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Esercizio e cervello nella malattia coronarica (Heart-Brain)

30 aprile 2025 aggiornato da: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada

Effetti dell'esercizio fisico sulla salute del cervello nei pazienti con malattia coronarica: lo studio controllato randomizzato cuore-cervello

Il progetto Heart-Brain è uno studio controllato randomizzato progettato per esaminare gli effetti di due diversi programmi di esercizi della durata di 12 settimane: 1) allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e 2) HIIT aerobico più allenamento di resistenza, sulla salute del cervello e altri esiti nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia coronarica (CHD) hanno un rischio maggiore di sviluppare demenza, deterioramento cognitivo e disturbi mentali. Vi è quindi la necessità di identificare iniziative efficaci e sostenibili per evitare o attenuare il declino della salute cognitiva e mentale in questi pazienti e, in questo contesto, l’esercizio fisico può svolgere un ruolo importante. L'obiettivo generale del presente progetto è studiare gli effetti dell'esercizio fisico sulla salute del cervello nei pazienti con malattia coronarica. Il progetto Heart-Brain è uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco, basato sull'esercizio fisico. Eseguiremo uno studio a tre bracci con un gruppo di controllo in lista d'attesa e due gruppi di intervento che riceveranno due diversi programmi di esercizi supervisionati: 1) allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e 2) una combinazione di HIIT aerobico più allenamento di resistenza. . Lo studio sarà condotto su 90 pazienti con malattia coronarica che soddisfano i criteri di ammissibilità indicati di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18007
        • Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 50 e 75 anni compresi (*Piano di emergenza: aumentare la fascia a 40-75 se abbiamo difficoltà a ottenere il campione di studio)
  2. Deve avere una malattia coronarica stabile (fase III), dimostrata mediante angiografia coronarica invasiva o TC con almeno una lesione coronarica> 50%.
  3. In grado di parlare e leggere fluentemente lo spagnolo.
  4. Vivere nella città di Granada o nelle zone circostanti (possibilità di venire alle valutazioni e al programma di esercizi)
  5. Vivere in comunità durante lo studio (es. abitazione indipendente, strutture abitative non assistite)
  6. Frazione di eiezione ≥ 45%.
  7. Grado funzionale I-II secondo la scala della New York Heart Association (NYHA).
  8. Ritmo sinusale.
  9. Trattamento medico ottimale stabile (3 o più farmaci secondo quanto stabilito dal cardiologo).
  10. Fisicamente inattivo, considerando: 1) non soddisfare le raccomandazioni dell'OMS sia nella parte aerobica che in quella di forza e 2) non partecipare a un programma di esercizi pianificato e strutturato almeno 3 giorni alla settimana e per più di 3 mesi. Per essere inclusi devono essere soddisfatte entrambe le condizioni. Nota: la passeggiata non sarà considerata motivo di esclusione.
  11. Classificato come cognitivamente normale secondo Stics-m

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di dispositivi per la deambulazione assistita.
  2. Sindrome coronarica acuta nell'ultimo anno, chirurgia coronarica o intervento percutaneo negli ultimi 6 mesi.
  3. Trattamento per qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 2 anni.
  4. Grave ricovero in terapia intensiva negli ultimi 6 mesi.
  5. Diagnosi psichiatrica attuale (visita dallo psichiatra e prescrizione di trattamento farmacologico nell'ultimo anno), inclusa depressione maggiore e storia di malattie psichiatriche (schizofrenia, disturbo bipolare, allucinazioni).
  6. Obesità di grado III.
  7. Diagnosi di disturbi neurologici o cerebrovascolari (ad es. colpo).
  8. Controindicazione medica per l'inclusione in un programma di esercizi.
  9. Diabete con glicemia non controllata.
  10. Pressione arteriosa a riposo > 180/110.
  11. Dolore toracico con sforzo o cambiamenti nel segmento ST suggestivi di grave ischemia durante l'ergometria.
  12. Grave ischemia inducibile
  13. Capacità funzionale in ergometria (<5 METS).
  14. Malattia ostruttiva dell'arteria principale sinistra (malattia significativa > 50%)
  15. Angina instabile
  16. Aritmia cardiaca incontrollata
  17. Presenza di impianti metallici (es. pacemaker o cardioverter-defibrillatore-ICD impiantabile) non compatibili con la risonanza magnetica (riportati durante lo screening telefonico)
  18. Fibrillazione atriale parossistica o persistente con episodi negli ultimi 6 mesi.
  19. Ipertensione polmonare da moderata a grave.
  20. Endocardite acuta, miocardite o pericardite.
  21. Malattia valvolare da moderata a grave (grado 3-4)
  22. Embolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda.
  23. Dissezione aortica
  24. Blocco cardiaco di grado elevato o blocco completo della branca sinistra o elettrocardiogramma basale alterato con difficoltà di interpretazione nel test da sforzo.
  25. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  26. Retinopatia.
  27. Neuropatia autonomica o periferica grave.
  28. Malattia sistemica acuta o febbre.
  29. Insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min)
  30. Fibrosi polmonare o malattia interstiziale (insufficienza respiratoria o BPCO grave confermata da studio pneumologico).
  31. Trattamento recente per abuso di alcol o sostanze.
  32. Claustrofobia.
  33. Qualsiasi intervento chirurgico o intervento medico pianificato durante il periodo di studio.
  34. Piani di partecipazione o partecipazione attuale ad altri studi che potrebbero interferire con questo studio.
  35. Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi aerobici ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di 12 settimane
Comportamentale: Due tipi di interventi di esercizio
  • HIIT. 3 volte/settimana. Consiste in un HIIT 4x4 (preferibilmente su tapis roulant), 4 intervalli di 4 minuti ad alta intensità (85-95% FCmax) e 3 intervalli di 3 minuti di riposo attivo a circa il 70% FCmax nel mezzo. Tutte le sessioni includono 10 minuti di riscaldamento e 10 minuti di raffreddamento, per un totale di sessioni di 45 minuti. Le prime 2 settimane passeranno dall'allenamento di intensità moderata all'HIIT per un migliore adattamento e accettabilità del programma.
  • HIIT + resistenza. 3 volte/settimana. La parte aerobica consiste in un HIIT 3x4 (preferibilmente su tapis roulant), 3 intervalli di 4 minuti ad alta intensità (85-95% FCmax) e 2 intervalli di 3 minuti di riposo attivo (~70% FCmax) intermedi. La parte di resistenza consiste in 2 serie di un circuito da 8 esercizi (combinazione di esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo utilizzando elastici e peso corporeo) con un rapporto di 20 secondi di sforzo - 40 secondi di riposo. Le sessioni comprenderanno 5 minuti di riscaldamento sul tapis roulant e 5 minuti di defaticamento camminando in palestra, per un totale di sessioni di 45 minuti.
Sperimentale: Programma di HIIT aerobico di 12 settimane più esercizi di resistenza
Comportamentale: Due tipi di interventi di esercizio
  • HIIT. 3 volte/settimana. Consiste in un HIIT 4x4 (preferibilmente su tapis roulant), 4 intervalli di 4 minuti ad alta intensità (85-95% FCmax) e 3 intervalli di 3 minuti di riposo attivo a circa il 70% FCmax nel mezzo. Tutte le sessioni includono 10 minuti di riscaldamento e 10 minuti di raffreddamento, per un totale di sessioni di 45 minuti. Le prime 2 settimane passeranno dall'allenamento di intensità moderata all'HIIT per un migliore adattamento e accettabilità del programma.
  • HIIT + resistenza. 3 volte/settimana. La parte aerobica consiste in un HIIT 3x4 (preferibilmente su tapis roulant), 3 intervalli di 4 minuti ad alta intensità (85-95% FCmax) e 2 intervalli di 3 minuti di riposo attivo (~70% FCmax) intermedi. La parte di resistenza consiste in 2 serie di un circuito da 8 esercizi (combinazione di esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo utilizzando elastici e peso corporeo) con un rapporto di 20 secondi di sforzo - 40 secondi di riposo. Le sessioni comprenderanno 5 minuti di riscaldamento sul tapis roulant e 5 minuti di defaticamento camminando in palestra, per un totale di sessioni di 45 minuti.
Nessun intervento: Cure abituali, gruppo di controllo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo (così come i 2 gruppi di intervento) sarà trattato come di consueto nella Fase III ambulatoriale, che in Spagna comprende revisioni mediche periodiche e controllo dei farmaci. Inoltre, per il gruppo di controllo, applicheremo la strategia della lista d'attesa fornendo il programma di esercizi supervisionati una volta terminata tutta la raccolta dei dati per i punti di valutazione pre e post intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il risultato principale è la variazione del flusso sanguigno cerebrale globale dal basale a 12 settimane. Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato utilizzando la tecnica di risonanza magnetica TGSE-pCASL (turbo gradient spin echo-pseudo Continuous Arterial Spin Labeling). Inoltre, il flusso ematico cerebrale regionale sarà determinato mediante un'analisi voxel-wise per misurare la perfusione locale.
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la vascolarizzazione cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La vascolarizzazione cerebrale sarà misurata utilizzando l'angiografia con risonanza magnetica TOF (angiografia a tempo di volo).
Baseline e 12 settimane
Cambiamenti nelle funzioni esecutive e nella cognizione generale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Una batteria neuropsicologica completa valuterà diversi domini della funzione esecutiva: memoria di lavoro, flessibilità cognitiva e controllo inibitorio, e un punteggio della funzione esecutiva sarà calcolato e utilizzato come risultato comportamentale principale. Inoltre, la cognizione generale sarà valutata mediante il test MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
Baseline e 12 settimane
Cambiamenti nella capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata mediante un test da sforzo cardiorespiratorio su un tapis roulant che misura lo scambio di gas (tempo di esaurimento del tapis roulant e VO2picco)
Baseline e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella permeabilità della barriera ematoencefalica (BBB).
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La permeabilità della BBB sarà misurata operativamente utilizzando una tecnica di neuroimaging recentemente sviluppata che misura lo scambio di acqua attraverso la BBB utilizzando la MRI di perfusione marcata con rotazione arteriosa preparata per la diffusione 3D.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella morfologia del cervello
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La risonanza magnetica (MRI) misurerà la morfologia del cervello inclusi volume, area, spessore corticale e forme mediante una sequenza strutturale MPRAGE pesata in T1.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella struttura della sostanza bianca
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La risonanza magnetica (MRI) misurerà la struttura della sostanza bianca e le lesioni mediante una sequenza di acquisizione pesata in diffusione.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La risonanza magnetica (MRI) misurerà la funzione cerebrale durante lo stato di riposo. Verranno calcolate le misure dell'attività cerebrale e della connettività cerebrale.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori neurologici basati sul sangue
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I campioni di sangue verranno utilizzati per determinare la concentrazione plasmatica di biomarcatori neurologici periferici tra cui il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e la catepsina B (CTSB), nonché nuovi biomarcatori neurodegenerativi basati su nuove evidenze fino al 2019. momento dell'analisi.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori neurologici basati sulla saliva
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I campioni di saliva verranno utilizzati per determinare la concentrazione di biomarcatori neurologici periferici tra cui il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e la catepsina B (CTSB), nonché nuovi biomarcatori neurodegenerativi basati sulle nuove prove fino ad oggi dell'analisi.
Baseline e 12 settimane
Cambiamenti emodinamici vascolari
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I parametri vascolari emodinamici saranno misurati mediante ecografia ad ultrasuoni (es. spessore intima-media carotideo).
Baseline e 12 settimane
Alterazioni emodinamiche cardiache
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I parametri cardiaci saranno misurati mediante ecografia ad ultrasuoni (es. frazione di eiezione, volumi cardiaci e gittata cardiaca)
Baseline e 12 settimane
Cambiamenti emodinamici transcranici
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I parametri emodinamici transcranici saranno misurati mediante ecografia ad ultrasuoni (es. velocità diastolico-sistolica Doppler).
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella forza muscolare generale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio misurata con il test dell'impugnatura (Kg) verrà utilizzata per determinare la forza muscolare generale.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella forza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La forza muscolare nella parte inferiore del corpo sarà valutata utilizzando il test in piedi sulla sedia (numero di ripetizioni).
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella forza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La forza muscolare nella parte superiore del corpo sarà valutata utilizzando il test del curl del braccio (numero di ripetizioni).
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il Senior Fitness Test (incluso il test di camminata di 6 minuti) valuterà il funzionamento fisico complessivo e verranno calcolati i punteggi z.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Global Deterioration Scale, la Health Survey Short Form (SF-36) e la Hospital Anxiety and Depression Scale.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'ansia sarà valutata utilizzando l'Health Survey Short Form (SF-36) e la Hospital Anxiety and Depression Scale.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento negli esiti dello stress
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I risultati dello stress saranno valutati utilizzando la scala dello stress percepito.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La solitudine sarà valutata utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nei risultati di autostima
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'autostima sarà valutata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nei risultati del sostegno sociale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il sostegno sociale sarà valutato utilizzando la scala delle prestazioni sociali.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute globale, fisica e mentale sarà auto-riferita utilizzando l'Health Survey Short Form (SF-36), in cui punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'attività fisica sarà misurata utilizzando l'accelerometro Axivity AX e un questionario auto-riportato basato sul Global Physical Activity Questionnaire.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nei comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I comportamenti sedentari saranno misurati utilizzando l'accelerometro Axivity AX e un questionario auto-riportato basato sul Global Physical Activity Questionnaire.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando l'accelerometro Axivity AX e utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I comportamenti dietetici saranno auto-riferiti utilizzando il questionario di 14 voci sull'aderenza alla dieta mediterranea (PREDIMED-14) e una domanda auto-riferita per l'assunzione di integratori.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) sarà valutato utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA) e un'analisi dell'impedenza bioelettrica di TANITA. Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Baseline e 12 settimane
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La massa magra (kg) sarà valutata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA) e un'analisi dell'impedenza bioelettrica di TANITA.
Baseline e 12 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La massa grassa (kg) sarà valutata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA) e un'analisi dell'impedenza bioelettrica di TANITA.
Baseline e 12 settimane
Variazione del contenuto minerale e della densità ossea
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il contenuto minerale osseo e la densità (z-score) saranno valutati utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA).
Baseline e 12 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata mediante un misuratore di pressione sanguigna. La pressione arteriosa centrale verrà analizzata anche utilizzando lo SphygmoCor XCEL
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La rigidità arteriosa verrà valutata utilizzando l'analisi dell'onda di polso e la velocità dell'onda di polso determinata da SphygmoCor XCEL
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I campioni di sangue verranno utilizzati per determinare le concentrazioni plasmatiche di biomarcatori infiammatori periferici tra cui il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e l'interleuchina-1 beta (IL-1beta), glucosio, insulina, colesterolo HDL e LDL.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori basati sulla saliva
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I campioni di saliva verranno utilizzati per determinare le concentrazioni nella saliva dei biomarcatori infiammatori periferici, tra cui il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e l'interleuchina-1 beta (IL-1beta).
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari basati sul sangue
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I campioni di sangue verranno utilizzati per determinare le concentrazioni plasmatiche di biomarcatori cardiovascolari periferici tra cui glucosio, insulina, colesterolo HDL e LDL.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari basati sulla saliva
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I campioni di saliva verranno utilizzati per determinare le concentrazioni plasmatiche di biomarcatori cardiovascolari periferici tra cui glucosio, insulina, colesterolo HDL e LDL.
Baseline e 12 settimane
Cambiamenti nell'epigenetica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I campioni di sangue verranno conservati per le analisi epigenetiche.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nell'espressione genica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I campioni di sangue verranno conservati per analisi genetiche, inclusi i genotipi APOE e BDNF.
Baseline e 12 settimane
Cambiamenti nel microbiota orale e intestinale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Campioni di saliva e feci verranno utilizzati per determinare il microbiota orale e intestinale, compresi i phyla più rappresentativi (ad esempio firmicutes, bacteroidetes e proteobacteria)
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

Hospital Clinico Universitario San Cecilio
University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
Centro de Investigación Biomédica en Red de la Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1776-N21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo, il piano di analisi statistiche e il piano di gestione dei dati saranno ad accesso aperto condiviso. I file di dati, inclusi IPD e i corrispondenti dizionari di dati, saranno condivisi con accesso limitato e previa richiesta ragionevole (contattare FB Ortega) a causa di problemi di privacy e normative GDPR. In linea di principio, tutti gli IPD raccolti saranno disponibili per la condivisione secondo il principio "il più aperto possibile, chiuso quanto necessario". I file di dati condivisi saranno pseudonimizzati, includeranno solo i partecipanti che hanno fornito il consenso informato per la condivisione e la condivisione è possibile solo quando i dati vengono utilizzati per scopi di ricerca riguardanti l'esercizio fisico e la salute cardiovascolare e cerebrale. Ciò è indicato nei file di consenso informato che i partecipanti hanno firmato quando accettano di partecipare

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari. I dati saranno disponibili 15 anni dopo la raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il processo specifico di accesso ai dati sarà determinato in una fase successiva, ma in generale il gruppo di ricerca sostiene la condivisione dei dati. Approssimativamente, i dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta al PI (FB Ortega). Le richieste di dati devono contenere lo scopo e lo scopo della ricerca, ma anche la specifica dei dati richiesti e l'analisi dei dati prima della condivisione dei dati. I dati saranno condivisi solo per scopi di ricerca sull’esercizio fisico, sulla salute cardiovascolare e del cervello. Inoltre, seguiremo il principio "il più aperto possibile, il più chiuso necessario", quindi in base a questo principio decideremo se i dati potranno essere condivisi. Verrà istituito un comitato per l’accesso ai dati per approvare le richieste di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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