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冠状動脈性心疾患における運動と脳 (Heart-Brain)

2024年1月30日 更新者:Francisco B. Ortega Porcel、Universidad de Granada

冠状動脈性心疾患患者の脳の健康に対する運動の影響:心臓脳ランダム化比較試験

Heart-Brain プロジェクトは、12 週間の 2 つの異なる運動プログラム、1) 有酸素性高強度インターバル トレーニング (HIIT)、2) 有酸素性 HIIT とレジスタンス トレーニングの効果を調査するために設計されたランダム化対照試験です。冠状動脈性心疾患患者におけるその他の転帰。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

冠状動脈性心疾患(CHD)の患者は、認知症、認知障害、精神障害を発症するリスクが高くなります。 したがって、これらの患者の認知的および精神的健康の低下を回避または軽減するための効果的かつ持続可能な取り組みを特定する必要があり、これに関連して身体運動が重要な役割を果たす可能性があります。 このプロジェクトの全体的な目的は、CHD 患者の脳の健康状態に対する運動の影響を調査することです。 Heart-Brain プロジェクトは、単盲検の運動ベースのランダム化対照試験です。 待機リストの対照群と、2 つの異なる監視付き運動プログラムを受ける 2 つの介入群で 3 群試験を実行します。1) 有酸素性高強度インターバル トレーニング (HIIT) と 2) 有酸素性 HIIT とレジスタンス トレーニングの組み合わせ。 この研究は、以下に示す適格基準を満たすCHD患者90人を対象に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18007
        • Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳から75歳までの男性と女性(両方を含む)(*緊急時対応計画:研究サンプルの入手が困難な場合は範囲​​を40歳から75歳に増やす)
  2. 少なくとも1つの冠動脈病変が50%を超える侵襲性冠動脈造影またはCTによって証明された、安定した冠動脈性心疾患(フェーズIII)を患っている必要があります。
  3. 流暢なスペイン語を話し、読むことができる。
  4. グラナダ市内またはその周辺地域に在住(評価および運動プログラムに参加できる方)
  5. 研究中に地域社会で生活する(つまり、 独立した住宅、介護なしの生活施設)
  6. 駆出率 ≥ 45%。
  7. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スケールによる機能グレード I ~ II。
  8. 洞調律。
  9. 安定した最適な治療(循環器専門医の判断により3剤以上)。
  10. 1) 有酸素運動と筋力トレーニングの両方において WHO の推奨事項を満たしていない、2) 計画的かつ構造化された運動プログラムに少なくとも週に 3 日、3 か月以上参加していないことを考慮した、身体活動が不活発である。 含めるには両方の条件が満たされる必要があります。 注:散歩に行くことは除外理由とはみなされません。
  11. Stics-m によれば、認知的に正常として分類されています

除外基準:

  1. 歩行補助装置を使用しています。
  2. 過去 1 年間の急性冠症候群、過去 6 か月以内の冠動脈手術、または経皮的介入。
  3. 過去 2 年間にあらゆる種類のがんの治療を受けていること。
  4. 過去 6 か月以内に集中治療室で重度の入院があった。
  5. 大うつ病および精神疾患(統合失調症、双極性障害、幻覚)の病歴を含む、現在の精神科診断(過去1年間に精神科を受診し、薬物療法を処方されている)。
  6. グレードIIIの肥満。
  7. 神経障害または脳血管障害の診断(例、 脳卒中)。
  8. 運動プログラムに含めるための医学的禁忌。
  9. 血糖値がコントロールされていない糖尿病。
  10. 安静時血圧 > 180/110。
  11. 労作に伴う胸痛、またはエルゴメトリー中の重度の虚血を示唆する ST セグメントの変化。
  12. 重度の誘発性虚血
  13. エルゴメトリーにおける機能的能力 (<5 METS)。
  14. 閉塞性左主動脈疾患 (重大な疾患 > 50%)
  15. 不安定狭心症
  16. 制御不能な不整脈
  17. MRI と互換性のない金属インプラント (ペースメーカーや植込み型除細動器 ICD など) の存在 (電話スクリーニング中に報告)
  18. 過去 6 か月以内にエピソードを伴う発作性または持続性の心房細動。
  19. 中等度から重度の肺高血圧症。
  20. 急性心内膜炎、心筋炎、または心膜炎。
  21. 中等度から重度の弁膜症(グレード 3 ~ 4)
  22. 急性肺塞栓症または深部静脈血栓症。
  23. 大動脈解離
  24. 高度な心臓ブロックまたは完全な左脚ブロック、または運動テストでの解釈が困難な基礎心電図の変化。
  25. 肥大型閉塞性心筋症。
  26. 網膜症。
  27. 重度の自律神経障害または末梢神経障害。
  28. 急性の全身疾患または発熱。
  29. 急性または慢性腎不全(推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min)
  30. 肺線維症または間質性疾患(呼吸不全または重度のCOPDが呼吸器検査で確認された)。
  31. アルコールまたは薬物乱用の最近の治療。
  32. 閉所恐怖症。
  33. 研究期間中に計画された手術または医療介入。
  34. この研究を妨げる可能性のある他の研究に参加する予定、または現在参加している。
  35. 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12 週間の有酸素性高強度インターバル トレーニング (HIIT) 運動プログラム
  • HIIT。週3回。 これは、4x4 HIIT (できればトレッドミル)、高強度 (HRmax 85 ~ 95%) で 4 分間のインターバルを 4 回、その間に HRmax の約 70% で 3 分間のアクティブな休息を 3 回のインターバルで構成されます。 すべてのセッションには 10 分間のウォームアップと 10 分間のクールダウンが含まれており、セッションは 45 分となります。 最初の 2 週間は、プログラムの適応性と受け入れやすさを高めるために、中強度のトレーニングから HIIT に進みます。
  • HIIT + 抵抗。 週3回。 有酸素パートは、3x4 HIIT (できればトレッドミル)、高強度で 4 分間のインターバルを 3 回 (HRmax 85 ~ 95%)、その間にアクティブな休息を 3 分間行うインターバルを 2 回 (HRmax の約 70%) で構成されます。 抵抗パートは、20 秒の努力 - 40 秒の休息の比率の 8 つのエクササイズ サーキット (ゴムバンドと体重を使用した上半身と下半身のエクササイズの組み合わせ) の 2 つのシリーズで構成されます。 セッションには、トレッドミルでのウォームアップが 5 分間、ジムでのウォーキングが 5 分間のクールダウンで、合計 45 分間のセッションで構成されます。
実験的:12 週間の有酸素運動 HIIT とレジスタンス運動プログラム
  • HIIT。週3回。 これは、4x4 HIIT (できればトレッドミル)、高強度 (HRmax 85 ~ 95%) で 4 分間のインターバルを 4 回、その間に HRmax の約 70% で 3 分間のアクティブな休息を 3 回のインターバルで構成されます。 すべてのセッションには 10 分間のウォームアップと 10 分間のクールダウンが含まれており、セッションは 45 分となります。 最初の 2 週間は、プログラムの適応性と受け入れやすさを高めるために、中強度のトレーニングから HIIT に進みます。
  • HIIT + 抵抗。 週3回。 有酸素パートは、3x4 HIIT (できればトレッドミル)、高強度で 4 分間のインターバルを 3 回 (HRmax 85 ~ 95%)、その間にアクティブな休息を 3 分間行うインターバルを 2 回 (HRmax の約 70%) で構成されます。 抵抗パートは、20 秒の努力 - 40 秒の休息の比率の 8 つのエクササイズ サーキット (ゴムバンドと体重を使用した上半身と下半身のエクササイズの組み合わせ) の 2 つのシリーズで構成されます。 セッションには、トレッドミルでのウォームアップが 5 分間、ジムでのウォーキングが 5 分間のクールダウンで、合計 45 分間のセッションで構成されます。
介入なし:通常のケア、待機リスト対照グループ
対照群(および2つの介入群)は通常通り外来第III相で治療されるが、スペインではこれに定期的な医学的修正と投薬管理が含まれる。 さらに、対照群に対しては、介入前後の評価ポイントのデータ収集がすべて完了したら、監視付き運動プログラムを提供する待機リスト戦略を適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
主な結果は、ベースラインから 12 週間までの全体的な脳血流の変化です。 脳血流は、TGSE-pCASL(ターボグラディエントスピンエコー擬似連続動脈スピンラベリング)の磁気共鳴画像技術を使用して測定されます。 さらに、局所的な脳血流は、局所的な灌流を測定するためのボクセルごとの分析で決定されます。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管新生の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
脳血管新生は、磁気共鳴血管造影 TOF (飛行時間型血管造影) を使用して測定されます。
ベースラインと 12 週間
実行機能と一般的な認知の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
包括的な神経心理学的バッテリーにより、作業記憶、認知柔軟性、抑制制御などの実行機能のいくつかの領域が評価され、実行機能スコアが計算され、主要な行動結果として使用されます。 さらに、一般的な認知力は MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT) テストによって評価されます。
ベースラインと 12 週間
心肺機能の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
心肺機能のフィットネスは、ガス交換を測定するトレッドミルでの心肺機能テストによって評価されます (トレッドミルの疲労までの時間と VO2peak)。
ベースラインと 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液脳関門 (BBB) の透過性の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
BBB の透過性は、3D 拡散準備動脈スピン標識灌流 MRI を使用して BBB 全体の水交換を測定する、最近開発された神経画像技術を使用して操作的に測定されます。
ベースラインと 12 週間
脳の形態の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
MRI (磁気共鳴画像法) は、T1 強調 MPRAGE 構造シーケンスによって、体積、面積、皮質の厚さ、形状を含む脳の形態を測定します。
ベースラインと 12 週間
白質構造の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
MRI (磁気共鳴画像法) は、拡散強調取得シーケンスによって白質構造と病変を測定します。
ベースラインと 12 週間
脳機能の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
MRI(磁気共鳴画像法)は安静時の脳機能を測定します。 脳の活動と脳の接続性の測定値が計算されます。
ベースラインと 12 週間
血液ベースの神経学バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
血液サンプルは、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、カテプシン B (CTSB) などの末梢神経バイオマーカーの血漿中濃度を測定するために使用されます。また、これまでの新しい証拠に基づく新規神経変性バイオマーカーも測定されます。分析の時間。
ベースラインと 12 週間
唾液ベースの神経学バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
唾液サンプルは、脳由来神経栄養因子(BDNF)、血管内皮増殖因子(VEGF)、カテプシンB(CTSB)などの末梢神経バイオマーカー、およびこれまでの新しい証拠に基づく新規神経変性バイオマーカーの濃度を測定するために使用されます。分析の。
ベースラインと 12 週間
血管の血行力学的変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
血行力学的血管パラメータは、超音波エコーグラフィーを使用して測定されます。 頸動脈内膜中膜の厚さ)。
ベースラインと 12 週間
心臓の血行力学的変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
心臓パラメータは、超音波エコーグラフィーを使用して測定されます(つまり、 駆出率、心拍出量、心拍出量)
ベースラインと 12 週間
経頭蓋血行力学的変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
血行力学的経頭蓋パラメータは、超音波エコーグラフィーを使用して測定されます。 ドップラー拡張期-収縮期速度)。
ベースラインと 12 週間
一般的な筋力の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
ハンドグリップテストで測定される手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力 (Kg) は、一般的な筋力を決定するために使用されます。
ベースラインと 12 週間
下半身の筋力の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
下半身の筋力は椅子立ちテスト(反復回数)で評価します。
ベースラインと 12 週間
上半身の筋力の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
上半身の筋力はアームカールテスト(回数)で評価します。
ベースラインと 12 週間
身体機能の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
シニアフィットネステスト (6 分間のウォーキングテストを含む) は全体的な身体機能を評価し、Z スコアが計算されます。
ベースラインと 12 週間
うつ病の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
うつ病の症状は、世界的悪化スケール、健康調査短縮フォーム (SF-36)、および病院不安およびうつ病スケールを使用して評価されます。
ベースラインと 12 週間
不安の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
不安は、健康調査短いフォーム (SF-36) および病院の不安およびうつ病のスケールを使用して評価されます。
ベースラインと 12 週間
ストレス結果の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
ストレスの結果は、知覚ストレス スケールを使用して評価されます。
ベースラインと 12 週間
孤独の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
孤独は、UCLA 孤独スケールを使用して評価されます。
ベースラインと 12 週間
自尊心の結果の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
自尊心はローゼンバーグ自尊心スケールを使用して評価されます。
ベースラインと 12 週間
社会的支援の成果の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
社会的サポートは、社会的提供尺度を使用して評価されます。
ベースラインと 12 週間
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
全体的、身体的、精神的健康に関連した生活の質は、健康調査短縮フォーム (SF-36) を使用して自己報告されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを意味します。
ベースラインと 12 週間
身体活動の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
身体活動は、加速度計 Axivity AX と、Global Physical Activity Questionnaire に基づく自己申告式アンケートを使用して測定されます。
ベースラインと 12 週間
座りっぱなしの行動の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
座りがちな行動は、加速度計 Axivity AX と、Global Physical Activity Questionnaire に基づく自己申告式アンケートを使用して測定されます。
ベースラインと 12 週間
睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
睡眠の質は、加速度計 Axivity AX とピッツバーグ睡眠品質指数を使用して測定されます。
ベースラインと 12 週間
食生活の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
食事行動は、14 項目の地中海食遵守アンケート (PREDIMED-14) およびサプリメント摂取に関する自己申告質問を使用して自己申告されます。
ベースラインと 12 週間
BMIの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
体格指数 (BMI) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) と TANITA の生体電気インピーダンス分析を使用して評価されます。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
ベースラインと 12 週間
除脂肪体重の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
除脂肪体重 (kg) は、デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) と TANITA の生体電気インピーダンス分析を使用して評価されます。
ベースラインと 12 週間
体脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
脂肪量 (kg) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) と TANITA の生体電気インピーダンス分析を使用して評価されます。
ベースラインと 12 週間
骨塩量と骨密度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
骨ミネラル含有量と骨密度 (Z スコア) は、デュアルエネルギー X 線吸収計 (DXA) を使用して評価されます。
ベースラインと 12 週間
血圧の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
収縮期血圧と拡張期血圧は血圧モニターによって評価されます。 中心血圧もSphygmoCor XCELを使用して分析されます
ベースラインと 12 週間
動脈硬化の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
動脈硬化は、SphygmoCor XCEL によって測定される脈波分析と脈波伝播速度を使用して評価されます。
ベースラインと 12 週間
血液ベースの炎症バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
血液サンプルは、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) およびインターロイキン 1 ベータ (IL-1 ベータ)、グルコース、インスリン、HDL および LDL コレステロールを含む炎症性末梢バイオマーカーの血漿中濃度を測定するために使用されます。
ベースラインと 12 週間
唾液ベースの炎症性バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
唾液サンプルは、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) やインターロイキン 1 ベータ (IL-1 ベータ) などの炎症性末梢バイオマーカーの唾液濃度を測定するために使用されます。
ベースラインと 12 週間
血液ベースの心血管バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
血液サンプルは、グルコース、インスリン、HDL および LDL コレステロールを含む心血管末梢バイオマーカーの血漿中濃度を測定するために使用されます。
ベースラインと 12 週間
唾液ベースの心血管バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
唾液サンプルは、グルコース、インスリン、HDL および LDL コレステロールを含む心血管末梢バイオマーカーの血漿中濃度を測定するために使用されます。
ベースラインと 12 週間
エピジェネティクスの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
血液サンプルはエピジェネティック分析のために保管されます。
ベースラインと 12 週間
遺伝子発現の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
血液サンプルは、APOE および BDNF 遺伝子型を含む遺伝子分析のために保管されます。
ベースラインと 12 週間
口腔および腸内微生物叢の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
唾液と糞便のサンプルは、最も代表的な門(すなわち、ファーミクテス属、バクテロイデス属、およびプロテオバクテリア)を含む口腔および腸内細菌叢を決定するために使用されます。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル、統計分析計画、データ管理計画は共有オープンアクセスとなります。 IPD を含むデータ ファイルおよび対応するデータ ディクショナリは、プライバシー問題と GDPR 規制のため、合理的な要求 (FB Ortega に問い合わせてください) に応じて、制限されたアクセスの下で共有されます。 原則として、収集されたすべての IPD は、「可能な限りオープン、必要に応じてクローズ」の原則に基づいて共有できます。 共有されるデータ ファイルは仮名化され、共有にインフォームド コンセントを提供した参加者のみが含まれます。また、データが運動、心臓血管および脳の健康に関する研究目的で使用される場合にのみ共有が可能です。 これは、参加者が参加に同意するときに署名したインフォームド・コンセントファイルに記載されています。

IPD 共有時間枠

IPD データは、主要結果論文の発表から 12 か月後に利用可能になります。 データはデータ収集後 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスの具体的なプロセスは後の段階で決定されますが、一般的に研究チームはデータ共有をサポートしています。 大まかに言うと、データは PI (FB Ortega) への合理的な要求に応じて入手可能になります。 データリクエストには、研究の目的と目的だけでなく、リクエストされたデータの仕様、およびデータ共有前のデータ分析も含まれている必要があります。 データは、運動、心血管、脳の健康に関する研究目的でのみ共有されます。 また、当社は「可能な限りオープン、必要に応じてクローズド」の原則に従いますので、この原則に応じてデータを共有できるかどうかを判断します。 データ要求を承認するためにデータアクセス委員会が設置されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

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