Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinezon EXOPULSE Mollii, funkcja motoryczna i udar (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Wpływ kombinezonu EXOPULSE Mollii na funkcje motoryczne u pacjentów po udarze (EXOSTROKE 2)”

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie poprawy objawów związanych z funkcjami motorycznymi u pacjentów z udarem i spastycznością przy użyciu stymulacji kombinezonu Exopulse Mollii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

w celu oceny krótkoterminowego wpływu kombinezonu EXOPULSE Mollii na równowagę u dorosłych pacjentów po udarze mózgu i cierpiących na spastyczność.

w celu oceny wpływu kombinezonu Exopulse Mollii na spastyczność, mobilność, ból, zmęczenie i jakość życia.

.

Uczestnicy wezmą udział w:

Jedna wizyta bazowa w celu włączenia, podczas której pacjent przejdzie pierwszą sesję (aktywną lub pozorowaną) wraz z ocenami (przed i po sesji) Jedna wizyta po dwóch tygodniach, podczas której pacjent przejdzie drugą sesję (aktywną lub pozorowaną) wraz z oceny (przed i po sesji) Jedna wizyta po dwóch tygodniach drugiego warunku stymulacji; pacjenci przejdą trzecią ocenę i otrzymają kombinezon EXOPULSE Mollii na czterotygodniową fazę otwartą i będą go używać w domu do sesji aktywnej stymulacji co drugi dzień przez cztery tygodnie.

Jedna wizyta na koniec fazy otwartej, aby przeprowadzić czwartą i ostatnią ocenę i zwrócić kombinezon EXOPULSE Mollii.

Naukowcy porównają grupy aktywne i pozorowane, aby wykazać poprawę objawów związanych z funkcjami motorycznymi u pacjentów z udarem i spastycznością przy użyciu kombinezonu Exopulse Mollii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, krzyżowym, kontrolowanym pozornie badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu wykazanie poprawy funkcji motorycznych i objawów związanych z udarem po pojedynczej sesji kombinezonu EXOPULSE Mollii „aktywnego” w porównaniu z „pozorowanym”. Dwutygodniowy okres wymywania powinien wystarczyć, aby zapobiec potencjalnemu efektowi przeniesienia. Dwa tygodnie po zakończeniu tej fazy (faza 1) wszystkim pacjentom zostanie zaproponowana druga faza tego badania, faza otwarta, w celu poznania efektów kombinezonu EXOPULSE Mollii stosowanego przez 4 tygodnie (sesja co drugi dzień przez łącznie 14 sesji) na objawy związane z udarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Naji J Riachi, MD
  • Numer telefonu: 2979 +97123144444
  • E-mail: nriachi@ssmc.ae

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hasan M Jaber, Bsc
  • Numer telefonu: 3869 +97123144444
  • E-mail: hasjaber@ssmc.ae

