Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения и мозг при ишемической болезни сердца (Heart-Brain)

30 января 2024 г. обновлено: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada

Влияние физических упражнений на здоровье мозга у пациентов с ишемической болезнью сердца: рандомизированное контролируемое исследование «сердце-мозг»

Проект Heart-Brain — это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения влияния двух различных программ упражнений продолжительностью 12 недель: 1) аэробных интервальных тренировок высокой интенсивности (HIIT) и 2) аэробных HIIT плюс тренировок с отягощениями на здоровье мозга и другие исходы у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) выше риск развития деменции, когнитивных нарушений и психических расстройств. Таким образом, существует необходимость определить эффективные и устойчивые инициативы, позволяющие избежать или смягчить ухудшение когнитивного и психического здоровья у этих пациентов, и в этом контексте физические упражнения могут сыграть важную роль. Общая цель настоящего проекта — изучить влияние физических упражнений на здоровье мозга у пациентов с ИБС. Проект «Сердце-Мозг» представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование, основанное на упражнениях. Мы проведем испытание с тремя группами с контрольной группой из списка ожидания и двумя группами вмешательства, которые получат две разные контролируемые программы упражнений: 1) аэробную высокоинтенсивную интервальную тренировку (HIIT) и 2) комбинацию аэробной HIIT плюс тренировки с отягощениями. . Исследование будет проведено у 90 пациентов с ИБС, соответствующих критериям отбора, указанным ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Granada, Испания, 18007
        • Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 75 лет включительно (*План на случай непредвиденных обстоятельств: увеличьте диапазон до 40-75, если у нас возникнут трудности с получением выборки для исследования)
  2. Должен иметь стабильную ишемическую болезнь сердца (фаза III), подтвержденную инвазивной коронарной ангиографией или КТ, с по крайней мере одним коронарным поражением > 50%.
  3. Умеет свободно говорить и читать по-испански.
  4. Проживание в городе Гранада или его окрестностях (возможность приехать на обследование и программу упражнений)
  5. Проживание в сообществе во время исследования (т.е. отдельный дом, жилые помещения без присмотра)
  6. Фракция выброса ≥ 45%.
  7. Функциональная степень I-II по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  8. Синусовый ритм.
  9. Стабильное оптимальное медикаментозное лечение (3 и более препаратов по назначению кардиолога).
  10. Физически неактивен, учитывая: 1) несоответствие рекомендациям ВОЗ как в аэробной, так и в силовой части, и 2) отказ от участия в запланированной и структурированной программе упражнений по крайней мере 3 дня в неделю и в течение более 3 месяцев. Для включения необходимо соблюдение обоих условий. Примечание: прогулка не будет считаться причиной исключения.
  11. Классифицируется как когнитивно нормальный согласно Stics-m.

Критерий исключения:

  1. Использование вспомогательных устройств для ходьбы.
  2. Острый коронарный синдром в течение последнего года, коронарная хирургия или чрескожное вмешательство в течение последних 6 месяцев.
  3. Лечение любого типа рака за последние 2 года.
  4. Тяжелая госпитализация в отделение интенсивной терапии за последние 6 мес.
  5. Текущий психиатрический диагноз (посещение психиатра и назначение медикаментозного лечения за последний год), включая большую депрессию и психические заболевания в анамнезе (шизофрения, биполярное расстройство, галлюцинации).
  6. Ожирение III степени.
  7. Диагностика неврологических или цереброваскулярных нарушений (например, гладить).
  8. Медицинские противопоказания для включения в программу тренировок.
  9. Сахарный диабет с неконтролируемой гликемией.
  10. Артериальное давление в состоянии покоя > 180/110.
  11. Боль в груди при нагрузке или изменения сегмента ST, указывающие на тяжелую ишемию во время эргометрии.
  12. Тяжелая индуцируемая ишемия
  13. Функциональная работоспособность по эргометрии (<5 МЕТ).
  14. Обструктивное заболевание левой главной артерии (значительное заболевание > 50%)
  15. Нестабильная стенокардия
  16. Неконтролируемая сердечная аритмия
  17. Наличие металлических имплантатов (например, кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора-ИКД), несовместимых с МРТ (сообщается во время проверки по телефону)
  18. Пароксизмальная или персистирующая мерцательная аритмия с эпизодами за последние 6 мес.
  19. Умеренная и тяжелая легочная гипертензия.
  20. Острый эндокардит, миокардит или перикардит.
  21. Порок клапана от умеренной до тяжелой степени (3-4 степени)
  22. Острая легочная эмболия или тромбоз глубоких вен.
  23. Расслоение аорты
  24. Блокада сердца высокой степени или полная блокада левой ножки пучка Гиса или измененная базальная электрокардиограмма, которую трудно интерпретировать при тестировании с физической нагрузкой.
  25. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  26. Ретинопатия.
  27. Тяжелая вегетативная или периферическая нейропатия.
  28. Острое системное заболевание или лихорадка.
  29. Острая или хроническая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)
  30. Легочный фиброз или интерстициальное заболевание (дыхательная недостаточность или тяжелая ХОБЛ, подтвержденная пневмологическим исследованием).
  31. Недавнее лечение от злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  32. Клаустрофобия.
  33. Любая операция или медицинское вмешательство, запланированное в течение периода исследования.
  34. Планирует участие или текущее участие в других исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
  35. Текущая беременность или намерение забеременеть в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12-недельная программа аэробных высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT)
  • ВИИТ. 3 раза/неделю. Он состоит из HIIT 4х4 (предпочтительно на беговой дорожке), 4 интервалов по 4 минуты с высокой интенсивностью (85-95% максимальной ЧСС) и 3 интервалов по 3 минуты активного отдыха при ~70% максимальной ЧСС между ними. Все занятия включают 10 минут разминки и 10 минут заминки, в результате чего получается 45 минут сессий. Первые 2 недели будут переходить от тренировок средней интенсивности к HIIT для лучшей адаптации и приемлемости программы.
  • ВИИТ + сопротивление. 3 раза/неделю. Аэробная часть состоит из HIIT 3х4 (предпочтительно на беговой дорожке), 3 интервалов по 4 минуты высокой интенсивности (85-95% максимальной ЧСС) и 2 интервалов по 3 минуты активного отдыха (~70% максимальной ЧСС) между ними. Часть с сопротивлением состоит из 2 серий по схеме из 8 упражнений (комбинация упражнений для верхней и нижней части тела с использованием эластичных лент и веса тела) с соотношением 20 секунд усилий - 40 секунд отдыха. Занятия будут включать 5 минут разминки на беговой дорожке и 5 минут заминки при ходьбе в тренажерном зале, что в общей сложности составит 45 минут занятий.
Экспериментальный: 12-недельная программа аэробных HIIT плюс упражнения с отягощениями
  • ВИИТ. 3 раза/неделю. Он состоит из HIIT 4х4 (предпочтительно на беговой дорожке), 4 интервалов по 4 минуты с высокой интенсивностью (85-95% максимальной ЧСС) и 3 интервалов по 3 минуты активного отдыха при ~70% максимальной ЧСС между ними. Все занятия включают 10 минут разминки и 10 минут заминки, в результате чего получается 45 минут сессий. Первые 2 недели будут переходить от тренировок средней интенсивности к HIIT для лучшей адаптации и приемлемости программы.
  • ВИИТ + сопротивление. 3 раза/неделю. Аэробная часть состоит из HIIT 3х4 (предпочтительно на беговой дорожке), 3 интервалов по 4 минуты высокой интенсивности (85-95% максимальной ЧСС) и 2 интервалов по 3 минуты активного отдыха (~70% максимальной ЧСС) между ними. Часть с сопротивлением состоит из 2 серий по схеме из 8 упражнений (комбинация упражнений для верхней и нижней части тела с использованием эластичных лент и веса тела) с соотношением 20 секунд усилий - 40 секунд отдыха. Занятия будут включать 5 минут разминки на беговой дорожке и 5 минут заминки при ходьбе в тренажерном зале, что в общей сложности составит 45 минут занятий.
Без вмешательства: Обычный уход, контрольная группа списка ожидания
Контрольная группа (а также две группы вмешательства) будут получать лечение как обычно на амбулаторном этапе III, который в Испании включает периодические медицинские осмотры и медикаментозный контроль. Кроме того, для контрольной группы мы будем применять стратегию списка ожидания, предусматривающую программу упражнений под наблюдением после завершения сбора всех данных для точек оценки до и после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Основным результатом является изменение общего мозгового кровотока от исходного уровня до 12 недель. Мозговой кровоток будет измеряться с использованием метода магнитно-резонансной томографии TGSE-pCASL (турбоградиентное спиновое эхо-псевдонепрерывное артериальное спиновое мечение). Кроме того, региональный мозговой кровоток будет определен с помощью воксельного анализа для измерения локальной перфузии.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение васкуляризации головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Церебральную васкуляризацию будут измерять с помощью магнитно-резонансной ангиографии TOF (времяпролетная ангиография).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исполнительной функции и общего познания.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Комплексная нейропсихологическая батарея оценит несколько областей управляющих функций: рабочую память, когнитивную гибкость и тормозной контроль, а показатель управляющих функций будет рассчитан и использован в качестве основного поведенческого результата. Кроме того, общие когнитивные способности будут оцениваться с помощью теста MOCA (МОНРЕАЛЬСКАЯ КОГНИТИВНАЯ ОЦЕНКА).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Кардиореспираторная работоспособность будет оцениваться с помощью кардиореспираторного нагрузочного теста на беговой дорожке, измеряющего газообмен (время до утомления на беговой дорожке и пик VO2).
Исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение проницаемости гематоэнцефалического барьера (ГЭБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Проницаемость ГЭБ будет оперативно измеряться с использованием недавно разработанного метода нейровизуализации, который измеряет водный обмен через ГЭБ с использованием 3D-диффузионно-подготовленной перфузионной МРТ с мечением артериального спина.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение морфологии мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
МРТ (магнитно-резонансная томография) позволит измерить морфологию мозга, включая объем, площадь, толщину коры и форму, с помощью T1-взвешенной структурной последовательности MPRAGE.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение структуры белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
МРТ (магнитно-резонансная томография) позволяет измерить структуру белого вещества и очаги поражения с помощью диффузионно-взвешенной последовательности сбора данных.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение функции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
МРТ (магнитно-резонансная томография) измеряет работу мозга в состоянии покоя. Будут рассчитаны показатели мозговой активности и связей мозга.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение биомаркеров неврологии в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови будут использоваться для определения концентрации в плазме периферических неврологических биомаркеров, включая нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и катепсин B (CTSB), а также новых нейродегенеративных биомаркеров, основанных на новых данных, полученных до время анализа.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение биомаркеров неврологии на основе слюны
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы слюны будут использоваться для определения концентрации биомаркеров периферической неврологии, включая нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и катепсин B (CTSB), а также новых нейродегенеративных биомаркеров, основанных на новых данных, существующих на данный момент. анализа.
Исходный уровень и 12 недель
Гемодинамические сосудистые изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Гемодинамические сосудистые параметры будут измеряться с помощью ультразвуковой эхографии (т.е. толщина интимы-медиа сонной артерии).
Исходный уровень и 12 недель
Гемодинамические изменения сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Сердечные параметры будут измеряться с помощью ультразвуковой эхографии (т.е. фракция выброса, объемы сердца и сердечный выброс)
Исходный уровень и 12 недель
Гемодинамические транскраниальные изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Гемодинамические транскраниальные параметры будут измеряться с помощью ультразвуковой эхографии (т.е. Допплеровская диастолическая-систолическая скорость).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение общей мышечной силы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Максимальная изометрическая сила мышц кистей и предплечий, измеренная с помощью теста хвата (кг), будет использоваться для определения общей мышечной силы.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение мышечной силы нижней части тела.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Мышечная сила нижней части тела будет оцениваться с помощью теста на стойку на стуле (количество повторений).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение мышечной силы верхней части тела.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Мышечная сила верхней части тела будет оцениваться с помощью теста на сгибание рук (количество повторений).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Фитнес-тест для пожилых людей (включая тест на 6-минутную ходьбу) позволит оценить общее физическое функционирование и рассчитать z-показатели.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием глобальной шкалы ухудшения состояния, краткой формы опроса о состоянии здоровья (SF-36) и больничной шкалы тревоги и депрессии.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Тревога будет оцениваться с использованием краткой формы медицинского обследования (SF-36) и больничной шкалы тревоги и депрессии.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение последствий стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Результаты стресса будут оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого стресса.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение одиночества
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Одиночество будет оцениваться с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение результатов самооценки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Самооценка будет оцениваться с помощью шкалы самооценки Розенберга.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение результатов социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Социальная поддержка будет оцениваться с использованием шкалы социального обеспечения.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Общее качество жизни, связанное с физическим и психическим здоровьем, будет оцениваться самостоятельно с использованием краткой формы обследования состояния здоровья (SF-36), в которой более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Физическая активность будет измеряться с помощью акселерометра Axivity AX и анкеты для самостоятельного заполнения, основанной на Глобальном опроснике по физической активности.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение сидячего поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Сидячий образ жизни будет измеряться с помощью акселерометра Axivity AX и опросника, основанного на опроснике глобальной физической активности.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Качество сна будет измеряться с помощью акселерометра Axivity AX и Питтсбургского индекса качества сна.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение диетического поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
О диетическом поведении будут сообщать сами участники с использованием опросника о соблюдении средиземноморской диеты, состоящего из 14 пунктов (PREDIMED-14), а также вопроса о приеме добавок, который задается самостоятельно.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ) будет оцениваться с использованием двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA) и анализа биоэлектрического импеданса TANITA. Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Тощая масса (кг) будет оцениваться с использованием двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA) и анализа биоэлектрического импеданса TANITA.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Масса жира (кг) будет оцениваться с использованием двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA) и анализа биоэлектрического импеданса TANITA.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение минерального содержания и плотности костей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Минеральное содержание и плотность кости (z-показатель) будут оцениваться с использованием двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться тонометром. Центральное артериальное давление также будет анализироваться с помощью SphygmoCor XCEL.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Жесткость артерий будет оцениваться с использованием анализа пульсовой волны и скорости пульсовой волны, определенной с помощью SphygmoCor XCEL.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение биомаркеров воспаления в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови будут использоваться для определения плазменных концентраций воспалительных периферических биомаркеров, включая фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа) и интерлейкин-1 бета (IL-1бета), глюкозу, инсулин, холестерин ЛПВП и ЛПНП.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение воспалительных биомаркеров слюны
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы слюны будут использоваться для определения концентрации в слюне воспалительных периферических биомаркеров, включая фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа) и интерлейкин-1 бета (IL-1бета).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови будут использоваться для определения концентрации в плазме сердечно-сосудистых периферических биомаркеров, включая глюкозу, инсулин, холестерин ЛПВП и ЛПНП.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров слюны
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы слюны будут использоваться для определения концентрации в плазме сердечно-сосудистых периферических биомаркеров, включая глюкозу, инсулин, холестерин ЛПВП и ЛПНП.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение эпигенетики
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови будут храниться для эпигенетического анализа.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение экспрессии генов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови будут храниться для генетического анализа, включая генотипы APOE и BDNF.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение микробиоты полости рта и кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы слюны и фекалий будут использоваться для определения микробиоты полости рта и кишечника, включая наиболее репрезентативные типы (т. е. фирмикуты, бактероидеты и протеобактерии).
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол, план статистического анализа и план управления данными будут находиться в открытом доступе. Файлы данных, включая IPD, и соответствующие словари данных будут предоставляться с ограниченным доступом и по обоснованному запросу (свяжитесь с FB Ortega) из-за проблем конфиденциальности и правил GDPR. В принципе, все собранные IPD будут доступны для обмена по принципу «насколько это возможно, настолько закрыто, насколько это необходимо». Общие файлы данных будут псевдонимизированы и будут включать только участников, предоставивших информированное согласие на обмен, а обмен возможен только в том случае, если данные используются в исследовательских целях, касающихся физических упражнений, здоровья сердечно-сосудистой системы и мозга. Об этом говорится в файлах информированного согласия, которые участники подписали, когда согласились участвовать.

Сроки обмена IPD

Данные ИПЗ будут доступны через 12 месяцев после публикации основного исходного документа. Данные будут доступны через 15 лет после сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Конкретный процесс доступа к данным будет определен на более позднем этапе, но в целом исследовательская группа поддерживает обмен данными. Грубо говоря, данные будут доступны по обоснованному запросу ИП (ФБ Ортега). Запросы данных должны содержать цель и цель исследования, а также спецификацию запрашиваемых данных и анализ данных перед обменом данными. Данные будут передаваться только в исследовательских целях в области физических упражнений, здоровья сердечно-сосудистой системы и мозга. Кроме того, мы будем следовать принципу «насколько это возможно, настолько закрыто, насколько это необходимо», поэтому в зависимости от этого принципа мы будем решать, можно ли передавать данные. Для утверждения запросов на данные будет создан комитет по доступу к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Подписаться