Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXOPULSE Mollii Suit, Motor Function & Stroke (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

EXOPULSE Mollii -puvun vaikutukset aivohalvauspotilaiden motorisiin toimintoihin (EXOSTROKE 2)"

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa motorisiin toimintoihin liittyvien oireiden paraneminen potilailla, joilla on aivohalvaus ja spastisuus käyttämällä Exopulse Mollii -pukustimulaatiota.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

arvioida EXOPULSE Mollii -puvun lyhyen aikavälin vaikutusta tasapainoon aikuisilla potilailla, joilla on aivohalvaus ja spastisuus.

arvioida Exopulse Mollii -puvun vaikutuksia spastisuuteen, liikkuvuuteen, kipuun, väsymykseen ja elämänlaatuun.

.

Osallistujat osallistuvat:

Yksi peruskäynnin sisällyttämistä varten, jonka aikana potilas käy läpi ensimmäisen istunnon (aktiivinen tai näennäinen) sekä arvioinnit (ennen ja jälkeen istunnon) Yksi käynti kahden viikon kuluttua, jonka aikana potilas käy läpi toisen istunnon (aktiivinen tai näennäinen) arvioinnit (ennen ja jälkeen istunnon) Yksi käynti kahden viikon kuluttua toisesta stimulaatiotilasta; potilaat käyvät läpi kolmannen arvioinnin ja saavat EXOPULSE Mollii -puvun neljän viikon avoimeen vaiheeseen ja käyttävät pukua kotona aktiiviseen stimulaatioistuntoon joka toinen päivä neljän viikon ajan.

Yksi käynti avoimen levyn vaiheen lopussa neljännen ja viimeisen arvioinnin suorittamiseksi ja EXOPULSE Mollii -puvun palauttamiseksi.

Tutkijat vertailevat sekä Active- että Sham-ryhmiä osoittaakseen motorisiin toimintoihin liittyvien oireiden paranemisen potilailla, joilla on aivohalvaus ja spastisuus käyttämällä Exopulse Mollii -pukua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu ristikkäinen, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu koe, joka osoittaa motoristen toimintojen ja aivohalvaukseen liittyvien oireiden paranemisen yhden "aktiivisen" vs. "huijauksen" EXOPULSE Mollii -puvun istunnon jälkeen. 2 viikon huuhtoutumisjakson pitäisi riittää estämään mahdollisen siirtymävaikutuksen. Kaksi viikkoa tämän vaiheen (vaihe 1) jälkeen tämän tutkimuksen toista vaihetta, avointa vaihetta, ehdotetaan kaikille potilaille, jotta he ymmärtäisivät EXOPULSE Mollii -puvun vaikutukset, kun niitä on käytetty neljän viikon ajan (istunto joka toinen päivä yhteensä 14 istuntoa) aivohalvaukseen liittyvistä oireista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Naji J Riachi, MD
  • Puhelinnumero: 2979 +97123144444
  • Sähköposti: nriachi@ssmc.ae

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hasan M Jaber, Bsc
  • Puhelinnumero: 3869 +97123144444
  • Sähköposti: hasjaber@ssmc.ae

Opiskelupaikat

  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • SSMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naji J Riachi, MD
          • Puhelinnumero: 2979 +971 2 314 4444
          • Sähköposti: nriachi@ssmc.ae
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Puhelinnumero: 3869 +971 2 314 4444
          • Sähköposti: hasjaber@ssmc.ae
        • Päätutkija:
          • Naji J Riachi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Aivohalvauksen kliininen diagnoosi vähintään kolmen kuukauden jälkeen.
  • Kyky kävellä vapaasti tai tukea tarvitseen (muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 4).
  • Pystyy ymmärtämään suullisia ohjeita.
  • Spastisuus, jonka pistemäärä on vähintään 1+ MAS-tutkimuksessa.
  • Jos BBS-pistemäärä on ≤46, kirjallisuudessa liittyy putoamisriski.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan opiskelujakson aikana.
  • Maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä johtuen mahdottomuus käydä lääkärinvalvonnassa tutkimustarkoituksiin.
  • Sinulla on sydämen stimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, intratekaalinen baklofeenipumppu tai muut vasta-aiheet EXOPULSE Mollii -puvun käyttöön.
  • Raskaana oleminen.
  • Muutoksen aivohalvauksen farmakologisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kärsivät muista somaattisista tai neuropsykiatrisista diagnooseista (esim. rytmihäiriöt, hallitsematon epilepsia, nivel- ja lihaskipua aiheuttavat sairaudet).
  • joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2.
  • Jos opintojakson aikana otetaan käyttöön jokin muu lääkinnällinen laite kuin EXOPULSE Mollii -puku.
  • Potilaat oikeusturvassa.
  • vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Tämä on EXOPULSE Mollii Suit Sham -stimulaatio. Stimulointi jatkuu 1 minuutin ja sammuu ja ohjausyksikkö pysyy päällä yhteensä 60 minuuttia.
Laite: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation
Suunnittelimme satunnaistetun ristikkäisen, valekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen osoittaaksemme motoristen toimintojen ja aivohalvaukseen liittyvien oireiden paranemisen yhden "aktiivisen" versus "huijauksen" EXOPULSE Mollii -pukustimulaation istunnon jälkeen. vaiheessa 1 potilas saa kaksi stimulaatiota, joita erottaa kahden viikon pesujakso. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista/huijausta tai näennäistä/aktiivista, ja sekä potilaat että tutkijat sokennetaan stimulaation antamisjärjestyksen suhteen. 2 viikon huuhtoutumisjakson pitäisi riittää estämään mahdollisen siirtymävaikutuksen. Kaksi viikkoa 1. vaiheen päättymisen jälkeen kaikille potilaille ehdotetaan tämän tutkimuksen toista avointa vaihetta (vaihe 2), jossa he saavat aktiivista stimulaatiota joka toinen päivä kotona neljän viikon ajan (yhteensä 14 hoitokertaa). Tämä auttaa ymmärtämään EXOPULSE Mollii -pukustimulaation pitkän aikavälin vaikutuksia aivohalvaukseen liittyviin oireisiin.
Active Comparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active
Tämä on EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation. Stimulointi jatkuu 60 minuuttia, kun ohjausyksikkö on päällä 60 minuuttia
Laite: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation
Suunnittelimme satunnaistetun ristikkäisen, valekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen osoittaaksemme motoristen toimintojen ja aivohalvaukseen liittyvien oireiden paranemisen yhden "aktiivisen" versus "huijauksen" EXOPULSE Mollii -pukustimulaation istunnon jälkeen. vaiheessa 1 potilas saa kaksi stimulaatiota, joita erottaa kahden viikon pesujakso. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista/huijausta tai näennäistä/aktiivista, ja sekä potilaat että tutkijat sokennetaan stimulaation antamisjärjestyksen suhteen. 2 viikon huuhtoutumisjakson pitäisi riittää estämään mahdollisen siirtymävaikutuksen. Kaksi viikkoa 1. vaiheen päättymisen jälkeen kaikille potilaille ehdotetaan tämän tutkimuksen toista avointa vaihetta (vaihe 2), jossa he saavat aktiivista stimulaatiota joka toinen päivä kotona neljän viikon ajan (yhteensä 14 hoitokertaa). Tämä auttaa ymmärtämään EXOPULSE Mollii -pukustimulaation pitkän aikavälin vaikutuksia aivohalvaukseen liittyviin oireisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapaino Berg Balance Scale -asteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa.
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä 14-osaista Berg Balance Scalea (BBS), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet aivohalvauspotilailla (samanaikainen validiteetti, arvioijien välinen luotettavuus). Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä. Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleisesti kaatumisriskiin kirjallisuudessa.
Arvioidaan lähtötilanteessa.
Tasapaino Berg Balance Scale -asteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 2.
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä 14-osaista Berg Balance Scalea (BBS), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet aivohalvauspotilailla (samanaikainen validiteetti, arvioijien välinen luotettavuus). Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä. Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleisesti kaatumisriskiin kirjallisuudessa.
Arvioidaan viikolla 2.
Tasapaino Berg Balance Scale -asteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 4.
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä 14-osaista Berg Balance Scalea (BBS), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet aivohalvauspotilailla (samanaikainen validiteetti, arvioijien välinen luotettavuus). Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä. Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleisesti kaatumisriskiin kirjallisuudessa.
Arvioidaan viikolla 4.
Tasapaino Berg Balance Scale -asteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 8.
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä 14-osaista Berg Balance Scalea (BBS), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet aivohalvauspotilailla (samanaikainen validiteetti, arvioijien välinen luotettavuus). Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä. Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleisesti kaatumisriskiin kirjallisuudessa.
Arvioidaan viikolla 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Score spastisuudesta.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Spastisuus mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä 0-10, jolloin 0 ei ole spastisuutta ja 10 on pahin mahdollinen spastisuus.
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Visual Analog Score kivulle.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Kipu mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Lihas sävy.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Lihasjännitys arvioidaan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0–4, 0 tarkoittaa, että lihasjänne ei kasva tai se on normaalia, ja 4 on lihasten jäykkyys taivutuksessa tai venymisessä.
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Putoamisriski
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.

Putoamisriskiä arvioidaan Falls Efficacy Scale-International -asteikolla. Se on 16 kohdan asteikko, joka sisältää erilaisia ​​toiminnallisia aktiviteetteja ja joka arvioi havaittua putoamisriskiä käyttämällä arvosanaa 1–4, jolloin 1 ei ole lainkaan huolissaan ja 4 on erittäin huolestunut.

Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, joka vaihtelee vähintään 16:sta (ei huolta putoamisesta) enintään 64:ään (vakava huoli putoamisesta).
Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2. BMI:tä 35 kg/m2 tai enemmän käytetään tutkimuksen poissulkemiskriteerinä.
Perustaso
Paino
Aikaikkuna: Perustaso.
Potilaan paino mitataan ja kirjataan kilogrammoina.
Perustaso.
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Life Quality Questionnaire
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.
Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.
Kokonaiskliininen parannus
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2 ja viikolla 8.

Kliinisen yleisen paranemisen arviointi tehdään 7-pisteen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) avulla. Potilas täyttää kyselylomakkeen, jossa käsitellään hänen kliinistä tilannettaan seuraavasti:

Erittäin paljon parantunut. Paljon parantunut. Hieman paranneltu. Ei muutosta. Hieman huonompi. Paljon pahempi. Erittäin paljon pahempaa.

Pistemäärä vaihtelee 1–7, jolloin 1 on paras kliininen tulos ja 7 huonoin.
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2 ja viikolla 8.
Sokaiseva kyselylomake
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.

Arviointi potilaan sokaisumisesta stimulaation tyypille ristikkäisten koejaksojen aikana käyttämällä erityistä kyselylomaketta. Potilailta kysytään, luulevatko he saaneensa vale- tai aktiivista stimulaatiota.

Tässä mittauksessa ei käytetä asteikkoa.
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.
Visual Analog Score väsymys
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Väsymys mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä 0–10, 0 tarkoittaa, että ei ole väsynyt, ja 10 on pahin mahdollinen väsymys.
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan pituus mitataan ja tallennetaan senttimetreinä.
Perustaso
Aika ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Potilaan tulee nousta ylös tuolista kuultuaan sanallisen käskyn "mene", kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Ajoitus alkaa suullisella käskyllä ​​"go" ja loppuu, kun potilaat palaavat istuma-asentoon. Pisteet koostuvat testin suorittamiseen kuluneesta ajasta sekunteina mitattuna.
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheikh Shakhbout Medical City

Tutkijat

  • Päätutkija: Naji J Riachi, MD, SSMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXOSTROKE2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa