冠心病的运动与大脑 (Heart-Brain)
2025年4月30日 更新者:Francisco B. Ortega Porcel、Universidad de Granada
运动对冠心病患者大脑健康的影响:心脑随机对照试验
心脑项目是一项随机对照试验,旨在检查两种为期 12 周的不同运动计划对大脑健康和耐力的影响:1) 有氧高强度间歇训练 (HIIT),2) 有氧 HIIT 加阻力训练。冠心病患者的其他结果。
研究概览
详细说明
冠心病(CHD)患者患痴呆、认知障碍和精神障碍的风险较高。
因此,需要确定有效且可持续的举措,以避免或减轻这些患者的认知和心理健康下降,在这种情况下,体育锻炼可以发挥重要作用。
本项目的总体目标是研究运动对先心病患者大脑健康结果的影响。
心脑项目是一项单盲、基于运动的随机对照试验。
我们将进行一项三组试验,其中包括等待名单对照组和两个干预组,这两个干预组将接受两种不同的监督锻炼计划:1)有氧高强度间歇训练(HIIT)和2)有氧 HIIT 加阻力训练的组合。
该研究将在 90 名符合下述资格标准的先心病患者中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Granada、西班牙、18007
- Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在50岁至75岁之间的男性和女性(含)(*应急计划:如果我们难以获取研究样本,则将范围扩大到40-75岁)
- 必须患有稳定型冠心病(III期),经侵入性冠状动脉造影或CT证明至少有一个冠状动脉病变> 50%。
- 能够说和读流利的西班牙语。
- 住在格拉纳达市或周边地区(能够参加评估和锻炼计划)
- 研究期间住在社区(即 独立住宅、无辅助生活设施)
- 射血分数≥45%。
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的功能等级 I-II。
- 窦性心律。
- 稳定的最佳治疗(由心脏病专家确定的 3 种或更多药物)。
- 缺乏身体活动,考虑到:1) 在有氧运动和力量部分均未达到世界卫生组织的建议,2) 每周至少 3 天且持续超过 3 个月不参加有计划和结构化的锻炼计划。 必须满足这两个条件才能包含在内。 注意:散步不会被视为排除原因。
- 根据 Stics-m 分类为认知正常
排除标准:
- 使用辅助步行设备。
- 去年发生过急性冠状动脉综合征、最近 6 个月内接受过冠状动脉手术或经皮介入治疗。
- 过去 2 年内接受过任何类型癌症的治疗。
- 过去 6 个月内曾在重症监护室接受过严重住院治疗。
- 目前的精神科诊断(去年就诊精神科医生并开具药物治疗处方),包括重度抑郁症和精神疾病史(精神分裂症、双相情感障碍、幻觉)。
- III级肥胖。
- 神经或脑血管疾病的诊断(例如 中风)。
- 纳入锻炼计划的医疗禁忌。
- 血糖不受控制的糖尿病。
- 静息血压> 180/110。
- 用力时出现胸痛或 ST 段变化提示测功期间存在严重缺血。
- 严重诱导性缺血
- 测功功能能力 (<5 METS)。
- 阻塞性左主动脉疾病(显着疾病> 50%)
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常
- 存在与 MRI 不兼容的金属植入物(例如起搏器或植入式心律转复除颤器 -ICD)(在电话筛查期间报告)
- 最近 6 个月内发作过的阵发性或持续性心房颤动。
- 中度至重度肺动脉高压。
- 急性心内膜炎、心肌炎或心包炎。
- 中度至重度瓣膜疾病(3-4 级)
- 急性肺栓塞,或深静脉血栓形成。
- 主动脉夹层
- 高度心脏传导阻滞或完全性左束支传导阻滞或基础心电图改变,在运动试验中难以解释。
- 肥厚型梗阻性心肌病。
- 视网膜病变。
- 严重的自主神经或周围神经病变。
- 急性全身性疾病或发烧。
- 急性或慢性肾功能衰竭(估计肾小球滤过率 < 30 mL/min)
- 肺纤维化或间质性疾病(呼吸衰竭或经肺病学研究证实的严重慢性阻塞性肺病)。
- 最近对酒精或药物滥用的治疗。
- 幽闭恐惧症。
- 研究期间计划的任何手术或医疗干预。
- 计划参加或当前参加可能干扰本研究的其他研究。
- 目前怀孕或在研究期间打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:12周有氧高强度间歇训练(HIIT)锻炼计划
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实验性的:12周有氧HIIT加阻力运动计划
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无干预:常规护理,等候名单对照组
对照组(以及 2 个干预组)将在门诊 III 期照常接受治疗,其中在西班牙包括定期医疗修订和药物控制。
此外,对于对照组,一旦完成干预前和干预后评估点的所有数据收集,我们将应用等待名单策略,提供监督锻炼计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血流量的变化
大体时间:基线和 12 周
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主要结果是总体脑血流量从基线到 12 周的变化。
将使用 TGSE-pCASL(涡轮梯度自旋回波-伪连续动脉自旋标记)的磁共振成像技术测量脑血流量。
此外,区域脑血流量将在体素分析中确定,以测量局部灌注。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变脑血管结构
大体时间:基线和 12 周
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将使用磁共振血管造影 TOF(飞行时间血管造影)来测量脑血管形成。
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基线和 12 周
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执行功能和一般认知的变化
大体时间:基线和 12 周
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全面的神经心理学电池将评估执行功能的几个领域:工作记忆、认知灵活性和抑制控制,并且将计算执行功能得分并将其用作主要行为结果。
此外,一般认知将通过 MOCA(蒙特利尔认知评估)测试进行评估。
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基线和 12 周
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心肺健康的变化
大体时间:基线和 12 周
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心肺健康将通过跑步机上的心肺运动测试来评估,测量气体交换(跑步机耗尽时间和峰值摄氧量)
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基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脑屏障 (BBB) 通透性的变化
大体时间:基线和 12 周
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BBB 渗透性将通过使用最近开发的神经成像技术进行操作测量,该技术使用 3D 扩散准备的动脉自旋标记灌注 MRI 来测量 BBB 上的水交换。
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基线和 12 周
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大脑形态的变化
大体时间:基线和 12 周
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MRI(磁共振成像)将通过 T1 加权 MPRAGE 结构序列测量大脑形态,包括体积、面积、皮质厚度和形状。
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基线和 12 周
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白质结构的变化
大体时间:基线和 12 周
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MRI(磁共振成像)将通过扩散加权采集序列测量白质结构和病变。
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基线和 12 周
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大脑功能的变化
大体时间:基线和 12 周
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MRI(磁共振成像)将测量静息状态下的大脑功能。
将计算大脑活动和大脑连接性的测量值。
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基线和 12 周
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血液神经学生物标志物的变化
大体时间:基线和 12 周
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血液样本将用于测定周围神经生物标志物的血浆浓度,包括脑源性神经营养因子 (BDNF)、血管内皮生长因子 (VEGF) 和组织蛋白酶 B (CTSB),以及基于最新证据的新型神经退行性生物标志物分析的时间。
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基线和 12 周
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基于唾液的神经学生物标志物的变化
大体时间:基线和 12 周
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唾液样本将用于测定周围神经生物标志物的浓度,包括脑源性神经营养因子(BDNF)、血管内皮生长因子(VEGF)和组织蛋白酶B(CTSB),以及基于迄今为止新证据的新型神经退行性生物标志物的分析。
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基线和 12 周
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血管血流动力学变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用超声回波描记术测量血流动力学血管参数(即
颈动脉内膜中层厚度)。
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基线和 12 周
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心脏血流动力学变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用超声回波描记术测量心脏参数(即
射血分数、心容量和心输出量)
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基线和 12 周
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经颅血流动力学变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用超声回波描记术测量经颅血流动力学参数(即
多普勒舒张期-收缩期速度)。
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基线和 12 周
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一般肌肉力量的变化
大体时间:基线和 12 周
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通过握力测试测量的手和前臂肌肉的最大等长力量(公斤)将用于确定一般肌肉力量。
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基线和 12 周
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下半身肌肉力量的变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用椅子站立测试(重复次数)来评估下半身的肌肉力量。
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基线和 12 周
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上半身肌肉力量的变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用手臂弯举测试(重复次数)来评估上半身的肌肉力量。
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基线和 12 周
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身体机能的变化
大体时间:基线和 12 周
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高级体能测试(包括 6 分钟步行测试)将评估整体身体机能并计算 z 分数。
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基线和 12 周
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抑郁症的变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用整体恶化量表、健康调查简表 (SF-36) 和医院焦虑和抑郁量表来评估抑郁症状。
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基线和 12 周
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焦虑的改变
大体时间:基线和 12 周
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将使用健康调查简表 (SF-36) 和医院焦虑和抑郁量表评估焦虑情况。
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基线和 12 周
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压力结果的变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用感知压力量表评估压力结果。
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基线和 12 周
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改变孤独
大体时间:基线和 12 周
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将使用加州大学洛杉矶分校孤独量表评估孤独感。
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基线和 12 周
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自尊结果的变化
大体时间:基线和 12 周
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自尊将使用罗森伯格自尊量表进行评估。
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基线和 12 周
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社会支持结果的变化
大体时间:基线和 12 周
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社会支持将使用社会供给量表进行评估。
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基线和 12 周
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用健康调查简表 (SF-36) 自我报告与身体和心理健康相关的生活质量,其中分数越高意味着与健康相关的生活质量越好。
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基线和 12 周
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身体活动的变化
大体时间:基线和 12 周
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体力活动将使用加速度计 Axivity AX 以及基于全球体力活动调查问卷的自我报告调查问卷进行测量。
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基线和 12 周
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久坐行为的改变
大体时间:基线和 12 周
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久坐行为将使用加速度计 Axivity AX 以及基于全球身体活动调查问卷的自我报告调查问卷进行测量。
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基线和 12 周
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睡眠质量的变化
大体时间:基线和 12 周
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睡眠质量将使用加速度计 Axivity AX 和匹兹堡睡眠质量指数进行测量。
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基线和 12 周
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饮食行为的改变
大体时间:基线和 12 周
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饮食行为将使用包含 14 项的地中海饮食依从性问卷 (PREDIMED-14) 以及补充剂摄入量的自我报告问题进行自我报告。
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基线和 12 周
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体重指数变化
大体时间:基线和 12 周
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体重指数 (BMI) 将使用双能 X 射线吸收仪 (DXA) 和 TANITA 的生物电阻抗分析进行评估。
体重和身高将合并报告 BMI(以 kg/m^2 为单位)
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基线和 12 周
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瘦体重的变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用双能 X 射线吸收计 (DXA) 和 TANITA 的生物电阻抗分析来评估瘦体重 (kg)。
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基线和 12 周
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脂肪量的变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用双能 X 射线吸收计 (DXA) 和 TANITA 的生物电阻抗分析来评估脂肪量 (kg)。
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基线和 12 周
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骨矿物质含量和密度的变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用双能 X 射线吸收计 (DXA) 评估骨矿物质含量和密度(z 分数)。
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基线和 12 周
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血压变化
大体时间:基线和 12 周
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收缩压和舒张压将通过血压监测仪进行评估。
中心血压也将使用 SphygmoCor XCEL 进行分析
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基线和 12 周
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动脉僵硬度的变化
大体时间:基线和 12 周
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将使用 SphygmoCor XCEL 确定的脉搏波分析和脉搏波速度来评估动脉僵硬度
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基线和 12 周
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血液炎症生物标志物的变化
大体时间:基线和 12 周
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血液样本将用于测定炎症外周生物标志物的血浆浓度,包括肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和白细胞介素-1 β (IL-1β)、葡萄糖、胰岛素、HDL 和 LDL 胆固醇。
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基线和 12 周
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基于唾液的炎症生物标志物的变化
大体时间:基线和 12 周
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唾液样本将用于测定炎症外周生物标志物的唾液浓度,包括肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和白细胞介素-1 β (IL-1β)。
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基线和 12 周
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血液心血管生物标志物的变化
大体时间:基线和 12 周
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血液样本将用于测定心血管外周生物标志物的血浆浓度,包括葡萄糖、胰岛素、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇。
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基线和 12 周
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基于唾液的心血管生物标志物的变化
大体时间:基线和 12 周
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唾液样本将用于测定心血管外周生物标志物的血浆浓度,包括葡萄糖、胰岛素、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇。
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基线和 12 周
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表观遗传学的变化
大体时间:基线和 12 周
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血液样本将被储存用于表观遗传学分析。
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基线和 12 周
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基因表达的变化
大体时间:基线和 12 周
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血样将被储存用于遗传分析,包括 APOE 和 BDNF 基因型。
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基线和 12 周
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口腔和肠道微生物群的变化
大体时间:基线和 12 周
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唾液和粪便样本将用于确定口腔和肠道微生物群,包括最具代表性的门(即厚壁菌门、拟杆菌门和变形菌门)
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Francisco B Ortega, Professor、Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toval A, Solis-Urra P, Bakker EA, Sanchez-Aranda L, Fernandez-Ortega J, Prieto C, Alonso-Cuenca RM, Gonzalez-Garcia A, Martin-Fuentes I, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Sanchez-Martinez J, Rivera-Lopez R, Herrera-Gomez N, Penafiel-Burkhardt R, Lopez-Espinosa V, Corpas-Perez S, Garcia-Ortega MB, Vega-Cordoba A, Barranco-Moreno EJ, Morales-Navarro FJ, Nieves R, Caro-Rus A, Amaro-Gahete FJ, Mora-Gonzalez J, Vidal-Almela S, Carlen A, Migueles JH, Erickson KI, Moreno-Escobar E, Garcia-Orta R, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Exercise and brain health in patients with coronary artery disease: study protocol for the HEART-BRAIN randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 23;16:1437567. doi: 10.3389/fnagi.2024.1437567. eCollection 2024.
- Toval A, Bakker EA, Granada-Maia JB, Nunez de Arenas-Arroyo S, Solis-Urra P, Eijsvogels TMH, Esteban-Cornejo I, Martinez-Vizcaino V, Ortega FB. Exercise type and settings, quality of life, and mental health in coronary artery disease: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2025 Jan 15:ehae870. doi: 10.1093/eurheartj/ehae870. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月19日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1776-N21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
协议、统计分析计划和数据管理计划将共享开放获取。
由于隐私问题和 GDPR 法规,包括 IPD 和相应数据字典在内的数据文件将在限制访问的情况下并根据合理请求(联系 FB Ortega)进行共享。
原则上,所有收集的IPD将按照“尽可能开放、必要时封闭”的原则进行共享。
共享的数据文件将采用假名,仅包括知情同意共享的参与者,并且只有当数据用于有关运动、心血管和大脑健康的研究目的时才可以共享。
这在参与者同意参与时签署的知情同意文件中有所说明
IPD 共享时间框架
IPD 数据将在主要结果论文发表后 12 个月提供。
数据将在数据收集后 15 年后可用。
IPD 共享访问标准
数据访问的具体流程将在后期确定,但总体来说研究团队支持数据共享。
粗略地说,数据将根据 PI (FB Ortega) 的合理请求提供。
数据请求必须包含研究的目的和目的,还包括所请求数据的规范以及数据共享之前的数据分析。
数据只会出于运动、心血管和大脑健康的研究目的而共享。
另外,我们会遵循“尽可能开放,必要时封闭”的原则,所以根据这个原则我们会决定数据是否可以共享。
将设立一个数据访问委员会来批准数据请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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