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EXOPULSE Mollii 套装，运动功能和中风 (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)

2024年1月17日 更新者：Naji Joseph Riachi、Sheikh Shakhbout Medical City

EXOPULSE Mollii 套装对中风患者运动功能的影响(EXOSTROKE 2)"

该临床试验的目的是证明使用 Exopulse Mollii 套装刺激可改善中风和痉挛患者的运动功能相关症状。

它旨在回答的主要问题是：

评估 EXOPULSE Mollii 套装对患有中风和痉挛的成年患者平衡的短期影响。

评估 Exopulse Mollii 套装对痉挛、活动能力、疼痛、疲劳和生活质量的影响。

。

参与者将参加：

一次基线访视，在此期间患者将接受第一次疗程（主动或假）以及评估（疗程之前和之后） 两周后一次访视，在此期间患者将接受第二次疗程（主动或假）以及评估评估（训练前和训练后）第二次刺激条件两周后进行一次访问；患者将接受第三次评估，并在为期 4 周的开放标签阶段接受 EXOPULSE Mollii 套装，并将在家中每隔一天使用该套装进行主动刺激课程，持续 4 周。

在开放标签阶段结束时进行一次访问，以执行第四次也是最后一次评估并归还 EXOPULSE Mollii 套装。

研究人员将比较 Active 组和 Sham 组，以证明使用 Exopulse Mollii 套装可改善中风和痉挛患者的运动功能相关症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机交叉、假手术对照、双盲试验，旨在证明单次“主动”与“假手术”EXOPULSE Mollii 套装后运动功能和中风相关症状的改善。 两周的清除期应足以防止潜在的遗留效应。 该阶段（第一阶段）结束两周后，将提议该试验的第二阶段，即开放标签阶段，以便所有患者了解使用 EXOPULSE Mollii 套装超过 4 周的效果（每隔一天进行一次疗程，总共14节）关于中风相关症状。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Naji J Riachi, MD
  • 电话号码：2979 +97123144444
  • 邮箱：nriachi@ssmc.ae

研究联系人备份

  • 姓名：Hasan M Jaber, Bsc
  • 电话号码：3869 +97123144444
  • 邮箱：hasjaber@ssmc.ae

学习地点

  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • 招聘中
        • SSMC
        • 接触：
          • Naji J Riachi, MD
          • 电话号码：2979 +971 2 314 4444
          • 邮箱：nriachi@ssmc.ae
        • 接触：
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • 电话号码：3869 +971 2 314 4444
          • 邮箱：hasjaber@ssmc.ae
        • 首席研究员：
          • Naji J Riachi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 75 岁之间。
  • 至少三个月内被临床诊断为中风。
  • 能够自由行走或需要支撑（修正Rankin评分≤4）。
  • 能够理解口头指示。
  • MAS 评分至少为 1+ 的痉挛状态。
  • 文献中 BBS 评分≤46 与跌倒风险相关。

排除标准：

  • 在研究期间被纳入另一项研究方案。
  • 由于地理或社会原因，无法出于研究目的接受医学监测。
  • 具有心脏刺激器、脑室腹腔分流器、鞘内巴氯芬泵或其他使用 EXOPULSE Mollii 防护服的禁忌症。
  • 怀孕了。
  • 在过去三个月内中风药物治疗发生变化。
  • 患有其他躯体或神经精神诊断（例如心律失常、不受控制的癫痫、引起骨关节和肌肉疼痛的疾病）。
  • 体重指数高于 35 公斤/平方米。
  • 如果在研究期间引入 EXOPULSE Mollii 防护服以外的医疗设备。
  • 受法律保护的患者。
  • 囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：EXOPULSE Mollii 套装刺激假发
这将是 EXOPULSE Mollii 套装假刺激。 刺激将持续 1 分钟，然后关闭，而控制单元将保持打开状态，总共持续 60 分钟。
设备：EXOPULSE Mollii 套装刺激
我们设计了一项随机交叉、假对照、双盲试验，以证明单次“主动”与“假”EXOPULSE Mollii 套装刺激后运动功能和中风相关症状的改善。 在第一阶段，患者将接受两次刺激，中间间隔两周的清除期。 患者将被随机分配接受主动/假手术或假手术/主动手术，并且患者和研究人员都将不知道刺激的顺序。 两周的清除期应足以防止潜在的遗留效应。 第一阶段结束两周后，将向所有患者提议该试验的第二个开放标签阶段（第二阶段），他们将在四个星期内每隔一天在家接受主动刺激（总共 14 次）。 这将有助于了解 EXOPULSE Mollii 套装刺激对中风相关症状的长期影响。
有源比较器：EXOPULSE Mollii 套装刺激激活
这就是 EXOPULSE Mollii 主动刺激套装。 刺激将持续 60 分钟，同时控制装置将开启 60 分钟
设备：EXOPULSE Mollii 套装刺激
我们设计了一项随机交叉、假对照、双盲试验，以证明单次“主动”与“假”EXOPULSE Mollii 套装刺激后运动功能和中风相关症状的改善。 在第一阶段，患者将接受两次刺激，中间间隔两周的清除期。 患者将被随机分配接受主动/假手术或假手术/主动手术，并且患者和研究人员都将不知道刺激的顺序。 两周的清除期应足以防止潜在的遗留效应。 第一阶段结束两周后，将向所有患者提议该试验的第二个开放标签阶段（第二阶段），他们将在四个星期内每隔一天在家接受主动刺激（总共 14 次）。 这将有助于了解 EXOPULSE Mollii 套装刺激对中风相关症状的长期影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Berg 平衡量表 (BBS) 进行平衡
大体时间：在基线时进行评估。
平衡将使用 14 项 Berg 平衡量表 (BBS) 进行评估，该量表在中风患者中具有良好的心理测量特性（同时有效性、参与者间可靠性）。 该量表采用56分对平衡能力进行评分，分数越高表明平衡能力越好。 在文献中，等于或低于 45 分通常与跌倒风险相关。
在基线时进行评估。
使用 Berg 平衡量表 (BBS) 进行平衡
大体时间：在第 2 周进行评估。
平衡将使用 14 项 Berg 平衡量表 (BBS) 进行评估，该量表在中风患者中具有良好的心理测量特性（同时有效性、参与者间可靠性）。 该量表采用56分对平衡能力进行评分，分数越高表明平衡能力越好。 在文献中，等于或低于 45 分通常与跌倒风险相关。
在第 2 周进行评估。
使用 Berg 平衡量表 (BBS) 进行平衡
大体时间：将在第 4 周进行评估。
平衡将使用 14 项 Berg 平衡量表 (BBS) 进行评估，该量表在中风患者中具有良好的心理测量特性（同时有效性、参与者间可靠性）。 该量表采用56分对平衡能力进行评分，分数越高表明平衡能力越好。 在文献中，等于或低于 45 分通常与跌倒风险相关。
将在第 4 周进行评估。
使用 Berg 平衡量表 (BBS) 进行平衡
大体时间：将在第 8 周进行评估。
平衡将使用 14 项 Berg 平衡量表 (BBS) 进行评估，该量表在中风患者中具有良好的心理测量特性（同时有效性、参与者间可靠性）。 该量表采用56分对平衡能力进行评分，分数越高表明平衡能力越好。 在文献中，等于或低于 45 分通常与跌倒风险相关。
将在第 8 周进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痉挛的视觉模拟评分。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
将使用从 0 到 10 的视觉模拟评分来测量痉挛状态，0 表示没有痉挛，10 表示痉挛可能最严重。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
疼痛的视觉模拟评分。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
将使用从 0 到 10 的视觉模拟评分来测量疼痛，0 表示没有疼痛，到 10 表示最严重的疼痛。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
肌肉张力。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
肌肉张力将通过改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行评估。 分数范围从 0 到 4，0 表示肌肉张力没有增加或正常，到 4 表示肌肉屈曲或伸展时僵硬。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
跌倒风险
大体时间：第二次刺激后两周和第 2 阶段结束后 4 周。

将使用 Falls Efficacy Scale-International scale 评估跌倒风险。 这是一个包含 16 个项目的量表，包括一系列功能性活动，用于评估跌倒的感知风险，使用范围从 1 到 4 的分数，1 表示完全不担心，4 表示非常担心。

将项目汇总到总分，范围从最低 16（不担心跌倒）到最高 64（严重担心跌倒）。
第二次刺激后两周和第 2 阶段结束后 4 周。
身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。 35 kg/m^2 或以上的 BMI 将用作研究的排除标准。
基线
重量
大体时间：基线。
将以公斤为单位测量并记录患者体重。
基线。
EQ-5D-5L：EuroQol 5 维度 5 级别生活质量问卷
大体时间：第二次刺激后两周，第二阶段结束后 4 周。
第二次刺激后两周，第二阶段结束后 4 周。
整体临床改善
大体时间：这将在基线、然后在第 2 周和第 8 周进行评估。

将使用 7 点临床总体印象 (CGI) 来评估总体临床改善。 患者将填写一份调查问卷，以解决其临床情况，如下所示：

改善很大。 大大改善。 略有改善。 不用找了。 还差一点点。 更糟糕。 更糟糕的是。

评分范围为 1-7，1 为最佳临床结果，7 为最差。
这将在基线、然后在第 2 周和第 8 周进行评估。
致盲问卷
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周进行评估。

使用专用问卷评估患者在交叉试验期间对刺激类型的盲目性。 患者将被询问他们是否认为自己接受了假刺激或主动刺激。

此测量不会使用任何量表。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周进行评估。
疲劳视觉模拟评分
大体时间：这将在基线、然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
将使用从 0 到 10 的视觉模拟评分来测量疲劳，0 表示不疲劳，10 表示最严重的疲劳。
这将在基线、然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
高度
大体时间：基线
将以厘米为单位测量并记录患者身高。
基线
计时出发 (TUG)
大体时间：这将在基线、然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
患者听到口头指令“走”时必须从椅子上站起来，步行3米的距离，转身，走回到椅子上坐下。 计时从口头指示“开始”开始，到患者返回坐姿时停止。 分数由完成测试活动所需的时间组成，以秒为单位。
这将在基线、然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheikh Shakhbout Medical City

调查人员

  • 首席研究员：Naji J Riachi, MD、SSMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月24日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月2日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EXOSTROKE2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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