.

Verhalten: Empower+ App und tragbarer Smartwatch-Tracker
Patienten im Interventionsarm erhalten ein tragbares Smartwatch-Gerät und werden ermutigt, es mindestens 10 Stunden am Tag zu tragen. Die täglichen Aktivitäten des Patienten, wie z. B. die Anzahl der zurückgelegten Schritte, die Zeit im Sitzen, die Herzfrequenz, die Schlafzeit und das Training, werden erfasst und zur Echtzeitverfolgung mit der EMPOWER+-App synchronisiert.
Aktiver Komparator: Kontrolle 1
Kontrollgruppe 1
Verhalten: Empower+ App und tragbarer Smartwatch-Tracker
Patienten im Interventionsarm erhalten ein tragbares Smartwatch-Gerät und werden ermutigt, es mindestens 10 Stunden am Tag zu tragen. Die täglichen Aktivitäten des Patienten, wie z. B. die Anzahl der zurückgelegten Schritte, die Zeit im Sitzen, die Herzfrequenz, die Schlafzeit und das Training, werden erfasst und zur Echtzeitverfolgung mit der EMPOWER+-App synchronisiert.
Kein Eingriff: Kontrolle 2
Kontrollgruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 9 Monate
Differenz zwischen HbA1c, gemessen im hauseigenen Labor der Polikliniken, zu Studienbeginn und nach 9 Monaten.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 18 Monate
Differenz zwischen HbA1c, gemessen im hauseigenen Labor der Polikliniken, zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. HbA1c wird während des Nachbeobachtungszeitraums (vom 10. bis zum 18. Monat, falls vorhanden) auch aus der elektronischen Krankenakte abgerufen.
18 Monate
Patientenaktivierungsbewertung
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen durch Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM), zu Studienbeginn und nach 9 Monaten. Für jedes Element in PAM reicht die Rohbewertung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu), und die Option „Nicht zutreffend“ erhält 0, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Patientenaktivierung hinweist.
9 Monate
Körperliche Aktivität – Schritte
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen mit dem tragbaren Smartphone-Tracker über 9 Monate.
9 Monate
Körperliche Aktivität – aktive Minuten
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen mit dem tragbaren Smartphone-Tracker über 9 Monate.
9 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen mit dem tragbaren Smartphone-Tracker über 9 Monate.
9 Monate
Schlafmuster
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen mit dem tragbaren Smartphone-Tracker über 9 Monate.
9 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen mit dem tragbaren Smartphone-Tracker über 9 Monate.
9 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen durch Voils, zu Studienbeginn und nach 9 Monaten. Für jeden Punkt in Voils reicht die Rohpunktzahl von 1 (Medikamente wurden nie vergessen) bis 5 (Medikamente wurden jedes Mal vergessen), wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechtes Maß an Medikamenteneinhaltung hinweist (oder entsprechend auf ein höheres Maß an nicht eingehaltenen Medikamenten). Adhärenz).
9 Monate
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen mit der Empower+ App (Kalorienaufnahme, Kohlenhydrat- und Zuckeraufnahme) über 9 Monate.
9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen anhand von EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) kombiniert mit der globalen Gesundheitsbewertung auf einer visuellen Analogskala (EQ-VAS) zu Studienbeginn und nach 9 Monaten. Jede Dimension im EQ-5D-5L verfügt über fünf Antwortstufen, die von „keine Probleme“ (Stufe 1) bis zu extremen Problemen (Stufe 5) reichen. Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch die Kombination einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) reichen. Für EQ-VAS liegt der Rohwert zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hinweist, die sich der Teilnehmer vorstellen kann. Der konvertierte Indexwert liegt zwischen -0,5 und 1,0, wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der dem Tod entspricht, negative Werte Werte darstellen, die schlechter als tot sind, und 1 der Wert der vollständigen Gesundheit ist.
9 Monate
Direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 9 Monate
Aus den elektronischen Krankenakten abgerufen und in Umfrageform erfasst: Kosten für Konsultationen, Labortests, Medikamente, Aufnahmen, zu Studienbeginn und nach 9 Monaten.
9 Monate
Indirekte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen anhand einer Umfrage, einschließlich selbst gemeldetem Einkommen, Reisekosten, zu Studienbeginn und nach 9 Monaten.
9 Monate
Indirekte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen durch Umfrage – Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), zu Studienbeginn und nach 9 Monaten. Der WPAI-GH besteht aus sechs Fragen: 1 = derzeit beschäftigt; 2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme; 3 = versäumte Stunden aus anderen Gründen; 4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; 5 = Grad der gesundheitlichen Auswirkung auf die Produktivität während der Arbeit (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10); 6 = Grad der gesundheitlichen Auswirkung auf die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (VAS). Für die letzten beiden Punkte liegen die Rohwerte zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass der Patient stärker von seinen Gesundheitsproblemen betroffen ist.
9 Monate
Benutzerfreundlichkeit der Empower+-App und des Motivational Interviewing-Moduls
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen anhand der System Usability Scale (SUS) nach 1 Monat (für Interventionsgruppe und Kontrollgruppe 1). Für jedes Element in SUS liegt der Rohwert zwischen 1 und 5, wobei ein höherer Wert für positive Aussagen und ein niedrigerer Wert für negative Aussagen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweist.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

SingHealth Polyclinic - Sengkang
SingHealth Polyclinic - Punggol
SingHealth Polyclinic - Tampines
Tiong Bahru Community Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202304-00020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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