Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en hersenen bij coronaire hartziekten (Heart-Brain)

30 april 2025 bijgewerkt door: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada

Effecten van lichaamsbeweging op de gezondheid van de hersenen bij patiënten met coronaire hartziekten: de gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen hart en hersenen

Het Heart-Brain-project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van twee verschillende oefenprogramma's met een duur van 12 weken te onderzoeken: 1) aerobe intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), en 2) aerobe HIIT plus weerstandstraining, op de gezondheid van de hersenen en andere uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met coronaire hartziekten (CHD) hebben een hoger risico op het ontwikkelen van dementie, cognitieve stoornissen en psychische stoornissen. Er is daarom behoefte aan het identificeren van effectieve en duurzame initiatieven om achteruitgang van de cognitieve en geestelijke gezondheid bij deze patiënten te voorkomen of te verzachten, en in deze context kan lichaamsbeweging een belangrijke rol spelen. De algemene doelstelling van dit project is het onderzoeken van de effecten van inspanning op de hersengezondheidsresultaten bij CHD-patiënten. Het Heart-Brain-project is een enkelblinde, op oefeningen gebaseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen een proef met drie armen uitvoeren met een controlegroep op de wachtlijst en twee interventiegroepen die twee verschillende oefenprogramma's onder toezicht zullen krijgen: 1) aerobe intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) en 2) een combinatie van aerobe HIIT plus weerstandstraining . Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 90 patiënten met CHZ die voldoen aan de hieronder aangegeven geschiktheidscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Granada, Spanje, 18007
        • Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen 50 en 75 jaar oud, beide inclusief (*Contingentieplan: vergroot het bereik tot 40-75 als we problemen hebben om de onderzoekssteekproef te verkrijgen)
  2. Moet een stabiele coronaire hartziekte hebben (fase III), bewezen door invasieve coronaire angiografie of CT met ten minste één coronaire laesie> 50%.
  3. Vloeiend Spaans kunnen spreken en lezen.
  4. Woon in de stad Granada of omliggende gebieden (kan naar evaluaties en oefenprogramma komen)
  5. Leven in gemeenschap tijdens de studie (d.w.z. zelfstandige woning, niet-begeleide woonvoorzieningen)
  6. Ejectiefractie ≥ 45%.
  7. Functionele graad I-II volgens de schaal van de New York Heart Association (NYHA).
  8. Sinus ritme.
  9. Stabiele optimale medische behandeling (3 of meer medicijnen, bepaald door een cardioloog).
  10. Lichamelijk inactief, rekening houdend met: 1) het niet voldoen aan de WHO-aanbevelingen op zowel het aerobe als het krachtgedeelte, en 2) het niet deelnemen aan een gepland en gestructureerd oefenprogramma, tenminste 3 dagen per week en gedurende meer dan 3 maanden. Om te worden opgenomen, moet aan beide voorwaarden worden voldaan. Let op: wandelen wordt niet gezien als een uitsluitingsreden.
  11. Geclassificeerd als cognitief normaal volgens Stics-m

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt van hulpmiddelen voor begeleid lopen.
  2. Acuut coronair syndroom in het afgelopen jaar, coronaire chirurgie of percutane interventie in de afgelopen 6 maanden.
  3. Behandeling voor elk type kanker in de afgelopen 2 jaar.
  4. Ernstige ziekenhuisopname op de intensive care in de afgelopen 6 maanden.
  5. Huidige psychiatrische diagnose (bezoek aan psychiater en recept voor medicamenteuze behandeling in het afgelopen jaar), inclusief ernstige depressie en voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, bipolaire stoornis, hallucinaties).
  6. Obesitas graad III.
  7. Diagnose van een neurologische of cerebrovasculaire aandoening (bijv. hartinfarct).
  8. Medische contra-indicatie voor opname in een oefenprogramma.
  9. Diabetes met ongecontroleerde glycemie.
  10. Bloeddruk in rust > 180/110.
  11. Pijn op de borst bij inspanning of veranderingen in het ST-segment die wijzen op ernstige ischemie tijdens ergometrie.
  12. Ernstige induceerbare ischemie
  13. Functionele capaciteit in ergometrie (<5 METS).
  14. Obstructieve linker hoofdslagaderziekte (significante ziekte> 50%)
  15. Instabiele angina
  16. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  17. Aanwezigheid van metalen implantaten (bijv. pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator-ICD) die niet compatibel zijn met MRI (gerapporteerd tijdens de telefonische screening)
  18. Paroxysmaal of aanhoudend atriumfibrilleren met episoden in de afgelopen 6 maanden.
  19. Matige tot ernstige pulmonale hypertensie.
  20. Acute endocarditis, myocarditis of pericarditis.
  21. Matige tot ernstige klepziekte (graad 3-4)
  22. Acute longembolie of diepe veneuze trombose.
  23. Aortadissectie
  24. Hooggradig hartblok of compleet linkerbundeltakblok of veranderd basaal elektrocardiogram met moeilijkheden bij de interpretatie bij inspanningstests.
  25. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  26. Retinopathie.
  27. Ernstige autonome of perifere neuropathie.
  28. Acute systemische ziekte of koorts.
  29. Acuut of chronisch nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
  30. Longfibrose of interstitiële ziekte (ademhalingsfalen of ernstige COPD bevestigd door pneumologisch onderzoek).
  31. Recente behandeling voor alcohol- of middelenmisbruik.
  32. Claustrofobie.
  33. Elke operatie of medische ingreep gepland tijdens de onderzoeksperiode.
  34. Plannen om deel te nemen of huidige deelname aan andere onderzoeken die dit onderzoek kunnen verstoren.
  35. Huidige zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 weken durend aeroob intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit (HIIT).
  • HIIT. 3 keer per week. Deze bestaat uit een 4x4 HIIT (bij voorkeur op een loopband), 4 intervallen van 4 minuten met hoge intensiteit (85-95% HRmax) en 3 intervallen van 3 minuten actieve rust met ~70% HRmax ertussen. Alle sessies inclusief 10 minuten warming-up en 10 minuten afkoelen, resulterend in sessies van 45 minuten. De eerste 2 weken gaan van training met matige intensiteit naar HIIT voor een betere aanpassing en aanvaardbaarheid van het programma.
  • HIIT + weerstand. 3 keer per week. Het aerobe deel bestaat uit een 3x4 HIIT (bij voorkeur op een loopband), 3 intervallen van 4 minuten op hoge intensiteit (85-95% HRmax) en 2 intervallen van 3 minuten actieve rust (~70% HRmax) daartussen. Het weerstandsgedeelte bestaat uit 2 series van een circuit van 8 oefeningen (combinatie van oefeningen voor het boven- en onderlichaam met behulp van elastische banden en lichaamsgewicht) met een verhouding van 20 seconden inspanning - 40 seconden rust. De sessies bestaan ​​uit 5 minuten opwarmen op de loopband en 5 minuten afkoelen in de sportschool, wat in totaal 45 minuten sessies omvat.
Experimenteel: 12 weken durend aeroob HIIT plus weerstandstrainingsprogramma
  • HIIT. 3 keer per week. Deze bestaat uit een 4x4 HIIT (bij voorkeur op een loopband), 4 intervallen van 4 minuten met hoge intensiteit (85-95% HRmax) en 3 intervallen van 3 minuten actieve rust met ~70% HRmax ertussen. Alle sessies inclusief 10 minuten warming-up en 10 minuten afkoelen, resulterend in sessies van 45 minuten. De eerste 2 weken gaan van training met matige intensiteit naar HIIT voor een betere aanpassing en aanvaardbaarheid van het programma.
  • HIIT + weerstand. 3 keer per week. Het aerobe deel bestaat uit een 3x4 HIIT (bij voorkeur op een loopband), 3 intervallen van 4 minuten op hoge intensiteit (85-95% HRmax) en 2 intervallen van 3 minuten actieve rust (~70% HRmax) daartussen. Het weerstandsgedeelte bestaat uit 2 series van een circuit van 8 oefeningen (combinatie van oefeningen voor het boven- en onderlichaam met behulp van elastische banden en lichaamsgewicht) met een verhouding van 20 seconden inspanning - 40 seconden rust. De sessies bestaan ​​uit 5 minuten opwarmen op de loopband en 5 minuten afkoelen in de sportschool, wat in totaal 45 minuten sessies omvat.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg, wachtlijstcontrolegroep
De controlegroep (evenals de twee interventiegroepen) zal zoals gebruikelijk worden behandeld in poliklinische fase III, die in Spanje periodieke medische revisies en medicatiecontrole omvat. Bovendien zullen we voor de controlegroep de wachtlijststrategie toepassen, waarbij het begeleide oefenprogramma wordt aangeboden zodra alle gegevensverzameling voor beoordelingspunten vóór en na de interventie is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het belangrijkste resultaat is de verandering in de mondiale cerebrale bloedstroom vanaf de uitgangssituatie tot twaalf weken. De cerebrale bloedstroom zal worden gemeten met behulp van de magnetische resonantie beeldvormingstechniek van TGSE-pCASL (turbo gradiënt spin echo-pseudo continue arteriële spin labeling). Daarnaast zal de regionale cerebrale bloedstroom worden bepaald in een voxel-gewijze analyse om de lokale perfusie te meten.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de cerebrale vascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De cerebrale vascularisatie zal worden gemeten met behulp van de magnetische resonantie angiografie TOF (Time-of-flight angiografie).
Basislijn en 12 weken
Verandering in de uitvoerende functie en algemene cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een uitgebreide neuropsychologische batterij zal verschillende domeinen van de uitvoerende functie beoordelen: werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit en remmende controle, en een score voor de uitvoerende functie zal worden berekend en gebruikt als belangrijkste gedragsmatige uitkomst. Daarnaast wordt de algemene cognitie beoordeeld door de MOCA-test (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
Basislijn en 12 weken
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De cardiorespiratoire conditie wordt beoordeeld door een cardiorespiratoire inspanningstest in een loopband, waarbij de gasuitwisseling wordt gemeten (loopbandtijd tot uitputting en VO2peak)
Basislijn en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière (BBB).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De permeabiliteit van de BBB zal operationeel worden gemeten met behulp van een recent ontwikkelde neuroimaging-techniek die de wateruitwisseling over de BBB meet met behulp van 3D-diffusie-voorbereide arteriële spin-gelabelde perfusie-MRI.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de hersenmorfologie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
MRI (magnetic resonance imaging) zal de morfologie van de hersenen meten, inclusief volume, oppervlakte, corticale dikte en vormen door middel van een T1-gewogen structurele MPRAGE-sequentie.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de structuur van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
MRI (magnetic resonance imaging) zal de structuur en laesies van de witte stof meten door middel van diffusiegewogen acquisitiesequentie.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de hersenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
MRI (magnetic resonance imaging) meet de hersenfunctie tijdens de rusttoestand. Er zullen metingen van hersenactiviteit en hersenconnectiviteit worden berekend.
Basislijn en 12 weken
Verandering in op bloed gebaseerde neurologische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om de plasmaconcentratie van perifere neurologische biomarkers te bepalen, waaronder van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en cathepsine B (CTSB), evenals nieuwe neurodegeneratieve biomarkers op basis van nieuw bewijs tot op heden. tijd van de analyse.
Basislijn en 12 weken
Verandering in op speeksel gebaseerde neurologische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Speekselmonsters zullen worden gebruikt om de concentratie van perifere neurologische biomarkers te bepalen, waaronder van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en cathepsine B (CTSB), evenals nieuwe neurodegeneratieve biomarkers op basis van nieuw bewijsmateriaal tot nu toe. van de analyse.
Basislijn en 12 weken
Hemodynamische vasculaire veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Hemodynamische vasculaire parameters zullen worden gemeten met behulp van ultrasone echografie (d.w.z. halsslagader intima-media dikte).
Basislijn en 12 weken
Hemodynamische hartveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Hartparameters zullen worden gemeten met behulp van ultrasone echografie (d.w.z. ejectiefractie, hartvolumes en hartminuutvolume)
Basislijn en 12 weken
Hemodynamische transcraniale veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Hemodynamische transcraniële parameters zullen worden gemeten met behulp van echografie (d.w.z. Doppler diastolische-systolische snelheid).
Basislijn en 12 weken
Verandering in algemene spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om de algemene spierkracht te bepalen, wordt de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren gemeten met de handgreeptest (kg) gebruikt.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de spierkracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De spierkracht in het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de stoelstandtest (aantal herhalingen).
Basislijn en 12 weken
Verandering in de spierkracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De spierkracht in het bovenlichaam wordt beoordeeld met behulp van de armcurltest (aantal herhalingen).
Basislijn en 12 weken
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Senior Fitness Test (inclusief de 6 minuten looptest) beoordeelt het algehele fysieke functioneren en z-scores worden berekend.
Basislijn en 12 weken
Verandering bij depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Global Deterioration Scale, de Health Survey Short Form (SF-36) en de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Basislijn en 12 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Angst zal worden beoordeeld met behulp van het Health Survey Short Form (SF-36) en de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Basislijn en 12 weken
Verandering in stressresultaten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Stressresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale.
Basislijn en 12 weken
Verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Eenzaamheid wordt beoordeeld met behulp van de UCLA Loneliness Scale.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de uitkomsten van het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het gevoel van eigenwaarde wordt beoordeeld met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de resultaten van sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De sociale steun wordt beoordeeld aan de hand van de Schaal Sociale Voorzieningen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De mondiale, fysieke en geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal zelf worden gerapporteerd met behulp van het Health Survey Short Form (SF-36), waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven betekenen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van de accelerometer Axivity AX en een zelfgerapporteerde vragenlijst gebaseerd op de Global Physical Activity Questionnaire.
Basislijn en 12 weken
Verandering in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Sedentair gedrag zal worden gemeten met behulp van de accelerometer Axivity AX en een zelfgerapporteerde vragenlijst gebaseerd op de Global Physical Activity Questionnaire.
Basislijn en 12 weken
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de accelerometer Axivity AX en de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Basislijn en 12 weken
Verandering in voedingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het dieetgedrag zal zelf worden gerapporteerd met behulp van de 14-itemvragenlijst over de naleving van het Mediterraan dieet (PREDIMED-14), en een zelfgerapporteerde vraag over de inname van supplementen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De body mass index (BMI) zal worden beoordeeld met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometer (DXA) en een TANITA's bio-elektrische impedantieanalyse. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn en 12 weken
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De vetvrije massa (kg) zal worden beoordeeld met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometer (DXA) en een TANITA's bio-elektrische impedantieanalyse.
Basislijn en 12 weken
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De vetmassa (kg) zal worden beoordeeld met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometer (DXA) en een TANITA's bio-elektrische impedantieanalyse.
Basislijn en 12 weken
Verandering in het mineraalgehalte en de dichtheid van het bot
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het botmineraalgehalte en de dichtheid (z-score) zullen worden beoordeeld met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometer (DXA).
Basislijn en 12 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden beoordeeld door een bloeddrukmeter. Ook zal de centrale bloeddruk worden geanalyseerd met behulp van de SphygmoCor XCEL
Basislijn en 12 weken
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Arteriële stijfheid zal worden beoordeeld met behulp van de pulsgolfanalyse en de pulsgolfsnelheid bepaald door de SphygmoCor XCEL
Basislijn en 12 weken
Verandering in op bloed gebaseerde inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om de plasmaconcentraties van inflammatoire perifere biomarkers te bepalen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en interleukine-1 bèta (IL-1beta), glucose, insuline, HDL en LDL-cholesterol.
Basislijn en 12 weken
Verandering in op speeksel gebaseerde inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Speekselmonsters zullen worden gebruikt om de speekselconcentraties van inflammatoire perifere biomarkers te bepalen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en interleukine-1 bèta (IL-1beta).
Basislijn en 12 weken
Verandering in op bloed gebaseerde cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om de plasmaconcentraties van cardiovasculaire perifere biomarkers, waaronder glucose, insuline, HDL- en LDL-cholesterol, te bepalen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in op speeksel gebaseerde cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Speekselmonsters zullen worden gebruikt om de plasmaconcentraties van cardiovasculaire perifere biomarkers, waaronder glucose, insuline, HDL- en LDL-cholesterol, te bepalen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in epigenetica
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedmonsters worden opgeslagen voor epigenetische analyses.
Basislijn en 12 weken
Verandering in genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedmonsters zullen worden opgeslagen voor genetische analyses, waaronder APOE- en BDNF-genotypes.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de orale en darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Speeksel- en fecale monsters zullen worden gebruikt om de orale en darmmicrobiota te bepalen, inclusief de meest representatieve fyla (dwz firmaticutes, bacteroidetes en proteobacteriën)
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het protocol, het statistische analyseplan en het datamanagementplan zullen gedeeld open access zijn. Gegevensbestanden, waaronder IPD, en bijbehorende datadictionaria, worden gedeeld onder beperkte toegang en op redelijk verzoek (neem contact op met FB Ortega) vanwege privacykwesties en AVG-regelgeving. In principe zullen alle verzamelde IPD beschikbaar zijn om te delen volgens het ‘zo open mogelijk, zo gesloten als nodig’-principe. De gedeelde gegevensbestanden worden gepseudonimiseerd en bevatten alleen deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het delen, en delen is alleen mogelijk als de gegevens worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden met betrekking tot lichaamsbeweging en de cardiovasculaire en hersengezondheid. Dit staat vermeld op de geïnformeerde toestemmingsbestanden die de deelnemers ondertekenden toen zij akkoord gingen met deelname

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD-gegevens zullen 12 maanden na de publicatie van het primaire uitkomstenrapport beschikbaar zijn. De gegevens zullen 15 jaar na de gegevensverzameling beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het specifieke proces van datatoegang zal in een later stadium worden bepaald, maar over het algemeen ondersteunt het onderzoeksteam het delen van data. In grote lijnen zullen de gegevens op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de PI (FB Ortega). De dataverzoeken moeten het doel en doel van het onderzoek bevatten, maar ook de specificatie van de gevraagde data en de data-analyse vóór het delen van data. Gegevens worden alleen gedeeld voor onderzoeksdoeleinden op het gebied van lichaamsbeweging, cardiovasculaire gezondheid en hersengezondheid. Daarnaast zullen wij het ‘zo open mogelijk, zo gesloten als nodig’ principe volgen, dus afhankelijk van dit principe zullen wij beslissen of de gegevens gedeeld mogen worden. Er zal een commissie voor gegevenstoegang worden geïnstalleerd om gegevensverzoeken goed te keuren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren