Edzés és agy szívkoszorúér-betegségben (Heart-Brain)
2025. április 30. frissítette: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada
A gyakorlatok hatása a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek agy egészségére: a szív-agy véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
A Heart-Brain projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja két különböző, 12 hetes időtartamú edzésprogram: 1) aerob, nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) és 2) aerob HIIT plusz ellenállási tréning hatásának vizsgálata az agy egészségére és egyéb eredmények koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegeknél nagyobb a demencia, a kognitív károsodás és a mentális zavarok kialakulásának kockázata.
Ezért hatékony és fenntartható kezdeményezéseket kell azonosítani a kognitív és mentális egészség romlásának elkerülésére vagy mérséklésére ezeknél a betegeknél, és ebben az összefüggésben a testmozgás fontos szerepet játszhat.
A jelen projekt átfogó célja, hogy megvizsgálja a testmozgás hatását a CHD-s betegek agyi egészségi állapotára.
A Heart-Brain projekt egy egyetlen vakon végzett, gyakorlaton alapuló randomizált, kontrollált vizsgálat.
Három karból álló próbát fogunk végrehajtani egy várólistás kontrollcsoporttal és két intervenciós csoporttal, amelyek két különböző felügyelt edzésprogramban részesülnek: 1) aerob nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) és 2) aerob HIIT plusz ellenállás edzés kombinációja. .
A vizsgálatot 90 olyan CHD-s betegen végzik el, akik megfelelnek az alább feltüntetett alkalmassági kritériumoknak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18007
- Sport and Health University Research Institute (iMUDS), Technological Health Park, University of Granada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 75 év közötti férfiak és nők, mindketten (*Készhelyzeti terv: növelje a tartományt 40-75-re, ha nehézségekbe ütközik a vizsgálati minta beszerzése)
- Stabil szívkoszorúér-betegségben (III. fázis) kell rendelkeznie, amelyet invazív koszorúér-angiográfiával vagy CT-vel igazoltak, legalább egy koszorúér-lézióval 50% felett.
- Képes folyékonyan beszélni és olvasni spanyolul.
- Granada városában vagy a környező területeken él (elérhet értékelésekre és edzésprogramokra)
- Közösségben élni a tanulás alatt (pl. önálló otthon, nem támogatott lakhatási lehetőség)
- Ejekciós frakció ≥ 45%.
- Funkcionális fokozat I-II a New York Heart Association (NYHA) skála szerint.
- Szinuszritmus.
- Stabil optimális gyógykezelés (kardiológus által meghatározott 3 vagy több gyógyszer).
- Fizikailag inaktív, figyelembe véve: 1) nem teljesíti a WHO ajánlásait mind aerob, mind erőnléti részben, és 2) nem vesz részt tervezett és strukturált edzésprogramban heti legalább 3 napon és 3 hónapnál tovább. Mindkét feltételnek teljesülnie kell a felvételhez. Megjegyzés: a sétálás nem minősül kizáró oknak.
- Kognitívan normálisnak minősítve a Stics-m
Kizárási kritériumok:
- Segített járási eszközök használata.
- Akut koronária szindróma az elmúlt évben, koszorúér műtét vagy perkután beavatkozás az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen típusú rák kezelése az elmúlt 2 évben.
- Súlyos kórházi kezelés az intenzív osztályon az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenlegi pszichiátriai diagnózis (pszichiáter látogatása és gyógyszeres kezelés az elmúlt évben), beleértve a súlyos depressziót és a pszichiátriai betegségek kórtörténetét (skizofrénia, bipoláris zavar, hallucinációk).
- III. fokozatú elhízás.
- Neurológiai vagy cerebrovaszkuláris rendellenességek diagnosztizálása (pl. stroke).
- Orvosi ellenjavallat az edzésprogramba való felvételhez.
- Cukorbetegség kontrollálatlan glikémiával.
- Nyugalmi vérnyomás > 180/110.
- Ergometria során súlyos ischaemiára utaló mellkasi fájdalom erőkifejtéssel vagy az ST szegmens változásaival.
- Súlyos indukálható ischaemia
- Funkcionális kapacitás az ergometriában (<5 METS).
- Obstruktív bal fő artéria betegség (szignifikáns betegség > 50%)
- Instabil angina
- Kontrollálatlan szívritmuszavar
- MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok (pl. pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor-ICD) jelenléte (a telefonszűrés során jelentették)
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció epizódokkal az elmúlt 6 hónapban.
- Közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális hipertónia.
- Akut endocarditis, myocarditis vagy pericarditis.
- Közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség (3-4. fokozat)
- Akut tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis.
- Aorta disszekció
- Magas fokú szívblokk vagy teljes bal oldali köteg ágblokk vagy megváltozott bazális elektrokardiogram, terheléses vizsgálat során nehezen értelmezhető.
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia.
- Retinopátia.
- Súlyos autonóm vagy perifériás neuropátia.
- Akut szisztémás betegség vagy láz.
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)
- Tüdőfibrózis vagy intersticiális betegség (légzési elégtelenség vagy súlyos COPD, amelyet pneumológiai vizsgálat igazolt).
- Legutóbbi kezelés alkohollal vagy szerekkel való visszaélés miatt.
- Klausztrofóbia.
- A vizsgálati időszak alatt tervezett bármilyen műtét vagy orvosi beavatkozás.
- Olyan egyéb vizsgálatokban való részvételt tervez, vagy jelenleg is vesz részt, amelyek megzavarhatják ezt a tanulmányt.
- Jelenlegi terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 hetes aerob nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) edzésprogram
|
|
|
Kísérleti: 12 hetes aerob HIIT plusz ellenállás edzésprogram
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás, Várólista kontroll csoport
A kontrollcsoportot (valamint a 2 intervenciós csoportot) a szokásos módon kezelik a III. járóbeteg-szakaszban, amely Spanyolországban időszakos orvosi felülvizsgálatokat és gyógyszeres ellenőrzést foglal magában.
Ezenkívül a kontrollcsoport esetében a felügyelt edzésprogramot biztosító várólista stratégiát alkalmazzuk, miután a beavatkozás előtti és utáni értékelési pontok összes adatgyűjtése befejeződött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agyi véráramlásban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A fő eredmény a globális agyi véráramlás változása a kiindulási értékről 12 hétre.
Az agyi véráramlást a TGSE-pCASL (turbó gradiens spin echo-pszeudo folyamatos artériás spin jelölés) mágneses rezonancia képalkotó technikával mérjük.
Ezenkívül a regionális agyi véráramlást egy voxel-elemzésben határozzák meg a helyi perfúzió mérésére.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg az agyi vaszkularizációt
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az agyi vaszkularizációt a TOF (Time-of-flight angiographia) mágneses rezonancia angiográfia segítségével mérik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a végrehajtó funkcióban és az általános megismerésben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Egy átfogó neuropszichológiai akkumulátor értékeli a végrehajtó funkciók több területét: a munkamemóriát, a kognitív rugalmasságot és a gátló kontrollt, valamint a végrehajtó funkció pontszámát számítják ki és használják fő viselkedési eredményként.
Ezenkívül az általános megismerést a MOCA (MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT) teszttel értékeljük.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kardiorespiratorikus alkalmasságot egy futópadon végzett kardiorespirációs terhelési teszttel értékelik, amely méri a gázcserét (a futópadon eltelt időt a kimerülésig és a VO2 csúcsot)
|
Alapállapot és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér-agy gát (BBB) permeabilitásának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A BBB permeabilitását a közelmúltban kifejlesztett neuroimaging technikával operatívan mérik, amely a BBB-n keresztüli vízcserét méri, 3D diffúzióval előkészített artériás spin jelzett perfúziós MRI segítségével.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az agy morfológiájában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) egy T1 súlyozott MPRAGE szerkezeti szekvenciával méri az agy morfológiáját, beleértve a térfogatot, a területet, a kéreg vastagságát és alakját.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A fehérállomány szerkezetének megváltozása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) diffúziós súlyozott felvételi szekvenciával méri a fehérállomány szerkezetét és a léziókat.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az agyműködésben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) az agy működését nyugalmi állapotban méri.
Ki kell számítani az agyi aktivitás és az agyi kapcsolat mértékét.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a véralapú neurológiai biomarkerekben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Vérmintákat használnak fel a perifériás neurológiai biomarkerek plazmakoncentrációjának meghatározására, beleértve az agyból származó neurotróf faktort (BDNF), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) és a katepszin B-t (CTSB), valamint az új neurodegeneratív biomarkereket, amelyek új bizonyítékokon alapulnak. az elemzés ideje.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a nyálalapú neurológiai biomarkerekben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A nyálmintákat a perifériás neurológiai biomarkerek koncentrációjának meghatározására fogják használni, beleértve az agyból származó neurotróf faktort (BDNF), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) és a katepszin B-t (CTSB), valamint az eddigi új bizonyítékokon alapuló új neurodegeneratív biomarkereket. az elemzésről.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Hemodinamikai érrendszeri változások
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A hemodinamikai érparamétereket ultrahang echográfia segítségével mérik (pl.
carotis intima-media vastagsága).
