- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06214624
Ćwiczenia i mózg w chorobie niedokrwiennej serca (Heart-Brain)
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada
Wpływ ćwiczeń na zdrowie mózgu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: randomizowane badanie kontrolowane Serce-Mózg
Projekt Heart-Brain to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu dwóch różnych programów ćwiczeń trwających 12 tygodni: 1) aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i 2) aerobowego treningu HIIT z treningiem oporowym na zdrowie mózgu i inne wyniki u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CHD) są obarczeni większym ryzykiem rozwoju demencji, zaburzeń funkcji poznawczych i zaburzeń psychicznych.
Istnieje zatem potrzeba zidentyfikowania skutecznych i trwałych inicjatyw mających na celu uniknięcie lub złagodzenie pogorszenia stanu zdrowia poznawczego i psychicznego u tych pacjentów, a w tym kontekście ćwiczenia fizyczne mogą odegrać główną rolę.
Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie wpływu ćwiczeń na stan zdrowia mózgu u pacjentów z CHD.
Projekt Heart-Brain to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i ćwiczeniami fizycznymi.
Przeprowadzimy próbę trójramienną z grupą kontrolną z listy oczekujących i dwiema grupami interwencyjnymi, które otrzymają dwa różne programy ćwiczeń pod nadzorem: 1) aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) i 2) połączenie aerobowego HIIT z treningiem oporowym .
Badanie zostanie przeprowadzone u 90 pacjentów z CHD, którzy spełniają wskazane poniżej kryteria kwalifikacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18007
- Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 75 lat, oboje włącznie (*Plan awaryjny: zwiększyć zakres do 40-75, jeśli będziemy mieli trudności z uzyskaniem próby do badania)
- Musi mieć stabilną chorobę niedokrwienną serca (faza III), potwierdzoną inwazyjną koronarografią lub tomografią komputerową z co najmniej jedną zmianą wieńcową > 50%.
- Potrafi mówić i czytać płynnie po hiszpańsku.
- Mieszkasz w mieście Granada lub okolicach (możliwość przybycia na oceny i program ćwiczeń)
- Życie we wspólnocie podczas studiów (tj. niezależny dom, obiekty mieszkalne bez opieki)
- Frakcja wyrzutowa ≥ 45%.
- Stopień funkcjonalny I-II według skali New York Heart Association (NYHA).
- Rytm zatokowy.
- Stabilne, optymalne leczenie (3 lub więcej leków ustalane przez kardiologa).
- Osoba nieaktywna fizycznie, biorąc pod uwagę: 1) niespełnianie zaleceń WHO zarówno w części aerobowej, jak i siłowej oraz 2) nieuczestniczenie w zaplanowanym i ustrukturyzowanym programie ćwiczeń co najmniej 3 dni w tygodniu i dłużej niż 3 miesiące. Aby zostać uwzględnionym, muszą zostać spełnione oba warunki. Uwaga: wyjście na spacer nie będzie powodem wykluczenia.
- Sklasyfikowane jako poznawczo normalne według Stics-m
Kryteria wyłączenia:
- Używanie urządzeń wspomagających chodzenie.
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego roku, operacja wieńcowa lub interwencja przezskórna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leczenie dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Ciężka hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktualna diagnoza psychiatryczna (wizyty u psychiatry i zalecenie leczenia farmakologicznego w zeszłym roku), w tym duża depresja i historia chorób psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, omamy).
- Otyłość III stopnia.
- Diagnoza zaburzeń neurologicznych lub naczyniowo-mózgowych (np. udar mózgu).
- Przeciwwskazania medyczne do włączenia do programu ćwiczeń.
- Cukrzyca z niekontrolowaną glikemią.
- Spoczynkowe ciśnienie krwi > 180/110.
- Ból w klatce piersiowej podczas wysiłku lub zmiany w odcinku ST sugerujące ciężkie niedokrwienie podczas ergometrii.
- Ciężkie indukowane niedokrwienie
- Wydolność funkcjonalna w ergometrii (<5 METS).
- Obturacyjna choroba tętnicy głównej lewej (choroba istotna > 50%)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana arytmia serca
- Obecność metalowych implantów (np. rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora-ICD) niezgodnych z badaniem MRI (zgłaszane podczas kontroli telefonicznej)
- Napadowe lub uporczywe migotanie przedsionków z epizodami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne.
- Ostre zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.
- Umiarkowana do ciężkiej wada zastawek (stopień 3-4)
- Ostra zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.
- Rozwarstwienie aorty
- Blok serca wysokiego stopnia lub całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zmieniony podstawowy elektrokardiogram z trudnościami do interpretacji w próbie wysiłkowej.
- Kardiomiopatia przerostowa zaporowa.
- Retinopatia.
- Ciężka neuropatia autonomiczna lub obwodowa.
- Ostra choroba ogólnoustrojowa lub gorączka.
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min)
- Zwłóknienie płuc lub choroba śródmiąższowa (niewydolność oddechowa lub ciężka POChP potwierdzona badaniem pneumologicznym).
- Niedawne leczenie z powodu nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Klaustrofobia.
- Wszelkie operacje lub interwencje medyczne zaplanowane w okresie badania.
- Plany udziału lub obecne uczestnictwo w innych badaniach, które mogą kolidować z tym badaniem.
- Aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności (HIIT).
|
|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowy program aerobowy HIIT plus ćwiczenia oporowe
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka, grupa kontrolna z listą oczekujących
Grupa kontrolna (jak również 2 grupy interwencyjne) będzie traktowana jak zwykle w fazie III leczenia ambulatoryjnego, która w Hiszpanii obejmuje okresowe kontrole lekarskie i kontrolę leków.
Dodatkowo w przypadku grupy kontrolnej zastosujemy strategię listy oczekujących zapewniającą program ćwiczeń pod nadzorem po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych dotyczących punktów oceny przed i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Głównym rezultatem jest zmiana globalnego mózgowego przepływu krwi od wartości początkowej do 12 tygodni.
Mózgowy przepływ krwi będzie mierzony przy użyciu techniki obrazowania rezonansu magnetycznego TGSE-pCASL (znakowanie turbo gradientu spinowego echo-pseudo ciągłego wirowania tętniczego).
Dodatkowo regionalny mózgowy przepływ krwi zostanie określony za pomocą analizy wokseli w celu pomiaru lokalnej perfuzji.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień unaczynienie mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Unaczynienie mózgu będzie mierzone za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego TOF (angiografia czasu przelotu).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej i ogólnego poznania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Kompleksowa bateria neuropsychologiczna oceni kilka dziedzin funkcji wykonawczych: pamięć roboczą, elastyczność poznawczą i kontrolę hamowania, a wynik funkcji wykonawczych zostanie obliczony i wykorzystany jako główny wynik behawioralny.
Dodatkowo ogólne poznanie będzie oceniane testem MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na bieżni, mierzącego wymianę gazową (czas do wyczerpania na bieżni i VO2peak).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepuszczalności bariery krew-mózg (BBB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Przepuszczalność BBB będzie mierzona operacyjnie przy użyciu niedawno opracowanej techniki neuroobrazowania, która mierzy wymianę wody przez BBB za pomocą perfuzyjnego MRI 3D przygotowanego za pomocą dyfuzji wirowania tętniczego.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana morfologii mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
MRI (rezonans magnetyczny) zmierzy morfologię mózgu, w tym objętość, powierzchnię, grubość kory i kształty, za pomocą sekwencji strukturalnej MPRAGE zależnej od T1.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana struktury istoty białej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
MRI (rezonans magnetyczny) zmierzy strukturę istoty białej i zmiany chorobowe na podstawie sekwencji akwizycji ważonej dyfuzyjnie.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
MRI (rezonans magnetyczny) pozwoli zmierzyć czynność mózgu w stanie spoczynku.
Obliczone zostaną miary aktywności mózgu i łączności mózgowej.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów neurologicznych krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Próbki krwi zostaną wykorzystane do określenia osoczowego stężenia biomarkerów neurologii obwodowej, w tym czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i katepsyny B (CTSB), a także nowych biomarkerów neurodegeneracyjnych w oparciu o nowe dowody aż do czas analizy.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów neurologicznych na bazie śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Próbki śliny zostaną wykorzystane do określenia stężenia biomarkerów neurologii obwodowej, w tym czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i katepsyny B (CTSB), a także nowych biomarkerów neurodegeneracyjnych w oparciu o nowe dowody zgromadzone do czasu analizy.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany hemodynamiczne w naczyniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Parametry hemodynamiczne naczyń będą mierzone za pomocą echografii ultradźwiękowej (tj.
grubość błony środkowej tętnicy szyjnej).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany hemodynamiczne w sercu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Parametry serca będą mierzone za pomocą echografii ultradźwiękowej (tj.
frakcja wyrzutowa, objętość serca i pojemność minutowa serca)
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany hemodynamiczne przezczaszkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Parametry hemodynamiczne przezczaszkowe będą mierzone za pomocą echografii ultradźwiękowej (tj.
prędkość rozkurczowo-skurczowa metodą Dopplera).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana ogólnej siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Do określenia ogólnej siły mięśni zostanie wykorzystana maksymalna siła izometryczna mięśni dłoni i przedramienia zmierzona w teście uścisku dłoni (kg).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Siła mięśniowa dolnych partii ciała będzie oceniana za pomocą testu stania na krześle (liczba powtórzeń).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Siła mięśni górnej części ciała będzie oceniana za pomocą testu uginania ramion (ilość powtórzeń).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Senior Fitness Test (w tym 6-minutowy test marszu) oceni ogólne funkcjonowanie fizyczne i obliczy z-score.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu Globalnej Skali Pogorszenia, Skróconego Formularza Ankiety Zdrowotnej (SF-36) oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Lęk będzie oceniany za pomocą skróconego formularza ankiety zdrowotnej (SF-36) oraz szpitalnej skali lęku i depresji.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana skutków stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Skutki stresu będą oceniane za pomocą Skali Postrzeganego Stresu.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w samotności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Samotność będzie oceniana za pomocą Skali Samotności UCLA.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników w zakresie samooceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Samoocena będzie oceniana za pomocą Skali Samooceny Rosenberga.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Skali Świadczeń Socjalnych.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym i psychicznym będzie samodzielnie zgłaszana przy użyciu skróconego formularza ankiety zdrowotnej (SF-36), w którym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru Axivity AX oraz kwestionariusza samodzielnego wypełniania na podstawie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Zachowania siedzące będą mierzone za pomocą akcelerometru Axivity AX oraz kwestionariusza samodzielnie wypełnianego na podstawie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą akcelerometru Axivity AX i wskaźnika jakości snu Pittsburgh.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana zachowań dietetycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Zachowania dietetyczne będą zgłaszane samodzielnie za pomocą 14-elementowego Kwestionariusza Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej (PREDIMED-14) oraz samodzielnie zgłaszanego pytania dotyczącego spożycia suplementów.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie oceniony przy użyciu absorpcjometru rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) i analizy impedancji bioelektrycznej firmy TANITA.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Masę beztłuszczową (kg) ocenia się za pomocą absorpcjometru rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) i analizy impedancji bioelektrycznej firmy TANITA.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Masę tkanki tłuszczowej (kg) ocenia się za pomocą absorpcjometru rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) i analizy impedancji bioelektrycznej firmy TANITA.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana zawartości minerałów i gęstości kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Zawartość minerałów w kości i gęstość (z-score) zostaną ocenione za pomocą absorpcjometru rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą ciśnieniomierza.
Centralne ciśnienie krwi będzie również analizowane za pomocą SphygmoCor XCEL
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Sztywność tętnic zostanie oceniona na podstawie analizy fali tętna i prędkości fali tętna określonej za pomocą SphygmoCor XCEL
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów zapalnych we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Próbki krwi zostaną wykorzystane do określenia osoczowego stężenia obwodowych biomarkerów zapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) i interleukiny-1 beta (IL-1beta), glukozy, insuliny, cholesterolu HDL i LDL.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów zapalnych na bazie śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Próbki śliny zostaną wykorzystane do określenia stężenia obwodowych biomarkerów zapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) i interleukiny-1 beta (IL-1beta).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Próbki krwi zostaną wykorzystane do określenia osoczowego stężenia biomarkerów obwodowych układu sercowo-naczyniowego, w tym glukozy, insuliny, cholesterolu HDL i LDL.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych na bazie śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Próbki śliny zostaną wykorzystane do określenia osoczowego stężenia biomarkerów obwodowych układu sercowo-naczyniowego, w tym glukozy, insuliny, cholesterolu HDL i LDL.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany w epigenetyce
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Próbki krwi będą przechowywane do analiz epigenetycznych.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Próbki krwi będą przechowywane do badań genetycznych obejmujących genotypy APOE i BDNF.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany w mikroflorze jamy ustnej i jelit
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Próbki śliny i kału zostaną wykorzystane do określenia mikroflory jamy ustnej i jelit, w tym najbardziej reprezentatywnych gromad (tj. firmicutes, bacteroides i proteobakterii).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Toval A, Solis-Urra P, Bakker EA, Sanchez-Aranda L, Fernandez-Ortega J, Prieto C, Alonso-Cuenca RM, Gonzalez-Garcia A, Martin-Fuentes I, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Sanchez-Martinez J, Rivera-Lopez R, Herrera-Gomez N, Penafiel-Burkhardt R, Lopez-Espinosa V, Corpas-Perez S, Garcia-Ortega MB, Vega-Cordoba A, Barranco-Moreno EJ, Morales-Navarro FJ, Nieves R, Caro-Rus A, Amaro-Gahete FJ, Mora-Gonzalez J, Vidal-Almela S, Carlen A, Migueles JH, Erickson KI, Moreno-Escobar E, Garcia-Orta R, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Exercise and brain health in patients with coronary artery disease: study protocol for the HEART-BRAIN randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 23;16:1437567. doi: 10.3389/fnagi.2024.1437567. eCollection 2024.
- Toval A, Bakker EA, Granada-Maia JB, Nunez de Arenas-Arroyo S, Solis-Urra P, Eijsvogels TMH, Esteban-Cornejo I, Martinez-Vizcaino V, Ortega FB. Exercise type and settings, quality of life, and mental health in coronary artery disease: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2025 Jan 15:ehae870. doi: 10.1093/eurheartj/ehae870. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1776-N21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół, plan analiz statystycznych i plan zarządzania danymi będą udostępniane w otwartym dostępie.
Pliki danych, w tym IPD i odpowiadające im słowniki danych, będą udostępniane w ramach ograniczonego dostępu i na uzasadnioną prośbę (skontaktuj się z FB Ortega) ze względu na kwestie prywatności i przepisy RODO.
Co do zasady wszystkie zebrane IPD będą udostępniane w ramach zasady „jak najbardziej otwarte, tak zamknięte, jak to konieczne”.
Udostępniane pliki danych będą pseudonimizowane i będą obejmować wyłącznie uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę na udostępnienie, a udostępnianie jest możliwe tylko wtedy, gdy dane są wykorzystywane do celów badawczych dotyczących ćwiczeń oraz zdrowia układu krążenia i mózgu.
Jest to określone w plikach świadomej zgody, które uczestnicy podpisali, wyrażając zgodę na udział
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane IPD będą dostępne 12 miesięcy po opublikowaniu głównego artykułu końcowego.
Dane będą dostępne 15 lat po ich zebraniu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Konkretny proces dostępu do danych zostanie określony w późniejszym etapie, ale generalnie zespół badawczy wspiera udostępnianie danych.
Z grubsza dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do PI (FB Ortega).
Żądania danych muszą zawierać cel i cel badania, ale także specyfikację żądanych danych i analizę danych przed udostępnieniem danych.
Dane będą udostępniane wyłącznie do celów badawczych dotyczących ćwiczeń fizycznych, zdrowia układu krążenia i mózgu.
Ponadto będziemy kierować się zasadą „tak otwarty, jak to możliwe, tak zamknięty, jak to konieczne”, więc w zależności od tej zasady będziemy decydować, czy dane mogą zostać udostępnione.
Zostanie powołana komisja ds. dostępu do danych, która będzie zatwierdzać wnioski o dane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone