Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i mózg w chorobie niedokrwiennej serca (Heart-Brain)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada

Wpływ ćwiczeń na zdrowie mózgu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: randomizowane badanie kontrolowane Serce-Mózg

Projekt Heart-Brain to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu dwóch różnych programów ćwiczeń trwających 12 tygodni: 1) aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i 2) aerobowego treningu HIIT z treningiem oporowym na zdrowie mózgu i inne wyniki u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CHD) są obarczeni większym ryzykiem rozwoju demencji, zaburzeń funkcji poznawczych i zaburzeń psychicznych. Istnieje zatem potrzeba zidentyfikowania skutecznych i trwałych inicjatyw mających na celu uniknięcie lub złagodzenie pogorszenia stanu zdrowia poznawczego i psychicznego u tych pacjentów, a w tym kontekście ćwiczenia fizyczne mogą odegrać główną rolę. Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie wpływu ćwiczeń na stan zdrowia mózgu u pacjentów z CHD. Projekt Heart-Brain to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i ćwiczeniami fizycznymi. Przeprowadzimy próbę trójramienną z grupą kontrolną z listy oczekujących i dwiema grupami interwencyjnymi, które otrzymają dwa różne programy ćwiczeń pod nadzorem: 1) aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) i 2) połączenie aerobowego HIIT z treningiem oporowym . Badanie zostanie przeprowadzone u 90 pacjentów z CHD, którzy spełniają wskazane poniżej kryteria kwalifikacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Granada, Hiszpania, 18007
        • Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 75 lat, oboje włącznie (*Plan awaryjny: zwiększyć zakres do 40-75, jeśli będziemy mieli trudności z uzyskaniem próby do badania)
  2. Musi mieć stabilną chorobę niedokrwienną serca (faza III), potwierdzoną inwazyjną koronarografią lub tomografią komputerową z co najmniej jedną zmianą wieńcową > 50%.
  3. Potrafi mówić i czytać płynnie po hiszpańsku.
  4. Mieszkasz w mieście Granada lub okolicach (możliwość przybycia na oceny i program ćwiczeń)
  5. Życie we wspólnocie podczas studiów (tj. niezależny dom, obiekty mieszkalne bez opieki)
  6. Frakcja wyrzutowa ≥ 45%.
  7. Stopień funkcjonalny I-II według skali New York Heart Association (NYHA).
  8. Rytm zatokowy.
  9. Stabilne, optymalne leczenie (3 lub więcej leków ustalane przez kardiologa).
  10. Osoba nieaktywna fizycznie, biorąc pod uwagę: 1) niespełnianie zaleceń WHO zarówno w części aerobowej, jak i siłowej oraz 2) nieuczestniczenie w zaplanowanym i ustrukturyzowanym programie ćwiczeń co najmniej 3 dni w tygodniu i dłużej niż 3 miesiące. Aby zostać uwzględnionym, muszą zostać spełnione oba warunki. Uwaga: wyjście na spacer nie będzie powodem wykluczenia.
  11. Sklasyfikowane jako poznawczo normalne według Stics-m

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie urządzeń wspomagających chodzenie.
  2. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego roku, operacja wieńcowa lub interwencja przezskórna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Leczenie dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Ciężka hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Aktualna diagnoza psychiatryczna (wizyty u psychiatry i zalecenie leczenia farmakologicznego w zeszłym roku), w tym duża depresja i historia chorób psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, omamy).
  6. Otyłość III stopnia.
  7. Diagnoza zaburzeń neurologicznych lub naczyniowo-mózgowych (np. udar mózgu).
  8. Przeciwwskazania medyczne do włączenia do programu ćwiczeń.
  9. Cukrzyca z niekontrolowaną glikemią.
  10. Spoczynkowe ciśnienie krwi > 180/110.
  11. Ból w klatce piersiowej podczas wysiłku lub zmiany w odcinku ST sugerujące ciężkie niedokrwienie podczas ergometrii.
  12. Ciężkie indukowane niedokrwienie
  13. Wydolność funkcjonalna w ergometrii (<5 METS).
  14. Obturacyjna choroba tętnicy głównej lewej (choroba istotna > 50%)
  15. Niestabilna dławica piersiowa
  16. Niekontrolowana arytmia serca
  17. Obecność metalowych implantów (np. rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora-ICD) niezgodnych z badaniem MRI (zgłaszane podczas kontroli telefonicznej)
  18. Napadowe lub uporczywe migotanie przedsionków z epizodami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  19. Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne.
  20. Ostre zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.
  21. Umiarkowana do ciężkiej wada zastawek (stopień 3-4)
  22. Ostra zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.
  23. Rozwarstwienie aorty
  24. Blok serca wysokiego stopnia lub całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zmieniony podstawowy elektrokardiogram z trudnościami do interpretacji w próbie wysiłkowej.
  25. Kardiomiopatia przerostowa zaporowa.
  26. Retinopatia.
  27. Ciężka neuropatia autonomiczna lub obwodowa.
  28. Ostra choroba ogólnoustrojowa lub gorączka.
  29. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min)
  30. Zwłóknienie płuc lub choroba śródmiąższowa (niewydolność oddechowa lub ciężka POChP potwierdzona badaniem pneumologicznym).
  31. Niedawne leczenie z powodu nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  32. Klaustrofobia.
  33. Wszelkie operacje lub interwencje medyczne zaplanowane w okresie badania.
  34. Plany udziału lub obecne uczestnictwo w innych badaniach, które mogą kolidować z tym badaniem.
  35. Aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności (HIIT).
  • HIIT. 3 razy/tydzień. Obejmuje trening HIIT 4x4 (najlepiej na bieżni), 4 interwały po 4 minuty o dużej intensywności (85–95% HRmax) i 3 interwały po 3 minuty aktywnego odpoczynku przy ~70% HRmax pomiędzy nimi. Wszystkie sesje obejmują 10 minut rozgrzewki i 10 minut odpoczynku, co daje 45 minut sesji. Pierwsze 2 tygodnie będą obejmowały przejście od treningu o umiarkowanej intensywności do HIIT w celu lepszego dostosowania i akceptacji programu.
  • HIIT + opór. 3 razy/tydzień. Część aerobowa składa się z treningu HIIT 3x4 (najlepiej na bieżni), 3 interwałów po 4 minuty o dużej intensywności (85-95% HRmax) i 2 interwałów po 3 minuty aktywnego odpoczynku (~70% HRmax) pomiędzy nimi. Część oporowa składa się z 2 serii po 8 ćwiczeń (połączenie ćwiczeń górnej i dolnej części ciała z wykorzystaniem gumek i masy ciała) w proporcji 20 sek. wysiłku - 40 sek. odpoczynku. Sesje będą obejmować 5 minut rozgrzewki na bieżni i 5 minut schładzania na siłowni, co łącznie będzie trwało 45 minut.
Eksperymentalny: 12-tygodniowy program aerobowy HIIT plus ćwiczenia oporowe
  • HIIT. 3 razy/tydzień. Obejmuje trening HIIT 4x4 (najlepiej na bieżni), 4 interwały po 4 minuty o dużej intensywności (85–95% HRmax) i 3 interwały po 3 minuty aktywnego odpoczynku przy ~70% HRmax pomiędzy nimi. Wszystkie sesje obejmują 10 minut rozgrzewki i 10 minut odpoczynku, co daje 45 minut sesji. Pierwsze 2 tygodnie będą obejmowały przejście od treningu o umiarkowanej intensywności do HIIT w celu lepszego dostosowania i akceptacji programu.
  • HIIT + opór. 3 razy/tydzień. Część aerobowa składa się z treningu HIIT 3x4 (najlepiej na bieżni), 3 interwałów po 4 minuty o dużej intensywności (85-95% HRmax) i 2 interwałów po 3 minuty aktywnego odpoczynku (~70% HRmax) pomiędzy nimi. Część oporowa składa się z 2 serii po 8 ćwiczeń (połączenie ćwiczeń górnej i dolnej części ciała z wykorzystaniem gumek i masy ciała) w proporcji 20 sek. wysiłku - 40 sek. odpoczynku. Sesje będą obejmować 5 minut rozgrzewki na bieżni i 5 minut schładzania na siłowni, co łącznie będzie trwało 45 minut.
Brak interwencji: Zwykła opieka, grupa kontrolna z listą oczekujących
Grupa kontrolna (jak również 2 grupy interwencyjne) będzie traktowana jak zwykle w fazie III leczenia ambulatoryjnego, która w Hiszpanii obejmuje okresowe kontrole lekarskie i kontrolę leków. Dodatkowo w przypadku grupy kontrolnej zastosujemy strategię listy oczekujących zapewniającą program ćwiczeń pod nadzorem po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych dotyczących punktów oceny przed i po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Głównym rezultatem jest zmiana globalnego mózgowego przepływu krwi od wartości początkowej do 12 tygodni. Mózgowy przepływ krwi będzie mierzony przy użyciu techniki obrazowania rezonansu magnetycznego TGSE-pCASL (znakowanie turbo gradientu spinowego echo-pseudo ciągłego wirowania tętniczego). Dodatkowo regionalny mózgowy przepływ krwi zostanie określony za pomocą analizy wokseli w celu pomiaru lokalnej perfuzji.
Wartość bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień unaczynienie mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Unaczynienie mózgu będzie mierzone za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego TOF (angiografia czasu przelotu).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji wykonawczej i ogólnego poznania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Kompleksowa bateria neuropsychologiczna oceni kilka dziedzin funkcji wykonawczych: pamięć roboczą, elastyczność poznawczą i kontrolę hamowania, a wynik funkcji wykonawczych zostanie obliczony i wykorzystany jako główny wynik behawioralny. Dodatkowo ogólne poznanie będzie oceniane testem MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na bieżni, mierzącego wymianę gazową (czas do wyczerpania na bieżni i VO2peak).
Wartość bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepuszczalności bariery krew-mózg (BBB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Przepuszczalność BBB będzie mierzona operacyjnie przy użyciu niedawno opracowanej techniki neuroobrazowania, która mierzy wymianę wody przez BBB za pomocą perfuzyjnego MRI 3D przygotowanego za pomocą dyfuzji wirowania tętniczego.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana morfologii mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
MRI (rezonans magnetyczny) zmierzy morfologię mózgu, w tym objętość, powierzchnię, grubość kory i kształty, za pomocą sekwencji strukturalnej MPRAGE zależnej od T1.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana struktury istoty białej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
MRI (rezonans magnetyczny) zmierzy strukturę istoty białej i zmiany chorobowe na podstawie sekwencji akwizycji ważonej dyfuzyjnie.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
MRI (rezonans magnetyczny) pozwoli zmierzyć czynność mózgu w stanie spoczynku. Obliczone zostaną miary aktywności mózgu i łączności mózgowej.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana biomarkerów neurologicznych krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi zostaną wykorzystane do określenia osoczowego stężenia biomarkerów neurologii obwodowej, w tym czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i katepsyny B (CTSB), a także nowych biomarkerów neurodegeneracyjnych w oparciu o nowe dowody aż do czas analizy.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana biomarkerów neurologicznych na bazie śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Próbki śliny zostaną wykorzystane do określenia stężenia biomarkerów neurologii obwodowej, w tym czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i katepsyny B (CTSB), a także nowych biomarkerów neurodegeneracyjnych w oparciu o nowe dowody zgromadzone do czasu analizy.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany hemodynamiczne w naczyniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Parametry hemodynamiczne naczyń będą mierzone za pomocą echografii ultradźwiękowej (tj. grubość błony środkowej tętnicy szyjnej).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany hemodynamiczne w sercu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Parametry serca będą mierzone za pomocą echografii ultradźwiękowej (tj. frakcja wyrzutowa, objętość serca i pojemność minutowa serca)
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany hemodynamiczne przezczaszkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Parametry hemodynamiczne przezczaszkowe będą mierzone za pomocą echografii ultradźwiękowej (tj. prędkość rozkurczowo-skurczowa metodą Dopplera).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana ogólnej siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Do określenia ogólnej siły mięśni zostanie wykorzystana maksymalna siła izometryczna mięśni dłoni i przedramienia zmierzona w teście uścisku dłoni (kg).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana siły mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Siła mięśniowa dolnych partii ciała będzie oceniana za pomocą testu stania na krześle (liczba powtórzeń).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana siły mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Siła mięśni górnej części ciała będzie oceniana za pomocą testu uginania ramion (ilość powtórzeń).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Senior Fitness Test (w tym 6-minutowy test marszu) oceni ogólne funkcjonowanie fizyczne i obliczy z-score.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu Globalnej Skali Pogorszenia, Skróconego Formularza Ankiety Zdrowotnej (SF-36) oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Lęk będzie oceniany za pomocą skróconego formularza ankiety zdrowotnej (SF-36) oraz szpitalnej skali lęku i depresji.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana skutków stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Skutki stresu będą oceniane za pomocą Skali Postrzeganego Stresu.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w samotności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Samotność będzie oceniana za pomocą Skali Samotności UCLA.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana wyników w zakresie samooceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Samoocena będzie oceniana za pomocą Skali Samooceny Rosenberga.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana wyników pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Skali Świadczeń Socjalnych.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym i psychicznym będzie samodzielnie zgłaszana przy użyciu skróconego formularza ankiety zdrowotnej (SF-36), w którym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru Axivity AX oraz kwestionariusza samodzielnego wypełniania na podstawie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Zachowania siedzące będą mierzone za pomocą akcelerometru Axivity AX oraz kwestionariusza samodzielnie wypełnianego na podstawie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Jakość snu będzie mierzona za pomocą akcelerometru Axivity AX i wskaźnika jakości snu Pittsburgh.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana zachowań dietetycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Zachowania dietetyczne będą zgłaszane samodzielnie za pomocą 14-elementowego Kwestionariusza Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej (PREDIMED-14) oraz samodzielnie zgłaszanego pytania dotyczącego spożycia suplementów.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie oceniony przy użyciu absorpcjometru rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) i analizy impedancji bioelektrycznej firmy TANITA. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Masę beztłuszczową (kg) ocenia się za pomocą absorpcjometru rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) i analizy impedancji bioelektrycznej firmy TANITA.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Masę tkanki tłuszczowej (kg) ocenia się za pomocą absorpcjometru rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) i analizy impedancji bioelektrycznej firmy TANITA.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana zawartości minerałów i gęstości kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Zawartość minerałów w kości i gęstość (z-score) zostaną ocenione za pomocą absorpcjometru rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą ciśnieniomierza. Centralne ciśnienie krwi będzie również analizowane za pomocą SphygmoCor XCEL
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Sztywność tętnic zostanie oceniona na podstawie analizy fali tętna i prędkości fali tętna określonej za pomocą SphygmoCor XCEL
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana biomarkerów zapalnych we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi zostaną wykorzystane do określenia osoczowego stężenia obwodowych biomarkerów zapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) i interleukiny-1 beta (IL-1beta), glukozy, insuliny, cholesterolu HDL i LDL.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana biomarkerów zapalnych na bazie śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Próbki śliny zostaną wykorzystane do określenia stężenia obwodowych biomarkerów zapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) i interleukiny-1 beta (IL-1beta).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi zostaną wykorzystane do określenia osoczowego stężenia biomarkerów obwodowych układu sercowo-naczyniowego, w tym glukozy, insuliny, cholesterolu HDL i LDL.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych na bazie śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Próbki śliny zostaną wykorzystane do określenia osoczowego stężenia biomarkerów obwodowych układu sercowo-naczyniowego, w tym glukozy, insuliny, cholesterolu HDL i LDL.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany w epigenetyce
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi będą przechowywane do analiz epigenetycznych.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi będą przechowywane do badań genetycznych obejmujących genotypy APOE i BDNF.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany w mikroflorze jamy ustnej i jelit
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Próbki śliny i kału zostaną wykorzystane do określenia mikroflory jamy ustnej i jelit, w tym najbardziej reprezentatywnych gromad (tj. firmicutes, bacteroides i proteobakterii).
Wartość bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół, plan analiz statystycznych i plan zarządzania danymi będą udostępniane w otwartym dostępie. Pliki danych, w tym IPD i odpowiadające im słowniki danych, będą udostępniane w ramach ograniczonego dostępu i na uzasadnioną prośbę (skontaktuj się z FB Ortega) ze względu na kwestie prywatności i przepisy RODO. Co do zasady wszystkie zebrane IPD będą udostępniane w ramach zasady „jak najbardziej otwarte, tak zamknięte, jak to konieczne”. Udostępniane pliki danych będą pseudonimizowane i będą obejmować wyłącznie uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę na udostępnienie, a udostępnianie jest możliwe tylko wtedy, gdy dane są wykorzystywane do celów badawczych dotyczących ćwiczeń oraz zdrowia układu krążenia i mózgu. Jest to określone w plikach świadomej zgody, które uczestnicy podpisali, wyrażając zgodę na udział

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne 12 miesięcy po opublikowaniu głównego artykułu końcowego. Dane będą dostępne 15 lat po ich zebraniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Konkretny proces dostępu do danych zostanie określony w późniejszym etapie, ale generalnie zespół badawczy wspiera udostępnianie danych. Z grubsza dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do PI (FB Ortega). Żądania danych muszą zawierać cel i cel badania, ale także specyfikację żądanych danych i analizę danych przed udostępnieniem danych. Dane będą udostępniane wyłącznie do celów badawczych dotyczących ćwiczeń fizycznych, zdrowia układu krążenia i mózgu. Ponadto będziemy kierować się zasadą „tak otwarty, jak to możliwe, tak zamknięty, jak to konieczne”, więc w zależności od tej zasady będziemy decydować, czy dane mogą zostać udostępnione. Zostanie powołana komisja ds. dostępu do danych, która będzie zatwierdzać wnioski o dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Subskrybuj