Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXOPULSE Mollii-drakt, motorfunksjon og slag (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)

17. januar 2024 oppdatert av: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Effektene av EXOPULSE Mollii Suit på motoriske funksjoner hos pasienter med hjerneslag (EXOSTROKE 2)"

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere forbedring av motoriske funksjonsrelaterte symptomer hos pasienter med hjerneslag og spastisitet ved bruk av Exopulse Mollii-draktstimulering.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

for å evaluere den kortsiktige effekten av EXOPULSE Mollii-drakten på balanse hos voksne pasienter med hjerneslag og som lider av spastisitet.

å vurdere effekten av Exopulse Mollii-drakt på spastisitet, mobilitet, smerte, tretthet og livskvalitet.

.

Deltakerne vil delta i:

Ett baseline-besøk for inkludering hvor pasienten vil gjennomgå den første økten (aktiv eller falsk) sammen med evalueringer (før og etter økten) Ett besøk etter to uker hvor pasienten vil gjennomgå den andre økten (aktiv eller falsk) sammen med evalueringer (før og etter økten) Ett besøk etter to uker etter den andre stimuleringstilstanden; Pasientene vil gjennomgå en tredje evaluering og motta EXOPULSE Mollii-drakten for den fire uker lange åpne fasen og vil bruke drakten hjemme for en aktiv stimuleringsøkt annenhver dag i fire uker.

Ett besøk på slutten av den åpne etikettfasen for å utføre den fjerde og siste evalueringen og returnere EXOPULSE Mollii-drakten.

Forskere vil sammenligne både Active og Sham-grupper for å demonstrere forbedring av motoriske funksjonsrelaterte symptomer hos pasienter med hjerneslag og spastisitet ved bruk av Exopulse Mollii-drakt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert crossover, sham-kontrollert, dobbeltblind studie for å demonstrere forbedring av motoriske funksjoner og slagrelaterte symptomer etter en enkelt økt med "aktiv" versus "sham" EXOPULSE Mollii-drakt. En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt. To uker etter slutten av denne fasen (fase 1), vil en andre fase av denne studien, en åpen fase, bli foreslått for alle pasienter for å forstå effekten av EXOPULSE Mollii-drakten brukt over 4 uker (en økt annenhver dag for totalt 14 økter) om slagrelaterte symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Naji J Riachi, MD
  • Telefonnummer: 2979 +97123144444
  • E-post: nriachi@ssmc.ae

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hasan M Jaber, Bsc
  • Telefonnummer: 3869 +97123144444
  • E-post: hasjaber@ssmc.ae

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • SSMC
        • Ta kontakt med:
          • Naji J Riachi, MD
          • Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
          • E-post: nriachi@ssmc.ae
        • Ta kontakt med:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
          • E-post: hasjaber@ssmc.ae
        • Hovedetterforsker:
          • Naji J Riachi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • Har hatt en klinisk diagnose av hjerneslag siden minst tre måneder.
  • Å kunne gå fritt eller med behov for støtte (modifisert Rankin-score ≤ 4).
  • Kunne forstå verbale instruksjoner.
  • Å ha spastisitet med en score på minst 1+ på MAS.
  • Å ha en BBS-score ≤46 assosiert i litteraturen med risiko for fall.

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli inkludert i en annen forskningsprotokoll i løpet av studieperioden.
  • Manglende evne til å gjennomgå medisinsk monitor for studieformål på grunn av geografiske eller sosiale årsaker.
  • Å ha en hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intratekal baklofenpumpe eller andre kontraindikasjoner for bruk av EXOPULSE Mollii-drakt.
  • Å være gravid.
  • Har en endring i sin farmakologiske behandling for slag i løpet av de siste tre månedene.
  • Lider av andre somatiske eller nevropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrollert epilepsi, sykdommer som forårsaker osteoartikulær og muskelsmerter).
  • Har en kroppsmasseindeks over 35 kg/m2.
  • Ved innføring av annet medisinsk utstyr enn EXOPULSE Mollii-drakt i løpet av studieperioden.
  • Pasienter under juridisk beskyttelse.
  • Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Sham-stimulering. Stimuleringen vil fortsette i 1 minutt og deretter slås den av mens kontrollenheten vil forbli på i totalt 60 minutter.
Enhet: EXOPULSE Mollii-draktstimulering
Vi designet en randomisert crossover, sham-kontrollert, dobbeltblind studie for å demonstrere forbedring av motoriske funksjoner og slagrelaterte symptomer etter en enkelt økt med "aktiv" versus "sham" EXOPULSE Mollii-draktstimulering. i fase 1 vil pasienten få to stimuleringer adskilt av en to ukers utvaskingsperiode. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten aktiv/sham eller sham/aktiv, og både pasienter og etterforskere vil bli blindet for rekkefølgen stimuleringen vil bli gitt. En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt. To uker etter slutten av fase 1 vil en annen åpen fase (fase 2) av denne studien bli foreslått for alle pasienter hvor de vil motta aktiv stimulering annenhver dag hjemme over fire uker (i totalt 14 økter). Dette vil bidra til å forstå de langsiktige effektene av EXOPULSE Mollii-draktstimulering på slagrelaterte symptomer.
Aktiv komparator: EXOPULSE Mollii Draktstimulering Aktiv
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation. Stimuleringen vil fortsette i 60 minutter mens kontrollenheten er på i 60 minutter
Enhet: EXOPULSE Mollii-draktstimulering
Vi designet en randomisert crossover, sham-kontrollert, dobbeltblind studie for å demonstrere forbedring av motoriske funksjoner og slagrelaterte symptomer etter en enkelt økt med "aktiv" versus "sham" EXOPULSE Mollii-draktstimulering. i fase 1 vil pasienten få to stimuleringer adskilt av en to ukers utvaskingsperiode. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten aktiv/sham eller sham/aktiv, og både pasienter og etterforskere vil bli blindet for rekkefølgen stimuleringen vil bli gitt. En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt. To uker etter slutten av fase 1 vil en annen åpen fase (fase 2) av denne studien bli foreslått for alle pasienter hvor de vil motta aktiv stimulering annenhver dag hjemme over fire uker (i totalt 14 økter). Dette vil bidra til å forstå de langsiktige effektene av EXOPULSE Mollii-draktstimulering på slagrelaterte symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanse med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline.
Balanse vil bli vurdert ved bruk av 14-elements Berg Balance Scale (BBS) som har gode psykometriske egenskaper hos pasienter med hjerneslag (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner. En skåre lik eller under 45 er ofte assosiert med risiko for fall på tvers av litteraturen.
Skal vurderes ved baseline.
Balanse med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Skal vurderes i uke 2.
Balanse vil bli vurdert ved bruk av 14-elements Berg Balance Scale (BBS) som har gode psykometriske egenskaper hos pasienter med hjerneslag (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner. En skåre lik eller under 45 er ofte assosiert med risiko for fall på tvers av litteraturen.
Skal vurderes i uke 2.
Balanse med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Skal vurderes i uke 4.
Balanse vil bli vurdert ved bruk av 14-elements Berg Balance Scale (BBS) som har gode psykometriske egenskaper hos pasienter med hjerneslag (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner. En skåre lik eller under 45 er ofte assosiert med risiko for fall på tvers av litteraturen.
Skal vurderes i uke 4.
Balanse med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Skal vurderes i uke 8.
Balanse vil bli vurdert ved bruk av 14-elements Berg Balance Scale (BBS) som har gode psykometriske egenskaper hos pasienter med hjerneslag (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner. En skåre lik eller under 45 er ofte assosiert med risiko for fall på tvers av litteraturen.
Skal vurderes i uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum for spastisitet.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Spastisitet vil bli målt med en visuell analog score fra 0 til 10, 0 er ingen spastisitet og 10 er verst mulig spastisitet.
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Visuell analog poengsum for smerte.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Smerte vil bli målt ved å bruke en visuell analog score fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, til 10 er verst mulig smerte.
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Muskelform.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Muskeltonen vil bli evaluert av Modified Ashworth Scale (MAS). Poeng vil variere fra 0 til 4, 0 er ingen økning eller normal muskeltonus, til 4 er stivhet i fleksjon eller ekstensjon av muskler.
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Fallrisiko
Tidsramme: To uker etter den andre stimuleringen og 4 uker senere ved slutten av fase 2.

Fallrisiko vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International skala. Det er en 16-skala, inkludert en rekke funksjonelle aktiviteter, som vurderer den opplevde risikoen for å falle, ved å bruke en skåre som vil variere fra 1 til 4, 1 er ikke bekymret i det hele tatt til 4 er veldig bekymret.

Elementer summeres til en total poengsum som vil variere fra minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for å falle).
To uker etter den andre stimuleringen og 4 uker senere ved slutten av fase 2.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
Vekten og høyden vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. BMI på 35 kg/m^2 eller mer vil bli brukt som eksklusjonskriterium for studien.
Grunnlinje
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje.
Pasientvekten vil bli målt og registrert i kilo.
Grunnlinje.
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: To uker etter den andre stimuleringen og 4 uker senere ved slutten av fase 2.
To uker etter den andre stimuleringen og 4 uker senere ved slutten av fase 2.
Generell klinisk forbedring
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2 og uke 8.

Evaluering av generell klinisk forbedring vil bli gjort ved å bruke 7-punkts Clinical Global Impression (CGI). Pasienten vil fylle ut et spørreskjema som tar for seg den kliniske situasjonen som følger:

Veldig mye forbedret. Mye forbedret. Litt forbedret. Ingen endring. Litt verre. Mye verre. Veldig mye verre.

Poengsummen vil variere fra 1-7, 1 er det beste kliniske resultatet og 7 det dårligste.
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2 og uke 8.
Blindende spørreskjema
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2.

Evaluering av pasientens blinding for typen stimulering i crossover-prøveperiodene ved hjelp av et dedikert spørreskjema. Pasientene vil bli spurt om de tror de har mottatt falsk eller aktiv stimulering.

Det vil ikke bli brukt skala for dette tiltaket.
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2.
Visuell analog poengsum for tretthet
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Fatigue vil bli målt ved å bruke en visuell analog score fra 0 til 10, 0 er ingen tretthet, til 10 er verst mulig tretthet.
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienthøyden vil bli målt og registrert i centimeter.
Grunnlinje
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Pasientene må reise seg fra en stol når de hører den verbale instruksen «gå», gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Timing starter med den verbale instruksjonen "go" og stopper når pasientene går tilbake til sittende stilling. Poengsummen består av tiden det tar å fullføre testaktiviteten, målt i sekunder.
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naji J Riachi, MD, SSMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXOSTROKE2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EXOPULSE Mollii-draktstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere