Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EXOPULSE Mollii Костюм, двигательная функция и ход (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)

17 января 2024 г. обновлено: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Влияние костюма EXOPULSE Mollii на двигательные функции у пациентов с инсультом (EXOSTROKE 2)»

Целью данного клинического исследования является демонстрация улучшения симптомов, связанных с двигательными функциями, у пациентов с инсультом и спастичностью с помощью стимуляции костюмом Exopulse Mollii.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

оценить кратковременное влияние костюма EXOPULSE Mollii на равновесие у взрослых пациентов, перенесших инсульт и страдающих спастичностью.

оценить влияние костюма Exopulse Mollii на спастичность, подвижность, боль, усталость и качество жизни.

.

Участники примут участие:

Одно базовое посещение для включения, во время которого пациент пройдет первый сеанс (активный или имитация) вместе с оценками (до и после сеанса). Одно посещение через две недели, в течение которого пациент пройдет второй сеанс (активный или имитация) вместе с оценки (до и после сеанса) Одно посещение через две недели после второй стимуляции; пациенты пройдут третье обследование и получат костюм EXOPULSE Mollii для четырехнедельной открытой фазы и будут использовать костюм дома для сеансов активной стимуляции через день в течение четырех недель.

Одно посещение в конце этапа открытой этикетки для проведения четвертой и последней оценки и возврата костюма EXOPULSE Mollii.

Исследователи сравнит активную и имитационную группы, чтобы продемонстрировать улучшение симптомов, связанных с двигательными функциями, у пациентов с инсультом и спастичностью с помощью костюма Exopulse Mollii.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование, призванное продемонстрировать улучшение двигательных функций и симптомов, связанных с инсультом, после одного сеанса использования «активного» и «фиктивного» костюма EXOPULSE Mollii. Двухнедельного периода отмывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса. Через две недели после окончания этой фазы (фаза 1) всем пациентам будет предложена вторая фаза этого исследования, открытая фаза, чтобы понять эффекты костюма EXOPULSE Mollii, используемого в течение 4 недель (сеансы через день для всего 14 сеансов) по симптомам, связанным с инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naji J Riachi, MD
  • Номер телефона: 2979 +97123144444
  • Электронная почта: nriachi@ssmc.ae

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hasan M Jaber, Bsc
  • Номер телефона: 3869 +97123144444
  • Электронная почта: hasjaber@ssmc.ae

Места учебы

  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Рекрутинг
        • SSMC
        • Контакт:
          • Naji J Riachi, MD
          • Номер телефона: 2979 +971 2 314 4444
          • Электронная почта: nriachi@ssmc.ae
        • Контакт:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Номер телефона: 3869 +971 2 314 4444
          • Электронная почта: hasjaber@ssmc.ae
        • Главный следователь:
          • Naji J Riachi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Наличие клинического диагноза инсульта не менее трех месяцев.
  • Способность ходить свободно или при необходимости поддержки (модифицированная оценка Рэнкина ≤ 4).
  • Способен понимать устные инструкции.
  • Наличие спастичности с оценкой не менее 1+ по шкале MAS.
  • Наличие показателя BBS ≤46 в литературе ассоциировалось с риском падения.

Критерий исключения:

  • Включение в другой протокол исследования в течение периода исследования.
  • Невозможность пройти медицинское наблюдение в целях исследования по географическим или социальным причинам.
  • Наличие кардиостимулятора, вентрикулоперитонеального шунта, интратекальной баклофеновой помпы или других противопоказаний к использованию костюма EXOPULSE Mollii.
  • Быть беременной.
  • Изменение фармакологической терапии инсульта за последние три месяца.
  • Страдающие другими соматическими или нервно-психическими диагнозами (например, аритмии, неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями, вызывающими костно-суставные и мышечные боли).
  • Имеющие индекс массы тела выше 35 кг/м2.
  • В случае использования в течение периода исследования медицинского изделия, отличного от костюма EXOPULSE Mollii.
  • Пациенты, находящиеся под юридической защитой.
  • Заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Это будет симуляционная стимуляция EXOPULSE Mollii Suit. Стимуляция будет продолжаться в течение 1 минуты, затем она отключится, а блок управления будет оставаться включенным в течение 60 минут.
Устройство: Стимуляция костюма EXOPULSE Mollii
Мы разработали рандомизированное перекрестное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование, чтобы продемонстрировать улучшение двигательных функций и симптомов, связанных с инсультом, после одного сеанса «активной» и «фиктивной» стимуляции костюмом EXOPULSE Mollii. на этапе 1 пациент получит две стимуляции, разделенные двухнедельным периодом вымывания. Пациенты будут рандомизированы для получения либо активной/имитационной, либо имитационной/активной терапии, и ни пациенты, ни исследователи не будут знать, в каком порядке будет проводиться стимуляция. Двухнедельного периода отмывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса. Через две недели после окончания фазы 1 всем пациентам будет предложена вторая открытая фаза (фаза 2) этого исследования, где они будут получать активную стимуляцию через день дома в течение четырех недель (всего 14 сеансов). Это поможет понять долгосрочное влияние стимуляции костюма EXOPULSE Mollii на симптомы, связанные с инсультом.
Активный компаратор: EXOPULSE Mollii Костюм Стимуляция Актив
Это будет активная стимуляция костюма EXOPULSE Mollii. Стимуляция будет продолжаться 60 минут, пока блок управления включен в течение 60 минут.
Устройство: Стимуляция костюма EXOPULSE Mollii
Мы разработали рандомизированное перекрестное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование, чтобы продемонстрировать улучшение двигательных функций и симптомов, связанных с инсультом, после одного сеанса «активной» и «фиктивной» стимуляции костюмом EXOPULSE Mollii. на этапе 1 пациент получит две стимуляции, разделенные двухнедельным периодом вымывания. Пациенты будут рандомизированы для получения либо активной/имитационной, либо имитационной/активной терапии, и ни пациенты, ни исследователи не будут знать, в каком порядке будет проводиться стимуляция. Двухнедельного периода отмывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса. Через две недели после окончания фазы 1 всем пациентам будет предложена вторая открытая фаза (фаза 2) этого исследования, где они будут получать активную стимуляцию через день дома в течение четырех недель (всего 14 сеансов). Это поможет понять долгосрочное влияние стимуляции костюма EXOPULSE Mollii на симптомы, связанные с инсультом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балансируйте с помощью шкалы баланса Берга (BBS).
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне.
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS), состоящей из 14 пунктов, которая имеет хорошие психометрические свойства у пациентов с инсультом (параллельная валидность, межоценочная надежность). Шкала оценивает баланс по 56 баллам, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к балансу. Согласно данным литературы, балл, равный или ниже 45, обычно ассоциируется с риском падения.
Оценивается на исходном уровне.
Балансируйте с помощью шкалы баланса Берга (BBS).
Временное ограничение: Будет оценено на 2 неделе.
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS), состоящей из 14 пунктов, которая имеет хорошие психометрические свойства у пациентов с инсультом (параллельная валидность, межоценочная надежность). Шкала оценивает баланс по 56 баллам, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к балансу. Согласно данным литературы, балл, равный или ниже 45, обычно ассоциируется с риском падения.
Будет оценено на 2 неделе.
Балансируйте с помощью шкалы баланса Берга (BBS).
Временное ограничение: Будет оценено на 4-й неделе.
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS), состоящей из 14 пунктов, которая имеет хорошие психометрические свойства у пациентов с инсультом (параллельная валидность, межоценочная надежность). Шкала оценивает баланс по 56 баллам, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к балансу. Согласно данным литературы, балл, равный или ниже 45, обычно ассоциируется с риском падения.
Будет оценено на 4-й неделе.
Балансируйте с помощью шкалы баланса Берга (BBS).
Временное ограничение: Будет оценено на 8 неделе.
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS), состоящей из 14 пунктов, которая имеет хорошие психометрические свойства у пациентов с инсультом (параллельная валидность, межоценочная надежность). Шкала оценивает баланс по 56 баллам, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к балансу. Согласно данным литературы, балл, равный или ниже 45, обычно ассоциируется с риском падения.
Будет оценено на 8 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка спастичности.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Спастичность будет измеряться с помощью визуальной аналоговой оценки от 0 до 10, где 0 означает отсутствие спастичности, а 10 — наихудшую возможную спастичность.
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Визуальная аналоговая оценка боли.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Мышечный тонус.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Мышечный тонус будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта (MAS). Баллы будут варьироваться от 0 до 4, где 0 означает отсутствие увеличения или нормальный мышечный тонус, а 4 означает жесткость при сгибании или разгибании мышц.
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
Риск падения
Временное ограничение: Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.

Риск падения будет оцениваться с использованием международной шкалы Falls Efficacy Scale. Это шкала из 16 пунктов, включающая ряд функциональных действий, которая оценивает воспринимаемый риск падения с использованием баллов, которые будут варьироваться от 1 до 4, от 1 совсем не беспокоит, до 4 очень беспокоит.

Пункты суммируются в общий балл, который будет варьироваться от минимума 16 (нет беспокойства о падении) до максимума 64 (серьезная озабоченность по поводу падения).
Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2. ИМТ 35 кг/м^2 или более будет использоваться в качестве критерия исключения из исследования.
Базовый уровень
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень.
Вес пациента будет измерен и записан в килограммах.
Базовый уровень.
EQ-5D-5L: Анкета качества жизни EuroQol 5 измерений 5 уровней
Временное ограничение: Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.
Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.
Общее клиническое улучшение
Временное ограничение: Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й и 8-й неделе.

Оценка общего клинического улучшения будет проводиться с использованием 7-балльной шкалы клинического общего впечатления (CGI). Пациент заполняет анкету, в которой описывается его клиническая ситуация следующим образом:

Очень сильно улучшилось. Значительно улучшилось. Немного улучшено. Без изменений. Немного хуже. Намного хуже. Намного хуже.

Оценка будет варьироваться от 1 до 7, где 1 означает лучший клинический результат, а 7 — худший.
Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й и 8-й неделе.
Слепой опросник
Временное ограничение: Это необходимо оценить на исходном уровне, а затем на второй неделе.

Оценка отсутствия у пациента информации о типе стимуляции в перекрестных испытательных периодах с использованием специального опросника. Пациентов спросят, думают ли они, что получили симуляцию или активную стимуляцию.

Для этой меры не будет использоваться шкала.
Это необходимо оценить на исходном уровне, а затем на второй неделе.
Визуально-аналоговая оценка усталости
Временное ограничение: Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Усталость будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — наихудшая возможная усталость.
Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост пациента будет измерен и записан в сантиметрах.
Базовый уровень
Время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Пациенты должны встать со стула, когда услышат словесную команду «иди», пройти расстояние 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть. Отсчет времени начинается с устной команды «иди» и останавливается, когда пациенты возвращаются в сидячее положение. Оценка состоит из времени, затраченного на выполнение тестового задания, измеряемого в секундах.
Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheikh Shakhbout Medical City

Следователи

  • Главный следователь: Naji J Riachi, MD, SSMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXOSTROKE2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция костюма EXOPULSE Mollii

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться