- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06214624
Bewegung und Gehirn bei koronarer Herzkrankheit (Heart-Brain)
30. April 2025 aktualisiert von: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada
Auswirkungen von Bewegung auf die Gehirngesundheit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: die randomisierte kontrollierte Herz-Gehirn-Studie
Das Heart-Brain-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Trainingsprogrammen mit einer Dauer von 12 Wochen zu untersuchen: 1) aerobes hochintensives Intervalltraining (HIIT) und 2) aerobes HIIT plus Krafttraining auf die Gesundheit des Gehirns und andere Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) haben ein höheres Risiko, an Demenz, kognitiven Beeinträchtigungen und psychischen Störungen zu erkranken.
Daher besteht die Notwendigkeit, wirksame und nachhaltige Initiativen zu identifizieren, um kognitive und psychische Beeinträchtigungen bei diesen Patienten zu verhindern oder abzuschwächen, und in diesem Zusammenhang kann körperliche Betätigung eine wichtige Rolle spielen.
Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts besteht darin, die Auswirkungen von Bewegung auf die Gesundheit des Gehirns bei KHK-Patienten zu untersuchen.
Das Heart-Brain-Projekt ist eine einfach verblindete, übungsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie.
Wir werden einen dreiarmigen Versuch mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe und zwei Interventionsgruppen durchführen, die zwei verschiedene überwachte Trainingsprogramme erhalten: 1) aerobes hochintensives Intervalltraining (HIIT) und 2) eine Kombination aus aerobem HIIT plus Krafttraining .
Die Studie wird an 90 Patienten mit KHK durchgeführt, die die unten angegebenen Zulassungskriterien erfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18007
- Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, beide inklusive (*Notfallplan: Erhöhen Sie den Bereich auf 40–75, wenn wir Schwierigkeiten haben, die Studienstichprobe zu erhalten)
- Muss an einer stabilen koronaren Herzkrankheit (Phase III) leiden, nachgewiesen durch invasive Koronarangiographie oder CT mit mindestens einer Koronarläsion > 50 %.
- Kann fließend Spanisch sprechen und lesen.
- Lebe in der Stadt Granada oder in der Umgebung (kann an Beurteilungen und Übungsprogrammen teilnehmen)
- Leben in Gemeinschaft während des Studiums (d. h. unabhängiges Zuhause, Einrichtungen für nicht betreutes Wohnen)
- Auswurffraktion ≥ 45 %.
- Funktioneller Grad I-II gemäß der Skala der New York Heart Association (NYHA).
- Sinusrhythmus.
- Stabile optimale medizinische Behandlung (3 oder mehr Medikamente nach Festlegung durch einen Kardiologen).
- Körperlich inaktiv, wenn man bedenkt: 1) die WHO-Empfehlungen sowohl im Aerobic- als auch im Kraftbereich nicht einzuhalten und 2) nicht an mindestens 3 Tagen pro Woche und für mehr als 3 Monate an einem geplanten und strukturierten Trainingsprogramm teilzunehmen. Beide Bedingungen müssen erfüllt sein, um aufgenommen zu werden. Hinweis: Ein Spaziergang gilt nicht als Ausschlussgrund.
- Nach Stics-m als kognitiv normal eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Gehhilfen.
- Akutes Koronarsyndrom im letzten Jahr, Koronaroperation oder perkutaner Eingriff in den letzten 6 Monaten.
- Behandlung jeglicher Krebsart in den letzten 2 Jahren.
- Schwerer Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation in den letzten 6 Monaten.
- Aktuelle psychiatrische Diagnose (Besuch beim Psychiater und Verschreibung einer medikamentösen Behandlung im letzten Jahr), einschließlich schwerer Depression und psychiatrischer Erkrankung in der Vorgeschichte (Schizophrenie, bipolare Störung, Halluzinationen).
- Fettleibigkeit Grad III.
- Diagnose einer neurologischen oder zerebrovaskulären Störung (z. B. Schlaganfall).
- Medizinische Kontraindikation für die Aufnahme in ein Trainingsprogramm.
- Diabetes mit unkontrollierter Glykämie.
- Ruheblutdruck > 180/110.
- Brustschmerzen bei Anstrengung oder Veränderungen im ST-Segment, die auf eine schwere Ischämie während der Ergometrie hinweisen.
- Schwere induzierbare Ischämie
- Funktionsfähigkeit in der Ergometrie (<5 METS).
- Obstruktive Erkrankung der linken Hauptschlagader (erhebliche Erkrankung > 50 %)
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Vorhandensein von Metallimplantaten (z. B. Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-ICD), die nicht mit der MRT kompatibel sind (gemeldet während des Telefonscreenings)
- Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern mit Episoden in den letzten 6 Monaten.
- Mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie.
- Akute Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis.
- Mittelschwere bis schwere Klappenerkrankung (Grad 3–4)
- Akute Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose.
- Aortendissektion
- Hochgradiger Herzblock oder vollständiger Linksschenkelblock oder verändertes Basal-Elektrokardiogramm mit Schwierigkeiten bei der Interpretation bei Belastungstests.
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
- Retinopathie.
- Schwere autonome oder periphere Neuropathie.
- Akute systemische Erkrankung oder Fieber.
- Akutes oder chronisches Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
- Lungenfibrose oder interstitielle Erkrankung (Atemversagen oder schwere COPD, bestätigt durch pneumologische Studie).
- Kürzliche Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
- Klaustrophobie.
- Alle während des Studienzeitraums geplanten Operationen oder medizinischen Eingriffe.
- Plant die Teilnahme an anderen Studien oder nimmt derzeit daran teil, was diese Studie beeinträchtigen könnte.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 12-wöchiges aerobes hochintensives Intervalltraining (HIIT)-Trainingsprogramm
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Experimental: 12-wöchiges aerobes HIIT-Plus-Widerstandstrainingsprogramm
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Kein Eingriff: Übliche Pflege, Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (sowie die beiden Interventionsgruppen) wird wie gewohnt in der ambulanten Phase III behandelt, die in Spanien regelmäßige medizinische Revisionen und Medikamentenkontrolle umfasst.
Darüber hinaus werden wir für die Kontrollgruppe die Wartelistenstrategie anwenden und das überwachte Übungsprogramm bereitstellen, sobald die gesamte Datenerfassung für Bewertungspunkte vor und nach der Intervention abgeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Das Hauptergebnis ist die Veränderung des globalen zerebralen Blutflusses vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Der zerebrale Blutfluss wird mithilfe der Magnetresonanztomographie-Technik von TGSE-pCASL (Turbo-Gradienten-Spin-Echo-Pseudo-kontinuierliche arterielle Spinmarkierung) gemessen.
Zusätzlich wird der regionale zerebrale Blutfluss in einer voxelweisen Analyse bestimmt, um die lokale Perfusion zu messen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verändern Sie die zerebrale Vaskularisation
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die zerebrale Vaskularisierung wird mithilfe der Magnetresonanzangiographie TOF (Time-of-Flight-Angiographie) gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der exekutiven Funktion und der allgemeinen Wahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Eine umfassende neuropsychologische Batterie wird mehrere Bereiche der exekutiven Funktion bewerten: Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität und inhibitorische Kontrolle, und ein Exekutivfunktions-Score wird berechnet und als Hauptverhaltensergebnis verwendet.
Zusätzlich wird die allgemeine Kognition durch den MOCA-Test (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT) bewertet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen kardiorespiratorischen Belastungstest auf einem Laufband beurteilt, bei dem der Gasaustausch gemessen wird (Zeit bis zur Erschöpfung auf dem Laufband und VO2peak).
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Durchlässigkeit der BHS wird operativ mithilfe einer kürzlich entwickelten Neuroimaging-Technik gemessen, die den Wasseraustausch über die BHS mithilfe einer 3D-Diffusions-präparierten arteriellen spinmarkierten Perfusions-MRT misst.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Gehirnmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Mit der MRT (Magnetresonanztomographie) wird die Gehirnmorphologie einschließlich Volumen, Fläche, kortikaler Dicke und Formen anhand einer T1-gewichteten MPRAGE-Struktursequenz gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Struktur der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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MRT (Magnetresonanztomographie) misst die Struktur und Läsionen der weißen Substanz durch diffusionsgewichtete Erfassungssequenz.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Mit der MRT (Magnetresonanztomographie) wird die Gehirnfunktion im Ruhezustand gemessen.
Es werden Messungen der Gehirnaktivität und der Gehirnkonnektivität berechnet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung blutbasierter neurologischer Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Blutproben werden verwendet, um die Plasmakonzentration peripherer neurologischer Biomarker zu bestimmen, einschließlich des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und Cathepsin B (CTSB) sowie neuartiger neurodegenerativer Biomarker, die auf neuen Erkenntnissen basieren Zeitpunkt der Analyse.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung speichelbasierter neurologischer Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Speichelproben werden verwendet, um die Konzentration peripherer neurologischer Biomarker zu bestimmen, darunter Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) und Cathepsin B (CTSB) sowie neuartige neurodegenerative Biomarker, die auf neuen Erkenntnissen basieren der Analyse.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Hämodynamische Gefäßveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Hämodynamische Gefäßparameter werden mittels Ultraschallechographie (d. h.
Karotis-Intima-Media-Dicke).
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Hämodynamische Herzveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Herzparameter werden mittels Ultraschallechographie gemessen (d. h.
Ejektionsfraktion, Herzvolumen und Herzzeitvolumen)
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Hämodynamische transkranielle Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Hämodynamische transkranielle Parameter werden mittels Ultraschallechographie (d. h.
Doppler diastolisch-systolische Geschwindigkeit).
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der allgemeinen Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur, gemessen mit dem Handgrifftest (kg), wird zur Bestimmung der allgemeinen Muskelkraft verwendet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Muskelkraft im Unterkörper wird mithilfe des Stuhlstandtests (Anzahl der Wiederholungen) beurteilt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft im Oberkörper
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Muskelkraft im Oberkörper wird mithilfe des Arm-Curl-Tests (Anzahl der Wiederholungen) beurteilt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Mit dem Fitnesstest für Senioren (einschließlich des 6-minütigen Gehtests) wird die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit beurteilt und es werden Z-Scores berechnet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Depressive Symptome werden anhand der Global Deterioration Scale, der Health Survey Short Form (SF-36) und der Hospital Anxiety and Depression Scale beurteilt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Angst wird anhand des Health Survey Short Form (SF-36) und der Hospital Anxiety and Depression Scale beurteilt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Stressergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Stressergebnisse werden anhand der Skala für wahrgenommenen Stress bewertet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung in der Einsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Einsamkeit wird anhand der UCLA-Einsamkeitsskala bewertet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Ergebnisse des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Das Selbstwertgefühl wird anhand der Rosenberg-Selbstwertskala bewertet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Ergebnisse der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die soziale Unterstützung wird anhand der Sozialversicherungsskala bewertet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der globalen, körperlichen und geistigen Gesundheit wird mithilfe des Health Survey Short Form (SF-36) selbst gemeldet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Beschleunigungsmesser Axivity AX und einem selbstberichteten Fragebogen basierend auf dem Global Physical Activity Questionnaire gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Sitzverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Sitzendes Verhalten wird mit dem Beschleunigungsmesser Axivity AX und einem selbstberichteten Fragebogen basierend auf dem Global Physical Activity Questionnaire gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Schlafqualität wird mit dem Beschleunigungsmesser Axivity AX und dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Das Ernährungsverhalten wird mithilfe des 14-Punkte-Fragebogens zur Einhaltung der Mittelmeerdiät (PREDIMED-14) und einer selbst gemeldeten Frage zur Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln selbst gemeldet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird mithilfe eines Dual-Energy-Röntgenabsorptiometers (DXA) und einer bioelektrischen Impedanzanalyse von TANITA ermittelt.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Muskelmasse (kg) wird mithilfe eines Dual-Energy-Röntgenabsorptiometers (DXA) und einer bioelektrischen Impedanzanalyse von TANITA ermittelt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Fettmasse (kg) wird mithilfe eines Dual-Energy-Röntgenabsorptiometers (DXA) und einer bioelektrischen Impedanzanalyse von TANITA bestimmt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Knochenmineralgehalts und der Knochendichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Knochenmineralgehalt und die Knochendichte (Z-Score) werden mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) bewertet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Der zentrale Blutdruck wird ebenfalls mit dem SphygmoCor XCEL analysiert
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellenanalyse und der vom SphygmoCor XCEL ermittelten Pulswellengeschwindigkeit beurteilt
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung blutbasierter Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Blutproben werden verwendet, um Plasmakonzentrationen entzündlicher peripherer Biomarker zu bestimmen, einschließlich Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) und Interleukin-1 beta (IL-1beta), Glukose, Insulin, HDL- und LDL-Cholesterin.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung speichelbasierter Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Speichelproben werden verwendet, um die Speichelkonzentrationen entzündlicher peripherer Biomarker zu bestimmen, einschließlich Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) und Interleukin-1 beta (IL-1beta).
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung blutbasierter kardiovaskulärer Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Blutproben werden verwendet, um die Plasmakonzentrationen kardiovaskulärer peripherer Biomarker, einschließlich Glukose, Insulin, HDL- und LDL-Cholesterin, zu bestimmen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung speichelbasierter kardiovaskulärer Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Speichelproben werden verwendet, um die Plasmakonzentrationen kardiovaskulärer peripherer Biomarker, einschließlich Glukose, Insulin, HDL- und LDL-Cholesterin, zu bestimmen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Epigenetik
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Blutproben werden für epigenetische Analysen aufbewahrt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Blutproben werden für genetische Analysen, einschließlich APOE- und BDNF-Genotypen, aufbewahrt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Mund- und Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Speichel- und Stuhlproben werden zur Bestimmung der Mund- und Darmmikrobiota verwendet, einschließlich der repräsentativsten Phyla (d. h. Firmicutes, Bacteroidetes und Proteobakterien).
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toval A, Solis-Urra P, Bakker EA, Sanchez-Aranda L, Fernandez-Ortega J, Prieto C, Alonso-Cuenca RM, Gonzalez-Garcia A, Martin-Fuentes I, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Sanchez-Martinez J, Rivera-Lopez R, Herrera-Gomez N, Penafiel-Burkhardt R, Lopez-Espinosa V, Corpas-Perez S, Garcia-Ortega MB, Vega-Cordoba A, Barranco-Moreno EJ, Morales-Navarro FJ, Nieves R, Caro-Rus A, Amaro-Gahete FJ, Mora-Gonzalez J, Vidal-Almela S, Carlen A, Migueles JH, Erickson KI, Moreno-Escobar E, Garcia-Orta R, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Exercise and brain health in patients with coronary artery disease: study protocol for the HEART-BRAIN randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 23;16:1437567. doi: 10.3389/fnagi.2024.1437567. eCollection 2024.
- Toval A, Bakker EA, Granada-Maia JB, Nunez de Arenas-Arroyo S, Solis-Urra P, Eijsvogels TMH, Esteban-Cornejo I, Martinez-Vizcaino V, Ortega FB. Exercise type and settings, quality of life, and mental health in coronary artery disease: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2025 Jan 15:ehae870. doi: 10.1093/eurheartj/ehae870. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1776-N21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Protokoll, der statistische Analyseplan und der Datenverwaltungsplan werden öffentlich zugänglich sein.
Datendateien, einschließlich IPD, und entsprechende Datenwörterbücher werden aufgrund von Datenschutzproblemen und DSGVO-Bestimmungen unter eingeschränktem Zugriff und auf begründete Anfrage (kontaktieren Sie FB Ortega) weitergegeben.
Grundsätzlich stehen alle gesammelten IPD nach dem Prinzip „so offen wie möglich, so geschlossen wie nötig“ zur Weitergabe zur Verfügung.
Die freigegebenen Datendateien werden pseudonymisiert und umfassen nur Teilnehmer, die ihre Einwilligung zur Weitergabe gegeben haben. Die Weitergabe ist nur möglich, wenn die Daten für Forschungszwecke in Bezug auf Bewegung sowie Herz-Kreislauf- und Gehirngesundheit verwendet werden.
Dies ist in den Einverständniserklärungen angegeben, die die Teilnehmer unterzeichnet haben, als sie der Teilnahme zustimmten
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die IPD-Daten werden 12 Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers verfügbar sein.
Die Daten werden 15 Jahre nach der Datenerhebung verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der spezifische Prozess des Datenzugriffs wird zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt, aber im Allgemeinen unterstützt das Forschungsteam den Datenaustausch.
Grob gesagt werden die Daten auf begründete Anfrage beim PI (FB Ortega) verfügbar sein.
Die Datenanfragen müssen den Zweck und das Ziel der Forschung enthalten, aber auch die Spezifikation der angeforderten Daten und die Datenanalyse vor der Datenweitergabe.
Die Daten werden nur zu Forschungszwecken zu körperlicher Betätigung, Herz-Kreislauf- und Gehirngesundheit weitergegeben.
Darüber hinaus folgen wir dem Prinzip „So offen wie möglich, so geschlossen wie nötig“ und entscheiden auf Grundlage dieses Prinzips, ob die Daten weitergegeben werden dürfen.
Zur Genehmigung von Datenanfragen wird ein Datenzugriffsausschuss eingerichtet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
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