このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EXOPULSE Mollii スーツ、運動機能とストローク (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)

2024年1月17日 更新者：Naji Joseph Riachi、Sheikh Shakhbout Medical City

EXOPULSE Mollii スーツが脳卒中患者の運動機能に及ぼす影響 (EXOSTROKE 2)」

この臨床試験の目標は、Exopulse Mollii スーツ刺激を使用して、脳卒中および痙縮患者の運動機能関連症状の改善を実証することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

脳卒中と痙縮に苦しむ成人患者のバランスに対する EXOPULSE Mollii スーツの短期的な影響を評価する。

Exopulse Mollii スーツの痙縮、可動性、痛み、疲労、QoL への影響を評価します。

。

参加者は以下に参加します。

含めるための 1 回のベースライン訪問で、患者は評価 (セッションの前後) とともに最初のセッション (実効または偽) を受けます。 2 週間後に 1 回の訪問で、患者は 2 番目のセッション (実効または偽) と評価を受けます。評価（セッションの前後） 2 回目の刺激条件の 2 週間後に 1 回の訪問。患者は3回目の評価を受け、4週間の非盲検段階でEXOPULSE Molliiスーツを受け取り、自宅でスーツを使用して4週間隔日で積極的な刺激セッションを行います。

オープンラベル段階の終わりに 1 回訪問し、4 回目で最後の評価を実施し、EXOPULSE Mollii スーツを返却します。

研究者らは、Exopulse Mollii スーツを使用した脳卒中および痙縮患者の運動機能関連症状の改善を実証するために、Active グループと Sham グループの両方を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、「アクティブ」対「シャム」EXOPULSE Mollii スーツの 1 回のセッション後の運動機能と脳卒中関連症状の改善を実証する、ランダム化クロスオーバー、偽対照、二重盲検試験です。 潜在的なキャリーオーバー効果を防ぐには、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です。 この段階（フェーズ 1）の終了から 2 週間後、この試験の第 2 段階である非盲検段階が、4 週間にわたって使用される EXOPULSE Mollii スーツの効果を理解するためにすべての患者に提案されます（セッションは 1 日おき）。脳卒中関連症状に関するセッションは合計 14 回）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Naji J Riachi, MD
  • 電話番号：2979 +97123144444
  • メール：nriachi@ssmc.ae

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hasan M Jaber, Bsc
  • 電話番号：3869 +97123144444
  • メール：hasjaber@ssmc.ae

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • SSMC
        • コンタクト：
          • Naji J Riachi, MD
          • 電話番号：2979 +971 2 314 4444
          • メール：nriachi@ssmc.ae
        • コンタクト：
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • 電話番号：3869 +971 2 314 4444
          • メール：hasjaber@ssmc.ae
        • 主任研究者：
          • Naji J Riachi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から75歳まで。
  • 少なくとも3か月以上前から脳卒中の臨床診断を受けている。
  • 自由に歩くことができる、またはサポートが必要な状態で歩くことができる (修正ランキンスコア ≤ 4)。
  • 口頭での指示を理解できる。
  • MAS で少なくとも 1+ のスコアを持つ痙縮がある。
  • 文献によると、BBS スコアが 46 以下の場合、転倒のリスクが関連付けられています。

除外基準:

  • 研究期間中に別の研究計画に含まれている。
  • 地理的または社会的理由により、研究目的で医療モニターを受けることができない。
  • 心臓刺激装置、心室腹腔シャント、くも膜下腔内バクロフェンポンプを使用している、または EXOPULSE Mollii スーツの使用に対するその他の禁忌がある。
  • 妊娠していること。
  • 過去 3 か月以内に脳卒中薬物療法を変更した。
  • 他の体性または神経精神医学的診断（例、不整脈、制御不能なてんかん、骨関節痛や筋肉痛を引き起こす疾患）を患っている。
  • BMI が 35 Kg/m2 を超えること。
  • 研究期間中にEXOPULSE Molliiスーツ以外の医療機器を導入した場合。
  • 法的保護下にある患者。
  • 囚人たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：EXOPULSE Mollii スーツ刺激シャム
こちらはEXOPULSE Molliiスーツシャムスティミュレーションになります。 刺激は 1 分間継続し、その後オフになり、コントロール ユニットは合計 60 分間オンのままになります。
デバイス：EXOPULSE Mollii スーツスティミュレーション
私たちは、「アクティブ」対「シャム」EXOPULSE Mollii スーツ刺激の 1 回のセッション後の運動機能と脳卒中関連症状の改善を実証するために、ランダム化クロスオーバー、偽対照二重盲検試験を設計しました。 フェーズ 1 では、患者は 2 週間の休薬期間を挟んで 2 回の刺激を受けます。 患者は、活性/偽、または偽/活性のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、患者と研究者の両方に刺激が与えられる順序が知らされない。 潜在的なキャリーオーバー効果を防ぐには、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です。 第 1 相終了の 2 週間後、この試験の 2 番目の非盲検相 (第 2 相) がすべての患者に提案され、4 週間にわたって自宅で 1 日おきに積極的な刺激を受けることになります (合計 14 セッション)。 これは、脳卒中関連症状に対する EXOPULSE Mollii スーツ刺激の長期的な影響を理解するのに役立ちます。
アクティブコンパレータ：EXOPULSE Mollii スーツ スティミュレーション アクティブ
EXOPULSE Mollii スーツ アクティブ スティミュレーションになります。 コントロールユニットが 60 分間オンになっている間、刺激は 60 分間継続します。
デバイス：EXOPULSE Mollii スーツスティミュレーション
私たちは、「アクティブ」対「シャム」EXOPULSE Mollii スーツ刺激の 1 回のセッション後の運動機能と脳卒中関連症状の改善を実証するために、ランダム化クロスオーバー、偽対照二重盲検試験を設計しました。 フェーズ 1 では、患者は 2 週間の休薬期間を挟んで 2 回の刺激を受けます。 患者は、活性/偽、または偽/活性のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、患者と研究者の両方に刺激が与えられる順序が知らされない。 潜在的なキャリーオーバー効果を防ぐには、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です。 第 1 相終了の 2 週間後、この試験の 2 番目の非盲検相 (第 2 相) がすべての患者に提案され、4 週間にわたって自宅で 1 日おきに積極的な刺激を受けることになります (合計 14 セッション)。 これは、脳卒中関連症状に対する EXOPULSE Mollii スーツ刺激の長期的な影響を理解するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Berg Balance Scale (BBS) を使用したバランス
時間枠：ベースラインで評価されます。
平衡感覚は、脳卒中患者において良好な心理測定特性（同時妥当性、評価者間信頼性）を有する 14 項目の Berg Balance Scale（BBS）を使用して評価されます。 このスケールはバランスを 56 ポイントで評価し、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。 文献全体で、45 以下のスコアは転倒のリスクと一般的に関連付けられています。
ベースラインで評価されます。
Berg Balance Scale (BBS) を使用したバランス
時間枠：2週目に評価されます。
平衡感覚は、脳卒中患者において良好な心理測定特性（同時妥当性、評価者間信頼性）を有する 14 項目の Berg Balance Scale（BBS）を使用して評価されます。 このスケールはバランスを 56 ポイントで評価し、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。 文献全体で、45 以下のスコアは転倒のリスクと一般的に関連付けられています。
2週目に評価されます。
Berg Balance Scale (BBS) を使用したバランス
時間枠：4週目に評価されます。
平衡感覚は、脳卒中患者において良好な心理測定特性（同時妥当性、評価者間信頼性）を有する 14 項目の Berg Balance Scale（BBS）を使用して評価されます。 このスケールはバランスを 56 ポイントで評価し、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。 文献全体で、45 以下のスコアは転倒のリスクと一般的に関連付けられています。
4週目に評価されます。
Berg Balance Scale (BBS) を使用したバランス
時間枠：8週目に評価されます。
平衡感覚は、脳卒中患者において良好な心理測定特性（同時妥当性、評価者間信頼性）を有する 14 項目の Berg Balance Scale（BBS）を使用して評価されます。 このスケールはバランスを 56 ポイントで評価し、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。 文献全体で、45 以下のスコアは転倒のリスクと一般的に関連付けられています。
8週目に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙性の視覚的アナログスコア。
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
痙縮は、0 ～ 10 の視覚的アナログスコアを使用して測定されます。0 は痙縮なし、10 は考えられる最悪の痙縮です。
これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
痛みの視覚的アナログスコア。
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
痛みは、0 から 10 までの視覚的なアナログ スコアを使用して測定されます。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
筋肉の緊張。
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
筋緊張は、修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価されます。 スコアは 0 から 4 の範囲で、0 は筋肉の緊張が増加していないか正常であることを示し、4 は筋肉の屈曲または伸展の硬直を示します。
これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
転倒の危険性
時間枠：2 回目の刺激から 2 週間後、フェーズ 2 の終了時は 4 週間後。

転倒リスクは、Falls Efficacy Scale-International スケールを使用して評価されます。 これは、さまざまな機能的活動を含む 16 項目の尺度で、転倒の認識リスクを 1 から 4 までの範囲のスコアを使用して評価します。1 はまったく心配していません、4 は非常に心配です。

項目を合計して、最小 16 (転倒の心配なし) から最大 64 (転倒の懸念が深刻) までの範囲の合計スコアが計算されます。
2 回目の刺激から 2 週間後、フェーズ 2 の終了時は 4 週間後。
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。 BMI 35 kg/m^2 以上は研究の除外基準として使用されます。
ベースライン
重さ
時間枠：ベースライン。
患者の体重が測定され、キログラム単位で記録されます。
ベースライン。
EQ-5D-5L: EuroQol 5 次元 5 レベルの生活の質に関するアンケート
時間枠：2 回目の刺激から 2 週間後、フェーズ 2 の終了時は 4 週間後。
2 回目の刺激から 2 週間後、フェーズ 2 の終了時は 4 週間後。
全体的な臨床的改善
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、8 週目に評価されます。

全体的な臨床改善の評価は、7 ポイントの臨床全体印象 (CGI) を使用して行われます。 患者は、次のように臨床状況に対処するためのアンケートに記入します。

非常に改善されました。 かなり改善されました。 わずかに改善されました。 変化なし。 若干悪い。 ずっと悪いです。 非常に悪い。

スコアは 1 ～ 7 の範囲で、1 が最良の臨床転帰、7 が最悪の臨床転帰を表します。
これはベースライン、次に 2 週目、8 週目に評価されます。
盲検アンケート
時間枠：これはベースラインで評価され、次に 2 週目に評価されます。

専用のアンケートを使用した、クロスオーバー試験期間中の刺激の種類に対する患者の盲検化の評価。 患者は、偽の刺激を受けたと思うか、それとも積極的な刺激を受けたと思うか尋ねられます。

この測定にはスケールは使用されません。
これはベースラインで評価され、次に 2 週目に評価されます。
疲労度のビジュアルアナログスコア
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
疲労は、0 ～ 10 の視覚的アナログ スコアを使用して測定されます。0 は疲労がないことを示し、10 は考えられる最悪の疲労を示します。
これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
身長
時間枠：ベースライン
患者の身長はセンチメートル単位で測定され記録されます。
ベースライン
タイムアップアンドゴー (TUG)
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
患者は「ゴー」という口頭指示が聞こえたら椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、向きを変えて椅子まで歩いて戻り、座らなければなりません。 計時は「行ってください」という口頭指示で始まり、患者が座位に戻ると停止します。 スコアは、テスト アクティビティの完了にかかる時間 (秒単位で測定) で構成されます。
これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheikh Shakhbout Medical City

捜査官

  • 主任研究者：Naji J Riachi, MD、SSMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月2日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EXOSTROKE2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EXOPULSE Mollii スーツスティミュレーションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する