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • SSMC
        • Kontakt:
          • Naji J Riachi, MD
          • Numer telefonu: 2979 +971 2 314 4444
          • E-mail: nriachi@ssmc.ae
        • Kontakt:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Numer telefonu: 3869 +971 2 314 4444
          • E-mail: hasjaber@ssmc.ae
        • Główny śledczy:
          • Naji J Riachi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Posiadanie klinicznego rozpoznania udaru mózgu od co najmniej trzech miesięcy.
  • Możliwość swobodnego chodzenia lub potrzeba wsparcia (zmodyfikowana punktacja Rankina ≤ 4).
  • Potrafi zrozumieć instrukcje ustne.
  • Posiadanie spastyczności z wynikiem co najmniej 1+ w MAS.
  • Posiadanie wyniku BBS ≤46 wiąże się w literaturze z ryzykiem upadku.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie objętym innym protokołem badawczym w okresie badania.
  • Niemożność poddania się monitorowaniu lekarskiemu na potrzeby badania ze względów geograficznych lub społecznych.
  • Posiadanie stymulatora serca, zastawki komorowo-otrzewnowej, dokanałowej pompy baklofenowej lub inne przeciwwskazania do stosowania kombinezonu EXOPULSE Mollii.
  • Być w ciąży.
  • Zmiana leczenia farmakologicznego udaru mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Cierpi na inne rozpoznania somatyczne lub neuropsychiatryczne (np. zaburzenia rytmu, niekontrolowana padaczka, choroby powodujące bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 35 kg/m2.
  • W przypadku wprowadzenia w okresie studiów innego wyrobu medycznego niż kombinezon EXOPULSE Mollii.
  • Pacjenci objęci ochroną prawną.
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kombinezon EXOPULSE Mollii Stymulacja Stymulacji
To będzie pozorowana stymulacja kostiumu EXOPULSE Mollii. Stymulacja będzie działać przez 1 minutę, a następnie wyłączy się, podczas gdy jednostka sterująca pozostanie włączona przez łącznie 60 minut.
Urządzenie: Stymulacja kombinezonu EXOPULSE Mollii
Zaprojektowaliśmy randomizowane, krzyżowe, pozornie kontrolowane, podwójnie ślepe badanie, aby wykazać poprawę funkcji motorycznych i objawów związanych z udarem po pojedynczej sesji „aktywnej” w porównaniu z „pozorowaną” stymulacją kombinezonu EXOPULSE Mollii. w fazie 1 pacjent otrzyma dwie stymulacje rozdzielone dwutygodniowym okresem wymywania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię aktywną/pozorowaną lub pozorowaną/aktywną, a zarówno pacjenci, jak i badacze nie będą świadomi kolejności podawania stymulacji. Dwutygodniowy okres wymywania powinien wystarczyć, aby zapobiec potencjalnemu efektowi przeniesienia. Dwa tygodnie po zakończeniu fazy 1 wszystkim pacjentom zostanie zaproponowana druga otwarta faza (faza 2) tego badania, podczas której co drugi dzień będą otrzymywać aktywną stymulację w domu przez cztery tygodnie (w sumie 14 sesji). Pomoże to zrozumieć długoterminowy wpływ stymulacji kombinezonu EXOPULSE Mollii na objawy związane z udarem.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja kombinezonu EXOPULSE Mollii
Będzie to aktywna stymulacja kombinezonu EXOPULSE Mollii. Stymulacja będzie trwać 60 minut, gdy jednostka sterująca będzie włączona przez 60 minut
Urządzenie: Stymulacja kombinezonu EXOPULSE Mollii
Zaprojektowaliśmy randomizowane, krzyżowe, pozornie kontrolowane, podwójnie ślepe badanie, aby wykazać poprawę funkcji motorycznych i objawów związanych z udarem po pojedynczej sesji „aktywnej” w porównaniu z „pozorowaną” stymulacją kombinezonu EXOPULSE Mollii. w fazie 1 pacjent otrzyma dwie stymulacje rozdzielone dwutygodniowym okresem wymywania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię aktywną/pozorowaną lub pozorowaną/aktywną, a zarówno pacjenci, jak i badacze nie będą świadomi kolejności podawania stymulacji. Dwutygodniowy okres wymywania powinien wystarczyć, aby zapobiec potencjalnemu efektowi przeniesienia. Dwa tygodnie po zakończeniu fazy 1 wszystkim pacjentom zostanie zaproponowana druga otwarta faza (faza 2) tego badania, podczas której co drugi dzień będą otrzymywać aktywną stymulację w domu przez cztery tygodnie (w sumie 14 sesji). Pomoże to zrozumieć długoterminowy wpływ stymulacji kombinezonu EXOPULSE Mollii na objawy związane z udarem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans przy użyciu skali Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Do oceny na początku.
Równowaga będzie oceniana za pomocą 14-punktowej Skali Równowagi Berga (BBS), która ma dobre właściwości psychometryczne u pacjentów po udarze mózgu (ważność jednoczesna, wiarygodność międzywymiarowa). Skala ocenia równowagę na 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności utrzymywania równowagi. W literaturze powszechnie kojarzono wynik równy lub niższy od 45 z ryzykiem upadku.
Do oceny na początku.
Bilans przy użyciu skali Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Do oceny w 2 tygodniu.
Równowaga będzie oceniana za pomocą 14-punktowej Skali Równowagi Berga (BBS), która ma dobre właściwości psychometryczne u pacjentów po udarze mózgu (ważność jednoczesna, wiarygodność międzywymiarowa). Skala ocenia równowagę na 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności utrzymywania równowagi. W literaturze powszechnie kojarzono wynik równy lub niższy od 45 z ryzykiem upadku.
Do oceny w 2 tygodniu.
Bilans przy użyciu skali Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Do oceny w tygodniu 4.
Równowaga będzie oceniana za pomocą 14-punktowej Skali Równowagi Berga (BBS), która ma dobre właściwości psychometryczne u pacjentów po udarze mózgu (ważność jednoczesna, wiarygodność międzywymiarowa). Skala ocenia równowagę na 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności utrzymywania równowagi. W literaturze powszechnie kojarzono wynik równy lub niższy od 45 z ryzykiem upadku.
Do oceny w tygodniu 4.
Bilans przy użyciu skali Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Do oceny w 8 tygodniu.
Równowaga będzie oceniana za pomocą 14-punktowej Skali Równowagi Berga (BBS), która ma dobre właściwości psychometryczne u pacjentów po udarze mózgu (ważność jednoczesna, wiarygodność międzywymiarowa). Skala ocenia równowagę na 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności utrzymywania równowagi. W literaturze powszechnie kojarzono wynik równy lub niższy od 45 z ryzykiem upadku.
Do oceny w 8 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analog Score dla spastyczności.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Spastyczność będzie mierzona za pomocą wizualnej analogowej punktacji od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 10 oznacza najgorszą możliwą spastyczność.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Wizualna ocena analogowa bólu.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej punktacji od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Napięcie mięśniowe.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Wyniki będą się mieścić w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wzrostu lub normalne napięcie mięśniowe, do 4 oznacza sztywność podczas zginania lub prostowania mięśni.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później pod koniec fazy 2.

Ryzyko upadku zostanie ocenione przy użyciu międzynarodowej skali Falls Efficacy Scale. Jest to 16-punktowa skala obejmująca zakres czynności funkcjonalnych, która ocenia postrzegane ryzyko upadku, przy użyciu wyniku w zakresie od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak zainteresowania do 4 oznacza bardzo duże zaniepokojenie.

Pozycje są sumowane do całkowitego wyniku, który będzie się wahał od minimum 16 (brak obaw przed upadkiem) do maksymalnie 64 (poważne obawy przed upadkiem).
Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później pod koniec fazy 2.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. BMI 35 kg/m^2 lub więcej zostanie użyte jako kryterium wykluczenia z badania.
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Waga pacjenta zostanie zmierzona i zapisana w kilogramach.
Linia bazowa.
EQ-5D-5L: Kwestionariusz jakości życia EuroQol 5 wymiarów i 5 poziomów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później na końcu fazy 2.
Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później na końcu fazy 2.
Ogólna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, następnie w 2. i 8. tygodniu.

Ocena ogólnej poprawy klinicznej zostanie przeprowadzona przy użyciu 7-punktowego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI). Pacjent wypełni kwestionariusz, który będzie dotyczył jego sytuacji klinicznej w następujący sposób:

Bardzo dużo ulepszone. Bardzo ulepszony. Nieznacznie poprawione. Bez zmiany. Nieco gorzej. Duzo gorszy. Bardzo dużo gorzej.

Ocena będzie wynosić od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik kliniczny, a 7 najgorszy.
Należy to ocenić na początku badania, następnie w 2. i 8. tygodniu.
Oślepiający kwestionariusz
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w tygodniu 2.

Ocena zaślepienia pacjenta na rodzaj stymulacji w okresach prób krzyżowych za pomocą dedykowanej ankiety. Pacjenci zostaną zapytani, czy ich zdaniem otrzymali stymulację pozorowaną, czy aktywną.

Do tego pomiaru nie będzie używana żadna skala.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w tygodniu 2.
Wizualny analogowy wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe zmęczenie.
Należy to ocenić na początku badania, następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost pacjenta zostanie zmierzony i zapisany w centymetrach.
Linia bazowa
Czas w górę i w górę (TUG)
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Po usłyszeniu słownej instrukcji „idź”, pacjent musi wstać z krzesła, przejść odległość 3 metrów, odwrócić się, wrócić do fotela i usiąść. Pomiar czasu rozpoczyna się od instrukcji słownej „idź” i kończy się, gdy pacjent wraca do pozycji siedzącej. Wynik składa się z czasu potrzebnego na wykonanie czynności testowej, mierzonego w sekundach.
Należy to ocenić na początku badania, następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Śledczy

  • Główny śledczy: Naji J Riachi, MD, SSMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXOSTROKE2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulacja kombinezonu EXOPULSE Mollii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj