Мотивационное интервью на основе приложений и искусственный интеллект в управлении диабетом (EmpowerPlus)
12 ноября 2024 г. обновлено: Singapore General Hospital
Расширение возможностей пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в сфере первичной медико-санитарной помощи с помощью мотивационного интервью на основе приложения PLUS Управление диабетом с использованием искусственного интеллекта (EMPOWER-PLUS): рандомизированное контролируемое исследование
Существует острая необходимость в улучшении контроля и профилактики осложнений сахарного диабета 2 типа (СД2).
Поведенческие изменения имеют решающее значение, и хотя литература предполагает, что мотивационное интервью (МИ) может быть эффективным для улучшения гликемического контроля, ни в одной из них не изучались МИ на основе приложений, разработанные специально для СД2.
Общая цель этого проекта — определить эффективность модели первичной медико-санитарной помощи, сочетающей ИМ на основе приложений и персонализированные подталкивания на основе искусственного интеллекта, предоставляемые через мобильное приложение (приложение) для управления диабетом (EMPOWER-PLUS).
Целью проекта является оценка эффективности и внедрения ИМ, а также подталкивание через EMPOWERPLUS к лечению диабета посредством рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Это будет рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором основным показателем результата будет разница в уровне HbA1c на 36 неделе между группой вмешательства и контрольной группой.
Вторичные критерии оценки включают экономическую эффективность, качество жизни, приверженность лечению, диету и физическую активность.
Подходящие пациенты с плохо контролируемым СД2 и СД2 в поликлиниках будут рандомизированы в группу вмешательства, которая получит EMPOWER-PLUS и носимые умные часы в дополнение к обычному клиническому уходу.
Первая контрольная группа будет иметь доступ к подталкиваниям, осуществляемым через приложение и носимые умные часы, в дополнение к обычной клинической помощи, но не получит ИМ.
Вторая контрольная группа получит обычный уход (без доступа к МИ, подталкиваниям и носимым умным часам).
Это исследование важно для улучшения результатов СД2 и сокращения использования медицинских услуг путем предоставления научно обоснованной и преобразующей модели первичной медико-санитарной помощи.
Использование цифровых технологий и искусственного интеллекта для обеспечения персонализированного ухода, изменения поведения и расширения прав и возможностей имеет огромный потенциал для расширения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
525
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lian Leng Low
- Номер телефона: 63265872
- Электронная почта: low.lian.leng@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Контакт:
- Yan Ling Quah
- Электронная почта: quah.yan.ling@singhealth.com.sg
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
Контакт:
- David Koot
- Электронная почта: david.koot@singhealth.com.sg
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- SingHealth Polyclinic (Sengkang)
-
Контакт:
- Wei Mei Jeremy Koh
- Электронная почта: jeremy.koh.w.m@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- У вас диагностирован диабет (СД2)
- Был результат HbA1c ≥ 7,5% в течение последних 3 месяцев.
- Физически способен заниматься спортом
- Умею читать и общаться на английском языке
- Возможность загрузить приложение Empower+, использовать носимый трекер на смартфоне и соблюдать минимальный график мониторинга умных часов и приложений.
Критерий исключения:
- При болюсном лечении инсулином
- Требуется помощь в выполнении основных повседневных действий (BADL)
- Запланировали серьезную операцию или хирургическое вмешательство в течение 9 месяцев с момента приема на работу.
- Когнитивные нарушения (<6 баллов по сокращенному ментальному тесту)
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
- Текущие участники текущих клинических испытаний с использованием портативного трекера на смартфоне или мобильного приложения для здоровья.
- Участники прошлого исследования Empower, отказавшиеся участвовать в будущих исследованиях Empower
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства
|
Пациентам в группе вмешательства будут выданы носимое устройство «умные часы», и им будет предложено носить его не менее 10 часов в день. Ежедневная активность пациента, такая как количество пройденных шагов, время сидячего образа жизни, частота сердечных сокращений, время сна и физические упражнения, будет фиксироваться и синхронизироваться с приложением EMPOWER+ для отслеживания в режиме реального времени. Мотивационное собеседование и коучинг по здоровью человека на основе приложений: Тренер по здоровью будет проводить индивидуальные или групповые тренировки по здоровью, в зависимости от обстоятельств, виртуально через приложение EMPOWER+, платформу видеоконференций или по телефону.
Пациентам в группе вмешательства будут выданы носимое устройство «умные часы», и им будет предложено носить его не менее 10 часов в день.
Ежедневная активность пациента, такая как количество пройденных шагов, время сидячего образа жизни, частота сердечных сокращений, время сна и физические упражнения, будет фиксироваться и синхронизироваться с приложением EMPOWER+ для отслеживания в режиме реального времени.
|
|
Активный компаратор: Контроль 1
Контрольная группа 1
|
Пациентам в группе вмешательства будут выданы носимое устройство «умные часы», и им будет предложено носить его не менее 10 часов в день.
Ежедневная активность пациента, такая как количество пройденных шагов, время сидячего образа жизни, частота сердечных сокращений, время сна и физические упражнения, будет фиксироваться и синхронизироваться с приложением EMPOWER+ для отслеживания в режиме реального времени.
|
|
Без вмешательства: Контроль 2
Контрольная группа 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Разница между HbA1c, измеренным в собственной лаборатории поликлиники, на исходном уровне и через 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между HbA1c, измеренным в собственной лаборатории поликлиники, на исходном уровне и через 6 месяцев.
HbA1c также будет получен из электронной медицинской карты в течение периода наблюдения (с 10 по 18 месяц, если таковой имеется).
|
18 месяцев
|
|
Оценка активации пациента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряется по шкале активации пациента (PAM) на исходном уровне и через 9 месяцев.
Для каждого пункта в PAM исходная оценка варьируется от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), а 0 присваивается варианту «Неприменимо», причем более высокий балл указывает на более высокий уровень активации пациента.
|
9 месяцев
|
|
Физическая активность – шаги
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерено с помощью носимого трекера смартфона в течение 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Физическая активность – активные минуты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерено с помощью носимого трекера смартфона в течение 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерено с помощью носимого трекера смартфона в течение 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Режим сна
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерено с помощью носимого трекера смартфона в течение 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерено с помощью носимого трекера смартфона в течение 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряется по Voils на исходном уровне и через 9 месяцев.
Для каждого пункта в Voils исходный балл варьируется от 1 (ни разу не пропускался прием лекарства) до 5 (каждый раз пропускался прием лекарства), при этом более высокий балл указывает на плохой уровень соблюдения режима лечения (или, что эквивалентно, более высокий уровень невыполнения приема лекарства). приверженность).
|
9 месяцев
|
|
Диетические изменения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерено с помощью приложения Empower+ (потребление калорий, углеводов и сахара) за 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряется с помощью EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) в сочетании с глобальным рейтингом здоровья по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) на исходном уровне и через 9 месяцев.
Каждое измерение в EQ-5D-5L имеет пять уровней ответа: от отсутствия проблем (уровень 1) до экстремальных проблем (уровень 5).
Существует 3125 возможных состояний здоровья, определяемых путем объединения одного уровня каждого измерения в диапазоне от 11111 (полное здоровье) до 55555 (наихудшее здоровье).
Для EQ-VAS исходный балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, которое участник может себе представить.
Преобразованное значение индекса будет находиться в диапазоне от -0,5 до 1,0, где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное смерти, отрицательные значения представляют значения хуже, чем смерть, а 1 — значение полного здоровья.
|
9 месяцев
|
|
Прямые затраты на здравоохранение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Получено из электронных медицинских карт и записано в форме опроса: Стоимость консультаций, лабораторных анализов, лекарств, госпитализации на исходном уровне и через 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Косвенные расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряется на основе опроса, включая самооценку дохода, командировочные расходы, на исходном уровне и через 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Косвенные расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряется путем опроса — снижение производительности труда и активности (WPAI) на исходном уровне и через 9 месяцев.
WPAI-GH состоит из шести вопросов: 1 = работающий в настоящее время; 2 = часы, пропущенные по причине проблем со здоровьем; 3 = часы, пропущенные по другим причинам; 4 = фактически отработанное время; 5 = степень влияния на здоровье на производительность во время работы (по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10); 6 = степень влияния на здоровье производительности при регулярной неоплачиваемой деятельности (VAS).
Для последних двух пунктов исходные баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на то, что на пациента больше влияют проблемы со здоровьем.
|
9 месяцев
|
|
Удобство использования приложения Empower+ и модуля «Мотивационное интервьюирование»
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется по шкале удобства использования системы (SUS) через 1 месяц (для группы вмешательства и контрольной группы 1).
Для каждого элемента в SUS исходная оценка варьируется от 1 до 5, при этом более высокий балл для положительных утверждений и более низкий балл для отрицательных утверждений указывает на лучшее удобство использования.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202304-00020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)