- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06214624
Cvičení a mozek u ischemické choroby srdeční (Heart-Brain)
30. dubna 2025 aktualizováno: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada
Účinky cvičení na zdraví mozku u pacientů s koronárním srdečním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie srdce-mozek
Projekt Heart-Brain je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zkoumala účinky dvou různých cvičebních programů v délce 12 týdnů: 1) aerobní vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a 2) aerobní HIIT plus trénink s odporem na zdraví mozku a další výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) mají vyšší riziko rozvoje demence, kognitivní poruchy a duševních poruch.
Je proto potřeba identifikovat účinné a udržitelné iniciativy, jak se vyhnout nebo zmírnit zhoršení kognitivního a duševního zdraví u těchto pacientů, a v této souvislosti může hrát hlavní roli fyzické cvičení.
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky cvičení na výsledky zdraví mozku u pacientů s CHD.
Projekt Heart-Brain je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie založená na cvičení.
Provedeme tříruční zkoušku s kontrolní skupinou na pořadníku a dvěma intervenčními skupinami, které dostanou dva různé cvičební programy pod dohledem: 1) aerobní intervalový trénink s vysokou intenzitou (HIIT) a 2) kombinaci aerobního HIIT plus trénink s odporem .
Studie bude provedena u 90 pacientů s ICHS, kteří splňují níže uvedená kritéria způsobilosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18007
- Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku mezi 50 a 75 lety, oba včetně (*Pohotovostní plán: zvyšte rozsah na 40-75, pokud máme potíže se získáním vzorku studie)
- Musí mít stabilní ischemickou chorobu srdeční (fáze III), prokázanou invazivní koronarografií nebo CT s alespoň jednou koronární lézí > 50 %.
- Schopný mluvit a číst plynně španělsky.
- Žijte ve městě Granada nebo okolních oblastech (můžete přijít na hodnocení a cvičební program)
- Život v komunitě během studia (tj. samostatný domov, zařízení bez asistovaného bydlení)
- Ejekční frakce ≥ 45 %.
- Funkční stupeň I-II podle stupnice New York Heart Association (NYHA).
- Sinusový rytmus.
- Stabilní optimální medikamentózní léčba (3 a více léků při stanovení kardiologem).
- Fyzicky neaktivní s ohledem na: 1) nesplnění doporučení WHO v aerobní i silové části a 2) neúčast na plánovaném a strukturovaném cvičebním programu alespoň 3 dny v týdnu a déle než 3 měsíce. Pro zařazení musí být splněny obě podmínky. Poznámka: vycházka nebude považována za důvod vyloučení.
- Klasifikováno jako kognitivně normální podle Stics-m
Kritéria vyloučení:
- Používá se u zařízení s asistovanou chůzí.
- Akutní koronární syndrom v posledním roce, koronární operace nebo perkutánní intervence v posledních 6 měsících.
- Léčba jakéhokoli typu rakoviny v posledních 2 letech.
- Těžká hospitalizace na jednotce intenzivní péče v posledních 6 měsících.
- Současná psychiatrická diagnóza (návštěva psychiatra a předepsání protidrogové léčby v posledním roce), včetně těžké deprese a anamnézy psychiatrických onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, halucinace).
- Obezita III. stupně.
- Diagnóza neurologické nebo cerebrovaskulární poruchy (např. mrtvice).
- Zdravotní kontraindikace pro zařazení do cvičebního programu.
- Diabetes s nekontrolovanou glykémií.
- Klidový krevní tlak > 180/110.
- Bolest na hrudi při námaze nebo změny v segmentu ST svědčící pro těžkou ischemii při ergometrii.
- Těžká indukovatelná ischemie
- Funkční kapacita v ergometrii (<5 METS).
- Obstrukční onemocnění hlavní levé tepny (významné onemocnění > 50 %)
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaná srdeční arytmie
- Přítomnost kovových implantátů (např. kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru-ICD), které nejsou kompatibilní s MRI (nahlášeno během kontroly telefonu)
- Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní s epizodami v posledních 6 měsících.
- Středně těžká až těžká plicní hypertenze.
- Akutní endokarditida, myokarditida nebo perikarditida.
- Středně těžké až těžké onemocnění chlopní (3-4 stupeň)
- Akutní plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza.
- Aortální disekce
- Srdeční blok vysokého stupně nebo kompletní blokáda levého raménka nebo změněný bazální elektrokardiogram s obtížemi interpretovat při zátěžovém testu.
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
- Retinopatie.
- Těžká autonomní nebo periferní neuropatie.
- Akutní systémové onemocnění nebo horečka.
- Akutní nebo chronické selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min)
- Plicní fibróza nebo intersticiální onemocnění (respirační selhání nebo těžká CHOPN potvrzená pneumologickou studií).
- Nedávná léčba zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Klaustrofobie.
- Jakákoli operace nebo lékařský zásah plánovaný během období studie.
- Plány na účast nebo současnou účast v jiných studiích, které by mohly narušovat tuto studii.
- Aktuální těhotenství nebo záměr otěhotnět během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12týdenní cvičební program aerobního vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT).
|
|
|
Experimentální: 12týdenní aerobní HIIT plus cvičební program s odporem
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče, kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina (stejně jako 2 intervenční skupiny) bude léčena jako obvykle v ambulantní fázi III, která ve Španělsku zahrnuje pravidelné lékařské revize a kontrolu medikace.
Kromě toho u kontrolní skupiny použijeme strategii čekací listiny poskytující cvičební program pod dohledem, jakmile bude dokončen veškerý sběr dat pro body hodnocení před a po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hlavním výsledkem je změna globálního průtoku krve mozkem z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Průtok krve mozkem bude měřen pomocí techniky zobrazování magnetickou rezonancí TGSE-pCASL (turbo gradient spin echo-pseudo continuous arterial spin labelling).
Kromě toho bude regionální průtok krve mozkem stanoven voxelovou analýzou pro měření místní perfuze.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit cerebrální vaskularizaci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Mozková vaskularizace bude měřena pomocí magnetické rezonanční angiografie TOF (Time-of-flight angiography).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna exekutivní funkce a obecného poznání
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Komplexní neuropsychologická baterie posoudí několik domén exekutivních funkcí: pracovní paměť, kognitivní flexibilitu a inhibiční kontrolu a skóre exekutivních funkcí bude vypočítáno a použito jako hlavní výsledek chování.
Kromě toho bude obecná kognice hodnocena testem MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena kardiorespiračním zátěžovým testem na běžeckém pásu měřícím výměnu plynů (čas do vyčerpání na běžeckém pásu a VO2peak)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna permeability hematoencefalické bariéry (BBB).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Permeabilita BBB bude operativně měřena pomocí nedávno vyvinuté neurozobrazovací techniky, která měří výměnu vody přes BBB pomocí 3D difuzně připravené arteriální spinové perfuzní MRI značené perfuzní MRI.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna morfologie mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) bude měřit morfologii mozku včetně objemu, plochy, kortikální tloušťky a tvarů pomocí strukturní sekvence MPRAGE vážené T1.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna struktury bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
MRI (magnetická rezonance) bude měřit strukturu bílé hmoty a léze pomocí difuzně vážené akviziční sekvence.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
MRI (magnetická rezonance) bude měřit funkci mozku během klidového stavu.
Budou vypočítány míry mozkové aktivity a mozkové konektivity.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v krevních neurologických biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorky krve budou použity ke stanovení plazmatické koncentrace biomarkerů periferní neurologie včetně neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a katepsinu B (CTSB), jakož i nových neurodegenerativních biomarkerů založených na nových důkazech až do čas analýzy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna neurologických biomarkerů založených na slinách
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorky slin budou použity ke stanovení koncentrace biomarkerů periferní neurologie včetně neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a kathepsinu B (CTSB), stejně jako nových neurodegenerativních biomarkerů založených na dosud nových důkazech. analýzy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hemodynamické cévní změny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hemodynamické vaskulární parametry budou měřeny pomocí ultrazvukové echografie (tj.
tloušťka karotické intimy a média).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hemodynamické srdeční změny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Srdeční parametry budou měřeny pomocí ultrazvukové echografie (tj.
ejekční frakce, srdeční objemy a srdeční výdej)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hemodynamické transkraniální změny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hemodynamické transkraniální parametry budou měřeny pomocí ultrazvukové echografie (tj.
Dopplerova diastolicko-systolická rychlost).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna celkové svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Maximální izometrická síla svalů ruky a předloktí měřená testem úchopu (kg) bude použita ke stanovení obecné svalové síly.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna svalové síly dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Svalová síla v dolní části těla bude hodnocena pomocí testu stoj na židli (počet opakování).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna svalové síly horní části těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Svalová síla v horní části těla bude posouzena pomocí testu ohybu paží (počet opakování).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Senior Fitness Test (včetně 6minutového testu chůze) posoudí celkové fyzické fungování a vypočítá se z-skóre.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Symptomy deprese budou hodnoceny pomocí Globální škály zhoršení, krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-36) a škály nemocniční úzkosti a deprese.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Úzkost bude hodnocena pomocí krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-36) a škály nemocniční úzkosti a deprese.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve výsledcích stresu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výsledky stresu budou hodnoceny pomocí škály vnímaného stresu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v osamělosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Osamělost bude hodnocena pomocí UCLA Loneliness Scale.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve výsledcích sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve výsledcích sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sociální podpora bude hodnocena pomocí škály sociálních provizí.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Globální kvalita života související s fyzickým a duševním zdravím bude sama vykazována pomocí krátkého formuláře Health Survey (SF-36), ve kterém vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometru Axivity AX a vlastního dotazníku založeného na Global Physical Activity Questionnaire.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sedavé chování bude měřeno pomocí akcelerometru Axivity AX a dotazníku založeného na Global Physical Activity Questionnaire.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí akcelerometru Axivity AX a pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna dietního chování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dietní chování bude samo-nahlášeno pomocí 14-položkového dotazníku dodržování středomořské diety (PREDIMED-14) a samo-nahlášená otázka pro příjem doplňků stravy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude posuzován pomocí rentgenového absorbéru s duální energií (DXA) a analýzy bioelektrické impedance TANITA.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Chudá hmotnost (kg) bude posouzena pomocí rentgenového absorbéru s duální energií (DXA) a analýzy bioelektrické impedance TANITA.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hmotnost tuku (kg) bude hodnocena pomocí rentgenového absorbčního přístroje s duální energií (DXA) a analýzy bioelektrické impedance TANITA.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna obsahu kostních minerálů a hustoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Obsah kostních minerálů a hustota (z-skóre) budou hodnoceny pomocí dvouenergetického rentgenového absorbéru (DXA).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem.
Centrální krevní tlak bude také analyzován pomocí SphygmoCor XCEL
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Arteriální tuhost bude posouzena pomocí analýzy pulzní vlny a rychlosti pulzní vlny určené přístrojem SphygmoCor XCEL
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v krevních zánětlivých biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorky krve budou použity ke stanovení plazmatických koncentrací zánětlivých periferních biomarkerů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) a interleukinu-1 beta (IL-1beta), glukózy, inzulínu, HDL a LDL cholesterolu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů na bázi slin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorky slin budou použity ke stanovení koncentrací zánětlivých periferních biomarkerů ve slinách včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) a interleukinu-1 beta (IL-1beta).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v krevních kardiovaskulárních biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorky krve budou použity ke stanovení plazmatických koncentrací kardiovaskulárních periferních biomarkerů včetně glukózy, inzulínu, HDL a LDL cholesterolu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna kardiovaskulárních biomarkerů na bázi slin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorky slin budou použity ke stanovení plazmatických koncentrací kardiovaskulárních periferních biomarkerů včetně glukózy, inzulínu, HDL a LDL cholesterolu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v epigenetice
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorky krve budou uchovávány pro epigenetické analýzy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna genové exprese
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorky krve budou uchovávány pro genetické analýzy, včetně genotypů APOE a BDNF.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna orální a střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorky slin a stolice budou použity ke stanovení orální a střevní mikroflóry včetně nejreprezentativnějších kmenů (tj. Firicutes, Bacteroidetes a proteobakterie)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toval A, Solis-Urra P, Bakker EA, Sanchez-Aranda L, Fernandez-Ortega J, Prieto C, Alonso-Cuenca RM, Gonzalez-Garcia A, Martin-Fuentes I, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Sanchez-Martinez J, Rivera-Lopez R, Herrera-Gomez N, Penafiel-Burkhardt R, Lopez-Espinosa V, Corpas-Perez S, Garcia-Ortega MB, Vega-Cordoba A, Barranco-Moreno EJ, Morales-Navarro FJ, Nieves R, Caro-Rus A, Amaro-Gahete FJ, Mora-Gonzalez J, Vidal-Almela S, Carlen A, Migueles JH, Erickson KI, Moreno-Escobar E, Garcia-Orta R, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Exercise and brain health in patients with coronary artery disease: study protocol for the HEART-BRAIN randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 23;16:1437567. doi: 10.3389/fnagi.2024.1437567. eCollection 2024.
- Toval A, Bakker EA, Granada-Maia JB, Nunez de Arenas-Arroyo S, Solis-Urra P, Eijsvogels TMH, Esteban-Cornejo I, Martinez-Vizcaino V, Ortega FB. Exercise type and settings, quality of life, and mental health in coronary artery disease: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2025 Jan 15:ehae870. doi: 10.1093/eurheartj/ehae870. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1776-N21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol, plán statistických analýz a plán správy dat budou sdíleny s otevřeným přístupem.
Datové soubory včetně IPD a odpovídající datové slovníky budou sdíleny s omezeným přístupem a na základě přiměřené žádosti (kontaktujte FB Ortega) z důvodu ochrany osobních údajů a nařízení GDPR.
V zásadě budou všechny shromážděné IPD k dispozici pro sdílení podle zásady „nejotevřenější, jak je to možné, tak uzavřené, jak je to nutné“.
Sdílené datové soubory budou pseudonymizovány, budou zahrnovat pouze účastníky, kteří poskytli informovaný souhlas se sdílením, a sdílení je možné pouze v případě, že jsou data použita pro výzkumné účely týkající se cvičení a kardiovaskulárního a mozkového zdraví.
To je uvedeno v souborech informovaného souhlasu, které účastníci podepsali, když souhlasí s účastí
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o IPD budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárního výsledného dokumentu.
Data budou k dispozici 15 let po sběru dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Konkrétní proces přístupu k datům bude stanoven v pozdější fázi, ale obecně výzkumný tým sdílení dat podporuje.
Zhruba, data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti PI (FB Ortega).
Žádosti o data musí obsahovat účel a cíl výzkumu, ale také specifikaci požadovaných dat a analýzu dat před sdílením dat.
Údaje budou sdíleny pouze pro účely výzkumu cvičení, kardiovaskulárního zdraví a zdraví mozku.
Kromě toho se budeme řídit zásadou „co nejotevřenější, tak uzavřená, jak je to nutné“, takže v závislosti na tomto principu se rozhodneme, zda lze data sdílet.
Bude zřízen výbor pro přístup k datům, který bude schvalovat žádosti o data.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Dva typy cvičebních intervencí
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Sharp HealthCareDokončenoInfekce SARS-CoVSpojené státy
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoPoliomyelitidaKolumbie, Dominikánská republika, Guatemala, Panama
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeFáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Pokročilý nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy