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Entrevistas motivacionales basadas en aplicaciones e inteligencia artificial en el manejo de la diabetes (EmpowerPlus)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Singapore General Hospital

EMPODERAR a los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en atención primaria mediante entrevistas motivacionales basadas en aplicaciones MÁS Manejo de la diabetes impulsado por inteligencia artificial (EMPOWER-PLUS): ensayo controlado aleatorio

Existe una necesidad urgente de mejorar el control y la prevención de las complicaciones de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). El cambio de comportamiento es fundamental y, si bien la literatura sugiere que la entrevista motivacional (IM) puede ser eficaz para mejorar el control glucémico, ninguna ha explorado la IM basada en aplicaciones diseñadas específicamente para la DM2. El objetivo general de este proyecto es determinar la eficacia del modelo de atención primaria que combina MI basada en aplicaciones y empujones personalizados impulsados ​​por IA entregados a través de una aplicación móvil (aplicación) para el control de la diabetes (EMPOWER-PLUS). El proyecto tiene como objetivo evaluar la efectividad y la implementación de MI y empuja a través de EMPOWERPLUS para brindar control de la diabetes a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT). Este será un ECA de 3 brazos cuya medida de resultado primaria será la diferencia en el nivel de HbA1c en la semana 36 entre los brazos de intervención y control. Las medidas de resultado secundarias incluyen rentabilidad, calidad de vida, adherencia a la medicación, dieta y actividad física. Los pacientes elegibles con DM2 mal controlada con DM2 en policlínicos serán asignados al azar al grupo de intervención que recibirá EMPOWER-PLUS y un reloj inteligente portátil además de su atención clínica habitual. El primer grupo de control tendrá acceso a empujones entregados a través de una aplicación y un reloj inteligente portátil además de la atención clínica habitual, pero no recibirá MI. El segundo grupo de control recibirá la atención habitual (sin acceso a MI, nudges y reloj inteligente portátil). Este estudio es importante para mejorar los resultados de la DM2 y reducir la utilización de la atención médica al proporcionar un modelo de atención primaria transformador y evaluado científicamente. Aprovechar la tecnología digital y la inteligencia artificial para impulsar la atención personalizada, el cambio de comportamiento y el empoderamiento tiene un enorme potencial de ampliación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

525

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 21 años y más
  • Haber sido diagnosticado con diabetes (DM2)
  • Tuvo un resultado de HbA1c de ≥ 7,5 % en los últimos 3 meses
  • Físicamente capaz de hacer ejercicio.
  • Capaz de leer y conversar en inglés.
  • Capaz de descargar la aplicación Empower+, usar el rastreador portátil del teléfono inteligente y cumplir con el cronograma mínimo de monitoreo de aplicaciones y relojes inteligentes.

Criterio de exclusión:

  • En tratamiento con insulina en bolo
  • Requerir asistencia con las actividades básicas de la vida diaria (BADL)
  • Haber planificado una operación o procedimiento quirúrgico importante dentro de los 9 meses posteriores al momento de la contratación.
  • Deterioro cognitivo (puntuación <6 en la prueba mental abreviada)
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Participantes actuales de ensayos clínicos en curso que implican el uso de un rastreador portátil para teléfono inteligente o una aplicación de salud móvil.
  • Participantes anteriores del estudio Empower que se negaron a participar en futuros estudios Empower

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Grupo de Intervención
Conductual: Entrevistas motivacionales basadas en aplicaciones y asesoramiento sobre salud humana

A los pacientes del grupo de intervención se les entregará un dispositivo portátil de reloj inteligente y se les alentará a usarlo durante al menos 10 horas al día. Las actividades diarias del paciente, como la cantidad de pasos dados, el tiempo sedentario, la frecuencia cardíaca, el tiempo de sueño y el ejercicio, se capturarán y sincronizarán con la aplicación EMPOWER+ para un seguimiento en tiempo real.

Entrevistas motivacionales y asesoramiento en salud humana basadas en aplicaciones:

El asesor de salud llevará a cabo asesoramiento de salud individual o grupal, según corresponda, virtualmente a través de la aplicación EMPOWER+, la plataforma de videoconferencia o una llamada telefónica.

Conductual: Aplicación Empower+ y rastreador portátil de reloj inteligente
A los pacientes del grupo de intervención se les entregará un dispositivo portátil de reloj inteligente y se les alentará a usarlo durante al menos 10 horas al día. Las actividades diarias del paciente, como la cantidad de pasos dados, el tiempo sedentario, la frecuencia cardíaca, el tiempo de sueño y el ejercicio, se capturarán y sincronizarán con la aplicación EMPOWER+ para un seguimiento en tiempo real.
Comparador activo: Mando 1
Grupo de control 1
Conductual: Aplicación Empower+ y rastreador portátil de reloj inteligente
A los pacientes del grupo de intervención se les entregará un dispositivo portátil de reloj inteligente y se les alentará a usarlo durante al menos 10 horas al día. Las actividades diarias del paciente, como la cantidad de pasos dados, el tiempo sedentario, la frecuencia cardíaca, el tiempo de sueño y el ejercicio, se capturarán y sincronizarán con la aplicación EMPOWER+ para un seguimiento en tiempo real.
Sin intervención: Control 2
Grupo de control 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 9 meses
Diferencia entre la HbA1c medida en el laboratorio interno de los policlínicos, al inicio y a los 9 meses.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencia entre la HbA1c medida en el laboratorio interno de los policlínicos, al inicio y a los 6 meses. La HbA1c también se recuperará de la Historia Médica Electrónica durante el período de seguimiento (del mes 10 al 18, si corresponde).
18 meses
Puntuación de activación del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido mediante medida de activación del paciente (PAM), al inicio y a los 9 meses. Para cada elemento de PAM, la puntuación bruta varía de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), y se asigna 0 a la opción "No aplicable", donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de activación del paciente.
9 meses
Actividad física - pasos
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido mediante el rastreador portátil del teléfono inteligente durante 9 meses.
9 meses
Actividad física - minutos activos
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido mediante el rastreador portátil del teléfono inteligente durante 9 meses.
9 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido mediante el rastreador portátil del teléfono inteligente durante 9 meses.
9 meses
Patrón del sueño
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido mediante el rastreador portátil del teléfono inteligente durante 9 meses.
9 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido mediante el rastreador portátil del teléfono inteligente durante 9 meses.
9 meses
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por Voils, al inicio y a los 9 meses. Para cada ítem de Voils, la puntuación bruta varía de 1 (medicación omitida ninguna vez) a 5 (medicación omitida todas las veces), y una puntuación más alta indica un nivel deficiente de cumplimiento de la medicación (o, equivalentemente, un nivel más alto de no toma de medicación). adherencia).
9 meses
Cambios dietéticos
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido con la aplicación Empower+ (ingesta de calorías, ingesta de carbohidratos y azúcar) durante 9 meses.
9 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido mediante EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) combinado con una calificación de salud global en una escala visual analógica (EQ-VAS) al inicio y a los 9 meses. Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta que van desde ningún problema (Nivel 1) hasta problemas extremos (Nivel 5). Hay 3.125 estados de salud posibles definidos combinando un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (salud total) hasta 55555 (peor salud). Para EQ-VAS, la puntuación bruta varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor salud que el participante puede imaginar. El valor del índice convertido oscilará entre -0,5 y 1,0, donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte, los valores negativos representan valores peores que la muerte y 1 es el valor de salud total.
9 meses
Costo sanitario directo
Periodo de tiempo: 9 meses
Obtenido de la historia clínica electrónica y registrado en forma de encuesta: Costos de consultas, exámenes de laboratorio, medicamentos, ingresos, al inicio y a los 9 meses.
9 meses
Costo sanitario indirecto
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido mediante encuesta, incluidos los ingresos autoinformados, los costos de viaje, al inicio y a los 9 meses.
9 meses
Costo sanitario indirecto
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido mediante encuesta: productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI), al inicio y a los 9 meses. La WPAI-GH consta de seis preguntas: 1 = actualmente empleado; 2 = horas perdidas por problemas de salud; 3 = horas perdidas por otros motivos; 4 = horas efectivamente trabajadas; 5 = grado en que la salud afectó la productividad mientras se trabajaba (usando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10); 6 = grado de salud afectada la productividad en actividades regulares no remuneradas (EVA). Para los dos últimos ítems, las puntuaciones brutas varían de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica que el paciente está más afectado por sus problemas de salud.
9 meses
Usabilidad de la aplicación Empower+ y del módulo de Entrevista Motivacional
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), al mes (para el grupo de intervención y el grupo de control 1). Para cada ítem del SUS, la puntuación bruta varía de 1 a 5, donde una puntuación más alta para las afirmaciones positivas y una puntuación más baja para las negativas indica una mejor usabilidad.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

SingHealth Polyclinic - Sengkang
SingHealth Polyclinic - Punggol
SingHealth Polyclinic - Tampines
Tiong Bahru Community Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202304-00020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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