Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywacyjny oparty na aplikacji i sztuczna inteligencja w leczeniu cukrzycy (EmpowerPlus)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

WZMOCNIANIE pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez oparte na aplikacji wywiady motywacyjne PLUS Zarządzanie cukrzycą wspomagane sztuczną inteligencją (EMPOWER-PLUS): randomizowane badanie kontrolowane

Istnieje pilna potrzeba lepszej kontroli i zapobiegania powikłaniom cukrzycy typu 2 (T2DM). Zmiana zachowania ma kluczowe znaczenie i chociaż literatura sugeruje, że wywiad motywacyjny (MI) może być skuteczny w poprawie kontroli glikemii, nikt nie badał MI opartego na aplikacji zaprojektowanego specjalnie dla T2DM. Ogólnym celem tego projektu jest określenie efektywności modelu podstawowej opieki zdrowotnej, łączącego MI oparty na aplikacji i spersonalizowane podpowiedzi oparte na sztucznej inteligencji, dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej (aplikacji) do leczenia cukrzycy (EMPOWER-PLUS). Celem projektu jest ocena skuteczności i wdrożenia MI oraz zachęty za pośrednictwem EMPOWERPLUS do zapewnienia leczenia cukrzycy w drodze randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Będzie to 3-ramienne RCT, w którym głównym miernikiem wyniku będzie różnica w poziomie HbA1c w 36. tygodniu pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi. Drugorzędne mierniki wyniku obejmują opłacalność, jakość życia, przestrzeganie zaleceń lekarskich, dietę i aktywność fizyczną. Kwalifikujący się, słabo kontrolowani pacjenci z T2DM cierpiący na T2DM w poliklinikach zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, które oprócz zwykłej opieki klinicznej otrzyma EMPOWER-PLUS i smartwatch do noszenia. Pierwsza grupa kontrolna będzie miała dostęp do szturchnięć dostarczanych za pośrednictwem aplikacji i smartwatcha, które można nosić jako dodatek do zwykłej opieki klinicznej, ale nie otrzyma zawału mięśnia sercowego. Druga grupa kontrolna będzie otoczona zwykłą opieką (bez dostępu do MI, szturchnięć i noszenia smartwatcha). Badanie to jest ważne, aby poprawić wyniki leczenia T2DM i zmniejszyć wykorzystanie opieki zdrowotnej poprzez zapewnienie naukowo ocenionego i transformacyjnego modelu podstawowej opieki zdrowotnej. Wykorzystanie technologii cyfrowej i sztucznej inteligencji do zapewniania spersonalizowanej opieki, zmiany zachowań i wzmacniania pozycji ma ogromny potencjał zwiększenia skali.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

525

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i więcej
  • Zdiagnozowano cukrzycę (T2DM)
  • Miał wynik HbA1c ≥ 7,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Fizycznie zdolny do ćwiczeń
  • Potrafi czytać i rozmawiać po angielsku
  • Możliwość pobrania aplikacji Empower+, korzystania z urządzenia śledzącego do noszenia na smartfonie i przestrzegania minimalnego harmonogramu monitorowania smartwatcha i aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas leczenia insuliną w bolusie
  • Wymagają pomocy przy podstawowych czynnościach życia codziennego (BADL)
  • Zaplanowali poważną operację lub zabieg chirurgiczny w ciągu 9 miesięcy od momentu rekrutacji
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik < 6 w skróconym teście psychicznym)
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Obecni uczestnicy trwających badań klinicznych z wykorzystaniem trackera do noszenia na smartfonie lub mobilnej aplikacji zdrowotnej
  • Uczestnicy poprzednich badań Empower, którzy odmówili udziału w przyszłych badaniach Empower

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa Interwencyjna
Behawioralne: Wywiad motywacyjny oparty na aplikacji i coaching w zakresie zdrowia ludzkiego

Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają urządzenie do noszenia na ciele typu smartwatch i będą zachęcani do noszenia go przez co najmniej 10 godzin dziennie. Codzienne czynności pacjenta, takie jak liczba wykonanych kroków, czas siedzenia, tętno, czas snu i ćwiczenia, zostaną zarejestrowane i zsynchronizowane z aplikacją EMPOWER+ w celu śledzenia w czasie rzeczywistym.

Wywiad motywacyjny oparty na aplikacji i coaching w zakresie zdrowia ludzkiego:

Trener zdrowia przeprowadzi indywidualny lub grupowy coaching zdrowotny, w zależności od potrzeb, wirtualnie za pośrednictwem aplikacji EMPOWER+, platformy wideokonferencyjnej lub rozmowy telefonicznej.

Behawioralne: Aplikacja Empower+ i przenośny tracker Smartwatch
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają urządzenie do noszenia na ciele typu smartwatch i będą zachęcani do noszenia go przez co najmniej 10 godzin dziennie. Codzienne czynności pacjenta, takie jak liczba wykonanych kroków, czas siedzenia, tętno, czas snu i ćwiczenia, zostaną zarejestrowane i zsynchronizowane z aplikacją EMPOWER+ w celu śledzenia w czasie rzeczywistym.
Aktywny komparator: Kontrola 1
Grupa kontrolna 1
Behawioralne: Aplikacja Empower+ i przenośny tracker Smartwatch
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają urządzenie do noszenia na ciele typu smartwatch i będą zachęcani do noszenia go przez co najmniej 10 godzin dziennie. Codzienne czynności pacjenta, takie jak liczba wykonanych kroków, czas siedzenia, tętno, czas snu i ćwiczenia, zostaną zarejestrowane i zsynchronizowane z aplikacją EMPOWER+ w celu śledzenia w czasie rzeczywistym.
Brak interwencji: Kontrola 2
Grupa kontrolna 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Różnica między poziomem HbA1c mierzonym w wewnętrznym laboratorium przychodni, na początku badania a po 9 miesiącach.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnica między poziomem HbA1c mierzonym w wewnętrznym laboratorium przychodni, na początku badania a po 6 miesiącach. Wartość HbA1c będzie również pobierana z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej w okresie obserwacji (od 10 do 18 miesiąca, jeśli taki istnieje).
18 miesięcy
Wynik aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzono za pomocą miary aktywacji pacjenta (PAM) na początku leczenia i po 9 miesiącach. Dla każdej pozycji w PAM surowy wynik waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), a 0 jest przypisywane opcji „Nie dotyczy”, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywacji pacjenta.
9 miesięcy
Aktywność fizyczna - kroki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone za pomocą trackera do noszenia na smartfonie przez 9 miesięcy.
9 miesięcy
Aktywność fizyczna - aktywne minuty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone za pomocą trackera do noszenia na smartfonie przez 9 miesięcy.
9 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone za pomocą trackera do noszenia na smartfonie przez 9 miesięcy.
9 miesięcy
Wzór snu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone za pomocą trackera do noszenia na smartfonie przez 9 miesięcy.
9 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone za pomocą trackera do noszenia na smartfonie przez 9 miesięcy.
9 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone metodą Voils na początku badania i po 9 miesiącach. Dla każdej pozycji w Voils surowy wynik waha się od 1 (pominięcie leku ani razu) do 5 (pominięcie leku za każdym razem), przy czym wyższy wynik wskazuje na słaby poziom przestrzegania zaleceń lekarskich (lub równoważnie wyższy poziom niestosowania się do leków). przyczepność).
9 miesięcy
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone za pomocą aplikacji Empower+ (spożycie kalorii, spożycie węglowodanów i cukru) przez 9 miesięcy.
9 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone za pomocą EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) w połączeniu z globalną oceną stanu zdrowia w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) na początku badania i po 9 miesiącach. Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji, od braku problemów (poziom 1) do ekstremalnych problemów (poziom 5). Istnieje 3125 możliwych stanów zdrowia zdefiniowanych poprzez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, od 11111 (pełne zdrowie) do 55555 (najgorszy stan zdrowia). W przypadku EQ-VAS surowy wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić. Przeliczona wartość indeksu będzie wynosić od -0,5 do 1,0, gdzie 0 to wartość stanu zdrowia równoważnego śmierci, wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć, a 1 to wartość pełnego zdrowia.
9 miesięcy
Bezpośredni koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i zapisane w formie ankiety: Koszty konsultacji, badań laboratoryjnych, leków, przyjęć, na poziomie wyjściowym i po 9 miesiącach.
9 miesięcy
Pośrednie koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone za pomocą ankiety, obejmującej dochód zgłaszany przez pacjenta, koszty podróży, na początku i po 9 miesiącach.
9 miesięcy
Pośrednie koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone za pomocą ankiety - Upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI), na początku i po 9 miesiącach. WPAI-GH składa się z sześciu pytań: 1 = obecnie zatrudniony; 2 = godziny utracone z powodu problemów zdrowotnych; 3 = godziny opuszczone z innych powodów; 4 = godziny faktycznie przepracowane; 5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10); 6 = stopień produktywności wpływającej na zdrowie w regularnych, nieodpłatnych działaniach (VAS). W przypadku dwóch ostatnich pozycji surowe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest bardziej dotknięty swoimi problemami zdrowotnymi.
9 miesięcy
Użyteczność aplikacji Empower+ i modułu Wywiad Motywacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) po 1 miesiącu (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej 1). Dla każdej pozycji w SUS surowy wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik dla stwierdzeń pozytywnych i niższy wynik dla stwierdzeń negatywnych wskazuje na lepszą użyteczność.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

SingHealth Polyclinic - Sengkang
SingHealth Polyclinic - Punggol
SingHealth Polyclinic - Tampines
Tiong Bahru Community Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202304-00020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wywiad motywacyjny oparty na aplikacji i coaching w zakresie zdrowia ludzkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj