Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkalmazásalapú motivációs interjúk és mesterséges intelligencia a cukorbetegség kezelésében (EmpowerPlus)

2024. november 12. frissítette: Singapore General Hospital

A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek alapellátásban élők EMPOWEREZÉSE az alkalmazásalapú motivációs interjúval PLUSZ mesterséges intelligencia által vezérelt cukorbetegség-kezeléssel (EMPOWER-PLUS): Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Sürgősen szükség van a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) szövődményeinek jobb kontrolljára és megelőzésére. A viselkedésbeli változás kritikus fontosságú, és bár a szakirodalom azt sugallja, hogy a motivációs interjú (MI) hatékony lehet a glikémiás kontroll javításában, egyik sem vizsgálta a kifejezetten a T2DM-hez tervezett alkalmazásalapú MI-t. A projekt átfogó célja az alapellátási modell hatékonyságának meghatározása, amely egyesíti az alkalmazásalapú MI-t és a mesterséges intelligencia által vezérelt személyre szabott bökkenőt, amelyet egy mobilalkalmazáson (alkalmazáson) keresztül szállítanak a cukorbetegség kezelésére (EMPOWER-PLUS). A projekt célja, hogy értékelje az MI és az EMPOWERPLUS-on keresztüli nudges hatékonyságát és végrehajtását, hogy a cukorbetegség kezelését egy randomizált kontrollált vizsgálaton (RCT) keresztül biztosítsák. Ez egy 3 karból álló RCT lesz, amelynek elsődleges kimeneti mutatója a HbA1c szint különbsége a 36. héten a beavatkozási és a kontroll karok között. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a költséghatékonyság, az életminőség, a gyógyszerek betartása, az étrend és a fizikai aktivitás. A poliklinikákon T2DM-ben szenvedő, rosszul kontrollált T2DM-betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba, akik a szokásos klinikai ellátáson felül EMPOWER-PLUS-t és hordható okosórát kapnak. Az első kontrollcsoport a szokásos klinikai ellátáson kívül hozzáférhet az alkalmazáson és a hordható okosórán keresztül leadott bökkenőkhöz, de nem kapnak MI-t. A második kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül (nincs hozzáférés az MI-hez, bökkenők és hordható okosóra). Ez a tanulmány fontos a T2DM kimenetelének javítása és az egészségügyi ellátások igénybevételének csökkentése érdekében azáltal, hogy tudományosan értékelt és átalakító alapellátási modellt biztosít. A digitális technológia és a mesterséges intelligencia felhasználása a személyre szabott gondozás, a viselkedés megváltoztatása és a hatalom növelése érdekében hatalmas növekedési lehetőségeket rejt magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

525

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb
  • Cukorbetegséget (T2DM) diagnosztizáltak
  • HbA1c eredménye ≥ 7,5% volt az elmúlt 3 hónapban
  • Fizikailag képes gyakorolni
  • Tud angolul olvasni és társalogni
  • Le tudja tölteni az Empower+ alkalmazást, használja az okostelefonon hordható nyomkövetőt, és be tudja tartani az okosóra és az alkalmazások minimális felügyeleti ütemtervét

Kizárási kritériumok:

  • Bolus inzulin kezelésről
  • Segítségre van szükség a mindennapi élet alapvető tevékenységeihez (BADL)
  • A felvételtől számított 9 hónapon belül nagyobb műtétet vagy sebészeti beavatkozást terveztek
  • Kognitívan csökkent (< 6 pont a rövidített mentális teszten)
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • A folyamatban lévő klinikai vizsgálatok jelenlegi résztvevői okostelefonos hordható nyomkövető vagy mobil egészségügyi alkalmazás használatával
  • Az Empower tanulmány korábbi résztvevői, akik megtagadták a részvételt a jövőbeli Empower-tanulmányokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozó Csoport
Viselkedési: Alkalmazás-alapú motivációs interjúk és humán-egészségügyi coaching

Az intervenciós karban részt vevő betegek egy hordható okosórát kapnak, és arra biztatják őket, hogy ezt naponta legalább 10 órán keresztül viseljék. A páciens napi tevékenységei, például a megtett lépések száma, az ülőmunka, a pulzusszám, az alvási idő és a testmozgás rögzítésre kerülnek, és szinkronizálva lesznek az EMPOWER+ alkalmazással a valós idejű nyomon követéshez.

Alkalmazás alapú motivációs interjúk és humán-egészségügyi coaching:

Az egészségügyi coach 1:1 arányú vagy csoportos egészségügyi coachingot hajt végre virtuálisan az EMPOWER+ alkalmazáson, videokonferencia platformon vagy telefonhíváson keresztül.

Viselkedési: Empower+ App & Smartwatch hordható nyomkövető
Az intervenciós karban részt vevő betegek egy hordható okosórát kapnak, és arra biztatják őket, hogy ezt naponta legalább 10 órán keresztül viseljék. A páciens napi tevékenységei, például a megtett lépések száma, az ülőmunka, a pulzusszám, az alvási idő és a testmozgás rögzítésre kerülnek, és szinkronizálva lesznek az EMPOWER+ alkalmazással a valós idejű nyomon követéshez.
Aktív összehasonlító: Vezérlés 1
1. kontrollcsoport
Viselkedési: Empower+ App & Smartwatch hordható nyomkövető
Az intervenciós karban részt vevő betegek egy hordható okosórát kapnak, és arra biztatják őket, hogy ezt naponta legalább 10 órán keresztül viseljék. A páciens napi tevékenységei, például a megtett lépések száma, az ülőmunka, a pulzusszám, az alvási idő és a testmozgás rögzítésre kerülnek, és szinkronizálva lesznek az EMPOWER+ alkalmazással a valós idejű nyomon követéshez.
Nincs beavatkozás: Vezérlés 2
2. kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 9 hónap
A poliklinikák házon belüli laboratóriumában mért HbA1c, a kiindulási érték és a 9 hónapos küszöb közötti különbség.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 18 hónap
A poliklinikák házon belüli laboratóriumában mért HbA1c, a kiindulási érték és a 6 hónapos küszöb közötti különbség. A HbA1c-t az elektronikus kórlapból is lekérjük a követési időszakban (a 10. hónaptól a 18. hónapig, ha van ilyen).
18 hónap
A páciens aktiválási pontszáma
Időkeret: 9 hónap
A páciens aktiválási mértékével (PAM) mérve, a kiinduláskor és a 9 hónap után. A PAM minden egyes eleménél a nyers pontszám 1-től (határozottan nem értek egyet) 4-ig (határozottan egyetértek), és 0-t ad a „Nem alkalmazható” opcióhoz, ahol a magasabb pontszám a páciens magasabb szintjét jelzi.
9 hónap
Fizikai aktivitás – lépések
Időkeret: 9 hónap
Az okostelefon hordható nyomkövetővel mérve 9 hónapon keresztül.
9 hónap
Fizikai aktivitás - aktív percek
Időkeret: 9 hónap
Az okostelefon hordható nyomkövetővel mérve 9 hónapon keresztül.
9 hónap
Az alvás minősége
Időkeret: 9 hónap
Az okostelefon hordható nyomkövetővel mérve 9 hónapon keresztül.
9 hónap
Alvásminta
Időkeret: 9 hónap
Az okostelefon hordható nyomkövetővel mérve 9 hónapon keresztül.
9 hónap
Pulzus
Időkeret: 9 hónap
Az okostelefon hordható nyomkövetővel mérve 9 hónapon keresztül.
9 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 9 hónap
Voils által mérve, az alapvonalon és a 9 hónapos küszöbön. A Voils minden egyes eleménél a nyers pontszám 1-től (egyszer sem hagyott ki gyógyszert) 5-ig (minden alkalommal kihagyott gyógyszerig) terjed, ahol a magasabb pontszám a gyógyszeres kezelés gyenge adherenciáját jelzi (vagy ezzel egyenértékűen a gyógyszeres kezelés hiányának magasabb szintjét). tapadás).
9 hónap
Étrendi változások
Időkeret: 9 hónap
Az Empower+ alkalmazással mérve (kalória-, szénhidrát- és cukorbevitel) 9 hónapon keresztül.
9 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 9 hónap
Az EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) mérése vizuális analóg skála (EQ-VAS) globális egészségügyi besorolásával kombinálva a kiindulási értéknél és a 9 hónapnál. Az EQ-5D-5L minden dimenziója öt válaszszinttel rendelkezik, a problémamentestől (1. szint) a szélsőséges problémákig (5. szint). 3125 lehetséges egészségi állapot van meghatározva az egyes dimenziók egy szintjének kombinálásával, 11111 (teljes egészség) és 55555 (legrosszabb állapot) között. Az EQ-VAS esetében a nyers pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig a résztvevő által elképzelhető jobb egészségi állapotot jelzi. A konvertált indexérték -0,5 és 1,0 között lesz, ahol 0 a halállal egyenértékű egészségi állapot értéke, a negatív értékek a halottnál rosszabb értékeket jelölik, az 1 pedig a teljes egészségi állapot értéke.
9 hónap
Közvetlen egészségügyi költség
Időkeret: 9 hónap
Az elektronikus kórlapokból leolvasva és kérdőíves formában rögzítve: Konzultációk, laborvizsgálatok, gyógyszerek, felvételi költségek, alapállapotban és 9 hónapnál.
9 hónap
Közvetett egészségügyi költségek
Időkeret: 9 hónap
Felmérés alapján mérve, beleértve az önbevallott jövedelmet, az utazási költségeket, az alapszinten és a 9 hónapos küszöbön.
9 hónap
Közvetett egészségügyi költségek
Időkeret: 9 hónap
Felmérés alapján mérve – Munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI), a kiindulási értéknél és a 9 hónapnál. A WPAI-GH hat kérdésből áll: 1 = jelenleg alkalmazott; 2 = egészségügyi problémák miatt kihagyott órák; 3 = egyéb okokból kihagyott órák; 4 = ténylegesen ledolgozott órák; 5 = az egészséget befolyásoló fokú termelékenység munka közben (0–10 vizuális analóg skála (VAS) használatával); 6 = az egészséget befolyásoló fokú termelékenység a rendszeres nem fizetett tevékenységekben (VAS). Az utolsó két tételnél a nyers pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a beteget jobban érintik egészségügyi problémái.
9 hónap
Az Empower+ alkalmazás és a Motivációs Interjú modul használhatósága
Időkeret: 1 hónap
A System Usability Scale (SUS) által mérve, 1 hónapnál (az intervenciós csoport és az 1. kontrollcsoport esetében). A SUS-ban minden egyes elemnél a nyers pontszám 1 és 5 között mozog, ahol a pozitív állítások magasabb pontszáma, a negatív állítások esetében alacsonyabb pontszám jelzi a jobb használhatóságot.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

SingHealth Polyclinic - Sengkang
SingHealth Polyclinic - Punggol
SingHealth Polyclinic - Tampines
Tiong Bahru Community Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202304-00020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel