Interviste motivazionali basate su app e intelligenza artificiale nella gestione del diabete (EmpowerPlus)
16 aprile 2024 aggiornato da: Singapore General Hospital
Empowerment dei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nell'assistenza primaria attraverso colloqui motivazionali basati su app PIÙ gestione del diabete basata sull'intelligenza artificiale (EMPOWER-PLUS): studio randomizzato e controllato
C’è un urgente bisogno di un migliore controllo e prevenzione delle complicanze del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Il cambiamento comportamentale è fondamentale e, sebbene la letteratura suggerisca che il colloquio motivazionale (MI) possa essere efficace nel migliorare il controllo glicemico, nessuno ha esplorato l’MI basato su app progettato specificamente per il T2DM.
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare l'efficacia del modello di assistenza primaria che combina MI basato su app e suggerimenti personalizzati basati sull'intelligenza artificiale forniti attraverso un'applicazione mobile (app) per la gestione del diabete (EMPOWER-PLUS).
Il progetto mira a valutare l'efficacia e l'implementazione dell'IM e dei nudge attraverso EMPOWERPLUS per fornire la gestione del diabete attraverso uno studio randomizzato e controllato (RCT).
Si tratterà di un RCT a 3 bracci la cui misura di esito primario sarà la differenza nel livello di HbA1c alla settimana 36 tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Le misure di esito secondario comprendono il rapporto costo-efficacia, la qualità della vita, l’aderenza ai farmaci, la dieta e l’attività fisica.
I pazienti idonei con T2DM scarsamente controllati affetti da T2DM nei policlinici saranno randomizzati al braccio di intervento che riceverà EMPOWER-PLUS e smartwatch indossabile oltre alle loro consuete cure cliniche.
Il primo gruppo di controllo avrà accesso ai nudge forniti tramite app e smartwatch indossabile oltre alle consuete cure cliniche ma non riceverà MI.
Il secondo gruppo di controllo riceverà le cure abituali (nessun accesso a MI, nudge e smartwatch indossabile).
Questo studio è importante per migliorare i risultati del T2DM e ridurre l’utilizzo dell’assistenza sanitaria fornendo un modello di assistenza primaria trasformativo e valutato scientificamente.
Sfruttare la tecnologia digitale e l’intelligenza artificiale per promuovere cure personalizzate, cambiamenti comportamentali e empowerment ha un enorme potenziale di crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
525
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lian Leng Low
- Numero di telefono: 63265872
- Email: low.lian.leng@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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Contatto:
- Yan Ling Quah
- Email: quah.yan.ling@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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Contatto:
- David Koot
- Email: david.koot@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- SingHealth Polyclinic (Sengkang)
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Contatto:
- Wei Mei Jeremy Koh
- Email: jeremy.koh.w.m@singhealth.com.sg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 21 anni
- Ti è stato diagnosticato il diabete (T2DM)
- Risultato HbA1c ≥ 7,5% negli ultimi 3 mesi
- Fisicamente in grado di esercitare
- In grado di leggere e conversare in inglese
- In grado di scaricare l'app Empower+, utilizzare il tracker indossabile dello smartphone e conformarsi al programma minimo di monitoraggio di smartwatch e app
Criteri di esclusione:
- Durante il trattamento con insulina in bolo
- Richiedere assistenza nelle attività di base della vita quotidiana (BADL)
- Avere pianificato un intervento importante o una procedura chirurgica entro 9 mesi dal momento del reclutamento
- Compromissione cognitiva (punteggio <6 nel test mentale abbreviato)
- Attualmente incinta o in allattamento
- Attuali partecipanti a studi clinici in corso che prevedono l'uso di un tracker indossabile per smartphone o di un'app sanitaria mobile
- Partecipanti precedenti allo studio Empower che si sono rifiutati di partecipare a futuri studi Empower
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento
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Ai pazienti nel braccio di intervento verrà fornito un dispositivo indossabile smartwatch e saranno incoraggiati a indossarlo per almeno 10 ore al giorno. Le attività quotidiane del paziente, come il numero di passi effettuati, il tempo sedentario, la frequenza cardiaca, il tempo di sonno e l'esercizio fisico, verranno acquisite e sincronizzate con l'app EMPOWER+ per il monitoraggio in tempo reale. Colloqui motivazionali basati su app e coaching sulla salute umana: L'health coach condurrà un coaching sanitario individuale o di gruppo, a seconda dei casi, virtualmente tramite l'app EMPOWER+, la piattaforma di videoconferenza o una chiamata telefonica.
Ai pazienti nel braccio di intervento verrà fornito un dispositivo indossabile smartwatch e saranno incoraggiati a indossarlo per almeno 10 ore al giorno.
Le attività quotidiane del paziente, come il numero di passi effettuati, il tempo sedentario, la frequenza cardiaca, il tempo di sonno e l'esercizio fisico, verranno acquisite e sincronizzate con l'app EMPOWER+ per il monitoraggio in tempo reale.
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Comparatore attivo: Controllo 1
Gruppo di controllo 1
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Ai pazienti nel braccio di intervento verrà fornito un dispositivo indossabile smartwatch e saranno incoraggiati a indossarlo per almeno 10 ore al giorno.
Le attività quotidiane del paziente, come il numero di passi effettuati, il tempo sedentario, la frequenza cardiaca, il tempo di sonno e l'esercizio fisico, verranno acquisite e sincronizzate con l'app EMPOWER+ per il monitoraggio in tempo reale.
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Nessun intervento: Controllo 2
Gruppo di controllo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 9 mesi
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Differenza tra l'HbA1c misurata presso il laboratorio interno dei policlinici, al basale e al traguardo dei 9 mesi.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'HbA1c misurata presso il laboratorio interno dei policlinici, al basale e dopo 6 mesi.
L'HbA1c verrà recuperato anche dalla cartella clinica elettronica nel periodo di follow-up (dal mese 10 al mese 18, se presente).
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18 mesi
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Punteggio di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato mediante misura di attivazione del paziente (PAM), al basale e al termine dei 9 mesi.
Per ciascun elemento del PAM, il punteggio grezzo varia da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) e 0 viene assegnato all'opzione "Non applicabile", con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di attivazione del paziente.
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9 mesi
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Attività fisica - passaggi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato dal tracker indossabile dello smartphone per 9 mesi.
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9 mesi
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Attività fisica - minuti attivi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato dal tracker indossabile dello smartphone per 9 mesi.
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9 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato dal tracker indossabile dello smartphone per 9 mesi.
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9 mesi
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Schema del sonno
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato dal tracker indossabile dello smartphone per 9 mesi.
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9 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato dal tracker indossabile dello smartphone per 9 mesi.
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9 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato da Voils, al basale e al traguardo dei 9 mesi.
Per ciascun item in Voils, il punteggio grezzo varia da 1 (farmaci saltati nessuna volta) a 5 (farmaci saltati ogni volta), con un punteggio più alto che indica uno scarso livello di aderenza al farmaco (o equivalentemente un livello più alto di farmaci non-somministrati). aderenza).
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9 mesi
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Cambiamenti nella dieta
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato con l'app Empower+ (apporto calorico, apporto di carboidrati e zuccheri) nell'arco di 9 mesi.
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9 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato da EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) combinato con la valutazione della salute globale su una scala analogica visiva (EQ-VAS) al basale e al termine dei 9 mesi.
Ciascuna dimensione dell'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta che vanno da nessun problema (Livello 1) a problemi estremi (Livello 5).
Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (piena salute) a 55555 (peggiore salute).
Per l'EQ-VAS, il punteggio grezzo varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore che il partecipante può immaginare.
Il valore dell'indice convertito sarà compreso tra -0,5 e 1,0, dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente alla morte, i valori negativi rappresentano valori peggiori della morte e 1 è il valore della salute completa.
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9 mesi
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Costo sanitario diretto
Lasso di tempo: 9 mesi
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Estratto dalle cartelle cliniche elettroniche e registrato nel modulo di sondaggio: costi di consultazioni, test di laboratorio, farmaci, ricoveri, al basale e al traguardo dei 9 mesi.
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9 mesi
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Costo sanitario indiretto
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato tramite sondaggio, incluso il reddito autodichiarato, il costo del viaggio, al basale e al termine dei 9 mesi.
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9 mesi
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Costo sanitario indiretto
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato tramite sondaggio - Compromissione della produttività lavorativa e delle attività (WPAI), al basale e al termine dei 9 mesi.
Il WPAI-GH è composto da sei domande: 1 = attualmente occupato; 2 = ore perse per problemi di salute; 3 = ore perse per altri motivi; 4 = ore effettivamente lavorate; 5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10); 6 = grado di produttività influenzata dalla salute nelle attività regolari non retribuite (VAS).
Per gli ultimi due item, i punteggi grezzi vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica che il paziente è maggiormente colpito dai suoi problemi di salute.
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9 mesi
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Usabilità dell'app Empower+ e del modulo Colloqui motivazionali
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato dalla System Usability Scale (SUS), al termine di 1 mese (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo 1).
Per ogni item del SUS, il punteggio grezzo varia da 1 a 5, con un punteggio più alto per le affermazioni positive e un punteggio più basso per le affermazioni negative che indicano una migliore usabilità.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202304-00020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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