Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og hjerne ved koronar hjertesykdom (Heart-Brain)

30. april 2025 oppdatert av: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada

Effekter av trening på hjernehelsen hos pasienter med koronar hjertesykdom: Hjerte-hjerne randomisert kontrollert studie

Hjerte-hjerne-prosjektet er en randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effekten av to forskjellige treningsprogrammer av 12 ukers varighet: 1) aerob høyintensitetsintervalltrening (HIIT), og 2) aerob HIIT pluss motstandstrening, på hjernens helse og andre utfall hos pasienter med koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) har høyere risiko for å utvikle demens, kognitiv svikt og psykiske lidelser. Det er derfor behov for å identifisere effektive og bærekraftige tiltak for å unngå eller dempe kognitive og mentale helsefall hos disse pasientene, og i denne sammenheng kan fysisk trening spille en stor rolle. Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av trening på hjernens helseutfall hos CHD-pasienter. Hjerte-hjerne-prosjektet er en enkeltblindet, treningsbasert randomisert kontrollert studie. Vi vil kjøre et tre-arms forsøk med en kontrollgruppe på venteliste, og to intervensjonsgrupper som vil motta to forskjellige veiledede treningsprogrammer: 1) aerob høy intensitet intervalltrening (HIIT) og 2) en kombinasjon av aerob HIIT pluss motstandstrening . Studien vil bli utført på 90 pasienter med CHD som oppfyller kvalifikasjonskriteriene angitt nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18007
        • Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 50 til 75 år, begge inklusive (*Beredskapsplan: øke rekkevidden til 40-75 hvis vi har vanskeligheter med å få studieutvalget)
  2. Må ha stabil koronar hjertesykdom (fase III), påvist ved invasiv koronar angiografi eller CT med minst én koronar lesjon > 50 %.
  3. Kunne snakke og lese flytende spansk.
  4. Bo i Granada by eller områdene rundt (kan komme til evalueringer og treningsprogram)
  5. Å leve i fellesskap under studiet (dvs. selvstendig hjem, ikke-støttede botilbud)
  6. Ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %.
  7. Funksjonell grad I-II i henhold til New York Heart Association (NYHA) skala.
  8. Sinus rytme.
  9. Stabil optimal medisinsk behandling (3 eller flere medikamenter ved avgjørelse av en kardiolog).
  10. Fysisk inaktiv, vurderer: 1) ikke å oppfylle WHO-anbefalingene i både aerobic- og styrkedelen, og 2) å ikke delta i et planlagt og strukturert treningsprogram minst 3 dager i uken og i mer enn 3 måneder. Begge vilkårene må være oppfylt for å bli inkludert. Merk: å gå en tur vil ikke anses som en eksklusjonsårsak.
  11. Klassifisert som kognitivt normal i henhold til Stics-m

Ekskluderingskriterier:

  1. Brukes av assistert gangutstyr.
  2. Akutt koronarsyndrom siste år, koronarkirurgi eller perkutan intervensjon siste 6 måneder.
  3. Behandling for alle typer kreft de siste 2 årene.
  4. Alvorlig innleggelse på intensivavdelingen siste 6 måneder.
  5. Gjeldende psykiatrisk diagnose (besøk hos psykiater og reseptbelagte medikamentell behandling det siste året), inkludert alvorlig depresjon og historie med psykiatrisk sykdom (schizofreni, bipolar lidelse, hallusinasjoner).
  6. Grad III fedme.
  7. Diagnose av nevrologisk eller cerebrovaskulær lidelse (f. slag).
  8. Medisinsk kontraindikasjon for inkludering i et treningsprogram.
  9. Diabetes med ukontrollert glykemi.
  10. Hvileblodtrykk > 180/110.
  11. Brystsmerter ved anstrengelse eller endringer i ST-segmentet som tyder på alvorlig iskemi under ergometri.
  12. Alvorlig induserbar iskemi
  13. Funksjonell kapasitet i ergometri (<5 METS).
  14. Obstruktiv venstre hovedarteriesykdom (signifikant sykdom > 50 %)
  15. Ustabil angina
  16. Ukontrollert hjertearytmi
  17. Tilstedeværelse av metallimplantater (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator-ICD) som ikke er kompatible med MR (rapportert under telefonscreeningen)
  18. Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer med episoder de siste 6 månedene.
  19. Moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon.
  20. Akutt endokarditt, myokarditt eller perikarditt.
  21. Moderat til alvorlig klaffesykdom (grad 3-4)
  22. Akutt lungeemboli, eller dyp venetrombose.
  23. Aortadisseksjon
  24. Høygradig hjerteblokk eller komplett venstre grenblokk eller endret basalt elektrokardiogram med vanskeligheter å tolke i treningstesting.
  25. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  26. Retinopati.
  27. Alvorlig autonom eller perifer nevropati.
  28. Akutt systemisk sykdom eller feber.
  29. Akutt eller kronisk nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
  30. Lungefibrose eller interstitiell sykdom (respirasjonssvikt eller alvorlig KOLS bekreftet ved pneumologisk studie).
  31. Nylig behandling for alkohol- eller rusmisbruk.
  32. Klaustrofobi.
  33. Enhver operasjon eller medisinsk intervensjon planlagt i løpet av studieperioden.
  34. Planlegger å delta eller nåværende deltakelse i andre studier som kan forstyrre denne studien.
  35. Nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12-ukers treningsprogram for aerobic high-intensity interval training (HIIT).
Atferdsmessig: To typer treningsintervensjoner
  • HIIT. 3 ganger/uke. Denne består av en 4x4 HIIT (gjerne på tredemølle), 4 intervaller på 4min ved høy intensitet (85-95 % HRmax) og 3 intervaller på 3min aktiv hvile ved ~70 % HRmax i mellom. Alle økter inkludert 10 min oppvarming og 10 min nedkjøling, noe som resulterer i 45 min økter. De første 2 ukene vil gå fra trening med moderat intensitet til HIIT for en bedre tilpasning og aksept av programmet.
  • HIIT + motstand. 3 ganger/uke. Den aerobe delen består av en 3x4 HIIT (gjerne i tredemølle), 3 intervaller på 4min ved høy intensitet (85-95% HRmax) og 2 intervaller på 3min aktiv hvile (~70% HRmax) i mellom. Motstandsdelen består av 2 serier av en 8-treningskrets (kombinasjon av over- og underkroppsøvelser med elastiske bånd og kroppsvekt) med et forhold på 20 sek innsats - 40 sek hvile. Øktene vil ha 5 minutter med oppvarming på tredemøllen og 5 minutter med nedkjøling ved å gå i treningsstudioet, bestående av totalt 45 minutter økter.
Eksperimentell: 12-ukers aerobic HIIT pluss motstandstreningsprogram
Atferdsmessig: To typer treningsintervensjoner
  • HIIT. 3 ganger/uke. Denne består av en 4x4 HIIT (gjerne på tredemølle), 4 intervaller på 4min ved høy intensitet (85-95 % HRmax) og 3 intervaller på 3min aktiv hvile ved ~70 % HRmax i mellom. Alle økter inkludert 10 min oppvarming og 10 min nedkjøling, noe som resulterer i 45 min økter. De første 2 ukene vil gå fra trening med moderat intensitet til HIIT for en bedre tilpasning og aksept av programmet.
  • HIIT + motstand. 3 ganger/uke. Den aerobe delen består av en 3x4 HIIT (gjerne i tredemølle), 3 intervaller på 4min ved høy intensitet (85-95% HRmax) og 2 intervaller på 3min aktiv hvile (~70% HRmax) i mellom. Motstandsdelen består av 2 serier av en 8-treningskrets (kombinasjon av over- og underkroppsøvelser med elastiske bånd og kroppsvekt) med et forhold på 20 sek innsats - 40 sek hvile. Øktene vil ha 5 minutter med oppvarming på tredemøllen og 5 minutter med nedkjøling ved å gå i treningsstudioet, bestående av totalt 45 minutter økter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg, kontrollgruppe på venteliste
Kontrollgruppen (samt de 2 intervensjonsgruppene) vil bli behandlet som vanlig i poliklinisk fase III, som i Spania inkluderer periodiske medisinske revisjoner og medikamentkontroll. I tillegg, for kontrollgruppen, vil vi bruke ventelistestrategien som gir det overvåkede treningsprogrammet når all datainnsamling for vurderingspunkter før og etter intervensjon er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hovedresultatet er endringen i den globale cerebrale blodstrømmen fra baseline til 12 uker. Cerebral blodstrøm vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildningsteknikken til TGSE-pCASL (turbogradient spin echo-pseudo continuous arterial spin labelling). I tillegg vil regional cerebral blodstrøm bli bestemt i en voxel-vis analyse for å måle lokal perfusjon.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre cerebral vaskularisering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Cerebral vaskularisering vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansangiografi TOF (Time-of-flight angiografi).
Baseline og 12 uker
Endring i eksekutiv funksjon og generell kognisjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Et omfattende nevropsykologisk batteri vil vurdere flere domener av eksekutiv funksjon: arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet og hemmende kontroll, og en eksekutiv funksjonsscore vil bli beregnet og brukt som hovedatferdsresultat. I tillegg vil den generelle kognisjonen bli vurdert av MOCA-testen (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT).
Baseline og 12 uker
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved en kardiorespiratorisk treningstest i en tredemølle som måler gassutveksling (tredemølle tid-til-utmattelse og VO2peak)
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blod-hjernebarriere (BBB) ​​permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
BBB-permeabilitet vil bli operativt målt ved å bruke en nylig utviklet nevroimaging-teknikk som måler vannutveksling over BBB ved bruk av 3D-diffusjonsforberedt arteriell spin-merket perfusjons-MR.
Baseline og 12 uker
Endring i hjernemorfologi
Tidsramme: Baseline og 12 uker
MR (magnetisk resonansavbildning) vil måle hjernemorfologi inkludert volum, areal, kortikal tykkelse og former ved hjelp av en T1-vektet MPRAGE strukturell sekvens.
Baseline og 12 uker
Endring i hvit substans struktur
Tidsramme: Baseline og 12 uker
MR (magnetisk resonansavbildning) vil måle hvit substans struktur og lesjoner ved diffusjonsvektet innsamlingssekvens.
Baseline og 12 uker
Endring i hjernens funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
MR (magnetisk resonansavbildning) vil måle hjernens funksjon under hviletilstand. Mål for hjerneaktivitet og hjerneforbindelse vil bli beregnet.
Baseline og 12 uker
Endring i blodbaserte nevrologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodprøver vil bli brukt til å bestemme plasmakonsentrasjonen av perifere nevrologiske biomarkører, inkludert hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og cathepsin B (CTSB), samt nye nevrodegenerative biomarkører basert på nye bevis opp til tidspunktet for analysen.
Baseline og 12 uker
Endring i spyttbaserte nevrologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Spyttprøver vil bli brukt til å bestemme konsentrasjonen av perifere nevrologiske biomarkører, inkludert hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og cathepsin B (CTSB), samt nye nevrodegenerative biomarkører basert på nye bevis frem til tiden av analysen.
Baseline og 12 uker
Hemodynamiske vaskulære endringer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hemodynamiske vaskulære parametere vil bli målt ved hjelp av ultralydekografi (dvs. carotis intima-media tykkelse).
Baseline og 12 uker
Hemodynamiske hjerteforandringer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hjerteparametere vil bli målt ved hjelp av ultralyd-ekografi (dvs. ejeksjonsfraksjon, hjertevolum og hjertevolum)
Baseline og 12 uker
Hemodynamiske transkranielle endringer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hemodynamiske transkranielle parametere vil bli målt ved hjelp av ultralyd-ekografi (dvs. Doppler diastolisk-systolisk hastighet).
Baseline og 12 uker
Endring i generell muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskulaturen målt med håndgrepstesten (Kg) vil bli brukt for å bestemme generell muskelstyrke.
Baseline og 12 uker
Endring i muskelstyrken i underkroppen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Muskelstyrken i underkroppen vil bli vurdert ved hjelp av stolstøttetesten (antall repetisjoner).
Baseline og 12 uker
Endring i overkroppens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Muskelstyrken i overkroppen vil bli vurdert ved hjelp av armkrølletesten (antall repetisjoner).
Baseline og 12 uker
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Senior Fitness Test (inkludert 6-minutters gangtest) vil vurdere generell fysisk funksjon og z-score vil bli beregnet.
Baseline og 12 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Global Deterioration Scale, Health Survey Short Form (SF-36) og Hospital Anxiety and Depression Scale.
Baseline og 12 uker
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Angst vil bli vurdert ved hjelp av Health Survey Short Form (SF-36) og Hospital Anxiety and Depression Scale.
Baseline og 12 uker
Endring i stressutfall
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Stressutfall vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale.
Baseline og 12 uker
Endring i ensomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Ensomhet vil bli vurdert ved hjelp av UCLA Loneliness Scale.
Baseline og 12 uker
Endring i selvtillit utfall
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Selvfølelse vil bli vurdert ved hjelp av Rosenberg Self-Esteem Scale.
Baseline og 12 uker
Endring i sosiale støtteresultater
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av Social Provision Scale.
Baseline og 12 uker
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Global, fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet vil bli selvrapportert ved hjelp av Health Survey Short Form (SF-36), der høyere skår betyr bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline og 12 uker
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av akselerometeret Axivity AX, og et selvrapportert spørreskjema basert på Global Physical Activity Questionnaire.
Baseline og 12 uker
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Stillesittende atferd vil bli målt ved hjelp av akselerometeret Axivity AX, og et selvrapportert spørreskjema basert på Global Physical Activity Questionnaire.
Baseline og 12 uker
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av akselerometeret Axivity AX, og ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Baseline og 12 uker
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Diettatferd vil bli selvrapportert ved hjelp av 14-elements spørreskjema over Mediterranean Diet Adherence (PREDIMED-14), og et selvrapportert spørsmål for kosttilskuddsinntak.
Baseline og 12 uker
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli vurdert ved hjelp av et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) og en TANITAs bioelektriske impedansanalyse. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og 12 uker
Endring i mager masse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Mager masse (kg) vil bli vurdert ved hjelp av et dual-energy x-ray absorptiometer (DXA) og en TANITAs bioelektriske impedansanalyse.
Baseline og 12 uker
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fettmasse (kg) vil bli vurdert ved hjelp av et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) og en TANITAs bioelektriske impedansanalyse.
Baseline og 12 uker
Endring i beinmineralinnhold og tetthet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Benmineralinnhold og -densitet (z-score) vil bli vurdert ved hjelp av et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA).
Baseline og 12 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert av en blodtrykksmåler. Sentralt blodtrykk vil også bli analysert med SphygmoCor XCEL
Baseline og 12 uker
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved å bruke pulsbølgeanalysen og pulsbølgehastigheten bestemt av SphygmoCor XCEL
Baseline og 12 uker
Endring i blodbaserte inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodprøver vil bli brukt til å bestemme plasmakonsentrasjoner av inflammatoriske perifere biomarkører, inkludert tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og interleukin-1 beta (IL-1beta), glukose, insulin, HDL og LDL-kolesterol.
Baseline og 12 uker
Endring i spyttbaserte inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Spyttprøver vil bli brukt til å bestemme spyttkonsentrasjoner av inflammatoriske perifere biomarkører inkludert tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og interleukin-1 beta (IL-1beta).
Baseline og 12 uker
Endring i blodbaserte kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodprøver vil bli brukt til å bestemme plasmakonsentrasjoner av kardiovaskulære perifere biomarkører inkludert glukose, insulin, HDL og LDL-kolesterol.
Baseline og 12 uker
Endring i spyttbaserte kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Spyttprøver vil bli brukt til å bestemme plasmakonsentrasjoner av kardiovaskulære perifere biomarkører inkludert glukose, insulin, HDL og LDL-kolesterol.
Baseline og 12 uker
Endring i epigenetikk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodprøver vil bli lagret for epigenetiske analyser.
Baseline og 12 uker
Endring i genuttrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodprøver vil bli lagret for genetiske analyser, inkludert APOE- og BDNF-genotyper.
Baseline og 12 uker
Endring i oral og tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Spytt- og avføringsprøver vil bli brukt til å bestemme oral og tarmmikrobiota, inkludert de mest representative phyla (dvs. firmicutes, bacteroidetes og proteobacteria)
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbeidspartnere

Hospital Clinico Universitario San Cecilio
University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
Centro de Investigación Biomédica en Red de la Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1776-N21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen, planen for statistiske analyser og planen for datahåndtering vil være delt åpen tilgang. Datafiler inkludert IPD, og ​​tilsvarende dataordbøker, vil bli delt under begrenset tilgang og etter rimelig forespørsel (kontakt FB Ortega) på grunn av personvernproblematikk og GDPR-forskrifter. I prinsippet vil all innsamlet IPD være tilgjengelig for deling under "så åpen som mulig, så lukket som nødvendig". De delte datafilene vil bli pseudonymisert, inkluderer kun deltakere som har gitt informert samtykke til deling, og deling er kun mulig når dataene brukes til forskningsformål angående trening, kardiovaskulær helse og hjernehelse. Dette fremgår av informerte samtykkefilene som deltakerne signerte når de samtykker i å delta

IPD-delingstidsramme

IPD-dataene vil være tilgjengelige 12 måneder etter at den primære resultatoppgaven er publisert. Dataene vil være tilgjengelige 15 år etter datainnsamlingen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den spesifikke prosessen med datatilgang vil bli bestemt i et senere stadium, men generelt støtter forskerteamet datadeling. Grovt sett vil data være tilgjengelig etter rimelig forespørsel til PI (FB Ortega). Dataforespørslene skal inneholde formålet med og formålet med forskningen, men også spesifikasjon av data som etterspørres, og dataanalyse før datadeling. Data vil kun bli delt for forskningsformål om trening, kardiovaskulær og hjernehelse. I tillegg vil vi følge «så åpent som mulig, så lukket som nødvendig»-prinsippet, så avhengig av dette prinsippet vil vi avgjøre om dataene kan deles. En datatilgangskomité vil bli installert for å godkjenne dataforespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere