Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a mozek u ischemické choroby srdeční (Heart-Brain)

30. dubna 2025 aktualizováno: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada

Účinky cvičení na zdraví mozku u pacientů s koronárním srdečním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie srdce-mozek

Projekt Heart-Brain je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zkoumala účinky dvou různých cvičebních programů v délce 12 týdnů: 1) aerobní vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a 2) aerobní HIIT plus trénink s odporem na zdraví mozku a další výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) mají vyšší riziko rozvoje demence, kognitivní poruchy a duševních poruch. Je proto potřeba identifikovat účinné a udržitelné iniciativy, jak se vyhnout nebo zmírnit zhoršení kognitivního a duševního zdraví u těchto pacientů, a v této souvislosti může hrát hlavní roli fyzické cvičení. Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky cvičení na výsledky zdraví mozku u pacientů s CHD. Projekt Heart-Brain je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie založená na cvičení. Provedeme tříruční zkoušku s kontrolní skupinou na pořadníku a dvěma intervenčními skupinami, které dostanou dva různé cvičební programy pod dohledem: 1) aerobní intervalový trénink s vysokou intenzitou (HIIT) a 2) kombinaci aerobního HIIT plus trénink s odporem . Studie bude provedena u 90 pacientů s ICHS, kteří splňují níže uvedená kritéria způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Granada, Španělsko, 18007
        • Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku mezi 50 a 75 lety, oba včetně (*Pohotovostní plán: zvyšte rozsah na 40-75, pokud máme potíže se získáním vzorku studie)
  2. Musí mít stabilní ischemickou chorobu srdeční (fáze III), prokázanou invazivní koronarografií nebo CT s alespoň jednou koronární lézí > 50 %.
  3. Schopný mluvit a číst plynně španělsky.
  4. Žijte ve městě Granada nebo okolních oblastech (můžete přijít na hodnocení a cvičební program)
  5. Život v komunitě během studia (tj. samostatný domov, zařízení bez asistovaného bydlení)
  6. Ejekční frakce ≥ 45 %.
  7. Funkční stupeň I-II podle stupnice New York Heart Association (NYHA).
  8. Sinusový rytmus.
  9. Stabilní optimální medikamentózní léčba (3 a více léků při stanovení kardiologem).
  10. Fyzicky neaktivní s ohledem na: 1) nesplnění doporučení WHO v aerobní i silové části a 2) neúčast na plánovaném a strukturovaném cvičebním programu alespoň 3 dny v týdnu a déle než 3 měsíce. Pro zařazení musí být splněny obě podmínky. Poznámka: vycházka nebude považována za důvod vyloučení.
  11. Klasifikováno jako kognitivně normální podle Stics-m

Kritéria vyloučení:

  1. Používá se u zařízení s asistovanou chůzí.
  2. Akutní koronární syndrom v posledním roce, koronární operace nebo perkutánní intervence v posledních 6 měsících.
  3. Léčba jakéhokoli typu rakoviny v posledních 2 letech.
  4. Těžká hospitalizace na jednotce intenzivní péče v posledních 6 měsících.
  5. Současná psychiatrická diagnóza (návštěva psychiatra a předepsání protidrogové léčby v posledním roce), včetně těžké deprese a anamnézy psychiatrických onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, halucinace).
  6. Obezita III. stupně.
  7. Diagnóza neurologické nebo cerebrovaskulární poruchy (např. mrtvice).
  8. Zdravotní kontraindikace pro zařazení do cvičebního programu.
  9. Diabetes s nekontrolovanou glykémií.
  10. Klidový krevní tlak > 180/110.
  11. Bolest na hrudi při námaze nebo změny v segmentu ST svědčící pro těžkou ischemii při ergometrii.
  12. Těžká indukovatelná ischemie
  13. Funkční kapacita v ergometrii (<5 METS).
  14. Obstrukční onemocnění hlavní levé tepny (významné onemocnění > 50 %)
  15. Nestabilní angina pectoris
  16. Nekontrolovaná srdeční arytmie
  17. Přítomnost kovových implantátů (např. kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru-ICD), které nejsou kompatibilní s MRI (nahlášeno během kontroly telefonu)
  18. Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní s epizodami v posledních 6 měsících.
  19. Středně těžká až těžká plicní hypertenze.
  20. Akutní endokarditida, myokarditida nebo perikarditida.
  21. Středně těžké až těžké onemocnění chlopní (3-4 stupeň)
  22. Akutní plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza.
  23. Aortální disekce
  24. Srdeční blok vysokého stupně nebo kompletní blokáda levého raménka nebo změněný bazální elektrokardiogram s obtížemi interpretovat při zátěžovém testu.
  25. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  26. Retinopatie.
  27. Těžká autonomní nebo periferní neuropatie.
  28. Akutní systémové onemocnění nebo horečka.
  29. Akutní nebo chronické selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min)
  30. Plicní fibróza nebo intersticiální onemocnění (respirační selhání nebo těžká CHOPN potvrzená pneumologickou studií).
  31. Nedávná léčba zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  32. Klaustrofobie.
  33. Jakákoli operace nebo lékařský zásah plánovaný během období studie.
  34. Plány na účast nebo současnou účast v jiných studiích, které by mohly narušovat tuto studii.
  35. Aktuální těhotenství nebo záměr otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12týdenní cvičební program aerobního vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT).
  • HIIT. 3x/týdně. Skládá se z 4x4 HIIT (nejlépe na běžeckém pásu), 4 intervalů po 4 minutách při vysoké intenzitě (85-95 % HRmax) a 3 intervalech po 3 minutách aktivního odpočinku při ~70 % HRmax mezi nimi. Všechny sezení zahrnují 10 minut zahřívání a 10 minut ochlazení, což vede k 45minutovým sezením. První 2 týdny postoupí od středně intenzivního tréninku k HIIT pro lepší adaptaci a přijatelnost programu.
  • HIIT + odolnost. 3x/týdně. Aerobní část se skládá z 3x4 HIIT (nejlépe na běžeckém pásu), 3 intervalů po 4 minutách s vysokou intenzitou (85-95 % HRmax) a 2 intervalů po 3 minutách aktivního odpočinku (~70 % HRmax) mezi nimi. Odporová část se skládá ze 2 sérií 8-cvičebního okruhu (kombinace procvičení horní a dolní části těla pomocí gumiček a tělesné váhy) s poměrem 20sec úsilí - 40sec odpočinku. Lekce budou mít 5 minut zahřátí na běžeckém pásu a 5 minut ochlazení chůzí v posilovně, což bude celkem 45 minut.
Experimentální: 12týdenní aerobní HIIT plus cvičební program s odporem
  • HIIT. 3x/týdně. Skládá se z 4x4 HIIT (nejlépe na běžeckém pásu), 4 intervalů po 4 minutách při vysoké intenzitě (85-95 % HRmax) a 3 intervalech po 3 minutách aktivního odpočinku při ~70 % HRmax mezi nimi. Všechny sezení zahrnují 10 minut zahřívání a 10 minut ochlazení, což vede k 45minutovým sezením. První 2 týdny postoupí od středně intenzivního tréninku k HIIT pro lepší adaptaci a přijatelnost programu.
  • HIIT + odolnost. 3x/týdně. Aerobní část se skládá z 3x4 HIIT (nejlépe na běžeckém pásu), 3 intervalů po 4 minutách s vysokou intenzitou (85-95 % HRmax) a 2 intervalů po 3 minutách aktivního odpočinku (~70 % HRmax) mezi nimi. Odporová část se skládá ze 2 sérií 8-cvičebního okruhu (kombinace procvičení horní a dolní části těla pomocí gumiček a tělesné váhy) s poměrem 20sec úsilí - 40sec odpočinku. Lekce budou mít 5 minut zahřátí na běžeckém pásu a 5 minut ochlazení chůzí v posilovně, což bude celkem 45 minut.
Žádný zásah: Obvyklá péče, kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina (stejně jako 2 intervenční skupiny) bude léčena jako obvykle v ambulantní fázi III, která ve Španělsku zahrnuje pravidelné lékařské revize a kontrolu medikace. Kromě toho u kontrolní skupiny použijeme strategii čekací listiny poskytující cvičební program pod dohledem, jakmile bude dokončen veškerý sběr dat pro body hodnocení před a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hlavním výsledkem je změna globálního průtoku krve mozkem z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Průtok krve mozkem bude měřen pomocí techniky zobrazování magnetickou rezonancí TGSE-pCASL (turbo gradient spin echo-pseudo continuous arterial spin labelling). Kromě toho bude regionální průtok krve mozkem stanoven voxelovou analýzou pro měření místní perfuze.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit cerebrální vaskularizaci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Mozková vaskularizace bude měřena pomocí magnetické rezonanční angiografie TOF (Time-of-flight angiography).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna exekutivní funkce a obecného poznání
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Komplexní neuropsychologická baterie posoudí několik domén exekutivních funkcí: pracovní paměť, kognitivní flexibilitu a inhibiční kontrolu a skóre exekutivních funkcí bude vypočítáno a použito jako hlavní výsledek chování. Kromě toho bude obecná kognice hodnocena testem MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena kardiorespiračním zátěžovým testem na běžeckém pásu měřícím výměnu plynů (čas do vyčerpání na běžeckém pásu a VO2peak)
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna permeability hematoencefalické bariéry (BBB).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Permeabilita BBB bude operativně měřena pomocí nedávno vyvinuté neurozobrazovací techniky, která měří výměnu vody přes BBB pomocí 3D difuzně připravené arteriální spinové perfuzní MRI značené perfuzní MRI.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna morfologie mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) bude měřit morfologii mozku včetně objemu, plochy, kortikální tloušťky a tvarů pomocí strukturní sekvence MPRAGE vážené T1.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna struktury bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
MRI (magnetická rezonance) bude měřit strukturu bílé hmoty a léze pomocí difuzně vážené akviziční sekvence.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
MRI (magnetická rezonance) bude měřit funkci mozku během klidového stavu. Budou vypočítány míry mozkové aktivity a mozkové konektivity.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v krevních neurologických biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vzorky krve budou použity ke stanovení plazmatické koncentrace biomarkerů periferní neurologie včetně neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a katepsinu B (CTSB), jakož i nových neurodegenerativních biomarkerů založených na nových důkazech až do čas analýzy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna neurologických biomarkerů založených na slinách
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vzorky slin budou použity ke stanovení koncentrace biomarkerů periferní neurologie včetně neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a kathepsinu B (CTSB), stejně jako nových neurodegenerativních biomarkerů založených na dosud nových důkazech. analýzy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Hemodynamické cévní změny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hemodynamické vaskulární parametry budou měřeny pomocí ultrazvukové echografie (tj. tloušťka karotické intimy a média).
Výchozí stav a 12 týdnů
Hemodynamické srdeční změny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Srdeční parametry budou měřeny pomocí ultrazvukové echografie (tj. ejekční frakce, srdeční objemy a srdeční výdej)
Výchozí stav a 12 týdnů
Hemodynamické transkraniální změny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hemodynamické transkraniální parametry budou měřeny pomocí ultrazvukové echografie (tj. Dopplerova diastolicko-systolická rychlost).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkové svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Maximální izometrická síla svalů ruky a předloktí měřená testem úchopu (kg) bude použita ke stanovení obecné svalové síly.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna svalové síly dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Svalová síla v dolní části těla bude hodnocena pomocí testu stoj na židli (počet opakování).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna svalové síly horní části těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Svalová síla v horní části těla bude posouzena pomocí testu ohybu paží (počet opakování).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Senior Fitness Test (včetně 6minutového testu chůze) posoudí celkové fyzické fungování a vypočítá se z-skóre.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Symptomy deprese budou hodnoceny pomocí Globální škály zhoršení, krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-36) a škály nemocniční úzkosti a deprese.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úzkost bude hodnocena pomocí krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-36) a škály nemocniční úzkosti a deprese.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve výsledcích stresu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výsledky stresu budou hodnoceny pomocí škály vnímaného stresu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v osamělosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Osamělost bude hodnocena pomocí UCLA Loneliness Scale.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve výsledcích sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve výsledcích sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sociální podpora bude hodnocena pomocí škály sociálních provizí.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Globální kvalita života související s fyzickým a duševním zdravím bude sama vykazována pomocí krátkého formuláře Health Survey (SF-36), ve kterém vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometru Axivity AX a vlastního dotazníku založeného na Global Physical Activity Questionnaire.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sedavé chování bude měřeno pomocí akcelerometru Axivity AX a dotazníku založeného na Global Physical Activity Questionnaire.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Kvalita spánku bude měřena pomocí akcelerometru Axivity AX a pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna dietního chování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dietní chování bude samo-nahlášeno pomocí 14-položkového dotazníku dodržování středomořské diety (PREDIMED-14) a samo-nahlášená otázka pro příjem doplňků stravy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude posuzován pomocí rentgenového absorbéru s duální energií (DXA) a analýzy bioelektrické impedance TANITA. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Chudá hmotnost (kg) bude posouzena pomocí rentgenového absorbéru s duální energií (DXA) a analýzy bioelektrické impedance TANITA.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hmotnost tuku (kg) bude hodnocena pomocí rentgenového absorbčního přístroje s duální energií (DXA) a analýzy bioelektrické impedance TANITA.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna obsahu kostních minerálů a hustoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Obsah kostních minerálů a hustota (z-skóre) budou hodnoceny pomocí dvouenergetického rentgenového absorbéru (DXA).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem. Centrální krevní tlak bude také analyzován pomocí SphygmoCor XCEL
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Arteriální tuhost bude posouzena pomocí analýzy pulzní vlny a rychlosti pulzní vlny určené přístrojem SphygmoCor XCEL
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v krevních zánětlivých biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vzorky krve budou použity ke stanovení plazmatických koncentrací zánětlivých periferních biomarkerů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) a interleukinu-1 beta (IL-1beta), glukózy, inzulínu, HDL a LDL cholesterolu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna zánětlivých biomarkerů na bázi slin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vzorky slin budou použity ke stanovení koncentrací zánětlivých periferních biomarkerů ve slinách včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) a interleukinu-1 beta (IL-1beta).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v krevních kardiovaskulárních biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vzorky krve budou použity ke stanovení plazmatických koncentrací kardiovaskulárních periferních biomarkerů včetně glukózy, inzulínu, HDL a LDL cholesterolu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kardiovaskulárních biomarkerů na bázi slin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vzorky slin budou použity ke stanovení plazmatických koncentrací kardiovaskulárních periferních biomarkerů včetně glukózy, inzulínu, HDL a LDL cholesterolu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v epigenetice
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vzorky krve budou uchovávány pro epigenetické analýzy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna genové exprese
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vzorky krve budou uchovávány pro genetické analýzy, včetně genotypů APOE a BDNF.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna orální a střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vzorky slin a stolice budou použity ke stanovení orální a střevní mikroflóry včetně nejreprezentativnějších kmenů (tj. Firicutes, Bacteroidetes a proteobakterie)
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol, plán statistických analýz a plán správy dat budou sdíleny s otevřeným přístupem. Datové soubory včetně IPD a odpovídající datové slovníky budou sdíleny s omezeným přístupem a na základě přiměřené žádosti (kontaktujte FB Ortega) z důvodu ochrany osobních údajů a nařízení GDPR. V zásadě budou všechny shromážděné IPD k dispozici pro sdílení podle zásady „nejotevřenější, jak je to možné, tak uzavřené, jak je to nutné“. Sdílené datové soubory budou pseudonymizovány, budou zahrnovat pouze účastníky, kteří poskytli informovaný souhlas se sdílením, a sdílení je možné pouze v případě, že jsou data použita pro výzkumné účely týkající se cvičení a kardiovaskulárního a mozkového zdraví. To je uvedeno v souborech informovaného souhlasu, které účastníci podepsali, když souhlasí s účastí

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o IPD budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárního výsledného dokumentu. Data budou k dispozici 15 let po sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Konkrétní proces přístupu k datům bude stanoven v pozdější fázi, ale obecně výzkumný tým sdílení dat podporuje. Zhruba, data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti PI (FB Ortega). Žádosti o data musí obsahovat účel a cíl výzkumu, ale také specifikaci požadovaných dat a analýzu dat před sdílením dat. Údaje budou sdíleny pouze pro účely výzkumu cvičení, kardiovaskulárního zdraví a zdraví mozku. Kromě toho se budeme řídit zásadou „co nejotevřenější, tak uzavřená, jak je to nutné“, takže v závislosti na tomto principu se rozhodneme, zda lze data sdílet. Bude zřízen výbor pro přístup k datům, který bude schvalovat žádosti o data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Dva typy cvičebních intervencí

Předplatit