- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06214624
Träning och hjärna vid kranskärlssjukdom (Heart-Brain)
30 april 2025 uppdaterad av: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada
Effekter av träning på hjärnans hälsa hos patienter med kranskärlssjukdom: den hjärt-hjärna randomiserade kontrollerade studien
Heart-Brain-projektet är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka effekterna av två olika träningsprogram på 12 veckor: 1) aerob högintensiv intervallträning (HIIT) och 2) aerob HIIT plus motståndsträning, på hjärnans hälsa och andra resultat hos patienter med kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kranskärlssjukdom (CHD) har högre risk att utveckla demens, kognitiv funktionsnedsättning och psykiska störningar.
Det finns därför ett behov av att identifiera effektiva och hållbara initiativ för att undvika eller dämpa kognitiva och psykiska skador hos dessa patienter, och i detta sammanhang kan fysisk träning spela en stor roll.
Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka effekterna av träning på hjärnans hälsa hos patienter med CHD.
Heart-Brain-projektet är en enkelblind, träningsbaserad randomiserad kontrollerad studie.
Vi kommer att köra ett trearmarsförsök med en kontrollgrupp på väntelistan och två interventionsgrupper som kommer att få två olika övervakade träningsprogram: 1) aerob högintensiv intervallträning (HIIT) och 2) en kombination av aerob HIIT plus styrketräning .
Studien kommer att genomföras på 90 patienter med CHD som uppfyller behörighetskriterierna nedan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18007
- Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 50 och 75 år, båda inklusive (*Beredskapsplan: öka intervallet till 40-75 om vi har svårt att få studieprovet)
- Måste ha stabil kranskärlssjukdom (fas III), bevisad genom invasiv kranskärlsangiografi eller CT med minst en koronar lesion > 50 %.
- Kunna tala och läsa flytande spanska.
- Bor i Granada stad eller omgivande områden (kan komma till utvärderingar och träningsprogram)
- Att leva i gemenskap under studietiden (dvs. självständigt hem, icke-stödda boende)
- Ejektionsfraktion ≥ 45 %.
- Funktionell grad I-II enligt New York Heart Association (NYHA) skala.
- SINUSRYTM.
- Stabil optimal medicinsk behandling (3 eller fler läkemedel vid bestäms av en kardiolog).
- Fysiskt inaktiv, med tanke på: 1) att inte uppfylla WHO:s rekommendationer i både aerobic- och styrkedelen, och 2) att inte delta i ett planerat och strukturerat träningsprogram minst 3 dagar i veckan och i mer än 3 månader. Båda villkoren måste vara uppfyllda för att ingå. Obs: att gå på en promenad kommer inte att betraktas som ett skäl för uteslutning.
- Klassad som kognitivt normal enligt Stics-m
Exklusions kriterier:
- Används av assisterade gånganordningar.
- Akut kranskärlssyndrom under det senaste året, kranskärlskirurgi eller perkutan intervention under de senaste 6 månaderna.
- Behandling för alla typer av cancer under de senaste 2 åren.
- Svår inläggning på intensivvårdsavdelningen de senaste 6 månaderna.
- Aktuell psykiatrisk diagnos (besök hos psykiater och drogbehandling under det senaste året), inklusive allvarlig depression och historia av psykiatrisk sjukdom (schizofreni, bipolär sjukdom, hallucinationer).
- Grad III fetma.
- Diagnos av neurologisk eller cerebrovaskulär störning (t.ex. stroke).
- Medicinsk kontraindikation för inkludering i ett träningsprogram.
- Diabetes med okontrollerad glykemi.
- Vilotryck > 180/110.
- Bröstsmärta vid ansträngning eller förändringar i ST-segmentet som tyder på svår ischemi under ergometri.
- Allvarlig inducerbar ischemi
- Funktionell kapacitet inom ergometri (<5 METS).
- Obstruktiv vänster huvudartärsjukdom (signifikant sjukdom > 50 %)
- Instabil angina
- Okontrollerad hjärtarytmi
- Närvaro av metallimplantat (t.ex. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator-ICD) som inte är kompatibla med MRT (rapporteras under telefonscreeningen)
- Paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer med episoder under de senaste 6 månaderna.
- Måttlig till svår pulmonell hypertoni.
- Akut endokardit, myokardit eller perikardit.
- Måttlig till svår klaffsjukdom (grad 3-4)
- Akut lungemboli eller djup ventrombos.
- Aortadissektion
- Höggradigt hjärtblock eller komplett vänster grenblock eller förändrat basalt elektrokardiogram med svårigheter att tolka vid träningstestning.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Retinopati.
- Allvarlig autonom eller perifer neuropati.
- Akut systemisk sjukdom eller feber.
- Akut eller kronisk njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)
- Lungfibros eller interstitiell sjukdom (andningssvikt eller svår KOL bekräftad av pneumologisk studie).
- Nyligen behandlad för alkohol- eller drogmissbruk.
- Klaustrofobi.
- Eventuell operation eller medicinsk intervention som planeras under studieperioden.
- Planerar att delta eller nuvarande deltagande i andra studier som kan störa denna studie.
- Pågående graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12-veckors träningsprogram för aerob högintensiv intervallträning (HIIT).
|
|
|
Experimentell: 12-veckors aerobic HIIT plus motstånd träningsprogram
|
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård, Väntelista kontrollgrupp
Kontrollgruppen (liksom de 2 interventionsgrupperna) kommer att behandlas som vanligt i poliklinisk fas III, som i Spanien inkluderar periodiska medicinska revisioner och läkemedelskontroll.
Dessutom kommer vi för kontrollgruppen att tillämpa vänteliststrategin som tillhandahåller det övervakade träningsprogrammet när all datainsamling för utvärderingspunkter före och efter intervention har avslutats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cerebralt blodflöde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Det huvudsakliga resultatet är förändringen i det globala cerebrala blodflödet från baslinjen till 12 veckor.
Cerebralt blodflöde kommer att mätas med hjälp av magnetisk resonanstomografiteknik av TGSE-pCASL (turbogradient spin echo-pseudo continuous arterial spin labelling).
Dessutom kommer det regionala cerebrala blodflödet att bestämmas i en voxel-vis analys för att mäta lokal perfusion.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra cerebral vaskularisering
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Cerebral vaskularisering kommer att mätas med hjälp av magnetisk resonansangiografi TOF (Time-of-flight angiografi).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i exekutiv funktion och allmän kognition
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ett omfattande neuropsykologiskt batteri kommer att bedöma flera domäner av exekutiv funktion: arbetsminne, kognitiv flexibilitet och hämmande kontroll, och en exekutiv funktionspoäng kommer att beräknas och användas som huvudsakligt beteenderesultat.
Dessutom kommer den allmänna kognitionen att bedömas genom MOCA-testet (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas genom ett kardiorespiratoriskt träningstest på ett löpband som mäter gasutbytet (löpbandets tid till utmattning och VO2peak)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blod-hjärnbarriärens (BBB) permeabilitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
BBB-permeabilitet kommer att mätas operativt genom att använda en nyligen utvecklad neuroavbildningsteknik som mäter vattenutbytet över BBB med hjälp av 3D-diffusionsförberedd arteriell spin-märkt perfusions-MR.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i hjärnans morfologi
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
MRI (magnetisk resonanstomografi) kommer att mäta hjärnans morfologi inklusive volym, area, kortikal tjocklek och former genom en T1-vägd MPRAGE-struktursekvens.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i vit substans struktur
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
MRT (magnetisk resonanstomografi) kommer att mäta struktur och lesioner av vit substans genom diffusionsvägd insamlingssekvens.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i hjärnans funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
MRT (magnetisk resonanstomografi) kommer att mäta hjärnans funktion under vilotillstånd.
Mått på hjärnaktivitet och hjärnanslutning kommer att beräknas.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i blodbaserade neurologiska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Blodprov kommer att användas för att bestämma plasmakoncentrationen av perifera neurologiska biomarkörer inklusive hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och katepsin B (CTSB), såväl som nya neurodegenerativa biomarkörer baserade på nya bevis upp till tidpunkten för analysen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i salivbaserade neurologiska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Salivprover kommer att användas för att bestämma koncentrationen av perifera neurologiska biomarkörer inklusive hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och katepsin B (CTSB), såväl som nya neurodegenerativa biomarkörer baserade på nya bevis fram till dess. av analysen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Hemodynamiska vaskulära förändringar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Hemodynamiska vaskulära parametrar kommer att mätas med hjälp av ultraljudsekografi (dvs.
carotis intima-media tjocklek).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Hemodynamiska hjärtförändringar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Hjärtparametrar kommer att mätas med hjälp av ultraljudsekografi (dvs.
ejektionsfraktion, hjärtvolymer och hjärtminutvolym)
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Hemodynamiska transkraniella förändringar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Hemodynamiska transkraniella parametrar kommer att mätas med hjälp av ultraljudsekografi (dvs.
Doppler diastolisk-systolisk hastighet).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i allmän muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmusklerna mätt med handgreppstestet (Kg) kommer att användas för att bestämma generell muskelstyrka.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i underkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Muskelstyrkan i underkroppen kommer att bedömas med hjälp av stolställningstestet (antal repetitioner).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i överkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Muskelstyrkan i överkroppen kommer att bedömas med hjälp av armcurltestet (antal repetitioner).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Senior Fitness Test (inklusive 6-minuters gångtestet) kommer att bedöma den allmänna fysiska funktionen och z-poäng kommer att beräknas.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Global Deterioration Scale, Health Survey Short Form (SF-36) och Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Health Survey Short Form (SF-36) och Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i stressutfall
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Stressutfall kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i ensamhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ensamhet kommer att bedömas med hjälp av UCLA Loneliness Scale.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i självkänsla utfall
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Självkänsla kommer att bedömas med hjälp av Rosenberg Self-Esteem Scale.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i socialt stödresultat
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Socialt stöd kommer att bedömas med hjälp av Social Provision Scale.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Global, fysisk och mental hälsorelaterad livskvalitet kommer att självrapporteras med hjälp av Health Survey Short Form (SF-36), där högre poäng innebär en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av accelerometern Axivity AX och ett självrapporterat frågeformulär baserat på Global Physical Activity Questionnaire.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Stillasittande beteende kommer att mätas med hjälp av accelerometern Axivity AX och ett självrapporterat frågeformulär baserat på Global Physical Activity Questionnaire.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med accelerometern Axivity AX och med Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i dietbeteenden
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Dietbeteenden kommer att självrapporteras med hjälp av frågeformuläret med 14 punkter om Mediterranean Diet Adherence (PREDIMED-14), och en självrapporterad fråga för kosttillskottsintag.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Body mass index (BMI) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometer (DXA) och en TANITAs bioelektriska impedansanalys.
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i mager massa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mager massa (kg) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometer (DXA) och en TANITAs bioelektriska impedansanalys.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Fettmassa (kg) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometer (DXA) och en TANITAs bioelektriska impedansanalys.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i benmineralhalt och densitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Benmineralinnehåll och densitet (z-poäng) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometer (DXA).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas av en blodtrycksmätare.
Centralt blodtryck kommer också att analyseras med SphygmoCor XCEL
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i artärstelhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Artärstyvhet kommer att bedömas med hjälp av pulsvågsanalys och pulsvågshastighet som bestäms av SphygmoCor XCEL
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i blodbaserade inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Blodprover kommer att användas för att bestämma plasmakoncentrationer av inflammatoriska perifera biomarkörer inklusive tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och interleukin-1 beta (IL-1beta), glukos, insulin, HDL och LDL-kolesterol.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i salivbaserade inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Salivprover kommer att användas för att bestämma salivkoncentrationer av inflammatoriska perifera biomarkörer inklusive tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och interleukin-1 beta (IL-1beta).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i blodbaserade kardiovaskulära biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Blodprov kommer att användas för att bestämma plasmakoncentrationer av kardiovaskulära perifera biomarkörer inklusive glukos, insulin, HDL och LDL-kolesterol.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i salivbaserade kardiovaskulära biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Salivprover kommer att användas för att bestämma plasmakoncentrationer av kardiovaskulära perifera biomarkörer inklusive glukos, insulin, HDL och LDL-kolesterol.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i epigenetik
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Blodprover kommer att lagras för epigenetiska analyser.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i genuttryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Blodprover kommer att lagras för genetiska analyser, inklusive APOE- och BDNF-genotyper.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i oral och tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Saliv och fekala prover kommer att användas för att bestämma oral och tarmmikrobiota inklusive de mest representativa phyla (d.v.s. firmicutes, bacteroidetes och proteobacteria)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Toval A, Solis-Urra P, Bakker EA, Sanchez-Aranda L, Fernandez-Ortega J, Prieto C, Alonso-Cuenca RM, Gonzalez-Garcia A, Martin-Fuentes I, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Sanchez-Martinez J, Rivera-Lopez R, Herrera-Gomez N, Penafiel-Burkhardt R, Lopez-Espinosa V, Corpas-Perez S, Garcia-Ortega MB, Vega-Cordoba A, Barranco-Moreno EJ, Morales-Navarro FJ, Nieves R, Caro-Rus A, Amaro-Gahete FJ, Mora-Gonzalez J, Vidal-Almela S, Carlen A, Migueles JH, Erickson KI, Moreno-Escobar E, Garcia-Orta R, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Exercise and brain health in patients with coronary artery disease: study protocol for the HEART-BRAIN randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 23;16:1437567. doi: 10.3389/fnagi.2024.1437567. eCollection 2024.
- Toval A, Bakker EA, Granada-Maia JB, Nunez de Arenas-Arroyo S, Solis-Urra P, Eijsvogels TMH, Esteban-Cornejo I, Martinez-Vizcaino V, Ortega FB. Exercise type and settings, quality of life, and mental health in coronary artery disease: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2025 Jan 15:ehae870. doi: 10.1093/eurheartj/ehae870. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
19 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1776-N21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Protokollet, planen för statistiska analyser och planen för datahantering kommer att vara delad öppen tillgång.
Datafiler inklusive IPD, och motsvarande dataordböcker, kommer att delas med begränsad åtkomst och på rimlig begäran (kontakta FB Ortega) på grund av sekretessproblem och GDPR-bestämmelser.
I princip kommer all insamlad IPD att vara tillgänglig för delning enligt principen "så öppet som möjligt, så stängt som nödvändigt".
De delade datafilerna kommer att pseudonymiseras, inkluderar endast deltagare som lämnat informerat samtycke för delning, och delning är endast möjligt när uppgifterna används för forskningsändamål gällande träning, och hjärt- och hjärnhälsa.
Detta framgår av de informerade samtyckesfilerna som deltagarna skrev under när de samtycker till att delta
Tidsram för IPD-delning
IPD-data kommer att finnas tillgängliga 12 månader efter att det primära resultatpapperet publicerats.
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga 15 år efter datainsamlingen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den specifika processen för dataåtkomst kommer att bestämmas i ett senare skede, men i allmänhet stöder forskargruppen datadelning.
Grovt sett kommer data att vara tillgängliga på rimlig begäran till PI (FB Ortega).
Dataförfrågningarna ska innehålla syftet och syftet med forskningen, men även specifikation av efterfrågad data och dataanalys innan datadelning.
Data kommer endast att delas i forskningssyfte om träning, kardiovaskulär och hjärnhälsa.
Dessutom kommer vi att följa principen "så öppen som möjligt, så stängd som nödvändigt", så beroende på denna princip kommer vi att besluta om uppgifterna kan delas.
En dataåtkomstkommitté kommer att installeras för att godkänna dataförfrågningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .