Exercice et cerveau dans la maladie coronarienne (Heart-Brain)
30 avril 2025 mis à jour par: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada
Effets de l'exercice sur la santé cérébrale chez les patients atteints de maladie coronarienne : l'essai contrôlé randomisé cœur-cerveau
Le projet Heart-Brain est un essai contrôlé randomisé conçu pour examiner les effets de deux programmes d'exercices différents d'une durée de 12 semaines : 1) entraînement par intervalles aérobie à haute intensité (HIIT) et 2) HIIT aérobie plus entraînement en résistance, sur la santé cérébrale et d'autres résultats chez les patients atteints de maladies coronariennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) présentent un risque plus élevé de développer une démence, des troubles cognitifs et des troubles mentaux.
Il est donc nécessaire d'identifier des initiatives efficaces et durables pour éviter ou atténuer le déclin de la santé cognitive et mentale de ces patients, et dans ce contexte, l'exercice physique peut jouer un rôle majeur.
L'objectif global du présent projet est d'étudier les effets de l'exercice sur la santé cérébrale des patients atteints de coronaropathie.
Le projet Heart-Brain est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle basé sur l'exercice.
Nous mènerons un essai à trois bras avec un groupe témoin sur liste d'attente et deux groupes d'intervention qui recevront deux programmes d'exercices supervisés différents : 1) entraînement par intervalles aérobie à haute intensité (HIIT) et 2) une combinaison de HIIT aérobie et d'entraînement en résistance. .
L'étude sera menée auprès de 90 patients atteints de coronaropathie qui répondent aux critères d'éligibilité indiqués ci-dessous.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18007
- Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 50 à 75 ans, tous deux inclus (*Plan d'urgence : augmenter la fourchette à 40-75 ans si nous avons des difficultés à obtenir l'échantillon de l'étude)
- Doit avoir une maladie coronarienne stable (phase III), prouvée par coronarographie invasive ou tomodensitométrie avec au moins une lésion coronarienne > 50 %.
- Capable de parler et de lire couramment l’espagnol.
- Vivre dans la ville de Grenade ou dans les environs (possibilité de venir aux évaluations et au programme d'exercices)
- Vivre en communauté pendant l'étude (c.-à-d. résidence indépendante, résidence sans assistance)
- Fraction d'éjection ≥ 45 %.
- Grade fonctionnel I-II selon l'échelle de la New York Heart Association (NYHA).
- Un rythme sinusal.
- Traitement médical optimal stable (3 médicaments ou plus déterminés par un cardiologue).
- Physiquement inactif, considérant : 1) ne pas répondre aux recommandations de l'OMS dans la partie aérobie et force, et 2) ne pas participer à un programme d'exercices planifié et structuré au moins 3 jours par semaine et pendant plus de 3 mois. Les deux conditions doivent être remplies pour être incluses. Attention : se promener ne sera pas considéré comme un motif d'exclusion.
- Classé comme cognitivement normal selon Stics-m
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'appareils d'aide à la marche.
- Syndrome coronarien aigu au cours de la dernière année, chirurgie coronarienne ou intervention percutanée au cours des 6 derniers mois.
- Traitement de tout type de cancer au cours des 2 dernières années.
- Hospitalisation sévère en réanimation au cours des 6 derniers mois.
- Diagnostic psychiatrique actuel (visite chez un psychiatre et prescription d'un traitement médicamenteux au cours de la dernière année), incluant dépression majeure et antécédents de maladie psychiatrique (schizophrénie, trouble bipolaire, hallucinations).
- Obésité de grade III.
- Diagnostic d'un trouble neurologique ou cérébrovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral).
- Contre-indication médicale à l’inclusion dans un programme d’exercices.
- Diabète avec glycémie incontrôlée.
- Tension artérielle au repos > 180/110.
- Douleur thoracique à l'effort ou modifications du segment ST évocatrices d'une ischémie sévère pendant l'ergométrie.
- Ischémie sévère inductible
- Capacité fonctionnelle en ergométrie (<5 METS).
- Maladie obstructive de l'artère principale gauche (maladie importante > 50 %)
- Une angine instable
- Arythmie cardiaque incontrôlée
- Présence d'implants métalliques (ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable-DCI) non compatibles avec l'IRM (signalés lors de la sélection téléphonique)
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante avec épisodes au cours des 6 derniers mois.
- Hypertension pulmonaire modérée à sévère.
- Endocardite aiguë, myocardite ou péricardite.
- Maladie valvulaire modérée à sévère (grade 3-4)
- Embolie pulmonaire aiguë ou thrombose veineuse profonde.
- Dissection de l'aorte
- Bloc cardiaque de haut grade ou bloc de branche gauche complet ou électrocardiogramme basal altéré avec difficultés à interpréter lors des tests d'effort.
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Rétinopathie.
- Neuropathie autonome ou périphérique sévère.
- Maladie systémique aiguë ou fièvre.
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min)
- Fibrose pulmonaire ou maladie interstitielle (insuffisance respiratoire ou BPCO sévère confirmée par étude pneumologique).
- Traitement récent pour abus d’alcool ou de substances.
- Claustrophobie.
- Toute intervention chirurgicale ou médicale prévue pendant la période d'études.
- Projets de participer ou participation actuelle à d'autres études qui pourraient interférer avec cette étude.
- Grossesse actuelle ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices aérobiques d'entraînement par intervalles de haute intensité (HIIT) de 12 semaines
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Expérimental: Programme d'exercices HIIT aérobique et résistance de 12 semaines
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Aucune intervention: Soins habituels, groupe témoin sur liste d'attente
Le groupe témoin (ainsi que les 2 groupes d'intervention) seront traités comme d'habitude en ambulatoire Phase III, qui en Espagne comprend des révisions médicales périodiques et un contrôle des médicaments.
De plus, pour le groupe témoin, nous appliquerons la stratégie de liste d'attente fournissant le programme d'exercices supervisés une fois que toutes les données la collecte pour les points d'évaluation pré et post-intervention sera terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du flux sanguin cérébral
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le principal résultat est la modification du flux sanguin cérébral global entre le départ et 12 semaines.
Le flux sanguin cérébral sera mesuré à l'aide de la technique d'imagerie par résonance magnétique de TGSE-pCASL (marquage d'écho de spin à gradient turbo-pseudo-marquage de spin artériel continu).
De plus, le flux sanguin cérébral régional sera déterminé dans une analyse voxel pour mesurer la perfusion locale.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier la vascularisation cérébrale
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La vascularisation cérébrale sera mesurée à l'aide de l'angiographie par résonance magnétique TOF (angiographie à temps de vol).
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la fonction exécutive et de la cognition générale
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Une batterie neuropsychologique complète évaluera plusieurs domaines de la fonction exécutive : mémoire de travail, flexibilité cognitive et contrôle inhibiteur, et un score de la fonction exécutive sera calculé et utilisé comme principal résultat comportemental.
De plus, la cognition générale sera évaluée par le test MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La condition cardiorespiratoire sera évaluée par un test d'effort cardiorespiratoire sur un tapis roulant mesurant les échanges gazeux (temps d'épuisement du tapis roulant et crête VO2)
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Base de référence et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (BBB)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La perméabilité de la BBB sera mesurée de manière opérationnelle à l'aide d'une technique de neuroimagerie récemment développée qui mesure l'échange d'eau à travers la BBB à l'aide d'une IRM de perfusion marquée par spin artériel préparée par diffusion 3D.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la morphologie du cerveau
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'IRM (imagerie par résonance magnétique) mesurera la morphologie du cerveau, y compris le volume, la surface, l'épaisseur corticale et les formes par une séquence structurelle MPRAGE pondérée en T1.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la structure de la substance blanche
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'IRM (imagerie par résonance magnétique) mesurera la structure et les lésions de la substance blanche par séquence d'acquisition pondérée en diffusion.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la fonction cérébrale
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'IRM (imagerie par résonance magnétique) mesurera la fonction cérébrale au repos.
Des mesures de l'activité cérébrale et de la connectivité cérébrale seront calculées.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des biomarqueurs neurologiques sanguins
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang seront utilisés pour déterminer la concentration plasmatique de biomarqueurs neurologiques périphériques, notamment le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et la cathepsine B (CTSB), ainsi que de nouveaux biomarqueurs neurodégénératifs basés sur de nouvelles preuves jusqu'au moment de l’analyse.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des biomarqueurs neurologiques basés sur la salive
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de salive seront utilisés pour déterminer la concentration de biomarqueurs neurologiques périphériques, notamment le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et la cathepsine B (CTSB), ainsi que de nouveaux biomarqueurs neurodégénératifs basés sur de nouvelles preuves jusqu'à présent. de l’analyse.
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Base de référence et 12 semaines
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Modifications vasculaires hémodynamiques
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les paramètres vasculaires hémodynamiques seront mesurés par échographie ultrasonore (c'est-à-dire
épaisseur intima-média carotidienne).
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Base de référence et 12 semaines
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Modifications cardiaques hémodynamiques
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les paramètres cardiaques seront mesurés par échographie ultrasonore (c.-à-d.
fraction d'éjection, volumes cardiaques et débit cardiaque)
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Base de référence et 12 semaines
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Modifications transcrâniennes hémodynamiques
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les paramètres hémodynamiques transcrâniens seront mesurés par échographie ultrasonore (c'est-à-dire
Vitesse diastolique-systolique Doppler).
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la force musculaire générale
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras mesurée avec le test de poignée (Kg) sera utilisée pour déterminer la force musculaire générale.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la force musculaire du bas du corps
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La force musculaire du bas du corps sera évaluée à l'aide du test du support sur chaise (nombre de répétitions).
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la force musculaire du haut du corps
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La force musculaire du haut du corps sera évaluée à l'aide du test de flexion des bras (nombre de répétitions).
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la fonction physique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le test de condition physique senior (y compris le test de marche de 6 minutes) évaluera le fonctionnement physique global et les scores z seront calculés.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans la dépression
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle globale de détérioration, du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36) et de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'anxiété sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36) et de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans les résultats du stress
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les résultats du stress seront évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement de solitude
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La solitude sera évaluée à l'aide de l'échelle de solitude de l'UCLA.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans les résultats de l'estime de soi
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'estime de soi sera évaluée à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans les résultats du soutien social
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le soutien social sera évalué à l'aide de l'échelle des dispositions sociales.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La qualité de vie globale, physique et mentale liée à la santé sera auto-déclarée à l'aide du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36), dans lequel des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'activité physique sera mesurée à l'aide de l'accéléromètre Axivity AX et d'un questionnaire autodéclaré basé sur le Questionnaire mondial sur l'activité physique.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement des comportements sédentaires
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les comportements sédentaires seront mesurés à l'aide de l'accéléromètre Axivity AX et d'un questionnaire autodéclaré basé sur le Questionnaire mondial sur l'activité physique.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'accéléromètre Axivity AX et à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement des comportements alimentaires
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les comportements alimentaires seront autodéclarés à l'aide du questionnaire en 14 éléments sur l'adhésion au régime méditerranéen (PREDIMED-14) et une question autodéclarée sur la prise de suppléments.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera évalué à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA) et d'une analyse d'impédance bioélectrique de TANITA.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la masse maigre
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La masse maigre (kg) sera évaluée à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA) et d'une analyse d'impédance bioélectrique de TANITA.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la masse grasse
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La masse grasse (kg) sera évaluée à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA) et d'une analyse d'impédance bioélectrique de TANITA.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la teneur en minéraux osseux et de la densité
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La teneur en minéraux osseux et la densité (z-score) seront évaluées à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA).
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée par un tensiomètre.
La pression artérielle centrale sera également analysée à l'aide du SphygmoCor XCEL
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de l'analyse de l'onde de pouls et de la vitesse de l'onde de pouls déterminée par le SphygmoCor XCEL
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des biomarqueurs inflammatoires sanguins
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang seront utilisés pour déterminer les concentrations plasmatiques de biomarqueurs périphériques inflammatoires, notamment le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et l'interleukine-1 bêta (IL-1bêta), le glucose, l'insuline, le cholestérol HDL et LDL.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des biomarqueurs inflammatoires basés sur la salive
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de salive seront utilisés pour déterminer les concentrations salivaires de biomarqueurs périphériques inflammatoires, notamment le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et l'interleukine-1 bêta (IL-1bêta).
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des biomarqueurs cardiovasculaires sanguins
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang seront utilisés pour déterminer les concentrations plasmatiques de biomarqueurs périphériques cardiovasculaires, notamment le glucose, l'insuline, le cholestérol HDL et LDL.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des biomarqueurs cardiovasculaires basés sur la salive
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de salive seront utilisés pour déterminer les concentrations plasmatiques de biomarqueurs périphériques cardiovasculaires, notamment le glucose, l'insuline, le cholestérol HDL et LDL.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans l'épigénétique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang seront conservés pour des analyses épigénétiques.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'expression des gènes
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang seront conservés pour des analyses génétiques, y compris les génotypes APOE et BDNF.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du microbiote buccal et intestinal
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de salive et de matières fécales seront utilisés pour déterminer le microbiote buccal et intestinal, y compris les phylums les plus représentatifs (c'est-à-dire les firmicutes, les bacteroidetes et les protéobactéries).
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Toval A, Solis-Urra P, Bakker EA, Sanchez-Aranda L, Fernandez-Ortega J, Prieto C, Alonso-Cuenca RM, Gonzalez-Garcia A, Martin-Fuentes I, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Sanchez-Martinez J, Rivera-Lopez R, Herrera-Gomez N, Penafiel-Burkhardt R, Lopez-Espinosa V, Corpas-Perez S, Garcia-Ortega MB, Vega-Cordoba A, Barranco-Moreno EJ, Morales-Navarro FJ, Nieves R, Caro-Rus A, Amaro-Gahete FJ, Mora-Gonzalez J, Vidal-Almela S, Carlen A, Migueles JH, Erickson KI, Moreno-Escobar E, Garcia-Orta R, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Exercise and brain health in patients with coronary artery disease: study protocol for the HEART-BRAIN randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 23;16:1437567. doi: 10.3389/fnagi.2024.1437567. eCollection 2024.
- Toval A, Bakker EA, Granada-Maia JB, Nunez de Arenas-Arroyo S, Solis-Urra P, Eijsvogels TMH, Esteban-Cornejo I, Martinez-Vizcaino V, Ortega FB. Exercise type and settings, quality of life, and mental health in coronary artery disease: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2025 Jan 15:ehae870. doi: 10.1093/eurheartj/ehae870. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1776-N21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole, le plan d'analyses statistiques et le plan de gestion des données seront partagés en libre accès.
Les fichiers de données, y compris l'IPD, et les dictionnaires de données correspondants, seront partagés sous accès restreint et sur demande raisonnable (contacter FB Ortega) en raison de problèmes de confidentialité et de la réglementation GDPR.
En principe, tous les IPD collectés seront disponibles pour être partagés selon le principe « aussi ouvert que possible, aussi fermé que nécessaire ».
Les fichiers de données partagés seront pseudonymisés et n'incluront que les participants qui ont donné leur consentement éclairé pour le partage, et le partage n'est possible que lorsque les données sont utilisées à des fins de recherche sur l'exercice et la santé cardiovasculaire et cérébrale.
Ceci est indiqué dans les fichiers de consentement éclairé que les participants ont signés lorsqu'ils acceptent de participer.
Délai de partage IPD
Les données IPD seront disponibles 12 mois après la publication du document sur les résultats principaux.
Les données seront disponibles 15 ans après la collecte des données.
Critères d'accès au partage IPD
Le processus spécifique d'accès aux données sera déterminé ultérieurement, mais en général, l'équipe de recherche soutient le partage des données.
En gros, les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès du PI (FB Ortega).
Les demandes de données doivent contenir le but et le but de la recherche, mais également la spécification des données demandées et l'analyse des données avant le partage des données.
Les données ne seront partagées qu'à des fins de recherche sur l'exercice, la santé cardiovasculaire et cérébrale.
De plus, nous suivrons le principe « aussi ouvert que possible, aussi fermé que nécessaire », donc en fonction de ce principe nous déciderons si les données peuvent être partagées.
Un comité d'accès aux données sera installé pour approuver les demandes de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .