당뇨병 관리의 앱 기반 동기 부여 인터뷰 및 인공 지능 (EmpowerPlus)
2024년 11월 12일 업데이트: Singapore General Hospital
앱 기반 동기 부여 인터뷰와 인공 지능 기반 당뇨병 관리(EMPOWER-PLUS)를 통해 1차 진료에서 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 역량 강화: 무작위 대조 시험
제2형 당뇨병(T2DM)의 합병증을 더 잘 관리하고 예방하는 것이 시급히 필요합니다.
행동 변화가 중요하며, 동기 부여 인터뷰(MI)가 혈당 조절 개선에 효과적일 수 있다고 문헌에 나와 있지만, T2DM을 위해 특별히 설계된 앱 기반 MI를 탐구한 사람은 없습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 당뇨병 관리를 위한 모바일 애플리케이션(앱)(EMPOWER-PLUS)을 통해 전달되는 앱 기반 MI와 AI 기반 맞춤형 넛지를 결합한 1차 진료 모델의 효과를 확인하는 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 당뇨병 관리를 제공하기 위해 EMPOWERPLUS를 통한 MI 및 넛지의 효과와 구현을 평가하는 것입니다.
이는 36주차 중재군과 대조군 간 HbA1c 수준의 차이를 1차 결과 측정하는 3군 RCT가 될 것입니다.
이차 결과 측정에는 비용 효율성, 삶의 질, 약물 준수, 식이 요법 및 신체 활동이 포함됩니다.
폴리클리닉에서 조절이 잘 안 되는 T2DM 환자는 일반적인 임상 치료 외에 EMPOWER-PLUS 및 스마트워치 웨어러블을 받을 중재군에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 통제 그룹은 일반적인 임상 치료 외에 앱과 스마트워치 웨어러블을 통해 전달되는 넛지에 접근할 수 있지만 MI는 받지 않습니다.
두 번째 통제 그룹은 일반적인 치료를 받습니다(MI, 넛지 및 스마트워치 웨어러블에 대한 접근 불가).
이 연구는 과학적으로 평가되고 혁신적인 일차 진료 모델을 제공함으로써 제2형 당뇨병(T2DM) 결과를 개선하고 의료 이용률을 줄이는 데 중요합니다.
디지털 기술과 인공 지능을 활용하여 맞춤형 치료, 행동 변화 및 권한 부여를 추진하면 확장 가능성이 커집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
525
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lian Leng Low
- 전화번호: 63265872
- 이메일: low.lian.leng@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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연락하다:
- Yan Ling Quah
- 이메일: quah.yan.ling@singhealth.com.sg
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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연락하다:
- David Koot
- 이메일: david.koot@singhealth.com.sg
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- SingHealth Polyclinic (Sengkang)
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연락하다:
- Wei Mei Jeremy Koh
- 이메일: jeremy.koh.w.m@singhealth.com.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 HbA1c 결과가 7.5% 이상인 경우
- 육체적으로 운동할 수 있는 사람
- 영어로 읽고 대화할 수 있는 분
- Empower+ 앱 다운로드, 스마트폰 웨어러블 트래커 사용, 최소 스마트워치 및 앱 모니터링 일정 준수 가능
제외 기준:
- 볼루스 인슐린 치료 시
- 일상 생활의 기본 활동에 도움이 필요함(BADL)
- 채용일로부터 9개월 이내에 주요 수술 또는 수술을 계획한 자
- 인지 장애(간단 정신 테스트에서 6점 미만)
- 현재 임신 또는 수유 중
- 스마트폰 웨어러블 추적기 또는 모바일 건강 앱 사용과 관련된 진행 중인 임상 시험의 현재 참가자
- 향후 Empower 연구 참여를 거부한 과거 Empower 연구 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹
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중재 부문의 환자에게는 스마트워치 웨어러블 장치가 제공되며 하루에 최소 10시간 동안 착용하도록 권장됩니다. 걸음 수, 앉아 있는 시간, 심박수, 수면 시간 및 운동과 같은 환자의 일상 활동은 실시간 추적을 위해 EMPOWER+ 앱에 캡처되고 동기화됩니다. 앱 기반 동기 부여 인터뷰 및 인간 건강 코칭: 건강 코치는 EMPOWER+ 앱, 화상 회의 플랫폼 또는 전화 통화를 통해 가상으로 1:1 또는 그룹 기반 건강 코칭을 적절하게 실시합니다.
중재 부문의 환자에게는 스마트워치 웨어러블 장치가 제공되며 하루에 최소 10시간 동안 착용하도록 권장됩니다.
걸음 수, 앉아 있는 시간, 심박수, 수면 시간 및 운동과 같은 환자의 일상 활동은 실시간 추적을 위해 EMPOWER+ 앱에 캡처되고 동기화됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 1
대조군 1
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중재 부문의 환자에게는 스마트워치 웨어러블 장치가 제공되며 하루에 최소 10시간 동안 착용하도록 권장됩니다.
걸음 수, 앉아 있는 시간, 심박수, 수면 시간 및 운동과 같은 환자의 일상 활동은 실시간 추적을 위해 EMPOWER+ 앱에 캡처되고 동기화됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 2
대조군 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 9개월
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폴리클리닉 자체 실험실에서 측정한 기준선과 9개월 시점의 HbA1c 차이.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 18개월
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폴리클리닉 자체 실험실에서 측정한 기준선과 6개월 시점의 HbA1c 차이.
HbA1c는 추적 관찰 기간(있는 경우 10개월부터 18개월까지) 동안 전자 의료 기록에서도 검색됩니다.
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18개월
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환자 활성화 점수
기간: 9개월
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기준선과 9개월 시점에서 환자 활성화 측정(PAM)으로 측정됩니다.
PAM의 각 항목에 대해 원시 점수 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지이며 "해당 사항 없음" 옵션에는 0이 제공되며 점수가 높을수록 환자 활성화 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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9개월
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신체 활동 - 단계
기간: 9개월
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9개월에 걸쳐 스마트폰 웨어러블 트래커로 측정했습니다.
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9개월
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신체 활동 - 활동적 시간(분)
기간: 9개월
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9개월에 걸쳐 스마트폰 웨어러블 트래커로 측정했습니다.
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9개월
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수면의 질
기간: 9개월
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9개월에 걸쳐 스마트폰 웨어러블 트래커로 측정했습니다.
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9개월
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수면 패턴
기간: 9개월
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9개월에 걸쳐 스마트폰 웨어러블 트래커로 측정했습니다.
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9개월
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심박수
기간: 9개월
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9개월에 걸쳐 스마트폰 웨어러블 트래커로 측정했습니다.
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9개월
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약물 준수
기간: 9개월
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기준선과 9개월 시점에서 Voils로 측정됩니다.
Voils의 각 항목에 대해 원점수 범위는 1(항상 약을 놓친 적이 없음)부터 5(매번 약을 놓쳤음)까지이며, 점수가 높을수록 약 복용 준수 수준이 낮음을 나타냅니다(또는 동등하게 약을 복용하지 않은 경우에도 높은 수준을 나타냄). 부착).
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9개월
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식이 변화
기간: 9개월
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Empower+ 앱(칼로리 섭취량, 탄수화물 및 설탕 섭취량)을 9개월 동안 측정했습니다.
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9개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 9개월
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기준선과 9개월 시점에서 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)의 글로벌 건강 등급과 결합된 EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)로 측정됩니다.
EQ-5D-5L의 각 차원에는 문제 없음(레벨 1)부터 극심한 문제(레벨 5)까지 5가지 응답 수준이 있습니다.
11111(전체 상태)부터 55555(최악의 상태)까지 각 차원의 한 수준을 결합하여 정의된 3,125개의 가능한 상태가 있습니다.
EQ-VAS의 경우 원시 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 참가자가 상상할 수 있는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
변환된 지수 값의 범위는 -0.5에서 1.0 사이입니다. 여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값이고, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 값을 나타내며, 1은 완전한 건강 값입니다.
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9개월
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직접 의료비
기간: 9개월
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전자 의료 기록에서 검색하여 설문조사 형식으로 기록합니다. 상담 비용, 실험실 테스트, 약품, 입원 비용, 기준 시점 및 9개월 시점.
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9개월
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간접 의료 비용
기간: 9개월
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자체 보고 소득, 여행 비용을 포함한 설문조사를 통해 기준 시점과 9개월 시점으로 측정됩니다.
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9개월
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간접 의료 비용
기간: 9개월
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설문 조사에 의해 측정 - 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI), 기준선 및 9개월 시점.
WPAI-GH는 6개의 질문으로 구성됩니다: 1 = 현재 고용되어 있음; 2 = 건강 문제로 인해 결석된 시간; 3 = 다른 이유로 결석된 시간; 4 = 실제로 근무한 시간; 5 = 작업 중 생산성에 영향을 미치는 정도의 건강(0~10 VAS(시각 아날로그 척도) 사용); 6 = 건강이 정기적인 무급 활동(VAS)의 생산성에 영향을 미쳤습니다.
마지막 두 항목의 경우 원점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 환자가 자신의 건강 문제로 인해 더 많은 영향을 받고 있음을 나타냅니다.
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9개월
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Empower+ 앱 및 동기 부여 인터뷰 모듈의 유용성
기간: 1 개월
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1개월 시점에 시스템 사용성 척도(SUS)로 측정됩니다(개입 그룹 및 통제 그룹 1의 경우).
SUS의 각 항목에 대한 원시 점수 범위는 1에서 5까지이며, 긍정적인 진술의 점수가 높을수록, 부정적인 진술의 점수가 낮을수록 사용성이 더 우수함을 나타냅니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국