EXOPULSE Mollii 슈트, 운동 기능 및 뇌졸중(EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)
2024년 1월 17일 업데이트: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
EXOPULSE Mollii 슈트가 뇌졸중 환자의 운동 기능에 미치는 영향(EXOSTROKE 2)"
이번 임상시험의 목표는 Exopulse Mollii 슈트 자극을 사용하여 뇌졸중 및 경직 환자의 운동 기능 관련 증상 개선을 입증하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
뇌졸중 및 경직을 앓고 있는 성인 환자의 균형에 대한 EXOPULSE Mollii 슈트의 단기 영향을 평가합니다.
경직, 이동성, 통증, 피로 및 QoL에 대한 Exopulse Mollii 슈트의 효과를 평가합니다.
.
참가자들은 다음에 참여하게 됩니다:
환자가 평가(세션 전후)와 함께 첫 번째 세션(활성 또는 가짜)을 받는 동안 포함을 위한 1회 기본 방문 평가(세션 전후) 두 번째 자극 조건 2주 후 1회 방문; 환자는 세 번째 평가를 거쳐 4주 공개 라벨 단계 동안 EXOPULSE Mollii 슈트를 받게 되며 4주 동안 격일로 집에서 활성 자극 세션을 위해 슈트를 사용할 것입니다.
오픈 라벨 단계가 끝나면 한 번 방문하여 네 번째이자 마지막 평가를 수행하고 EXOPULSE Mollii 슈트를 반환합니다.
연구원들은 Exopulse Mollii 슈트를 사용하여 뇌졸중 및 경직 환자의 운동 기능 관련 증상 개선을 입증하기 위해 Active 그룹과 Sham 그룹을 모두 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "활성" 대 "가짜" EXOPULSE Mollii 슈트의 단일 세션 후 운동 기능 및 뇌졸중 관련 증상의 개선을 입증하기 위한 무작위 교차, 가짜 대조, 이중 맹검 시험입니다.
잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주간의 휴약 기간이 충분해야 합니다.
이 단계(1단계) 종료 2주 후, 이 시험의 두 번째 단계인 공개 라벨 단계는 모든 환자가 4주 동안 사용한 EXOPULSE Mollii 슈트의 효과를 이해할 수 있도록 제안됩니다. 뇌졸중 관련 증상에 대한 총 14 세션).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naji J Riachi, MD
- 전화번호: 2979 +97123144444
- 이메일: nriachi@ssmc.ae
연구 연락처 백업
- 이름: Hasan M Jaber, Bsc
- 전화번호: 3869 +97123144444
- 이메일: hasjaber@ssmc.ae
연구 장소
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-
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- 모병
- SSMC
-
연락하다:
- Naji J Riachi, MD
- 전화번호: 2979 +971 2 314 4444
- 이메일: nriachi@ssmc.ae
-
연락하다:
- Hasan M Jaber, Bsc
- 전화번호: 3869 +971 2 314 4444
- 이메일: hasjaber@ssmc.ae
-
수석 연구원:
- Naji J Riachi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 최소 3개월 이후 임상적으로 뇌졸중 진단을 받은 경우.
- 자유롭게 걸을 수 있거나 도움이 필요할 때(수정 랜킨 점수 ≤ 4).
- 언어적 지시를 이해할 수 있다.
- MAS 점수가 최소 1+인 경직이 있는 경우.
- 낙상 위험과 관련된 문헌에 따르면 BBS 점수가 46점 이하인 경우.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함됩니다.
- 지리적 또는 사회적 이유로 인해 연구 목적으로 의료 모니터를 받을 수 없는 경우.
- 심장 자극기, 심실복막 션트, 척수강내 바클로펜 펌프 또는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우.
- 임신 중입니다.
- 지난 3개월 동안 뇌졸중 약물 치료에 변경이 있었습니다.
- 기타 신체 또는 신경정신과적 진단(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 질병)으로 고통받는 경우.
- 체질량지수가 35Kg/m2 이상입니다.
- 연구기간 동안 EXOPULSE 몰리슈트 이외의 의료기기를 도입하는 경우
- 법적 보호를 받고 있는 환자.
- 죄수들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: EXOPULSE 몰리 수트 자극 샴
이것은 EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation이 될 것입니다.
자극은 1분 동안 진행된 다음 제어 장치가 총 60분 동안 켜져 있는 동안 꺼집니다.
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우리는 "활성" 대 "가짜" EXOPULSE Mollii 슈트 자극의 단일 세션 후 운동 기능 및 뇌졸중 관련 증상의 개선을 입증하기 위해 무작위 교차, 가짜 대조, 이중 맹검 시험을 설계했습니다.
1단계에서 환자는 2주간의 휴약 기간을 두고 두 번의 자극을 받게 됩니다.
환자는 활성/가짜 또는 가짜/활성 중 하나를 받도록 무작위로 배정될 것이며 환자와 조사자 모두 자극이 제공되는 순서를 알지 못할 것입니다.
잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주간의 휴약 기간이 충분해야 합니다.
1상이 종료된 지 2주 후, 이 시험의 두 번째 공개 라벨 단계(2상)가 모든 환자에게 제안되어 4주에 걸쳐(총 14회 세션 동안) 집에서 격일로 적극적인 자극을 받게 됩니다.
이는 뇌졸중 관련 증상에 대한 EXOPULSE Mollii 슈트 자극의 장기적인 효과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
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활성 비교기: 엑소펄스 몰리슈트 자극 액티브
이것이 EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation입니다.
제어 장치가 60분 동안 켜져 있는 동안 자극은 60분 동안 지속됩니다.
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우리는 "활성" 대 "가짜" EXOPULSE Mollii 슈트 자극의 단일 세션 후 운동 기능 및 뇌졸중 관련 증상의 개선을 입증하기 위해 무작위 교차, 가짜 대조, 이중 맹검 시험을 설계했습니다.
1단계에서 환자는 2주간의 휴약 기간을 두고 두 번의 자극을 받게 됩니다.
환자는 활성/가짜 또는 가짜/활성 중 하나를 받도록 무작위로 배정될 것이며 환자와 조사자 모두 자극이 제공되는 순서를 알지 못할 것입니다.
잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주간의 휴약 기간이 충분해야 합니다.
1상이 종료된 지 2주 후, 이 시험의 두 번째 공개 라벨 단계(2상)가 모든 환자에게 제안되어 4주에 걸쳐(총 14회 세션 동안) 집에서 격일로 적극적인 자극을 받게 됩니다.
이는 뇌졸중 관련 증상에 대한 EXOPULSE Mollii 슈트 자극의 장기적인 효과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Berg Balance Scale(BBS)을 사용한 균형
기간: 기준선에서 평가됩니다.
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균형은 뇌졸중 환자의 심리 측정 특성(동시 타당성, 평가자 간 신뢰도)이 좋은 14개 항목 Berg Balance Scale(BBS)을 사용하여 평가됩니다.
척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
45점 이하의 점수는 일반적으로 문헌 전반에 걸쳐 낙상의 위험과 관련이 있습니다.
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기준선에서 평가됩니다.
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Berg Balance Scale(BBS)을 사용한 균형
기간: 2주차에 평가됩니다.
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균형은 뇌졸중 환자의 심리 측정 특성(동시 타당성, 평가자 간 신뢰도)이 좋은 14개 항목 Berg Balance Scale(BBS)을 사용하여 평가됩니다.
척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
45점 이하의 점수는 일반적으로 문헌 전반에 걸쳐 낙상의 위험과 관련이 있습니다.
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2주차에 평가됩니다.
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Berg Balance Scale(BBS)을 사용한 균형
기간: 4주차에 평가됩니다.
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균형은 뇌졸중 환자의 심리 측정 특성(동시 타당성, 평가자 간 신뢰도)이 좋은 14개 항목 Berg Balance Scale(BBS)을 사용하여 평가됩니다.
척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
45점 이하의 점수는 일반적으로 문헌 전반에 걸쳐 낙상의 위험과 관련이 있습니다.
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4주차에 평가됩니다.
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Berg Balance Scale(BBS)을 사용한 균형
기간: 8주차에 평가됩니다.
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균형은 뇌졸중 환자의 심리 측정 특성(동시 타당성, 평가자 간 신뢰도)이 좋은 14개 항목 Berg Balance Scale(BBS)을 사용하여 평가됩니다.
척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
45점 이하의 점수는 일반적으로 문헌 전반에 걸쳐 낙상의 위험과 관련이 있습니다.
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8주차에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경직에 대한 시각적 아날로그 점수.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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경련은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 측정되며, 0은 경련이 없는 것이고 10은 가능한 최악의 경련입니다.
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이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 측정되며, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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근육 톤.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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근긴장도는 MAS(Modified Ashworth Scale)로 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 4까지이며, 0은 근육의 증가가 없거나 정상적인 상태이며, 4는 근육의 굴곡 또는 확장이 경직된 상태입니다.
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이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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낙상 위험
기간: 2차 자극 후 2주, 4주 후 2상 종료.
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낙상 위험은 Falls Efficacy Scale-International 척도를 사용하여 평가합니다. 기능적 활동의 범위를 포함하는 16개 항목의 척도로 인지된 낙상의 위험을 평가하며 1에서 4까지의 점수 범위를 사용하며 1은 전혀 염려하지 않음에서 4는 매우 염려함을 나타냅니다. 항목은 최소 16(떨어질 염려 없음)에서 최대 64(떨어질 염려가 심함) 범위의 총점으로 합산됩니다. |
2차 자극 후 2주, 4주 후 2상 종료.
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
35kg/m^2 이상의 BMI가 연구의 제외 기준으로 사용됩니다.
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기준선
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무게
기간: 기준선.
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환자의 체중을 킬로그램 단위로 측정하고 기록합니다.
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기준선.
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EQ-5D-5L: EuroQol 5차원 5단계 삶의 질 설문지
기간: 두 번째 자극 후 2주 후, 4주 후 2단계 종료 시점입니다.
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두 번째 자극 후 2주 후, 4주 후 2단계 종료 시점입니다.
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전반적인 임상적 개선
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 8주차에 평가합니다.
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전반적인 임상 개선에 대한 평가는 7점 임상 종합 인상(CGI)을 사용하여 수행됩니다. 환자는 다음과 같이 임상 상황을 다루는 설문지를 작성합니다. 매우 개선되었습니다. 많이 개선되었습니다. 약간 개선되었습니다. 변경 없음. 약간 더 나쁩니다. 훨씬 나쁜. 훨씬 더 나쁩니다. 점수의 범위는 1~7이며, 1은 가장 좋은 임상 결과이고 7은 가장 나쁜 결과입니다. |
이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 8주차에 평가합니다.
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눈먼 설문지
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차에 평가합니다.
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전용 설문지를 사용하여 교차 시험 기간 동안 자극 유형에 대한 환자의 눈가림을 평가합니다. 환자는 가짜 자극이나 능동적 자극을 받았다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다. 이 측정에는 척도가 사용되지 않습니다. |
이는 기준선에서 평가한 다음 2주차에 평가합니다.
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피로에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 8주차에 평가합니다.
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피로는 0부터 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 측정됩니다. 0은 피로가 전혀 없음을 의미하며 10은 가장 심한 피로를 의미합니다.
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이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 8주차에 평가합니다.
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키
기간: 기준선
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환자의 키는 센티미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
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기준선
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타임 업 앤 고(TUG)
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 8주차에 평가합니다.
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환자는 "가세요"라는 음성 지시가 들리면 의자에서 일어나 3m 거리를 걷고 돌아서 다시 의자로 걸어가 앉아야 합니다.
시간 측정은 "가세요"라는 구두 지시로 시작되고 환자가 앉은 자세로 돌아오면 멈춥니다.
점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간(초 단위)으로 구성됩니다.
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이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 8주차에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naji J Riachi, MD, SSMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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