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Hemodinamikus szívelváltozások
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A szívparamétereket ultrahang echográfia segítségével mérik (pl.
ejekciós frakció, szívtérfogat és perctérfogat)
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Hemodinamikai transzkraniális változások
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A hemodinamikai transzkraniális paramétereket ultrahang echográfia segítségével mérik (pl.
Doppler diasztolés-szisztolés sebesség).
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az általános izomerő változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kéz és az alkar izomzatának markolatteszttel mért maximális izometrikus erejét (kg) használjuk az általános izomerő meghatározásához.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az alsó test izomerejének változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az alsó test izomerejét a széken álló teszttel (ismétlések száma) értékelik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A felsőtest izomerejének változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A felsőtest izomerejét a karhajlítási teszttel (ismétlések száma) értékeljük.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A Senior Fitness Test (beleértve a 6 perces gyaloglástesztet is) felméri az általános fizikai működést, és z-pontszámokat számítanak ki.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A depressziós tüneteket a globális romlási skála, az egészségügyi felmérés rövid űrlapja (SF-36) és a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A szorongást a Health Survey Short Form (SF-36) és a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékelik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A stressz kimenetelének változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A stressz kimenetelét az észlelt stressz skála segítségével értékeljük.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a magányban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A magányt a UCLA magányosság skála segítségével értékeljük.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az önbecsülés eredményeiben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az önbecsülést a Rosenberg önértékelési skála segítségével értékeljük.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a szociális támogatás eredményeiben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A szociális támogatást a szociális ellátási skála segítségével értékelik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A globális, fizikai és mentális egészséggel összefüggő életminőséget az egészségfelmérés rövid űrlapja (SF-36) segítségével önmaga jelenti, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelentenek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A fizikai aktivitás mérése az Axivity AX gyorsulásmérővel és a Global Physical Activity Questionnaire alapján önkitöltős kérdőívvel történik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az ülő viselkedésben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az ülő viselkedést az Axivity AX gyorsulásmérővel, valamint a globális fizikai aktivitás kérdőíven alapuló, önkitöltős kérdőívvel mérjük.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az alvás minőségét az Axivity AX gyorsulásmérő és a Pittsburgh alvásminőségi index segítségével mérik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a diétás viselkedésben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A diétás viselkedést a 14 tételből álló Mediterrán diéta betartásáról szóló kérdőív (PREDIMED-14) és a táplálékkiegészítők bevitelére vonatkozó önbevallásos kérdés segítségével jelentik be.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A testtömegindexet (BMI) kettős energiájú röntgenabszorpciós mérővel (DXA) és a TANITA bioelektromos impedanciaanalízisével fogják értékelni.
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A sovány tömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A sovány tömeget (kg) egy kettős energiás röntgenabszorpciós mérő (DXA) és a TANITA bioelektromos impedanciaanalízise segítségével értékelik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A zsírtömeget (kg) kettős energiájú röntgenabszorpciós mérővel (DXA) és a TANITA bioelektromos impedanciaanalízisével kell értékelni.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A csont ásványianyag-tartalmának és sűrűségének változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A csont ásványianyag-tartalmát és sűrűségét (z-score) kétenergiás röntgenabszorpciós mérővel (DXA) kell értékelni.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérjük.
A központi vérnyomást a SphygmoCor XCEL segítségével is elemzik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az artériás merevséget a pulzushullám-analízis és a SphygmoCor XCEL által meghatározott pulzushullám-sebesség segítségével kell értékelni.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Véralapú gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Vérmintákat használnak a gyulladásos perifériás biomarkerek plazmakoncentrációinak meghatározására, beleértve a tumor nekrózis faktor-alfát (TNF-alfa) és az interleukin-1 béta-t (IL-1béta), a glükózt, az inzulint, a HDL- és LDL-koleszterint.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A nyál alapú gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A nyálminták segítségével meghatározzák a gyulladásos perifériás biomarkerek nyálkoncentrációját, beleértve a tumor nekrózis faktor-alfát (TNF-alfa) és az interleukin-1 béta-t (IL-1béta).
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a vér alapú kardiovaszkuláris biomarkerekben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Vérmintákat használnak a kardiovaszkuláris perifériás biomarkerek plazmakoncentrációjának meghatározására, beleértve a glükózt, az inzulint, a HDL- és LDL-koleszterint.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a nyál alapú kardiovaszkuláris biomarkerekben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Nyálmintákat használnak a kardiovaszkuláris perifériás biomarkerek plazmakoncentrációjának meghatározására, beleértve a glükózt, inzulint, HDL- és LDL-koleszterint.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az epigenetikában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vérmintákat epigenetikai elemzésekhez tárolják.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a génexpresszióban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vérmintákat tárolják a genetikai elemzésekhez, beleértve az APOE és BDNF genotípusokat is.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a száj és a bél mikrobiótájában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Nyál- és székletmintákat használnak a száj- és bélmikrobióta meghatározására, beleértve a legreprezentatívabb törzset (azaz firmicutákot, bakteroidétákat és proteobaktériumokat).
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco B Ortega, Professor, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Toval A, Solis-Urra P, Bakker EA, Sanchez-Aranda L, Fernandez-Ortega J, Prieto C, Alonso-Cuenca RM, Gonzalez-Garcia A, Martin-Fuentes I, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Sanchez-Martinez J, Rivera-Lopez R, Herrera-Gomez N, Penafiel-Burkhardt R, Lopez-Espinosa V, Corpas-Perez S, Garcia-Ortega MB, Vega-Cordoba A, Barranco-Moreno EJ, Morales-Navarro FJ, Nieves R, Caro-Rus A, Amaro-Gahete FJ, Mora-Gonzalez J, Vidal-Almela S, Carlen A, Migueles JH, Erickson KI, Moreno-Escobar E, Garcia-Orta R, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Exercise and brain health in patients with coronary artery disease: study protocol for the HEART-BRAIN randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 23;16:1437567. doi: 10.3389/fnagi.2024.1437567. eCollection 2024.
- Toval A, Bakker EA, Granada-Maia JB, Nunez de Arenas-Arroyo S, Solis-Urra P, Eijsvogels TMH, Esteban-Cornejo I, Martinez-Vizcaino V, Ortega FB. Exercise type and settings, quality of life, and mental health in coronary artery disease: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2025 Jan 15:ehae870. doi: 10.1093/eurheartj/ehae870. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1776-N21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A protokoll, a statisztikai elemzési terv és az adatkezelési terv megosztott nyílt hozzáférésű lesz.
Az adatfájlokat, beleértve az IPD-t és a megfelelő adatszótárakat, korlátozott hozzáféréssel és ésszerű kérésre (forduljon az FB Ortegához) az adatvédelmi problémák és a GDPR-szabályok miatt.
Elvileg minden összegyűjtött IPD megosztható lesz a „lehetőleg nyitott, amennyire szükséges” elv alapján.
A megosztott adatfájlok álnevek lesznek, csak azokat a résztvevőket tartalmazzák, akik tájékozottan hozzájárultak a megosztáshoz, és a megosztás csak akkor lehetséges, ha az adatokat testmozgással, szív- és érrendszeri és agyi egészséggel kapcsolatos kutatási célokra használják fel.
Ez szerepel a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási fájlokban, amelyeket a résztvevők aláírtak, amikor beleegyeztek a részvételbe
IPD megosztási időkeret
Az IPD-adatok az elsődleges eredménydokumentum közzététele után 12 hónappal lesznek elérhetők.
Az adatok az adatgyűjtést követő 15 év elteltével állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférés konkrét folyamata a későbbiekben kerül meghatározásra, de általában a kutatócsoport támogatja az adatmegosztást.
Nagyjából az adatok ésszerű kérésre elérhetők lesznek a PI (FB Ortega) számára.
Az adatigényléseknek tartalmazniuk kell a kutatás célját és célját, de a kért adatok pontosítását és az adatmegosztás előtti adatelemzést is.
Az adatokat csak kutatási célokra osztjuk meg a testmozgás, a szív- és érrendszer és az agy egészségével kapcsolatban.
Ezen túlmenően a „lehetőleg nyitott, amennyire szükséges” elvet követjük, így ennek függvényében döntjük el, hogy az adatok megoszthatók-e.
Az adatigénylések jóváhagyására adathozzáférési bizottság kerül felállításra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .