Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og hjerne ved koronar hjertesygdom (Heart-Brain)

30. januar 2024 opdateret af: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada

Effekter af træning på hjernens sundhed hos patienter med koronar hjertesygdom: det hjerte-hjerne randomiserede kontrollerede forsøg

Hjerte-hjerne-projektet er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge virkningerne af to forskellige træningsprogrammer af 12 ugers varighed: 1) aerob høj intensitet intervaltræning (HIIT) og 2) aerob HIIT plus modstandstræning på hjernens sundhed og andre udfald hos patienter med koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronar hjertesygdom (CHD) har højere risiko for at udvikle demens, kognitiv svækkelse og psykiske lidelser. Der er derfor behov for at identificere effektive og bæredygtige initiativer til at undgå eller dæmpe kognitive og mentale helbredsfald hos disse patienter, og i denne sammenhæng kan fysisk træning spille en stor rolle. Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge virkningerne af træning på hjernesundhedsresultater hos CHD-patienter. Hjerte-hjerne-projektet er et enkelt-blindet, træningsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil køre et tre-arms forsøg med en ventelistekontrolgruppe og to interventionsgrupper, der vil modtage to forskellige superviserede træningsprogrammer: 1) aerob høj intensitet intervaltræning (HIIT) og 2) en kombination af aerob HIIT plus modstandstræning . Undersøgelsen vil blive udført på 90 patienter med CHD, som opfylder de berettigelseskriterier, der er angivet nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Granada, Spanien, 18007
        • Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen mellem 50 og 75 år, begge inklusive (*Beredskabsplan: øg intervallet til 40-75, hvis vi har svært ved at få undersøgelsesprøven)
  2. Skal have stabil koronar hjertesygdom (fase III), påvist ved invasiv koronar angiografi eller CT med mindst én koronar læsion > 50 %.
  3. Kan tale og læse flydende spansk.
  4. Bo i Granada by eller omkringliggende områder (i stand til at komme til evalueringer og træningsprogram)
  5. At leve i fællesskab under studiet (dvs. selvstændigt hjem, ikke-støttede boligfaciliteter)
  6. Ejektionsfraktion ≥ 45 %.
  7. Funktionel grad I-II i henhold til New York Heart Association (NYHA) skalaen.
  8. Sinus rytme.
  9. Stabil optimal medicinsk behandling (3 eller flere lægemidler efter aftalt af en kardiolog).
  10. Fysisk inaktiv, idet man overvejer: 1) ikke at opfylde WHO's anbefalinger inden for både aerobic- og styrkedelen, og 2) ikke at deltage i et planlagt og struktureret træningsprogram mindst 3 dage om ugen og i mere end 3 måneder. Begge betingelser skal være opfyldt for at være med. Bemærk: at gå en tur vil ikke blive betragtet som en udelukkelsesårsag.
  11. Klassificeret som kognitivt normal ifølge Stics-m

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendes af assisterede gangapparater.
  2. Akut koronarsyndrom inden for det sidste år, koronarkirurgi eller perkutan intervention inden for de sidste 6 måneder.
  3. Behandling for enhver form for kræft inden for de sidste 2 år.
  4. Alvorlig indlæggelse på intensiv afdeling i de sidste 6 måneder.
  5. Aktuel psykiatrisk diagnose (besøg hos psykiater og medicinbehandling inden for det sidste år), herunder svær depression og historie med psykiatrisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, hallucinationer).
  6. Grad III fedme.
  7. Diagnose af neurologisk eller cerebrovaskulær lidelse (f. slag).
  8. Medicinsk kontraindikation for optagelse i et træningsprogram.
  9. Diabetes med ukontrolleret glykæmi.
  10. Hvileblodtryk > 180/110.
  11. Brystsmerter ved anstrengelse eller ændringer i ST-segmentet, der tyder på svær iskæmi under ergometri.
  12. Alvorlig inducerbar iskæmi
  13. Funktionel kapacitet i ergometri (<5 METS).
  14. Obstruktiv venstre hovedarteriesygdom (betydelig sygdom > 50 %)
  15. Ustabil angina
  16. Ukontrolleret hjertearytmi
  17. Tilstedeværelse af metalimplantater (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator-ICD), der ikke er kompatible med MR (rapporteret under telefonscreeningen)
  18. Paroxysmal eller vedvarende atrieflimren med episoder inden for de sidste 6 måneder.
  19. Moderat til svær pulmonal hypertension.
  20. Akut endocarditis, myocarditis eller pericarditis.
  21. Moderat til svær klapsygdom (grad 3-4)
  22. Akut lungeemboli eller dyb venetrombose.
  23. Aortadissektion
  24. Højgradig hjerteblok eller komplet venstre grenblok eller ændret basalt elektrokardiogram med vanskeligheder at fortolke ved træningstest.
  25. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  26. Retinopati.
  27. Alvorlig autonom eller perifer neuropati.
  28. Akut systemisk sygdom eller feber.
  29. Akut eller kronisk nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
  30. Lungefibrose eller interstitiel sygdom (respirationssvigt eller svær KOL bekræftet ved pneumologisk undersøgelse).
  31. Nylig behandling for alkohol- eller stofmisbrug.
  32. Klaustrofobi.
  33. Enhver operation eller medicinsk intervention planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
  34. Planlægger at deltage eller aktuel deltagelse i andre undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse.
  35. Aktuel graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12-ugers træningsprogram med aerob høj intensitet intervaltræning (HIIT).
  • HIIT. 3 gange om ugen. Dette består af en 4x4 HIIT (helst i løbebånd), 4 intervaller á 4min ved høj intensitet (85-95% HRmax) og 3 intervaller af 3min aktiv hvile ved ~70% HRmax imellem. Alle sessioner inklusive 10 min opvarmning og 10 min nedkøling, hvilket resulterer i 45 min sessioner. De første 2 uger vil gå fra træning med moderat intensitet til HIIT for en bedre tilpasning og accept af programmet.
  • HIIT + modstand. 3 gange om ugen. Den aerobe del består af en 3x4 HIIT (gerne i løbebånd), 3 intervaller á 4min ved høj intensitet (85-95% HRmax) og 2 intervaller på 3min aktiv hvile (~70% HRmax) imellem. Modstandsdelen består af 2 serier af et 8-træningskredsløb (kombination af over- og underkropsøvelser ved hjælp af elastik og kropsvægt) med et forhold på 20 sek indsats - 40 sek hvile. Sessioner vil have 5 minutters opvarmning på løbebåndet og 5 minutters nedkølingsgang i fitnesscentret, omfattende i alt 45 minutters sessioner.
Eksperimentel: 12-ugers aerobic HIIT plus modstand træningsprogram
  • HIIT. 3 gange om ugen. Dette består af en 4x4 HIIT (helst i løbebånd), 4 intervaller á 4min ved høj intensitet (85-95% HRmax) og 3 intervaller af 3min aktiv hvile ved ~70% HRmax imellem. Alle sessioner inklusive 10 min opvarmning og 10 min nedkøling, hvilket resulterer i 45 min sessioner. De første 2 uger vil gå fra træning med moderat intensitet til HIIT for en bedre tilpasning og accept af programmet.
  • HIIT + modstand. 3 gange om ugen. Den aerobe del består af en 3x4 HIIT (gerne i løbebånd), 3 intervaller á 4min ved høj intensitet (85-95% HRmax) og 2 intervaller på 3min aktiv hvile (~70% HRmax) imellem. Modstandsdelen består af 2 serier af et 8-træningskredsløb (kombination af over- og underkropsøvelser ved hjælp af elastik og kropsvægt) med et forhold på 20 sek indsats - 40 sek hvile. Sessioner vil have 5 minutters opvarmning på løbebåndet og 5 minutters nedkølingsgang i fitnesscentret, omfattende i alt 45 minutters sessioner.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje, Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen (samt de 2 interventionsgrupper) vil blive behandlet som sædvanligt i ambulant fase III, som i Spanien omfatter periodiske medicinske revisioner og medicinkontrol. Derudover vil vi for kontrolgruppen anvende ventelistestrategien, der giver det overvågede træningsprogram, når al dataindsamling for vurderingspunkter før og efter intervention er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hovedresultatet er ændringen i den globale cerebrale blodgennemstrømning fra baseline til 12 uger. Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelsesteknik af TGSE-pCASL (turbo gradient spin ekko-pseudo kontinuerlig arteriel spin mærkning). Derudover vil den regionale cerebrale blodgennemstrømning blive bestemt i en voxel-vis analyse for at måle lokal perfusion.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre cerebral vaskularisering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Cerebral vaskularisering vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansangiografi TOF (Time-of-flight angiografi).
Baseline og 12 uger
Ændring i eksekutiv funktion og generel kognition
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Et omfattende neuropsykologisk batteri vil vurdere flere domæner af eksekutiv funktion: arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og hæmmende kontrol, og en eksekutiv funktionsscore vil blive beregnet og brugt som primært adfærdsresultat. Derudover vil den generelle kognition blive vurderet ved MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT) testen.
Baseline og 12 uger
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet ved en kardiorespiratorisk træningstest i et løbebånd, der måler gasudveksling (løbebåndets tid til udmattelse og VO2peak)
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blod-hjernebarrierens (BBB) ​​permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
BBB-permeabilitet vil blive målt operationelt ved at bruge en nyligt udviklet neuroimaging-teknik, der måler vandudveksling på tværs af BBB ved hjælp af 3D-diffusionsforberedt arteriel spin-mærket perfusion MRI.
Baseline og 12 uger
Ændring i hjernemorfologi
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil måle hjernemorfologi inklusive volumen, areal, kortikal tykkelse og former ved en T1-vægtet MPRAGE strukturel sekvens.
Baseline og 12 uger
Ændring i hvid substans struktur
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil måle hvid substans struktur og læsioner ved diffusionsvægtet optagelsessekvens.
Baseline og 12 uger
Ændring i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil måle hjernens funktion under hviletilstand. Mål for hjerneaktivitet og hjerneforbindelse vil blive beregnet.
Baseline og 12 uger
Ændring i blodbaserede neurologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme plasmakoncentrationen af ​​perifere neurologiske biomarkører, herunder hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og cathepsin B (CTSB), samt nye neurodegenerative biomarkører baseret på nye beviser op til tidspunktet for analysen.
Baseline og 12 uger
Ændring i spyt-baserede neurologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Spytprøver vil blive brugt til at bestemme koncentrationen af ​​perifere neurologiske biomarkører, herunder hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og cathepsin B (CTSB), samt nye neurodegenerative biomarkører baseret på ny evidens indtil da. af analysen.
Baseline og 12 uger
Hæmodynamiske vaskulære ændringer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hæmodynamiske vaskulære parametre vil blive målt ved hjælp af ultralydsekografi (dvs. carotis intima-media tykkelse).
Baseline og 12 uger
Hæmodynamiske hjerteforandringer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hjerteparametre vil blive målt ved hjælp af ultralydsekografi (dvs. ejektionsfraktion, hjertevolumener og hjertevolumen)
Baseline og 12 uger
Hæmodynamiske transkranielle ændringer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hæmodynamiske transkranielle parametre vil blive målt ved hjælp af ultralydsekkografi (dvs. Doppler diastolisk-systolisk hastighed).
Baseline og 12 uger
Ændring i generel muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne målt med håndgrebstesten (Kg) vil blive brugt til at bestemme generel muskelstyrke.
Baseline og 12 uger
Ændring i underkroppens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Muskelstyrken i underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af stolestandstesten (antal gentagelser).
Baseline og 12 uger
Ændring i overkroppens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Muskelstyrken i overkroppen vil blive vurderet ved hjælp af armkrølletesten (antal gentagelser).
Baseline og 12 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Senior Fitness Test (inklusive 6-minutters gangtesten) vil vurdere den generelle fysiske funktion, og z-scores vil blive beregnet.
Baseline og 12 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Global Deterioration Scale, Health Survey Short Form (SF-36) og Hospital Anxiety and Depression Scale.
Baseline og 12 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Sundhedsundersøgelsen Short Form (SF-36) og Hospital Anxiety and Depression Scale.
Baseline og 12 uger
Ændringer i stressresultater
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Stressudfald vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale.
Baseline og 12 uger
Forandring i ensomhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ensomhed vil blive vurderet ved hjælp af UCLA Loneliness Scale.
Baseline og 12 uger
Ændring i selvværdsresultater
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Selvværd vil blive vurderet ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale.
Baseline og 12 uger
Ændring i sociale støtteresultater
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for sociale ydelser.
Baseline og 12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Global, fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet vil blive selvrapporteret ved hjælp af Health Survey Short Form (SF-36), hvor højere score betyder en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af accelerometeret Axivity AX og et selvrapporteret spørgeskema baseret på Global Physical Activity Questionnaire.
Baseline og 12 uger
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Stillesiddende adfærd vil blive målt ved hjælp af accelerometeret Axivity AX og et selvrapporteret spørgeskema baseret på Global Physical Activity Questionnaire.
Baseline og 12 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af accelerometeret Axivity AX og ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Baseline og 12 uger
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kostadfærd vil blive selvrapporteret ved hjælp af spørgeskemaet med 14 punkter om Mediterranean Diet Adherence (PREDIMED-14) og et selvrapporteret spørgsmål til kosttilskudsindtagelse.
Baseline og 12 uger
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Body mass index (BMI) vil blive vurderet ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA) og en TANITA's bioelektriske impedansanalyse. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og 12 uger
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mager masse (kg) vil blive vurderet ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA) og en TANITA's bioelektriske impedansanalyse.
Baseline og 12 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fedtmasse (kg) vil blive vurderet ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA) og en TANITA's bioelektriske impedansanalyse.
Baseline og 12 uger
Ændring i knoglemineralindhold og tæthed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Knoglemineralindhold og tæthed (z-score) vil blive vurderet ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA).
Baseline og 12 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet af en blodtryksmåler. Det centrale blodtryk vil også blive analyseret ved hjælp af SphygmoCor XCEL
Baseline og 12 uger
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølgeanalysen og pulsbølgehastigheden bestemt af SphygmoCor XCEL
Baseline og 12 uger
Ændring i blodbaserede inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme plasmakoncentrationer af inflammatoriske perifere biomarkører, herunder tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og interleukin-1 beta (IL-1beta), glucose, insulin, HDL og LDL-kolesterol.
Baseline og 12 uger
Ændring i spyt-baserede inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Spytprøver vil blive brugt til at bestemme spytkoncentrationer af inflammatoriske perifere biomarkører, herunder tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og interleukin-1 beta (IL-1beta).
Baseline og 12 uger
Ændring i blod-baserede kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme plasmakoncentrationer af kardiovaskulære perifere biomarkører, herunder glucose, insulin, HDL og LDL-kolesterol.
Baseline og 12 uger
Ændring i spyt-baserede kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Spytprøver vil blive brugt til at bestemme plasmakoncentrationer af kardiovaskulære perifere biomarkører, herunder glucose, insulin, HDL og LDL-kolesterol.
Baseline og 12 uger
Ændring i epigenetik
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodprøver vil blive opbevaret til epigenetiske analyser.
Baseline og 12 uger
Ændring i genekspression
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodprøver vil blive opbevaret til genetiske analyser, herunder APOE- og BDNF-genotyper.
Baseline og 12 uger
Ændring i oral og tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Spyt- og fækale prøver vil blive brugt til at bestemme orale og tarmmikrobiota, herunder de mest repræsentative phyla (dvs. firmicutes, bacteroidetes og proteobakterier)
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen, planen for statistiske analyser og datastyringsplanen vil være delt åben adgang. Datafiler, inklusive IPD, og ​​tilsvarende dataordbøger, vil blive delt under begrænset adgang og efter rimelig anmodning (kontakt FB Ortega) på grund af privatlivsspørgsmål og GDPR-regler. I princippet vil alle indsamlede IPD'er være tilgængelige for deling under princippet "så åbent som muligt, så lukket som nødvendigt". De delte datafiler vil blive pseudonymiseret, omfatter kun deltagere, der har givet informeret samtykke til deling, og deling er kun mulig, når dataene bruges til forskningsformål vedrørende træning, hjerte-kar- og hjernesundhed. Dette fremgår af de informerede samtykkefiler, som deltagerne underskrev, når de accepterer at deltage

IPD-delingstidsramme

IPD-dataene vil være tilgængelige 12 måneder efter det primære resultatpapir blev offentliggjort. Dataene vil være tilgængelige 15 år efter dataindsamlingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den specifikke proces for dataadgang vil blive fastlagt på et senere tidspunkt, men generelt støtter forskerholdet datadeling. Groft sagt vil data være tilgængelige efter rimelig anmodning til PI (FB Ortega). Dataanmodningerne skal indeholde formålet og formålet med forskningen, men også specifikation af de efterspurgte data og dataanalyse før datadeling. Data vil kun blive delt til forskningsformål om træning, kardiovaskulær og hjernesundhed. Derudover vil vi følge princippet "så åbent som muligt, så lukket som nødvendigt", så afhængigt af dette princip vil vi beslutte, om dataene kan deles. En dataadgangskomité vil blive installeret til at godkende dataanmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med To typer træningsinterventioner

3
Abonner