Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och hjärna vid kranskärlssjukdom (Heart-Brain)

30 april 2025 uppdaterad av: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada

Effekter av träning på hjärnans hälsa hos patienter med kranskärlssjukdom: den hjärt-hjärna randomiserade kontrollerade studien

Heart-Brain-projektet är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka effekterna av två olika träningsprogram på 12 veckor: 1) aerob högintensiv intervallträning (HIIT) och 2) aerob HIIT plus motståndsträning, på hjärnans hälsa och andra resultat hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med kranskärlssjukdom (CHD) har högre risk att utveckla demens, kognitiv funktionsnedsättning och psykiska störningar. Det finns därför ett behov av att identifiera effektiva och hållbara initiativ för att undvika eller dämpa kognitiva och psykiska skador hos dessa patienter, och i detta sammanhang kan fysisk träning spela en stor roll. Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka effekterna av träning på hjärnans hälsa hos patienter med CHD. Heart-Brain-projektet är en enkelblind, träningsbaserad randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att köra ett trearmarsförsök med en kontrollgrupp på väntelistan och två interventionsgrupper som kommer att få två olika övervakade träningsprogram: 1) aerob högintensiv intervallträning (HIIT) och 2) en kombination av aerob HIIT plus styrketräning . Studien kommer att genomföras på 90 patienter med CHD som uppfyller behörighetskriterierna nedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18007
        • Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 50 och 75 år, båda inklusive (*Beredskapsplan: öka intervallet till 40-75 om vi har svårt att få studieprovet)
  2. Måste ha stabil kranskärlssjukdom (fas III), bevisad genom invasiv kranskärlsangiografi eller CT med minst en koronar lesion > 50 %.
  3. Kunna tala och läsa flytande spanska.
  4. Bor i Granada stad eller omgivande områden (kan komma till utvärderingar och träningsprogram)
  5. Att leva i gemenskap under studietiden (dvs. självständigt hem, icke-stödda boende)
  6. Ejektionsfraktion ≥ 45 %.
  7. Funktionell grad I-II enligt New York Heart Association (NYHA) skala.
  8. SINUSRYTM.
  9. Stabil optimal medicinsk behandling (3 eller fler läkemedel vid bestäms av en kardiolog).
  10. Fysiskt inaktiv, med tanke på: 1) att inte uppfylla WHO:s rekommendationer i både aerobic- och styrkedelen, och 2) att inte delta i ett planerat och strukturerat träningsprogram minst 3 dagar i veckan och i mer än 3 månader. Båda villkoren måste vara uppfyllda för att ingå. Obs: att gå på en promenad kommer inte att betraktas som ett skäl för uteslutning.
  11. Klassad som kognitivt normal enligt Stics-m

Exklusions kriterier:

  1. Används av assisterade gånganordningar.
  2. Akut kranskärlssyndrom under det senaste året, kranskärlskirurgi eller perkutan intervention under de senaste 6 månaderna.
  3. Behandling för alla typer av cancer under de senaste 2 åren.
  4. Svår inläggning på intensivvårdsavdelningen de senaste 6 månaderna.
  5. Aktuell psykiatrisk diagnos (besök hos psykiater och drogbehandling under det senaste året), inklusive allvarlig depression och historia av psykiatrisk sjukdom (schizofreni, bipolär sjukdom, hallucinationer).
  6. Grad III fetma.
  7. Diagnos av neurologisk eller cerebrovaskulär störning (t.ex. stroke).
  8. Medicinsk kontraindikation för inkludering i ett träningsprogram.
  9. Diabetes med okontrollerad glykemi.
  10. Vilotryck > 180/110.
  11. Bröstsmärta vid ansträngning eller förändringar i ST-segmentet som tyder på svår ischemi under ergometri.
  12. Allvarlig inducerbar ischemi
  13. Funktionell kapacitet inom ergometri (<5 METS).
  14. Obstruktiv vänster huvudartärsjukdom (signifikant sjukdom > 50 %)
  15. Instabil angina
  16. Okontrollerad hjärtarytmi
  17. Närvaro av metallimplantat (t.ex. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator-ICD) som inte är kompatibla med MRT (rapporteras under telefonscreeningen)
  18. Paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer med episoder under de senaste 6 månaderna.
  19. Måttlig till svår pulmonell hypertoni.
  20. Akut endokardit, myokardit eller perikardit.
  21. Måttlig till svår klaffsjukdom (grad 3-4)
  22. Akut lungemboli eller djup ventrombos.
  23. Aortadissektion
  24. Höggradigt hjärtblock eller komplett vänster grenblock eller förändrat basalt elektrokardiogram med svårigheter att tolka vid träningstestning.
  25. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  26. Retinopati.
  27. Allvarlig autonom eller perifer neuropati.
  28. Akut systemisk sjukdom eller feber.
  29. Akut eller kronisk njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)
  30. Lungfibros eller interstitiell sjukdom (andningssvikt eller svår KOL bekräftad av pneumologisk studie).
  31. Nyligen behandlad för alkohol- eller drogmissbruk.
  32. Klaustrofobi.
  33. Eventuell operation eller medicinsk intervention som planeras under studieperioden.
  34. Planerar att delta eller nuvarande deltagande i andra studier som kan störa denna studie.
  35. Pågående graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12-veckors träningsprogram för aerob högintensiv intervallträning (HIIT).
  • HIIT. 3 gånger/vecka. Detta består av en 4x4 HIIT (helst på löpband), 4 intervaller på 4min med hög intensitet (85-95% HRmax) och 3 intervaller om 3min aktiv vila vid ~70% HRmax däremellan. Alla pass inklusive 10 min uppvärmning och 10 min nedkylning, vilket resulterar i 45 min pass. De första 2 veckorna kommer att gå från måttlig intensitetsträning till HIIT för en bättre anpassning och acceptans av programmet.
  • HIIT + motstånd. 3 gånger/vecka. Den aeroba delen består av en 3x4 HIIT (helst på löpband), 3 intervaller på 4min vid hög intensitet (85-95% HRmax) och 2 intervaller på 3min aktiv vila (~70% HRmax) emellan. Motståndsdelen består av 2 serier av en 8-träningskrets (kombination av över- och underkroppsövningar med hjälp av elastiska band och kroppsvikt) med ett förhållande på 20 sek ansträngning - 40 sek vila. Sessionerna kommer att ha 5 minuters uppvärmning på löpbandet och 5 minuters nedkylningspromenad i gymmet, vilket omfattar totalt 45 minuters pass.
Experimentell: 12-veckors aerobic HIIT plus motstånd träningsprogram
  • HIIT. 3 gånger/vecka. Detta består av en 4x4 HIIT (helst på löpband), 4 intervaller på 4min med hög intensitet (85-95% HRmax) och 3 intervaller om 3min aktiv vila vid ~70% HRmax däremellan. Alla pass inklusive 10 min uppvärmning och 10 min nedkylning, vilket resulterar i 45 min pass. De första 2 veckorna kommer att gå från måttlig intensitetsträning till HIIT för en bättre anpassning och acceptans av programmet.
  • HIIT + motstånd. 3 gånger/vecka. Den aeroba delen består av en 3x4 HIIT (helst på löpband), 3 intervaller på 4min vid hög intensitet (85-95% HRmax) och 2 intervaller på 3min aktiv vila (~70% HRmax) emellan. Motståndsdelen består av 2 serier av en 8-träningskrets (kombination av över- och underkroppsövningar med hjälp av elastiska band och kroppsvikt) med ett förhållande på 20 sek ansträngning - 40 sek vila. Sessionerna kommer att ha 5 minuters uppvärmning på löpbandet och 5 minuters nedkylningspromenad i gymmet, vilket omfattar totalt 45 minuters pass.
Inget ingripande: Vanlig vård, Väntelista kontrollgrupp
Kontrollgruppen (liksom de 2 interventionsgrupperna) kommer att behandlas som vanligt i poliklinisk fas III, som i Spanien inkluderar periodiska medicinska revisioner och läkemedelskontroll. Dessutom kommer vi för kontrollgruppen att tillämpa vänteliststrategin som tillhandahåller det övervakade träningsprogrammet när all datainsamling för utvärderingspunkter före och efter intervention har avslutats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebralt blodflöde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Det huvudsakliga resultatet är förändringen i det globala cerebrala blodflödet från baslinjen till 12 veckor. Cerebralt blodflöde kommer att mätas med hjälp av magnetisk resonanstomografiteknik av TGSE-pCASL (turbogradient spin echo-pseudo continuous arterial spin labelling). Dessutom kommer det regionala cerebrala blodflödet att bestämmas i en voxel-vis analys för att mäta lokal perfusion.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra cerebral vaskularisering
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Cerebral vaskularisering kommer att mätas med hjälp av magnetisk resonansangiografi TOF (Time-of-flight angiografi).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i exekutiv funktion och allmän kognition
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett omfattande neuropsykologiskt batteri kommer att bedöma flera domäner av exekutiv funktion: arbetsminne, kognitiv flexibilitet och hämmande kontroll, och en exekutiv funktionspoäng kommer att beräknas och användas som huvudsakligt beteenderesultat. Dessutom kommer den allmänna kognitionen att bedömas genom MOCA-testet (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas genom ett kardiorespiratoriskt träningstest på ett löpband som mäter gasutbytet (löpbandets tid till utmattning och VO2peak)
Baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blod-hjärnbarriärens (BBB) ​​permeabilitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
BBB-permeabilitet kommer att mätas operativt genom att använda en nyligen utvecklad neuroavbildningsteknik som mäter vattenutbytet över BBB med hjälp av 3D-diffusionsförberedd arteriell spin-märkt perfusions-MR.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i hjärnans morfologi
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
MRI (magnetisk resonanstomografi) kommer att mäta hjärnans morfologi inklusive volym, area, kortikal tjocklek och former genom en T1-vägd MPRAGE-struktursekvens.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i vit substans struktur
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
MRT (magnetisk resonanstomografi) kommer att mäta struktur och lesioner av vit substans genom diffusionsvägd insamlingssekvens.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i hjärnans funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
MRT (magnetisk resonanstomografi) kommer att mäta hjärnans funktion under vilotillstånd. Mått på hjärnaktivitet och hjärnanslutning kommer att beräknas.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i blodbaserade neurologiska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Blodprov kommer att användas för att bestämma plasmakoncentrationen av perifera neurologiska biomarkörer inklusive hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och katepsin B (CTSB), såväl som nya neurodegenerativa biomarkörer baserade på nya bevis upp till tidpunkten för analysen.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i salivbaserade neurologiska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Salivprover kommer att användas för att bestämma koncentrationen av perifera neurologiska biomarkörer inklusive hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och katepsin B (CTSB), såväl som nya neurodegenerativa biomarkörer baserade på nya bevis fram till dess. av analysen.
Baslinje och 12 veckor
Hemodynamiska vaskulära förändringar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Hemodynamiska vaskulära parametrar kommer att mätas med hjälp av ultraljudsekografi (dvs. carotis intima-media tjocklek).
Baslinje och 12 veckor
Hemodynamiska hjärtförändringar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Hjärtparametrar kommer att mätas med hjälp av ultraljudsekografi (dvs. ejektionsfraktion, hjärtvolymer och hjärtminutvolym)
Baslinje och 12 veckor
Hemodynamiska transkraniella förändringar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Hemodynamiska transkraniella parametrar kommer att mätas med hjälp av ultraljudsekografi (dvs. Doppler diastolisk-systolisk hastighet).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i allmän muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmusklerna mätt med handgreppstestet (Kg) kommer att användas för att bestämma generell muskelstyrka.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i underkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Muskelstyrkan i underkroppen kommer att bedömas med hjälp av stolställningstestet (antal repetitioner).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i överkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Muskelstyrkan i överkroppen kommer att bedömas med hjälp av armcurltestet (antal repetitioner).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Senior Fitness Test (inklusive 6-minuters gångtestet) kommer att bedöma den allmänna fysiska funktionen och z-poäng kommer att beräknas.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Global Deterioration Scale, Health Survey Short Form (SF-36) och Hospital Anxiety and Depression Scale.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Health Survey Short Form (SF-36) och Hospital Anxiety and Depression Scale.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i stressutfall
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Stressutfall kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i ensamhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ensamhet kommer att bedömas med hjälp av UCLA Loneliness Scale.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i självkänsla utfall
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Självkänsla kommer att bedömas med hjälp av Rosenberg Self-Esteem Scale.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i socialt stödresultat
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Socialt stöd kommer att bedömas med hjälp av Social Provision Scale.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Global, fysisk och mental hälsorelaterad livskvalitet kommer att självrapporteras med hjälp av Health Survey Short Form (SF-36), där högre poäng innebär en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av accelerometern Axivity AX och ett självrapporterat frågeformulär baserat på Global Physical Activity Questionnaire.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Stillasittande beteende kommer att mätas med hjälp av accelerometern Axivity AX och ett självrapporterat frågeformulär baserat på Global Physical Activity Questionnaire.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Sömnkvalitet kommer att mätas med accelerometern Axivity AX och med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i dietbeteenden
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Dietbeteenden kommer att självrapporteras med hjälp av frågeformuläret med 14 punkter om Mediterranean Diet Adherence (PREDIMED-14), och en självrapporterad fråga för kosttillskottsintag.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i body mass index
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Body mass index (BMI) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometer (DXA) och en TANITAs bioelektriska impedansanalys. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Baslinje och 12 veckor
Förändring i mager massa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mager massa (kg) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometer (DXA) och en TANITAs bioelektriska impedansanalys.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Fettmassa (kg) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometer (DXA) och en TANITAs bioelektriska impedansanalys.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i benmineralhalt och densitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Benmineralinnehåll och densitet (z-poäng) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometer (DXA).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas av en blodtrycksmätare. Centralt blodtryck kommer också att analyseras med SphygmoCor XCEL
Baslinje och 12 veckor
Förändring i artärstelhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Artärstyvhet kommer att bedömas med hjälp av pulsvågsanalys och pulsvågshastighet som bestäms av SphygmoCor XCEL
Baslinje och 12 veckor
Förändring i blodbaserade inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Blodprover kommer att användas för att bestämma plasmakoncentrationer av inflammatoriska perifera biomarkörer inklusive tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och interleukin-1 beta (IL-1beta), glukos, insulin, HDL och LDL-kolesterol.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i salivbaserade inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Salivprover kommer att användas för att bestämma salivkoncentrationer av inflammatoriska perifera biomarkörer inklusive tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och interleukin-1 beta (IL-1beta).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i blodbaserade kardiovaskulära biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Blodprov kommer att användas för att bestämma plasmakoncentrationer av kardiovaskulära perifera biomarkörer inklusive glukos, insulin, HDL och LDL-kolesterol.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i salivbaserade kardiovaskulära biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Salivprover kommer att användas för att bestämma plasmakoncentrationer av kardiovaskulära perifera biomarkörer inklusive glukos, insulin, HDL och LDL-kolesterol.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i epigenetik
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Blodprover kommer att lagras för epigenetiska analyser.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i genuttryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Blodprover kommer att lagras för genetiska analyser, inklusive APOE- och BDNF-genotyper.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i oral och tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Saliv och fekala prover kommer att användas för att bestämma oral och tarmmikrobiota inklusive de mest representativa phyla (d.v.s. firmicutes, bacteroidetes och proteobacteria)
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokollet, planen för statistiska analyser och planen för datahantering kommer att vara delad öppen tillgång. Datafiler inklusive IPD, och motsvarande dataordböcker, kommer att delas med begränsad åtkomst och på rimlig begäran (kontakta FB Ortega) på grund av sekretessproblem och GDPR-bestämmelser. I princip kommer all insamlad IPD att vara tillgänglig för delning enligt principen "så öppet som möjligt, så stängt som nödvändigt". De delade datafilerna kommer att pseudonymiseras, inkluderar endast deltagare som lämnat informerat samtycke för delning, och delning är endast möjligt när uppgifterna används för forskningsändamål gällande träning, och hjärt- och hjärnhälsa. Detta framgår av de informerade samtyckesfilerna som deltagarna skrev under när de samtycker till att delta

Tidsram för IPD-delning

IPD-data kommer att finnas tillgängliga 12 månader efter att det primära resultatpapperet publicerats. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga 15 år efter datainsamlingen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den specifika processen för dataåtkomst kommer att bestämmas i ett senare skede, men i allmänhet stöder forskargruppen datadelning. Grovt sett kommer data att vara tillgängliga på rimlig begäran till PI (FB Ortega). Dataförfrågningarna ska innehålla syftet och syftet med forskningen, men även specifikation av efterfrågad data och dataanalys innan datadelning. Data kommer endast att delas i forskningssyfte om träning, kardiovaskulär och hjärnhälsa. Dessutom kommer vi att följa principen "så öppen som möjligt, så stängd som nödvändigt", så beroende på denna princip kommer vi att besluta om uppgifterna kan delas. En dataåtkomstkommitté kommer att installeras för att godkänna dataförfrågningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera