- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06214624
Oefening en hersenen bij coronaire hartziekten (Heart-Brain)
30 april 2025 bijgewerkt door: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada
Effecten van lichaamsbeweging op de gezondheid van de hersenen bij patiënten met coronaire hartziekten: de gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen hart en hersenen
Het Heart-Brain-project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van twee verschillende oefenprogramma's met een duur van 12 weken te onderzoeken: 1) aerobe intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), en 2) aerobe HIIT plus weerstandstraining, op de gezondheid van de hersenen en andere uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met coronaire hartziekten (CHD) hebben een hoger risico op het ontwikkelen van dementie, cognitieve stoornissen en psychische stoornissen.
Er is daarom behoefte aan het identificeren van effectieve en duurzame initiatieven om achteruitgang van de cognitieve en geestelijke gezondheid bij deze patiënten te voorkomen of te verzachten, en in deze context kan lichaamsbeweging een belangrijke rol spelen.
De algemene doelstelling van dit project is het onderzoeken van de effecten van inspanning op de hersengezondheidsresultaten bij CHD-patiënten.
Het Heart-Brain-project is een enkelblinde, op oefeningen gebaseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
We zullen een proef met drie armen uitvoeren met een controlegroep op de wachtlijst en twee interventiegroepen die twee verschillende oefenprogramma's onder toezicht zullen krijgen: 1) aerobe intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) en 2) een combinatie van aerobe HIIT plus weerstandstraining .
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 90 patiënten met CHZ die voldoen aan de hieronder aangegeven geschiktheidscriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18007
- Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 50 en 75 jaar oud, beide inclusief (*Contingentieplan: vergroot het bereik tot 40-75 als we problemen hebben om de onderzoekssteekproef te verkrijgen)
- Moet een stabiele coronaire hartziekte hebben (fase III), bewezen door invasieve coronaire angiografie of CT met ten minste één coronaire laesie> 50%.
- Vloeiend Spaans kunnen spreken en lezen.
- Woon in de stad Granada of omliggende gebieden (kan naar evaluaties en oefenprogramma komen)
- Leven in gemeenschap tijdens de studie (d.w.z. zelfstandige woning, niet-begeleide woonvoorzieningen)
- Ejectiefractie ≥ 45%.
- Functionele graad I-II volgens de schaal van de New York Heart Association (NYHA).
- Sinus ritme.
- Stabiele optimale medische behandeling (3 of meer medicijnen, bepaald door een cardioloog).
- Lichamelijk inactief, rekening houdend met: 1) het niet voldoen aan de WHO-aanbevelingen op zowel het aerobe als het krachtgedeelte, en 2) het niet deelnemen aan een gepland en gestructureerd oefenprogramma, tenminste 3 dagen per week en gedurende meer dan 3 maanden. Om te worden opgenomen, moet aan beide voorwaarden worden voldaan. Let op: wandelen wordt niet gezien als een uitsluitingsreden.
- Geclassificeerd als cognitief normaal volgens Stics-m
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt van hulpmiddelen voor begeleid lopen.
- Acuut coronair syndroom in het afgelopen jaar, coronaire chirurgie of percutane interventie in de afgelopen 6 maanden.
- Behandeling voor elk type kanker in de afgelopen 2 jaar.
- Ernstige ziekenhuisopname op de intensive care in de afgelopen 6 maanden.
- Huidige psychiatrische diagnose (bezoek aan psychiater en recept voor medicamenteuze behandeling in het afgelopen jaar), inclusief ernstige depressie en voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, bipolaire stoornis, hallucinaties).
- Obesitas graad III.
- Diagnose van een neurologische of cerebrovasculaire aandoening (bijv. hartinfarct).
- Medische contra-indicatie voor opname in een oefenprogramma.
- Diabetes met ongecontroleerde glycemie.
- Bloeddruk in rust > 180/110.
- Pijn op de borst bij inspanning of veranderingen in het ST-segment die wijzen op ernstige ischemie tijdens ergometrie.
- Ernstige induceerbare ischemie
- Functionele capaciteit in ergometrie (<5 METS).
- Obstructieve linker hoofdslagaderziekte (significante ziekte> 50%)
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Aanwezigheid van metalen implantaten (bijv. pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator-ICD) die niet compatibel zijn met MRI (gerapporteerd tijdens de telefonische screening)
- Paroxysmaal of aanhoudend atriumfibrilleren met episoden in de afgelopen 6 maanden.
- Matige tot ernstige pulmonale hypertensie.
- Acute endocarditis, myocarditis of pericarditis.
- Matige tot ernstige klepziekte (graad 3-4)
- Acute longembolie of diepe veneuze trombose.
- Aortadissectie
- Hooggradig hartblok of compleet linkerbundeltakblok of veranderd basaal elektrocardiogram met moeilijkheden bij de interpretatie bij inspanningstests.
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Retinopathie.
- Ernstige autonome of perifere neuropathie.
- Acute systemische ziekte of koorts.
- Acuut of chronisch nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
- Longfibrose of interstitiële ziekte (ademhalingsfalen of ernstige COPD bevestigd door pneumologisch onderzoek).
- Recente behandeling voor alcohol- of middelenmisbruik.
- Claustrofobie.
- Elke operatie of medische ingreep gepland tijdens de onderzoeksperiode.
- Plannen om deel te nemen of huidige deelname aan andere onderzoeken die dit onderzoek kunnen verstoren.
- Huidige zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12 weken durend aeroob intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit (HIIT).
|
|
|
Experimenteel: 12 weken durend aeroob HIIT plus weerstandstrainingsprogramma
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg, wachtlijstcontrolegroep
De controlegroep (evenals de twee interventiegroepen) zal zoals gebruikelijk worden behandeld in poliklinische fase III, die in Spanje periodieke medische revisies en medicatiecontrole omvat.
Bovendien zullen we voor de controlegroep de wachtlijststrategie toepassen, waarbij het begeleide oefenprogramma wordt aangeboden zodra alle gegevensverzameling voor beoordelingspunten vóór en na de interventie is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het belangrijkste resultaat is de verandering in de mondiale cerebrale bloedstroom vanaf de uitgangssituatie tot twaalf weken.
De cerebrale bloedstroom zal worden gemeten met behulp van de magnetische resonantie beeldvormingstechniek van TGSE-pCASL (turbo gradiënt spin echo-pseudo continue arteriële spin labeling).
Daarnaast zal de regionale cerebrale bloedstroom worden bepaald in een voxel-gewijze analyse om de lokale perfusie te meten.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de cerebrale vascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De cerebrale vascularisatie zal worden gemeten met behulp van de magnetische resonantie angiografie TOF (Time-of-flight angiografie).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de uitvoerende functie en algemene cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Een uitgebreide neuropsychologische batterij zal verschillende domeinen van de uitvoerende functie beoordelen: werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit en remmende controle, en een score voor de uitvoerende functie zal worden berekend en gebruikt als belangrijkste gedragsmatige uitkomst.
Daarnaast wordt de algemene cognitie beoordeeld door de MOCA-test (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De cardiorespiratoire conditie wordt beoordeeld door een cardiorespiratoire inspanningstest in een loopband, waarbij de gasuitwisseling wordt gemeten (loopbandtijd tot uitputting en VO2peak)
|
Basislijn en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière (BBB).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De permeabiliteit van de BBB zal operationeel worden gemeten met behulp van een recent ontwikkelde neuroimaging-techniek die de wateruitwisseling over de BBB meet met behulp van 3D-diffusie-voorbereide arteriële spin-gelabelde perfusie-MRI.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de hersenmorfologie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
MRI (magnetic resonance imaging) zal de morfologie van de hersenen meten, inclusief volume, oppervlakte, corticale dikte en vormen door middel van een T1-gewogen structurele MPRAGE-sequentie.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de structuur van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
MRI (magnetic resonance imaging) zal de structuur en laesies van de witte stof meten door middel van diffusiegewogen acquisitiesequentie.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de hersenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
MRI (magnetic resonance imaging) meet de hersenfunctie tijdens de rusttoestand.
Er zullen metingen van hersenactiviteit en hersenconnectiviteit worden berekend.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in op bloed gebaseerde neurologische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om de plasmaconcentratie van perifere neurologische biomarkers te bepalen, waaronder van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en cathepsine B (CTSB), evenals nieuwe neurodegeneratieve biomarkers op basis van nieuw bewijs tot op heden. tijd van de analyse.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in op speeksel gebaseerde neurologische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Speekselmonsters zullen worden gebruikt om de concentratie van perifere neurologische biomarkers te bepalen, waaronder van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en cathepsine B (CTSB), evenals nieuwe neurodegeneratieve biomarkers op basis van nieuw bewijsmateriaal tot nu toe. van de analyse.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Hemodynamische vasculaire veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hemodynamische vasculaire parameters zullen worden gemeten met behulp van ultrasone echografie (d.w.z.
halsslagader intima-media dikte).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Hemodynamische hartveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hartparameters zullen worden gemeten met behulp van ultrasone echografie (d.w.z.
ejectiefractie, hartvolumes en hartminuutvolume)
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Hemodynamische transcraniale veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hemodynamische transcraniële parameters zullen worden gemeten met behulp van echografie (d.w.z.
Doppler diastolische-systolische snelheid).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in algemene spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Om de algemene spierkracht te bepalen, wordt de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren gemeten met de handgreeptest (kg) gebruikt.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de spierkracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De spierkracht in het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de stoelstandtest (aantal herhalingen).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de spierkracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De spierkracht in het bovenlichaam wordt beoordeeld met behulp van de armcurltest (aantal herhalingen).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Senior Fitness Test (inclusief de 6 minuten looptest) beoordeelt het algehele fysieke functioneren en z-scores worden berekend.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering bij depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Global Deterioration Scale, de Health Survey Short Form (SF-36) en de Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van het Health Survey Short Form (SF-36) en de Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in stressresultaten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Stressresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Eenzaamheid wordt beoordeeld met behulp van de UCLA Loneliness Scale.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de uitkomsten van het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het gevoel van eigenwaarde wordt beoordeeld met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de resultaten van sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De sociale steun wordt beoordeeld aan de hand van de Schaal Sociale Voorzieningen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De mondiale, fysieke en geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal zelf worden gerapporteerd met behulp van het Health Survey Short Form (SF-36), waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven betekenen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van de accelerometer Axivity AX en een zelfgerapporteerde vragenlijst gebaseerd op de Global Physical Activity Questionnaire.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Sedentair gedrag zal worden gemeten met behulp van de accelerometer Axivity AX en een zelfgerapporteerde vragenlijst gebaseerd op de Global Physical Activity Questionnaire.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de accelerometer Axivity AX en de Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in voedingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het dieetgedrag zal zelf worden gerapporteerd met behulp van de 14-itemvragenlijst over de naleving van het Mediterraan dieet (PREDIMED-14), en een zelfgerapporteerde vraag over de inname van supplementen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De body mass index (BMI) zal worden beoordeeld met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometer (DXA) en een TANITA's bio-elektrische impedantieanalyse.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De vetvrije massa (kg) zal worden beoordeeld met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometer (DXA) en een TANITA's bio-elektrische impedantieanalyse.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De vetmassa (kg) zal worden beoordeeld met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometer (DXA) en een TANITA's bio-elektrische impedantieanalyse.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in het mineraalgehalte en de dichtheid van het bot
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het botmineraalgehalte en de dichtheid (z-score) zullen worden beoordeeld met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometer (DXA).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden beoordeeld door een bloeddrukmeter.
Ook zal de centrale bloeddruk worden geanalyseerd met behulp van de SphygmoCor XCEL
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Arteriële stijfheid zal worden beoordeeld met behulp van de pulsgolfanalyse en de pulsgolfsnelheid bepaald door de SphygmoCor XCEL
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in op bloed gebaseerde inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om de plasmaconcentraties van inflammatoire perifere biomarkers te bepalen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en interleukine-1 bèta (IL-1beta), glucose, insuline, HDL en LDL-cholesterol.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in op speeksel gebaseerde inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Speekselmonsters zullen worden gebruikt om de speekselconcentraties van inflammatoire perifere biomarkers te bepalen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en interleukine-1 bèta (IL-1beta).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in op bloed gebaseerde cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om de plasmaconcentraties van cardiovasculaire perifere biomarkers, waaronder glucose, insuline, HDL- en LDL-cholesterol, te bepalen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in op speeksel gebaseerde cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Speekselmonsters zullen worden gebruikt om de plasmaconcentraties van cardiovasculaire perifere biomarkers, waaronder glucose, insuline, HDL- en LDL-cholesterol, te bepalen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in epigenetica
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Bloedmonsters worden opgeslagen voor epigenetische analyses.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Bloedmonsters zullen worden opgeslagen voor genetische analyses, waaronder APOE- en BDNF-genotypes.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de orale en darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Speeksel- en fecale monsters zullen worden gebruikt om de orale en darmmicrobiota te bepalen, inclusief de meest representatieve fyla (dwz firmaticutes, bacteroidetes en proteobacteriën)
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Toval A, Solis-Urra P, Bakker EA, Sanchez-Aranda L, Fernandez-Ortega J, Prieto C, Alonso-Cuenca RM, Gonzalez-Garcia A, Martin-Fuentes I, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Sanchez-Martinez J, Rivera-Lopez R, Herrera-Gomez N, Penafiel-Burkhardt R, Lopez-Espinosa V, Corpas-Perez S, Garcia-Ortega MB, Vega-Cordoba A, Barranco-Moreno EJ, Morales-Navarro FJ, Nieves R, Caro-Rus A, Amaro-Gahete FJ, Mora-Gonzalez J, Vidal-Almela S, Carlen A, Migueles JH, Erickson KI, Moreno-Escobar E, Garcia-Orta R, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Exercise and brain health in patients with coronary artery disease: study protocol for the HEART-BRAIN randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 23;16:1437567. doi: 10.3389/fnagi.2024.1437567. eCollection 2024.
- Toval A, Bakker EA, Granada-Maia JB, Nunez de Arenas-Arroyo S, Solis-Urra P, Eijsvogels TMH, Esteban-Cornejo I, Martinez-Vizcaino V, Ortega FB. Exercise type and settings, quality of life, and mental health in coronary artery disease: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2025 Jan 15:ehae870. doi: 10.1093/eurheartj/ehae870. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1776-N21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het protocol, het statistische analyseplan en het datamanagementplan zullen gedeeld open access zijn.
Gegevensbestanden, waaronder IPD, en bijbehorende datadictionaria, worden gedeeld onder beperkte toegang en op redelijk verzoek (neem contact op met FB Ortega) vanwege privacykwesties en AVG-regelgeving.
In principe zullen alle verzamelde IPD beschikbaar zijn om te delen volgens het ‘zo open mogelijk, zo gesloten als nodig’-principe.
De gedeelde gegevensbestanden worden gepseudonimiseerd en bevatten alleen deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het delen, en delen is alleen mogelijk als de gegevens worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden met betrekking tot lichaamsbeweging en de cardiovasculaire en hersengezondheid.
Dit staat vermeld op de geïnformeerde toestemmingsbestanden die de deelnemers ondertekenden toen zij akkoord gingen met deelname
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD-gegevens zullen 12 maanden na de publicatie van het primaire uitkomstenrapport beschikbaar zijn.
De gegevens zullen 15 jaar na de gegevensverzameling beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het specifieke proces van datatoegang zal in een later stadium worden bepaald, maar over het algemeen ondersteunt het onderzoeksteam het delen van data.
In grote lijnen zullen de gegevens op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de PI (FB Ortega).
De dataverzoeken moeten het doel en doel van het onderzoek bevatten, maar ook de specificatie van de gevraagde data en de data-analyse vóór het delen van data.
Gegevens worden alleen gedeeld voor onderzoeksdoeleinden op het gebied van lichaamsbeweging, cardiovasculaire gezondheid en hersengezondheid.
Daarnaast zullen wij het ‘zo open mogelijk, zo gesloten als nodig’ principe volgen, dus afhankelijk van dit principe zullen wij beslissen of de gegevens gedeeld mogen worden.
Er zal een commissie voor gegevenstoegang worden geïnstalleerd om gegevensverzoeken goed te keuren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .