Ejercicio y cerebro en la enfermedad coronaria (Heart-Brain)
30 de abril de 2025 actualizado por: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada
Efectos del ejercicio sobre la salud cerebral en pacientes con enfermedad coronaria: ensayo controlado aleatorio corazón-cerebro
El proyecto Heart-Brain es un ensayo controlado aleatorio diseñado para examinar los efectos de dos programas de ejercicio diferentes de 12 semanas de duración: 1) entrenamiento aeróbico en intervalos de alta intensidad (HIIT) y 2) HIIT aeróbico más entrenamiento de resistencia, sobre la salud del cerebro y otros resultados en pacientes con enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad coronaria (CHD) tienen mayor riesgo de desarrollar demencia, deterioro cognitivo y trastornos mentales.
Por tanto, es necesario identificar iniciativas eficaces y sostenibles para evitar o atenuar el deterioro de la salud cognitiva y mental en estos pacientes y, en este contexto, el ejercicio físico puede desempeñar un papel importante.
El objetivo general del presente proyecto es investigar los efectos del ejercicio sobre los resultados de la salud cerebral en pacientes con enfermedad coronaria.
El proyecto Heart-Brain es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, basado en ejercicios.
Realizaremos una prueba de tres brazos con un grupo de control en lista de espera y dos grupos de intervención que recibirán dos programas diferentes de ejercicio supervisado: 1) entrenamiento aeróbico en intervalos de alta intensidad (HIIT) y 2) una combinación de HIIT aeróbico más entrenamiento de resistencia. .
El estudio se llevará a cabo en 90 pacientes con enfermedad coronaria que cumplan con los criterios de elegibilidad que se indican a continuación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18007
- Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con edades comprendidas entre 50 y 75 años, ambos inclusive (*Plan de contingencia: aumentar el rango a 40-75 si tenemos dificultades para conseguir la muestra del estudio)
- Debe tener enfermedad coronaria estable (fase III), comprobada mediante angiografía coronaria invasiva o TC con al menos una lesión coronaria> 50%.
- Capaz de hablar y leer español con fluidez.
- Vivir en Granada ciudad o alrededores (disponible para acudir a evaluaciones y programa de ejercicios)
- Vivir en comunidad durante el estudio (es decir, hogar independiente, instalaciones de vida no asistidas)
- Fracción de eyección ≥ 45%.
- Grado funcional I-II según la escala de la New York Heart Association (NYHA).
- Ritmo sinusal.
- Tratamiento médico óptimo estable (3 o más medicamentos según lo determine el cardiólogo).
- Físicamente inactivo, considerando: 1) no cumplir con las recomendaciones de la OMS tanto en la parte aeróbica como de fuerza, y 2) no estar participando de un programa de ejercicio planificado y estructurado al menos 3 días por semana y por más de 3 meses. Ambas condiciones deben cumplirse para ser incluido. Nota: salir a caminar no será considerado motivo de exclusión.
- Clasificado como cognitivamente normal según Stics-m
Criterio de exclusión:
- Uso de dispositivos para caminar asistido.
- Síndrome coronario agudo en el último año, cirugía coronaria o intervención percutánea en los últimos 6 meses.
- Tratamiento para cualquier tipo de cáncer en los últimos 2 años.
- Hospitalización grave en unidad de cuidados intensivos en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico psiquiátrico actual (visita al psiquiatra y prescripción de tratamiento farmacológico en el último año), incluyendo depresión mayor y antecedentes de enfermedad psiquiátrica (esquizofrenia, trastorno bipolar, alucinaciones).
- Obesidad grado III.
- Diagnóstico de trastorno neurológico o cerebrovascular (p. ej. ataque).
- Contraindicación médica para su inclusión en un programa de ejercicios.
- Diabetes con glucemia no controlada.
- Presión arterial en reposo > 180/110.
- Dolor torácico con el esfuerzo o cambios en el segmento ST sugestivos de isquemia severa durante la ergometría.
- Isquemia inducible grave
- Capacidad funcional en ergometría (<5 METS).
- Enfermedad obstructiva de la arteria principal izquierda (enfermedad significativa > 50%)
- angina inestable
- Arritmia cardíaca no controlada
- Presencia de implantes metálicos (p. ej., marcapasos o desfibrilador automático implantable) no compatibles con la resonancia magnética (informada durante el examen telefónico)
- Fibrilación auricular paroxística o persistente con episodios en los últimos 6 meses.
- Hipertensión pulmonar de moderada a grave.
- Endocarditis, miocarditis o pericarditis aguda.
- Enfermedad valvular de moderada a grave (grado 3-4)
- Embolia pulmonar aguda o trombosis venosa profunda.
- Disección aórtica
- Bloqueo cardíaco de alto grado o bloqueo completo de rama izquierda o electrocardiograma basal alterado con dificultades de interpretación en la prueba de esfuerzo.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Retinopatía.
- Neuropatía autonómica o periférica grave.
- Enfermedad sistémica aguda o fiebre.
- Insuficiencia renal aguda o crónica (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min)
- Fibrosis pulmonar o enfermedad intersticial (insuficiencia respiratoria o EPOC grave confirmada por estudio neumológico).
- Tratamiento reciente por abuso de alcohol o sustancias.
- Claustrofobia.
- Cualquier cirugía o intervención médica planificada durante el período de estudio.
- Planes de participación o participación actual en otros estudios que puedan interferir con este estudio.
- Embarazo actual o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios aeróbicos de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) de 12 semanas
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Experimental: Programa de ejercicio HIIT aeróbico más resistencia de 12 semanas
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Sin intervención: Atención habitual, grupo de control en lista de espera
El grupo control (así como los 2 grupos de intervención) serán tratados como es habitual en la Fase III ambulatoria, que en España incluye revisiones médicas periódicas y control de medicación.
Además, para el grupo de control, aplicaremos la estrategia de lista de espera que proporciona el programa de ejercicio supervisado una vez que se hayan finalizado todos los datos recopilados para los puntos de evaluación previos y posteriores a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El resultado principal es el cambio en el flujo sanguíneo cerebral global desde el inicio hasta las 12 semanas.
El flujo sanguíneo cerebral se medirá utilizando la técnica de imágenes por resonancia magnética de TGSE-pCASL (etiquetado de espín arterial pseudocontinuo con eco de espín de gradiente turbo).
Además, el flujo sanguíneo cerebral regional se determinará en un análisis de vóxeles para medir la perfusión local.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la vascularización cerebral.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La vascularización cerebral se medirá mediante angiografía por resonancia magnética TOF (angiografía de tiempo de vuelo).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función ejecutiva y cognición general.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Una batería neuropsicológica integral evaluará varios dominios de la función ejecutiva: memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva y control inhibitorio, y se calculará y utilizará una puntuación de la función ejecutiva como resultado conductual principal.
Además, la cognición general será evaluada mediante la prueba MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiorrespiratorio en una cinta rodante que mide el intercambio de gases (tiempo hasta el agotamiento en la cinta rodante y VO2pico)
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Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BHE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La permeabilidad de la BHE se medirá operativamente mediante el uso de una técnica de neuroimagen recientemente desarrollada que mide el intercambio de agua a través de la BBB mediante resonancia magnética de perfusión marcada con espín arterial preparada por difusión 3D.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la morfología del cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La resonancia magnética (MRI) medirá la morfología del cerebro, incluido el volumen, el área, el grosor cortical y las formas, mediante una secuencia estructural MPRAGE ponderada en T1.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la estructura de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La resonancia magnética (MRI) medirá la estructura de la sustancia blanca y las lesiones mediante una secuencia de adquisición ponderada por difusión.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La resonancia magnética (MRI) medirá la función cerebral durante el estado de reposo.
Se calcularán medidas de actividad cerebral y conectividad cerebral.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores neurológicos sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre para determinar la concentración plasmática de biomarcadores de neurología periférica, incluido el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la catepsina B (CTSB), así como nuevos biomarcadores neurodegenerativos basados en nueva evidencia hasta el momento. momento del análisis.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores neurológicos basados en la saliva
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se utilizarán muestras de saliva para determinar la concentración de biomarcadores de neurología periférica, incluido el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la catepsina B (CTSB), así como nuevos biomarcadores neurodegenerativos basados en nueva evidencia hasta el momento. del análisis.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios vasculares hemodinámicos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los parámetros vasculares hemodinámicos se medirán mediante ecografía (es decir,
espesor íntima-media carotídea).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios cardíacos hemodinámicos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los parámetros cardíacos se medirán mediante ecografía (es decir,
fracción de eyección, volúmenes cardíacos y gasto cardíaco)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios hemodinámicos transcraneales.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los parámetros hemodinámicos transcraneales se medirán mediante ecografía (es decir,
Velocidad diastólica-sistólica Doppler).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular general.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo medida con la prueba de agarre manual (Kg) se utilizará para determinar la fuerza muscular general.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La fuerza muscular en la parte inferior del cuerpo se evaluará mediante la prueba de soporte en silla (número de repeticiones).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular de la parte superior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La fuerza muscular en la parte superior del cuerpo se evaluará mediante la prueba de flexión de brazos (número de repeticiones).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función física.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La prueba de aptitud física para personas mayores (incluida la prueba de caminata de 6 minutos) evaluará el funcionamiento físico general y se calcularán las puntuaciones z.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la Escala de deterioro global, el formulario breve de la encuesta de salud (SF-36) y la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La ansiedad se evaluará mediante el formulario breve de la encuesta de salud (SF-36) y la escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los resultados del estrés.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los resultados del estrés se evaluarán mediante la Escala de estrés percibido.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la soledad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La soledad se evaluará mediante la Escala de Soledad de UCLA.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los resultados de la autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La autoestima se evaluará mediante la Escala de Autoestima de Rosenberg.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los resultados del apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El apoyo social se evaluará mediante la Escala de Provisiones Sociales.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La calidad de vida global, física y mental relacionada con la salud será autoinformada mediante el formulario breve de la encuesta de salud (SF-36), en el que puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La actividad física se medirá utilizando el acelerómetro Axivity AX y un cuestionario autoinformado basado en el Cuestionario Global de Actividad Física.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en conductas sedentarias
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los comportamientos sedentarios se medirán utilizando el acelerómetro Axivity AX y un cuestionario autoinformado basado en el Cuestionario Global de Actividad Física.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La calidad del sueño se medirá utilizando el acelerómetro Axivity AX y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los comportamientos dietéticos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los comportamientos dietéticos serán autoinformados utilizando el Cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea de 14 ítems (PREDIMED-14) y una pregunta autoinformada sobre la ingesta de suplementos.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) se evaluará mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA) y un análisis de impedancia bioeléctrica de TANITA.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La masa magra (kg) se evaluará mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA) y un análisis de impedancia bioeléctrica de TANITA.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La masa grasa (kg) se evaluará mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA) y un análisis de impedancia bioeléctrica de TANITA.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el contenido y la densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El contenido y la densidad mineral ósea (puntuación z) se evaluarán mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará mediante un tensiómetro.
La presión arterial central también se analizará utilizando el SphygmoCor XCEL.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la rigidez arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La rigidez arterial se evaluará mediante el análisis de la onda del pulso y la velocidad de la onda del pulso determinada por el SphygmoCor XCEL.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios sanguíneos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre para determinar las concentraciones plasmáticas de biomarcadores inflamatorios periféricos, incluido el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y la interleucina-1 beta (IL-1beta), glucosa, insulina, colesterol HDL y LDL.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios basados en la saliva.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se utilizarán muestras de saliva para determinar las concentraciones en saliva de biomarcadores inflamatorios periféricos, incluido el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y la interleucina-1 beta (IL-1beta).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores cardiovasculares sanguíneos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre para determinar las concentraciones plasmáticas de biomarcadores periféricos cardiovasculares, incluidos glucosa, insulina, colesterol HDL y LDL.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores cardiovasculares basados en la saliva.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se utilizarán muestras de saliva para determinar concentraciones plasmáticas de biomarcadores periféricos cardiovasculares, incluidos glucosa, insulina, colesterol HDL y LDL.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la epigenética
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se almacenarán muestras de sangre para análisis epigenéticos.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la expresión genética.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se almacenarán muestras de sangre para análisis genéticos, incluidos los genotipos APOE y BDNF.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la microbiota oral e intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se utilizarán muestras de saliva y heces para determinar la microbiota oral e intestinal, incluidos los filos más representativos (es decir, firmicutes, bacteroidetes y proteobacterias).
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toval A, Solis-Urra P, Bakker EA, Sanchez-Aranda L, Fernandez-Ortega J, Prieto C, Alonso-Cuenca RM, Gonzalez-Garcia A, Martin-Fuentes I, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Sanchez-Martinez J, Rivera-Lopez R, Herrera-Gomez N, Penafiel-Burkhardt R, Lopez-Espinosa V, Corpas-Perez S, Garcia-Ortega MB, Vega-Cordoba A, Barranco-Moreno EJ, Morales-Navarro FJ, Nieves R, Caro-Rus A, Amaro-Gahete FJ, Mora-Gonzalez J, Vidal-Almela S, Carlen A, Migueles JH, Erickson KI, Moreno-Escobar E, Garcia-Orta R, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Exercise and brain health in patients with coronary artery disease: study protocol for the HEART-BRAIN randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 23;16:1437567. doi: 10.3389/fnagi.2024.1437567. eCollection 2024.
- Toval A, Bakker EA, Granada-Maia JB, Nunez de Arenas-Arroyo S, Solis-Urra P, Eijsvogels TMH, Esteban-Cornejo I, Martinez-Vizcaino V, Ortega FB. Exercise type and settings, quality of life, and mental health in coronary artery disease: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2025 Jan 15:ehae870. doi: 10.1093/eurheartj/ehae870. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1776-N21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo, el plan de análisis estadístico y el plan de gestión de datos serán de acceso abierto y compartido.
Los archivos de datos, incluido IPD y los diccionarios de datos correspondientes, se compartirán bajo acceso restringido y previa solicitud razonable (comuníquese con FB Ortega) debido a cuestiones de privacidad y regulaciones GDPR.
En principio, todos los IPD recopilados estarán disponibles para compartir según el principio "lo más abierto posible, tan cerrado como sea necesario".
Los archivos de datos compartidos serán seudonimizados, solo incluirán participantes que dieron su consentimiento informado para compartirlos, y compartirlos solo es posible cuando los datos se utilizan con fines de investigación sobre el ejercicio y la salud cardiovascular y cerebral.
Así consta en los expedientes de consentimiento informado que firmaron los participantes cuando aceptaron participar.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de IPD estarán disponibles 12 meses después de la publicación del artículo de resultados primario.
Los datos estarán disponibles 15 años después de su recopilación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El proceso específico de acceso a los datos se determinará en una etapa posterior, pero en general el equipo de investigación apoya el intercambio de datos.
Aproximadamente, los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al IP (FB Ortega).
Las solicitudes de datos deben contener el propósito y el objetivo de la investigación, pero también la especificación de los datos solicitados y el análisis de los datos antes de compartirlos.
Los datos solo se compartirán con fines de investigación sobre ejercicio, salud cardiovascular y cerebral.
Además, seguiremos el principio "lo más abierto posible, tan cerrado como sea necesario", por lo que dependiendo de este principio decidiremos si los datos se pueden compartir.
Se instalará un comité de acceso a datos para aprobar las solicitudes de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .