Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

App-gebaseerd motiverende gespreksvoering en kunstmatige intelligentie bij diabetesmanagement (EmpowerPlus)

12 november 2024 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

EMPOWERing van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) in de eerstelijnszorg door middel van app-gebaseerde motiverende gespreksvoering PLUS door kunstmatige intelligentie aangedreven diabetesmanagement (EMPOWER-PLUS): gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is dringend behoefte aan een betere controle en preventie van complicaties bij diabetes mellitus type 2 (T2DM). Gedragsverandering is van cruciaal belang, en hoewel de literatuur suggereert dat motiverende gespreksvoering (MI) effectief kan zijn bij het verbeteren van de glykemische controle, heeft niemand app-gebaseerde MI onderzocht die specifiek is ontworpen voor T2DM. De algemene doelstelling van dit project is het bepalen van de effectiviteit van het eerstelijnszorgmodel dat app-gebaseerde MI en AI-aangedreven gepersonaliseerde nudges combineert die worden geleverd via een mobiele applicatie (app) voor diabetesmanagement (EMPOWER-PLUS). Het project heeft tot doel de effectiviteit en implementatie van MI te evalueren en stimuleert via EMPOWERPLUS diabetesmanagement via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Dit zal een 3-armige RCT zijn, waarbij de primaire uitkomstmaat het verschil in HbA1c-niveau in week 36 tussen de interventie- en de controlearm is. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven, therapietrouw, dieet en fysieke activiteit. In aanmerking komende slecht gecontroleerde T2DM-patiënten met T2DM in poliklinieken zullen gerandomiseerd worden naar de interventie-arm, die EMPOWER-PLUS en een draagbare smartwatch zullen ontvangen bovenop hun gebruikelijke klinische zorg. De eerste controlegroep krijgt naast de gebruikelijke klinische zorg toegang tot nudges die worden geleverd via een draagbare app en smartwatch, maar krijgt geen MI. De tweede controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (geen toegang tot MI, nudges en wearable smartwatch). Deze studie is belangrijk om de T2DM-resultaten te verbeteren en het gebruik van gezondheidszorg te verminderen door een wetenschappelijk geëvalueerd en transformatief eerstelijnszorgmodel te bieden. Het benutten van digitale technologie en kunstmatige intelligentie om gepersonaliseerde zorg, gedragsverandering en empowerment te stimuleren, biedt een enorm potentieel voor opschaling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

525

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar en ouder
  • Er is de diagnose diabetes (T2DM) gesteld
  • Had een HbA1c-resultaat van ≥ 7,5% in de afgelopen 3 maanden
  • Fysiek in staat om te sporten
  • Kan Engels lezen en converseren
  • In staat om de Empower+ app te downloaden, de draagbare tracker van de smartphone te gebruiken en te voldoen aan het minimale smartwatch- en app-monitoringschema

Uitsluitingscriteria:

  • Bij bolusinsulinebehandeling
  • Hulp nodig bij basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL)
  • Een grote operatie of chirurgische ingreep gepland hebben binnen 9 maanden vanaf het moment van aanwerving
  • Cognitieve beperkingen (gescoord < 6 op de verkorte mentale test)
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  • Huidige deelnemers aan lopende klinische onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van een draagbare tracker op een smartphone of een mobiele gezondheidsapp
  • Deelnemers aan het Empower-onderzoek uit het verleden die weigerden deel te nemen aan toekomstige Empower-onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventie groep
Gedragsmatig: App-gebaseerde motiverende gespreksvoering en coaching op het gebied van de menselijke gezondheid

Patiënten in de interventiearm krijgen een draagbaar smartwatch-apparaat en worden aangemoedigd om dit minimaal 10 uur per dag te dragen. De dagelijkse activiteiten van de patiënt, zoals het aantal genomen stappen, de tijd dat hij stilstaat, de hartslag, de slaaptijd en de inspanning, worden vastgelegd en gesynchroniseerd met de EMPOWER+ app voor realtime tracking.

App-gebaseerde motiverende gespreksvoering en coaching op het gebied van de menselijke gezondheid:

De gezondheidscoach zal, indien nodig, 1:1 of groepsgebaseerde gezondheidscoaching uitvoeren via de EMPOWER+ app, videoconferentieplatform of telefoongesprek.

Gedragsmatig: Empower+ app en smartwatch draagbare tracker
Patiënten in de interventiearm krijgen een draagbaar smartwatch-apparaat en worden aangemoedigd om dit minimaal 10 uur per dag te dragen. De dagelijkse activiteiten van de patiënt, zoals het aantal genomen stappen, de tijd dat hij stilstaat, de hartslag, de slaaptijd en de inspanning, worden vastgelegd en gesynchroniseerd met de EMPOWER+ app voor realtime tracking.
Actieve vergelijker: Controle 1
Controlegroep 1
Gedragsmatig: Empower+ app en smartwatch draagbare tracker
Patiënten in de interventiearm krijgen een draagbaar smartwatch-apparaat en worden aangemoedigd om dit minimaal 10 uur per dag te dragen. De dagelijkse activiteiten van de patiënt, zoals het aantal genomen stappen, de tijd dat hij stilstaat, de hartslag, de slaaptijd en de inspanning, worden vastgelegd en gesynchroniseerd met de EMPOWER+ app voor realtime tracking.
Geen tussenkomst: Controle 2
Controlegroep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 9 maanden
Verschil tussen HbA1c gemeten in het eigen laboratorium op poliklinieken, bij baseline en na 9 maanden.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 18 maanden
Verschil tussen HbA1c gemeten in het eigen laboratorium op poliklinieken, bij baseline en na zes maanden. HbA1c zal ook worden opgehaald uit het Elektronisch Medisch Dossier gedurende de follow-upperiode (van maand 10 tot en met 18, indien van toepassing).
18 maanden
Patiëntactiveringsscore
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten aan de hand van de patiëntactiveringsmaatregel (PAM), bij aanvang en na 9 maanden. Voor elk item in PAM varieert de ruwe score van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), en wordt 0 gegeven aan de optie "Niet van toepassing", waarbij een hogere score een hoger niveau van patiëntactivatie aangeeft.
9 maanden
Lichamelijke activiteit - stappen
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door de draagbare tracker van de smartphone gedurende 9 maanden.
9 maanden
Lichamelijke activiteit - actieve minuten
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door de draagbare tracker van de smartphone gedurende 9 maanden.
9 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door de draagbare tracker van de smartphone gedurende 9 maanden.
9 maanden
Slaap patroon
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door de draagbare tracker van de smartphone gedurende 9 maanden.
9 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door de draagbare tracker van de smartphone gedurende 9 maanden.
9 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door Voils, bij baseline en na 9 maanden. Voor elk item in Voils varieert de ruwe score van 1 (medicatie nooit gemist) tot 5 (elke keer medicatie gemist), waarbij een hogere score duidt op een laag niveau van medicatietrouw (of op equivalente wijze een hoger niveau van medicatie-ontrouw). aanhankelijkheid).
9 maanden
Dieetveranderingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten met de Empower+ app (calorie-inname, koolhydraten- en suikerinname) over 9 maanden.
9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten aan de hand van EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) gecombineerd met een mondiale gezondheidsbeoordeling op een visueel analoge schaal (EQ-VAS) bij aanvang en na 9 maanden. Elke dimensie in de EQ-5D-5L heeft vijf responsniveaus, variërend van geen problemen (niveau 1) tot extreme problemen (niveau 5). Er zijn 3.125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd door één niveau uit elke dimensie te combineren, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid). Voor EQ-VAS varieert de ruwe score van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een betere gezondheid die de deelnemer zich kan voorstellen. De geconverteerde indexwaarde zal variëren van -0,5 tot 1,0, waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk staat aan de dood, negatieve waarden waarden vertegenwoordigen die slechter zijn dan dood, en 1 de waarde van volledige gezondheid is.
9 maanden
Directe zorgkosten
Tijdsspanne: 9 maanden
Opgehaald uit de elektronische medische dossiers en vastgelegd in enquêteformulier: Kosten van consulten, laboratoriumtests, medicijnen, opnames, bij aanvang en na 9 maanden.
9 maanden
Indirecte zorgkosten
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten aan de hand van een enquête, inclusief zelfgerapporteerde inkomsten, reiskosten, bij aanvang en na negen maanden.
9 maanden
Indirecte zorgkosten
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten aan de hand van een enquête - Arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI), bij aanvang en na negen maanden. De WPAI-GH bestaat uit zes vragen: 1 = momenteel werkzaam; 2 = gemiste uren vanwege gezondheidsproblemen; 3 = uren gemist andere redenen; 4 = werkelijk gewerkte uren; 5 = mate waarin de gezondheid de productiviteit tijdens het werk beïnvloedt (met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10); 6 = mate waarin de gezondheid de productiviteit in reguliere onbetaalde activiteiten (VAS) beïnvloedt. Voor de laatste twee items variëren de ruwe scores van 0 tot 10, waarbij een hogere score aangeeft dat de patiënt meer last heeft van zijn/haar gezondheidsproblemen.
9 maanden
Bruikbaarheid van de Empower+ app en de module Motiverende Gespreksvoering
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten met de System Usability Scale (SUS), na één maand (voor interventiegroep en controlegroep 1). Voor elk item in SUS varieert de ruwe score van 1 tot 5, waarbij een hogere score voor positieve uitspraken en een lagere score voor negatieve uitspraken een betere bruikbaarheid aangeeft.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

SingHealth Polyclinic - Sengkang
SingHealth Polyclinic - Punggol
SingHealth Polyclinic - Tampines
Tiong Bahru Community Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202304-00020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op App-gebaseerde motiverende gespreksvoering en coaching op het gebied van de menselijke gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren